Hyperbaric happiterapia HAMstring Injury (HOTHAM) -kokeessa (HOTHAM)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö hyperbarinen happiterapia nopeuttamaan ja parantamaan lihasten paranemista akuutin reisiluun vamman jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Nopeuttaako hyperbaarinen happiterapia aikaa, joka tarvitaan palaamaan peliin/työhön reisilihasvamman jälkeen.
- Vähentääkö hyperbarinen happiterapia uusintavammojen määrää 1 vuoden sisällä peliin/työvuoroon palaamisesta? Näiden kysymysten lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisesti ja radiologisesti paranemisprosessia ajan mittaan sekä (vakavien) haittatapahtumien esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilutavoitteet ja päätepisteet Ensisijainen tavoite (ensisijaiset tavoitteet) Ensisijaisen tavoitteen päätepiste
Vertaa aikaa, joka tarvitaan palaamiseen pelaamiseen (RTP) tai -täysi rajoittamattomaan työskentelyyn (RTD) seitsemän päivittäisen HBOT-istunnon jälkeen historialliseen kontrolliryhmään (normaali hoito). • Aika, joka tarvitaan palaamiseen peliin (päiviä) / aika, joka vaaditaan palaamiseen rajoittamattomaan työhön (päiviä), määritelty seuraavasti:
- RTP: Päivien lukumäärä alkuperäisestä vammasta siihen asti, kun urheilijalla on lupa jatkaa täydellistä rajoittamatonta harjoittelua
- RTP: Päivien lukumäärä alkuperäisestä loukkaantumisesta siihen asti, kun sotilas on selvitetty jatkamaan täysiä rajoittamattomia (fyysisiä) tehtäviä.
Toissijainen tavoite (soveltuvat) Toissijaisten tavoitteiden päätepiste(t) Arvioi kliinisesti reisilihasvamma ajan mittaan (perustaso, viikko 2 ja RTP/RTD) • Potilaan raportoimat reisilihaspisteet: Tengerin aktiivisuuspisteet, akuuttien reisilihasvammojen toiminnallinen arviointiasteikko ja psykologinen valmius.
- Maksimi- ja keskimääräiset kipupisteet (0-10) arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla vamman, levossa ja sprintin aikana.
Fyysinen tarkastus, mukaan lukien:
- Palpaatio: Kivuliaan alueen/leesion sijainti ja koko, hematooman tai -turvotuksen esiintyminen
- Kipu, jossa isometrinen supistuminen vastusta vastaan
- Reisilihasten joustavuustestit: Passiivinen suoran jalan nosto, aktiivinen polven ojennustesti.
- Reisilihaksen isokineettinen vahvuus (käsidynamometri) Tutki MRI-muutoksia ajan kuluessa (perustilanne, viikko 2)
- MRI-pohjaiset parametrit: Vamman näkökohta T1- ja T2-painotetuissa kuvissa, jotka radiologi on pisteyttänyt standardoitua muotoa käyttäen.
Uudelleen loukkaantumisten rekisteröinti 2 ja 12 kuukauden kohdalla alkuperäisen vamman jälkeen • Uusien vammojen lukumäärä -2 ja 12 kuukauden kohdalla alkuperäisen vamman jälkeen
Arvioi HBOT:n turvallisuus potilailla, joilla on reisiluun vamma
• AE- ja SAE-tapausten määrä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 viikkoon viimeisestä HBOT-istunnosta.
Kokeen suunnittelu Avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa vertailukohtana on vertailukelpoinen historiallinen kontrollitapaus (tapauskontrolli), jossa osallistujia hoidetaan seitsemällä päivittäisellä ylipainehappiterapiakerralla, jota seuraa vuoden sähköinen seuranta.
Kokeilupopulaatio
Koepopulaatio koostuu 50 aikuisesta (≥18-vuotiaasta) urheilijasta ja sotilashenkilöstä, joilla on äskettäin (≤7 päivää) kliininen diagnoosi akuutista reisiluun vammasta, jotka määritellään seuraavasti:
- Anamnestinen akuutti vamma
- Anamnestinen kipu takaosassa reiteen
- Paikallinen kipu takareisilihaksen tunnustelun aikana
- Paikallinen kipu passiivisen suoran jalan noston aikana
- Lisääntynyt kipu takareisilihasten isometrisen supistumisen aikana. Osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he eivät pysty suorittamaan aktiivista harjoitusohjelmaa, heillä ei ole aikomusta palata täysimääräiseen urheilu- tai työtehtäviin, vamman aiheuttaja on ulkoinen trauma, heillä on krooninen tai äskettäinen ( < 2 kk) reisiluun vamma, vamma on täydellinen proksimaalinen jänneavulsio, on muita toipumista estäviä vammoja tai jos magneettikuvaukseen tai HBOT-tutkimukseen on vasta-aiheita.
Interventiot:
Seuraavia inkluusiopotilaita hoidetaan seitsemällä päivittäisellä HBOT-istunnolla. Hoidon aikana potilaat sijoitetaan painekammioon, jossa 100 % (puhdasta) lääkehappea hengitetään sisäänrakennetun hengitysmaskin kautta paineella, joka on 2,4 kertaa ilmanpaine (vastaa sukeltamista 14 metrin syvyyteen) 90 minuutin ajan. , mukaan lukien kolme 5 minuutin "ilmataukoa", joiden aikana potilaat hengittävät ilmaa hapen sijaan. Tämä hoito-ohjelma on vakiona AUMC:ssä ja pysyy siten happimyrkyllisyyden ja ei-dekompressiorajojen sisällä. .
Kolme kertaa (perustilanteessa ja viikolla 2 ja RTP/RTD:ssä) osallistujille tehdään fyysinen tarkastus. Kahdessa yhteydessä (perustilanteessa ja viikolla 2) tehdään magneettikuvaus loukkaantuneesta jalasta. Osallistujia seurataan uusiutuvien vammojen varalta 2 ja 12 kuukauden kuluttua urheiluun palaamisesta tai -rajoittamattomasta työstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Milo J.K. Mokkenstorm, MD MSc
- Puhelinnumero: +31 681076920
- Sähköposti: m.j.mokkenstorm@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof. Dr. J.L. Tol
- Sähköposti: j.l.tol@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on mies tai nainen, mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Osallistuja on 18-65-vuotias
Osallistujalla on kliininen diagnoosi ≤7 päivän ikäisestä akuutista takareisivauriosta, joka määritellään seuraavasti:
- Anamnestinen akuutti vamma
- Anamnestinen kipu takaosassa reiteen
- Paikallinen kipu takareisilihaksen tunnustelun aikana
- Paikallinen kipu passiivisen suoran jalan noston aikana
- Lisääntynyt kipu isometrisen supistuksen aikana
- Osallistuja voi aloittaa HBOT-hoidon ≤7 päivää)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei pysty suorittamaan aktiivista harjoitusohjelmaa.
- Osallistujalla ei ole aikomusta harjoittaa täyttä urheilutoimintaa tai velvollisuutta harjoittaa;
- Reisilihasvamman syy on ulkoinen trauma reiden takaosassa;
- Osallistujalla on yli 2 kuukauden krooninen reisilihasvamma, joka määritellään toistuvaksi reisikipuksi tai arkuudeksi;
- Nykyinen vamma on uusintavamma ≤ 2 kuukautta RTP/RTD:n jälkeen akuutin ipsilateraalisen reisiluun vamman jälkeen;
- Kliininen epäilys täydellisestä proksimaalisesta jänneavulsiosta;
- Muiden samanaikaisten kuntoutusta estävien vammojen esiintyminen;
- Osallistuja ei voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta;
- MRI:llä on vasta-aiheita: sydämentahdistin, raskaus ja klaustrofobia
HBOTilla on vasta-aiheita:
- Tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen alle 3 kuukautta ennen vammaa;
- Aikaisempi spontaani ilmarinta.
- ICD- tai PM-istutus ei ole yhteensopiva ylipaineisen paineen kanssa
- Nykyinen tai äskettäinen (< 6 kuukautta) sytostaattien käyttö
- Ei pysty suorittamaan Valsalva-operaatiota keskikorvan paineistamiseksi (aiemmin korva-nenä-kurkkuvaivoja tai nykyinen ylähengitystietulehdus).
- Raskaus
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Osallistujille suoritetaan seitsemän kerran päivässä tehtävää ylipainehappihoitoa. Yleisnimi: Happiannostus: 100 % Toistuvuus: Kerran päivässä Hoidon kesto: 115-120 minuuttia |
Osallistujille suoritetaan seitsemän kerran päivässä tehtävää ylipainehappihoitoa.
Jokainen istunto kestää 115-120 minuuttia, jolloin kammio paineistetaan 2,4 ATA:han, jonka aikana osallistujat hengittävät 100 % (puhdasta) happea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika palata täyteen rajoittamattomaan peliin / aika palata täyteen rajoittamattomaan työhön.
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä etenemispäivään palataksesi täysin rajoittamattomaan peliin tai -työhön. Arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
Päivien lukumäärä alkuperäisestä vammasta siihen asti, kun urheilijalla on lupa jatkaa täydellistä rajoittamatonta harjoittelua / päivien lukumäärä alkuperäisestä loukkaantumisesta siihen asti, kun sotilas on selvitetty jatkamaan täysiä rajoittamattomia (fyysisiä) tehtäviä.
|
Sisällyttämispäivästä etenemispäivään palataksesi täysin rajoittamattomaan peliin tai -työhön. Arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekisteröinti vamman uudelleen
Aikaikkuna: 2 ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Uusien vammojen määrä
|
2 ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja palattaessa täysin rajoitettuun peliin/työskentelyyn (arvioitu enintään 1 vuoden kuluttua loukkaantumisesta)
|
Arvioi kliinisesti reisilihasvamma ajan mittaan (potilaan raportoimat reisilihaspisteet, kipupisteet), fyysinen arviointi (palpaatio, joustavuus ja isometrinen vahvuus).
|
Perustaso, viikko 2 ja palattaessa täysin rajoitettuun peliin/työskentelyyn (arvioitu enintään 1 vuoden kuluttua loukkaantumisesta)
|
|
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Reisilihasvaurion radiologinen arviointi ajan mittaan käyttämällä MRI-pohjaisia parametreja: Vamman näkökohta radiologin MRI-kuvissa.
|
Perustaso ja viikko 2
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon asti viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
AE:n ja SAE:n määrä
|
Perustaso 1 viikkoon asti viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.0395
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .