Ensaio de oxigenoterapia hiperbárica em lesão de HAMstring (HOTHAM) (HOTHAM)

Objetivos e desfechos do ensaio Objetivo(s) primário(s) Ponto final para o objetivo primário

Comparar o tempo necessário para retornar ao jogo (RTP) ou serviço total irrestrito (RTD) após sete sessões diárias de OHB com um grupo de controle histórico (atendimento padrão). • Tempo necessário para retornar ao jogo (dias) / tempo necessário para retornar ao serviço completo e irrestrito (dias) definido como:

• RTP: Número de dias desde a lesão inicial até que o atleta seja liberado para retomar o treinamento completo sem restrições
• RTP: Número de dias desde a lesão inicial até que o soldado seja liberado para retomar as atividades de serviço (físicas) completas e irrestritas.

Objetivo(s) secundário(s), se aplicável Ponto(s) final(is) para objetivos secundários Avaliar clinicamente a lesão dos isquiotibiais ao longo do tempo (linha de base, semana 2 e no RTP/RTD) • Pontuações dos isquiotibiais relatadas pelo paciente: pontuação de atividade de Tenger, escala de avaliação funcional para lesões agudas dos isquiotibiais e prontidão psicológica.

• Escores máximos e médios de dor (0-10) avaliados pela escala visual analógica, na lesão, em repouso e durante a corrida.

• Exame físico incluindo:

  • Palpação: Localização e dimensão da área/lesão dolorosa, presença de hematoma ou inchaço
  • Dor com contração isométrica contra resistência
  • Testes de flexibilidade dos isquiotibiais: elevação passiva da perna esticada, teste ativo de extensão do joelho.
  • Força isocinética dos isquiotibiais (dinamômetro manual) Investigar alterações na ressonância magnética ao longo do tempo (linha de base, semana 2)
• Parâmetros derivados da ressonância magnética: Aspecto da lesão nas imagens ponderadas em T1 e T2 avaliadas por um radiologista usando um formulário padronizado.

Registro de taxas de novas lesões em 2 e 12 meses após a lesão inicial • Número de novas lesões em -2 e 12 meses após a lesão inicial

Avaliar a segurança da OHB em pacientes com lesão nos isquiotibiais

• Número de EA e SAE desde a assinatura do consentimento informado até 1 semana após a última sessão de OHB.

Desenho do ensaio Estudo aberto e prospectivo com casos de controle históricos correspondentes como comparadores (caso-controle), onde os participantes são tratados com sete sessões diárias de oxigenoterapia hiperbárica seguidas de um ano de acompanhamento eletrônico.

População experimental

A população experimental consistirá de 50 atletas adultos (≥18 anos) e militares com diagnóstico clínico recente (≤7 dias) de lesão aguda nos isquiotibiais, definida como:

• Lesão aguda anamnéstica
• Dor anamnéstica na região posterior da coxa
• Dor localizada durante a palpação do músculo isquiotibial
• Dor localizada durante elevação passiva da perna esticada
• Aumento da dor durante a contração isométrica dos músculos isquiotibiais. Os participantes não serão elegíveis para participar do estudo se: não forem capazes de realizar um programa de exercícios ativos, não tiverem intenção de retornar às atividades esportivas ou de serviço plenas, a lesão for causada por trauma extrínseco, tiverem uma lesão crônica ou recente ( <2 meses) lesão nos isquiotibiais, a lesão é uma avulsão completa do tendão proximal, existem outras lesões que inibem a recuperação ou se há contra-indicações para ressonância magnética ou OHB.

Intervenções:

Após a inclusão, os pacientes serão tratados com sete sessões diárias de OHB. Durante este tratamento, os pacientes são colocados em uma câmara hiperbárica na qual oxigênio medicinal 100% (puro) é respirado através de uma máscara respiratória embutida a uma pressão de 2,4 vezes a pressão atmosférica (igual a um mergulho a uma profundidade de 14 metros) por 90 min. , incluindo três “pausas aéreas” de 5 minutos durante as quais os pacientes respiram ar em vez de oxigênio. Este regime de tratamento é padrão dentro da AUMC e, portanto, permanece dentro dos limites de toxicidade do oxigênio e de não descompressão. .

Em três ocasiões (linha de base e semana 2 e no RTP/RTD) os participantes serão submetidos a exame físico. Em duas ocasiões (linha de base e semana 2), será feita uma ressonância magnética da perna lesionada. Os participantes serão monitorados quanto à ocorrência de novas lesões 2 e 12 meses após o retorno ao esporte ou serviço irrestrito