Hyperbarická oxygenoterapie u poranění hamru (HOTHAM) Zkouška (HOTHAM)

Cíle a koncové body zkoušky Primární cíl(e) Koncový bod pro primární cíl

Porovnat dobu potřebnou k návratu ke hře (RTP) nebo -plné neomezené službě (RTD) po sedmi denních relacích HBOT s historickou kontrolní skupinou (standardní péče). • Čas potřebný k návratu do hry (dny) / čas potřebný k návratu do plné neomezené služby (dny) definované jako:

• RTP: Počet dní od počátečního zranění do doby, kdy je sportovec uvolněn k obnovení plného neomezeného tréninku
• RTP: Počet dní od počátečního zranění do doby, kdy je voják propuštěn k obnovení plné neomezené (fyzické) služby.

Sekundární cíl(e), pokud je to relevantní Koncový bod(e) pro sekundární cíle Klinické hodnocení poranění hamstringů v průběhu času (výchozí stav, týden 2 a RTP/RTD) • Pacientem hlášené skóre hamstringů: Tengerovo skóre aktivity, škála funkčního hodnocení pro akutní poranění hamstringů a psychickou připravenost.

• Maximální a střední skóre bolesti (0-10) hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice, při zranění, v klidu a během sprintu.

• Fyzikální vyšetření včetně:

  • Palpace: Lokalizace a rozměr bolestivé oblasti/léze, přítomnost hematomu nebo otoku
  • Bolest s izometrickou kontrakcí proti odporu
  • Testy flexibility hamstringů: Pasivní zvednutí rovné nohy, Test aktivní extenze kolena.
  • Izokinetická síla hamstringů (Ruční dynamometr) Zkoumejte změny MRI v průběhu času (Základní stav, týden 2)
• Parametry odvozené z MRI: Vzhled poranění na T1 a T2 vážených snímcích hodnocených radiologem pomocí standardizovaného formuláře.

Registrace četnosti opětovného zranění po 2 a 12 měsících po počátečním zranění • Počet opětovných zranění při -2 a 12 měsících po počátečním zranění

Posoudit bezpečnost HBOT u pacientů s poraněním hamstringů

• Počet AE- a SAE od podpisu informovaného souhlasu do 1 týdne po poslední relaci HBOT.

Design studie Otevřená, prospektivní studie se shodnými historickými kontrolními případy jako komparátory (případ-kontrola), kde jsou účastníci léčeni sedmi denními sezeními hyperbarické oxygenoterapie, po nichž následuje jeden rok elektronického sledování.

Zkušební populace

Pokusná populace se bude skládat z 50 dospělých (≥18 let) sportovců a vojenského personálu s nedávnou (≤7 dní) klinickou diagnózou akutního poranění hamstringů, definovaného jako:

• Anamnestické akutní poranění
• Anamnestická bolest v zadní části stehna
• Lokalizovaná bolest během palpace hamstringu
• Lokalizovaná bolest při pasivním zvedání rovné nohy
• Zvýšená bolest během izometrické kontrakce svalů hamstringů. Účastníci se nebudou moci zúčastnit studie, pokud: nejsou schopni provádět aktivní cvičební program, nemají v úmyslu vrátit se k plným sportovním nebo pracovním aktivitám, zranění je způsobeno vnějším traumatem, mají chronické nebo nedávné ( < 2 měsíce) poranění hamstringu, jde o úplnou avulzi proximální šlachy, existují jiná poranění bránící zotavení nebo pokud existují kontraindikace pro MRI nebo HBOT.

Zásahy:

Po zařazení budou pacienti léčeni sedmi denními sezeními HBOT. Během tohoto ošetření jsou pacienti umístěni v hyperbarické komoře, ve které je dýchán 100% (čistý) medicinální kyslík přes vestavěnou dýchací masku pod tlakem 2,4násobku atmosférického tlaku (rovná se potápění v hloubce 14 metrů) po dobu 90 minut. , včetně tří 5minutových „vzduchových přestávek“, během kterých pacienti dýchají vzduch místo kyslíku. Tento léčebný režim je v rámci AUMC standardní a zůstává tedy v mezích toxicity kyslíku a nedekompresních limitů. .

Při třech příležitostech (základní stav a týden 2 a na RTP/RTD) účastníci podstoupí fyzické vyšetření. Při dvou příležitostech (základní stav a týden 2) bude provedeno MRI vyšetření zraněné nohy. Účastníci budou sledováni z hlediska výskytu opětovného zranění 2 a 12 měsíců po návratu do sportu nebo neomezené služby