Studie zur hyperbaren Sauerstofftherapie bei Oberschenkelverletzungen (HOTHAM). (HOTHAM)

Studienziele und Endpunkte Primäres Ziel(e) Endpunkt für das primäre Ziel

Vergleich der Zeit, die nach sieben täglichen HBOT-Sitzungen zur Rückkehr zum Spiel (RTP) oder zum vollständigen uneingeschränkten Dienst (RTD) benötigt wird, mit einer historischen Kontrollgruppe (Standardversorgung). • Benötigte Zeit für die Rückkehr zum Spielbetrieb (Tage)/Benötigte Zeit für die Rückkehr zum vollen uneingeschränkten Dienst (Tage), definiert als:

• RTP: Anzahl der Tage von der ersten Verletzung bis zur Freigabe des Athleten für die Wiederaufnahme des uneingeschränkten Trainings
• RTP: Anzahl der Tage von der ersten Verletzung bis zur Freigabe des Soldaten für die Wiederaufnahme seiner uneingeschränkten (körperlichen) Diensttätigkeit.

Sekundäre(s) Ziel(e), falls zutreffend Endpunkt(e) für sekundäre Ziele Klinische Beurteilung der Oberschenkelverletzung im Zeitverlauf (Ausgangswert, Woche 2 und bei RTP/RTD) • Vom Patienten angegebene Oberschenkel-Scores: Tenger-Aktivitäts-Score, Funktionsbewertungsskala für akute Oberschenkelverletzungen und psychologische Bereitschaft.

• Maximale und mittlere Schmerzwerte (0–10), bewertet mit der visuellen Analogskala, bei Verletzung, in Ruhe und beim Sprinten.

• Körperliche Untersuchung einschließlich:

  • Palpation: Ort und Größe des schmerzhaften Bereichs/der schmerzhaften Läsion, Vorhandensein eines Hämatoms oder einer Schwellung
  • Schmerz bei isometrischer Kontraktion gegen Widerstand
  • Tests zur Beweglichkeit der hinteren Oberschenkelmuskulatur: Passives Anheben des gestreckten Beins, Test der aktiven Kniestreckung.
  • Isokinetische Kraft der Oberschenkelmuskulatur (Hand-Dynamometer) Untersuchen Sie MRT-Veränderungen im Laufe der Zeit (Basislinie, Woche 2)
• MRT-abgeleitete Parameter: Aspekt der Verletzung auf T1- und T2-gewichteten Bildern, bewertet von einem Radiologen anhand eines standardisierten Formulars.

Registrierung der Wiederverletzungsraten 2 und 12 Monate nach der Erstverletzung. • Anzahl der Wiederverletzungen -2 und 12 Monate nach der Erstverletzung

Bewerten Sie die Sicherheit von HBOT bei Patienten mit Oberschenkelverletzung

• Anzahl der AE- und SAE von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 1 Woche nach der letzten HBOT-Sitzung.

Studiendesign Offene, prospektive Studie mit übereinstimmenden historischen Kontrollfällen als Vergleichsfälle (Fall-Kontrolle), bei der die Teilnehmer mit sieben täglichen Sitzungen einer hyperbaren Sauerstofftherapie behandelt werden, gefolgt von einem Jahr elektronischer Nachbeobachtung.

Versuchspopulation

Die Versuchspopulation besteht aus 50 erwachsenen (≥ 18 Jahre alten) Sportlern und Militärangehörigen mit einer aktuellen (≤ 7 Tage) klinischen Diagnose einer akuten Oberschenkelverletzung, definiert als:

• Anamnestische akute Verletzung
• Anamnestischer Schmerz im hinteren Oberschenkel
• Lokalisierter Schmerz beim Abtasten des hinteren Oberschenkelmuskels
• Lokalisierter Schmerz beim passiven Anheben des geraden Beins
• Verstärkter Schmerz während der isometrischen Kontraktion der Oberschenkelmuskulatur. Teilnehmer sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie: nicht in der Lage sind, ein aktives Trainingsprogramm durchzuführen, nicht die Absicht haben, wieder voll sportlichen oder dienstlichen Aktivitäten nachzugehen, die Verletzung durch ein äußeres Trauma verursacht wurde, sie an einer chronischen oder kürzlich aufgetretenen ( <2 Monate) Oberschenkelverletzung, es handelt sich bei der Verletzung um einen kompletten proximalen Sehnenausriss, es liegen andere Verletzungen vor, die die Genesung hemmen, oder es bestehen Kontraindikationen für MRT oder HBOT.

Interventionen:

Nach der Aufnahme werden die Patienten mit sieben täglichen HBOT-Sitzungen behandelt. Bei dieser Behandlung werden die Patienten in eine Überdruckkammer gebracht, in der über eine eingebaute Atemmaske 100 % (reiner) medizinischer Sauerstoff bei einem Druck des 2,4-fachen Atmosphärendrucks (entspricht einem Tauchen in 14 Metern Tiefe) für 90 Minuten eingeatmet wird , einschließlich drei 5-minütiger „Luftpausen“, in denen die Patienten Luft anstelle von Sauerstoff atmen. Dieses Behandlungsschema ist innerhalb der AUMC Standard und bleibt somit innerhalb der Sauerstofftoxizitäts- und Nichtdekompressionsgrenzen. .

Bei drei Gelegenheiten (Grundlinie und Woche 2 sowie bei RTP/RTD) werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Bei zwei Gelegenheiten (zu Studienbeginn und in Woche 2) wird eine MRT-Untersuchung des verletzten Beins durchgeführt. Die Teilnehmer werden 2 und 12 Monate nach der Rückkehr zum Sport oder dem uneingeschränkten Dienst auf das Auftreten einer erneuten Verletzung überwacht