Badanie hiperbarycznej terapii tlenowej w urazie ścięgna podkolanowego (HOTHAM). (HOTHAM)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy hiperbaryczna terapia tlenowa jest w stanie przyspieszyć i poprawić gojenie mięśni po ostrym urazie ścięgna podkolanowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy Hiperbaryczna Terapia Tlenowa przyspiesza czas potrzebny na powrót do gry/obowiązków po kontuzji ścięgna podkolanowego.
- Czy Hiperbaryczna Terapia Tlenowa zmniejsza liczbę ponownych kontuzji w ciągu 1 roku od powrotu do gry/pełnienia obowiązków? Oprócz tych pytań badanie to będzie oceniać klinicznie i radiologicznie proces gojenia w czasie, a także występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania i punkty końcowe Cel(e) główny(e) Punkt końcowy dla celu głównego
Porównanie czasu potrzebnego na powrót do gry (RTP) lub pełnej nieograniczonej służby (RTD) po siedmiu codziennych sesjach HBOT z historyczną grupą kontrolną (opieka standardowa). • Czas potrzebny na powrót do gry (dni) / czas potrzebny na powrót do pełnej nieograniczonej służby (dni) zdefiniowany jako:
- RTP: Liczba dni od początkowej kontuzji do uzyskania przez zawodnika zgody na wznowienie pełnych, nieograniczonych treningów
- RTP: Liczba dni od początkowego urazu do chwili uzyskania przez żołnierza zgody na wznowienie pełnych, nieograniczonych (fizycznych) obowiązków służbowych.
Cel(e) drugorzędny, jeśli dotyczy. Punkt(y) końcowy dla celów drugorzędnych. Kliniczna ocena urazu ścięgna podkolanowego w czasie (punkt wyjściowy, tydzień 2 i RTP/RTD). • Wyniki dotyczące ścięgna podkolanowego zgłaszane przez pacjenta: Wynik aktywności Tengera, skala oceny funkcjonalnej dla ostrych urazów ścięgna podkolanowego. i gotowość psychiczna.
- Maksymalne i średnie wyniki bólu (0-10) oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, podczas urazu, w spoczynku i podczas sprintu.
Badanie fizykalne obejmujące:
- Palpacja: lokalizacja i wielkość bolesnego obszaru/zmiany, obecność krwiaka lub obrzęku
- Ból przy skurczu izometrycznym przeciw oporowi
- Testy elastyczności ścięgien podkolanowych: pasywne unoszenie prostej nogi, test aktywnego wyprostu kolana.
- Siła izokinetyczna ścięgna podkolanowego (dynamometr ręczny) Zbadaj zmiany w badaniu MRI w czasie (wartość wyjściowa, tydzień 2)
- Parametry uzyskane w wyniku rezonansu magnetycznego: aspekt urazu na obrazach T1 i T2-zależnych ocenianych przez radiologa przy użyciu standardowego formularza.
Rejestracja współczynnika ponownego urazu po 2 i 12 miesiącach od pierwotnego urazu • Liczba ponownych urazów po -2 i 12 miesiącach od pierwotnego urazu
Ocena bezpieczeństwa HBOT u pacjentów z urazem ścięgna podkolanowego
• Liczba AE- i SAE od podpisania świadomej zgody do 1 tygodnia po ostatniej sesji HBOT.
Projekt badania Otwarte, prospektywne badanie z dopasowanymi historycznymi przypadkami kontrolnymi jako komparatorami (kontrola przypadku), podczas których uczestnicy są leczeni siedmioma codziennymi sesjami tlenoterapii hiperbarycznej, po których następuje rok elektronicznej obserwacji.
Populacja próbna
Populacja badana będzie składać się z 50 dorosłych (≥18 lat) sportowców i personelu wojskowego z niedawną (≤7 dni) diagnozą kliniczną ostrego urazu ścięgna podkolanowego, zdefiniowanego jako:
- Ostre uszkodzenie anamnestyczne
- Ból anamnestyczny w tylnej części uda
- Miejscowy ból podczas palpacji mięśnia ścięgna podkolanowego
- Miejscowy ból podczas biernego unoszenia wyprostowanej nogi
- Zwiększony ból podczas izometrycznego skurczu mięśni ścięgna podkolanowego. Uczestnicy nie zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu, jeśli: nie są w stanie realizować aktywnego programu ćwiczeń, nie mają zamiaru wracać do pełnej aktywności sportowej lub zawodowej, uraz jest spowodowany urazem zewnętrznym, mają przewlekłą lub niedawno przebytą chorobę ( <2 miesięcy) uraz ścięgna podkolanowego, uraz polega na całkowitym zerwaniu ścięgna bliższego, występują inne urazy utrudniające powrót do zdrowia lub istnieją przeciwwskazania do wykonania MRI lub HBOT.
Interwencje:
Po włączeniu pacjenci będą leczeni siedmioma codziennymi sesjami HBOT. Podczas zabiegu pacjenci umieszczani są w komorze hiperbarycznej, w której przez wbudowaną maskę oddechową wdychany jest 100% (czysty) tlen leczniczy pod ciśnieniem 2,4-krotności ciśnienia atmosferycznego (równoważne nurkowaniu na głębokość 14 metrów) przez 90 min , w tym trzy 5-minutowe „przerwy na powietrze”, podczas których pacjenci oddychają powietrzem zamiast tlenu. Ten tryb leczenia jest standardem w AUMC i dlatego mieści się w granicach toksyczności tlenowej i limitach niedekompresyjnych. .
Trzykrotnie (w punkcie wyjściowym i w tygodniu 2 oraz w RTP/RTD) uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu. Dwukrotnie (w punkcie wyjściowym i w tygodniu 2) zostanie wykonane badanie MRI uszkodzonej nogi. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wystąpienia ponownej kontuzji po 2 i 12 miesiącach od powrotu do sportu lub pełnienia nieograniczonych obowiązków
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Milo J.K. Mokkenstorm, MD MSc
- Numer telefonu: +31 681076920
- E-mail: m.j.mokkenstorm@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prof. Dr. J.L. Tol
- E-mail: j.l.tol@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, dowolnego pochodzenia etnicznego
- Uczestnik ma od 18 do 65 lat
U uczestnika zdiagnozowano klinicznie ostry uraz ścięgna podkolanowego trwający ≤7 dni, zdefiniowany jako:
- Ostre uszkodzenie anamnestyczne
- Ból anamnestyczny w tylnej części uda
- Miejscowy ból podczas palpacji mięśnia ścięgna podkolanowego
- Miejscowy ból podczas biernego unoszenia wyprostowanej nogi
- Zwiększony ból podczas skurczu izometrycznego
- Uczestnik ma możliwość rozpoczęcia leczenia HBOT ≤7 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie jest w stanie wykonywać aktywnego programu ćwiczeń.
- Uczestnik nie ma zamiaru podejmować pełnej aktywności sportowej ani służbowej;
- Przyczyną urazu ścięgna podkolanowego jest uraz zewnętrzny tylnej części uda;
- Uczestnik ma przewlekłą kontuzję ścięgna podkolanowego trwającą ponad 2 miesiące, definiowaną jako nawracający ból lub tkliwość ścięgna podkolanowego;
- Obecny uraz to ponowny uraz ≤2 miesiące po RTP/RTD po ostrym urazie ścięgna podkolanowego po tej samej stronie;
- Kliniczne podejrzenie całkowitego zerwania ścięgna bliższego;
- Obecność innych współistniejących urazów utrudniających rehabilitację;
- Uczestnik nie ma możliwości wyrażenia świadomej zgody;
- Istnieją przeciwwskazania do wykonania MRI: rozrusznik serca, ciąża i klaustrofobia
Istnieją przeciwwskazania do HBOT:
- Palenie lub rzucenie palenia < 3 miesiące przed urazem;
- Poprzednia samoistna odma opłucnowa.
- Wszczepienie ICD lub PM nie jest zgodne z ciśnieniem hiperbarycznym
- Bieżące lub niedawne (< 6 miesięcy) stosowanie cytostatyków
- Niemożność wykonania próby Valsalvy w celu zwiększenia ciśnienia w uchu środkowym (istniejące wcześniej dolegliwości ze strony ucha, nosa i gardła lub aktualna infekcja górnych dróg oddechowych).
- Ciąża
- Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Uczestnicy zostaną poddani siedmiu raz dziennie sesjom tlenoterapii hiperbarycznej. Nazwa ogólna: Dawka tlenu: 100% Częstotliwość: Raz dziennie Czas trwania sesji zabiegowej: 115–120 minut |
Uczestnicy zostaną poddani siedmiu raz dziennie sesjom tlenoterapii hiperbarycznej.
Każda sesja będzie trwać 115-120 minut, podczas których w komorze zostanie podniesione ciśnienie do 2,4 ATA, podczas którego uczestnicy będą oddychać 100% (czystym) tlenem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wrócić do pełnej nieograniczonej zabawy/czas wrócić do pełnej nieograniczonej służby.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty awansu do powrotu do pełnej nieograniczonej gry lub obowiązków. Oceniany na okres do 1 roku
|
Liczba dni od początkowej kontuzji do uzyskania przez zawodnika zgody na wznowienie pełnych, nieograniczonych treningów / Liczba dni od początkowej kontuzji do uzyskania przez żołnierza zgody na wznowienie pełnych, nieograniczonych obowiązków (fizycznych).
|
Od daty włączenia do daty awansu do powrotu do pełnej nieograniczonej gry lub obowiązków. Oceniany na okres do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja ponownej kontuzji
Ramy czasowe: 2 i 12 miesięcy po kontuzji
|
Liczba ponownych kontuzji
|
2 i 12 miesięcy po kontuzji
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i powrót do pełnych ograniczeń gry/obowiązków (ocena do 1 roku po kontuzji)
|
Kliniczna ocena urazu ścięgna podkolanowego w czasie (ocena ścięgna podkolanowego podana przez pacjenta, ocena bólu), ocena fizyczna (badanie palpacyjne, elastyczność i badanie siły izometrycznej).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i powrót do pełnych ograniczeń gry/obowiązków (ocena do 1 roku po kontuzji)
|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy i tydzień 2
|
Ocena radiologiczna uszkodzenia ścięgna podkolanowego w czasie przy użyciu parametrów pochodzących z MRI: Aspekt urazu na obrazach MRI wykonanych przez radiologa.
|
Poziom wyjściowy i tydzień 2
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 tygodnia po ostatniej sesji terapeutycznej.
|
Liczba AE i SAE
|
Wartość wyjściowa do 1 tygodnia po ostatniej sesji terapeutycznej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.0395
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .