Hyperbare zuurstoftherapie bij onderzoek naar HAMstringletsel (HOTHAM). (HOTHAM)
Het doel van deze studie is om te ontdekken of hyperbare zuurstoftherapie de spiergenezing na een acuut hamstringblessure kan versnellen en verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Versnelt hyperbare zuurstoftherapie de tijd die nodig is om terug te keren naar het spel/dienst na een hamstringblessure.
- Vermindert hyperbare zuurstoftherapie het aantal hernieuwde blessures binnen 1 jaar na terugkeer naar het spel/dienst? Naast deze vragen zal deze studie het genezingsproces in de loop van de tijd klinisch en radiologisch evalueren, evenals het optreden van (ernstige) bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen en eindpunten van de proef Primaire doelstelling(en) Eindpunt voor de primaire doelstelling
Om de tijd die nodig is om weer te gaan spelen (RTP) of volledige onbeperkte dienst (RTD) na zeven dagelijkse sessies HBOT te vergelijken met een historische controlegroep (standaardzorg). • Tijd die nodig is om weer te gaan spelen (dagen) / tijd die nodig is om terug te keren naar volledige onbeperkte dienst (dagen), gedefinieerd als:
- RTP: Aantal dagen vanaf de initiële blessure totdat de atleet toestemming krijgt om de volledige, onbeperkte training te hervatten
- RTP: Aantal dagen vanaf de eerste verwonding totdat de soldaat toestemming krijgt om zijn volledige, onbeperkte (fysieke) dienstactiviteiten te hervatten.
Secundaire doelstelling(en), indien van toepassing Eindpunt(en) voor secundaire doelstellingen Klinische beoordeling van de hamstringblessure in de loop van de tijd (basislijn, week 2 en bij RTP/RTD) • Door de patiënt gerapporteerde hamstringscores: Tenger-activiteitsscore, functionele beoordelingsschaal voor acute hamstringblessures en psychologische bereidheid.
- Maximale en gemiddelde pijnscores (0-10) beoordeeld met de visueel analoge schaal, bij blessure, in rust en tijdens sprinten.
Lichamelijk onderzoek inclusief:
- Palpatie: Locatie en afmeting van het pijnlijke gebied/laesie, aanwezigheid van hematoom of zwelling
- Pijn met isometrische samentrekking tegen weerstand
- Flexibiliteitstests van de hamstrings: passieve beenheffing met gestrekte benen, actieve knie-extensietest.
- Isokinetische kracht van de hamstring (handbankdynamometer) Onderzoek MRI-veranderingen in de loop van de tijd (basislijn, week 2)
- Van MRI afgeleide parameters: Aspect van het letsel op T1- en T2-gewogen beelden, beoordeeld door een radioloog met behulp van een gestandaardiseerd formulier.
Registratie van het aantal hernieuwde blessures na 2 en 12 maanden na het initiële letsel • Aantal hernieuwde blessures na -2 en 12 maanden na het initiële letsel
Beoordeel de veiligheid van HBOT bij patiënten met een hamstringblessure
• Aantal AE- en SAE vanaf ondertekening geïnformeerde toestemming tot 1 week na laatste HBOT-sessie.
Proefontwerp Open-label, prospectieve studie met gematchte historische controlegevallen als comparatoren (case-control) waarbij deelnemers worden behandeld met zeven dagelijkse sessies hyperbare zuurstoftherapie, gevolgd door een jaar elektronische follow-up.
Proefpopulatie
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 50 volwassen (≥18 jaar) atleten en militairen met een recente (≤7 dagen) klinische diagnose van een acute hamstringblessure, gedefinieerd als:
- Anamnestisch acuut letsel
- Anamnestische pijn in het achterste dijbeen
- Gelokaliseerde pijn tijdens palpatie van de hamstringspier
- Gelokaliseerde pijn tijdens het passief heffen van het gestrekte been
- Verhoogde pijn tijdens isometrische samentrekking van de hamstringspieren. Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij: niet in staat zijn een actief oefenprogramma te volgen, niet de intentie hebben om terug te keren naar volledige sport- of dienstactiviteiten, het letsel wordt veroorzaakt door extrinsiek trauma, zij een chronische of recente aandoening hebben. <2 maanden) hamstringblessure, de blessure betreft een volledige proximale peesavulsie, er zijn andere blessures die het herstel belemmeren of er zijn contra-indicaties voor MRI of HBOT.
Interventies:
Na inclusie zullen patiënten worden behandeld met zeven dagelijkse sessies HBOT. Tijdens deze behandeling worden patiënten in een hyperbare kamer geplaatst waarin 100% (zuivere) medicinale zuurstof wordt ingeademd via een ingebouwd ademmasker bij een druk van 2,4 maal de atmosferische druk (gelijk aan duiken op een diepte van 14 meter) gedurende 90 minuten. , inclusief drie 'luchtpauzes' van 5 minuten waarin patiënten lucht inademen in plaats van zuurstof. Dit behandelingsregime is standaard binnen het AUMC en blijft dus binnen de limieten voor zuurstoftoxiciteit en niet-decompressie. .
Driemaal (basislijn en week 2 en bij RTP/RTD) zullen de deelnemers lichamelijk onderzoek ondergaan. Twee keer (basislijn en week 2) wordt een MRI-scan van het gewonde been gemaakt. Deelnemers worden gecontroleerd op het optreden van hernieuwde blessures 2 en 12 maanden na terugkeer in de sport of -onbeperkte dienst
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Milo J.K. Mokkenstorm, MD MSc
- Telefoonnummer: +31 681076920
- E-mail: m.j.mokkenstorm@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Prof. Dr. J.L. Tol
- E-mail: j.l.tol@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Werving
- Amsterdam UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is man of vrouw, van welke etnische afkomst dan ook
- De deelnemer is tussen de 18 en 65 jaar oud
De deelnemer heeft een klinische diagnose van een acute hamstringblessure ≤7 dagen oud, gedefinieerd als:
- Anamnestisch acuut letsel
- Anamnestische pijn in het achterste dijbeen
- Gelokaliseerde pijn tijdens palpatie van de hamstringspier
- Gelokaliseerde pijn tijdens het passief heffen van het gestrekte been
- Verhoogde pijn tijdens isometrische contractie
- De deelnemer kan ≤7 dagen starten met een HBOT-behandeling)
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer is niet in staat een actief oefenprogramma te volgen.
- De deelnemer heeft niet de intentie om volledige sport- of dienstverrichtingen te verrichten;
- De oorzaak van de hamstringblessure is een extrinsiek trauma aan het achterste dijbeen;
- De deelnemer heeft een chronische hamstringblessure >2 maanden, gedefinieerd als terugkerende pijn of gevoeligheid van de hamstring;
- De huidige blessure is een nieuwe blessure ≤2 maanden na RTP/RTD na een acuut ipsilateraal hamstringblessure;
- Klinisch vermoeden van een volledige proximale peesavulsies;
- Aanwezigheid van andere gelijktijdige verwondingen die de revalidatie belemmeren;
- De deelnemer kan geen geïnformeerde toestemming geven;
- Er zijn contra-indicaties voor MRI: Pacemaker, zwangerschap en claustrofobie
Er zijn contra-indicaties voor HBOT:
- Roken of stoppen met roken <3 maanden vóór het letsel;
- Een eerdere spontane pneumothorax.
- Implantatie van ICD of PM niet compatibel met hyperbare druk
- Huidig of recent (<6 maanden) gebruik van cytostatica
- Niet in staat een Valsalva-manoeuvre uit te voeren om het middenoor onder druk te zetten (reeds bestaande oor-neus-keelklachten of een huidige infectie van de bovenste luchtwegen).
- Zwangerschap
- Claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers zullen worden onderworpen aan zeven eenmaal daagse sessies hyperbare zuurstoftherapie. Generieke naam: Zuurstof Dosering: 100% Frequentie: Eenmaal daags Duur per behandelsessie: 115-120 minuten |
Deelnemers zullen worden onderworpen aan zeven eenmaal daagse sessies hyperbare zuurstoftherapie.
Elke sessie duurt 115-120 minuten, waarbij de kamer op druk wordt gebracht tot 2,4 ATA, waarbij deelnemers 100% (zuivere) zuurstof inademen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om terug te keren naar volledig onbeperkt spelen / tijd om terug te keren naar volledig onbeperkte plicht.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van voortgang om terug te keren naar volledig onbeperkt spel of plicht. Geschat op maximaal 1 jaar
|
Aantal dagen vanaf de initiële blessure totdat de atleet toestemming krijgt om de volledige onbeperkte training te hervatten / Aantal dagen vanaf de initiële blessure totdat de soldaat toestemming krijgt om de volledige onbeperkte (fysieke) dienstactiviteiten te hervatten.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van voortgang om terug te keren naar volledig onbeperkt spel of plicht. Geschat op maximaal 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herregistratie van blessures
Tijdsspanne: 2 en 12 maanden na het letsel
|
Aantal hernieuwde blessures
|
2 en 12 maanden na het letsel
|
|
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en bij terugkeer naar volledig beperkt spel/dienst (beoordeeld tot 1 jaar na blessure)
|
Beoordeel de hamstringblessure klinisch in de loop van de tijd (door de patiënt gerapporteerde hamstringscores, pijnscores), fysieke beoordeling (palpatie, flexibiliteit en isometrische krachttesten).
|
Basislijn, week 2 en bij terugkeer naar volledig beperkt spel/dienst (beoordeeld tot 1 jaar na blessure)
|
|
Radiologische beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
Radiologische beoordeling van de hamstringblessure in de loop van de tijd met behulp van MRI-afgeleide parameters: Aspect van de blessure op MRI-beelden door een radioloog.
|
Basislijn en week 2
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week na de laatste behandelsessie.
|
Aantal AE- en SAE's
|
Basislijn tot 1 week na de laatste behandelsessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.0395
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .