Sperimentazione con ossigenoterapia iperbarica nelle lesioni degli tendini del ginocchio (HOTHAM). (HOTHAM)

Obiettivi ed endpoint dello studio Obiettivo/i primario/i Endpoint per l'obiettivo primario

Confrontare il tempo necessario per tornare a giocare (RTP) o il servizio completo e senza restrizioni (RTD) dopo sette sessioni giornaliere di HBOT con un gruppo di controllo storico (cura standard). • Tempo necessario per tornare a giocare (giorni) / tempo necessario per tornare al servizio completo e senza restrizioni (giorni) definito come:

• RTP: numero di giorni dall'infortunio iniziale fino al momento in cui l'atleta viene autorizzato a riprendere l'allenamento completo e senza restrizioni
• RTP: numero di giorni trascorsi dall'infortunio iniziale fino al momento in cui il soldato viene autorizzato a riprendere le attività di servizio (fisiche) complete e senza restrizioni.

Obiettivo/i secondario/i, se applicabile Endpoint/i per obiettivi secondari Valutare clinicamente la lesione del tendine del ginocchio nel tempo (baseline, settimana 2 e al RTP/RTD) • Punteggi dei tendini del ginocchio riportati dal paziente: punteggio dell'attività di Tenger, scala di valutazione funzionale per lesioni acute del tendine del ginocchio e preparazione psicologica.

• Punteggi massimi e medi del dolore (0-10) valutati con la scala analogica visiva, in caso di infortunio, a riposo e durante lo sprint.

• Esame fisico comprendente:

  • Palpazione: localizzazione e dimensione dell'area/lesione dolorosa, presenza di ematoma o gonfiore
  • Dolore con contrazione isometrica contro resistenza
  • Test di flessibilità dei muscoli posteriori della coscia: sollevamento passivo della gamba tesa, test di estensione attiva del ginocchio.
  • Forza isocinetica dei muscoli posteriori della coscia (dinamometro manuale) Analizzare i cambiamenti della risonanza magnetica nel tempo (riferimento, settimana 2)
• Parametri derivati ​​dalla risonanza magnetica: aspetto della lesione sulle immagini pesate in T1 e T2 valutate da un radiologo utilizzando un modulo standardizzato.

Registrazione dei tassi di nuovo infortunio a 2 e 12 mesi dopo l'infortunio iniziale • Numero di nuovi infortuni a -2 e 12 mesi dopo l'infortunio iniziale

Valutare la sicurezza dell'HBOT nei pazienti con lesioni al tendine del ginocchio

• Numero di AE e SAE dalla firma del consenso informato a 1 settimana dopo l'ultima sessione HBOT.

Disegno dello studio Studio prospettico in aperto con casi di controllo storici abbinati come comparatori (caso-controllo) in cui i partecipanti vengono trattati con sette sessioni giornaliere di ossigenoterapia iperbarica seguite da un anno di follow-up elettronico.

Popolazione sperimentale

La popolazione dello studio sarà composta da 50 atleti adulti (≥ 18 anni) e personale militare con una diagnosi clinica recente (≤ 7 giorni) di lesione acuta del tendine del ginocchio, definita come:

• Lesione acuta anamnestica
• Dolore anamnestico nella parte posteriore della coscia
• Dolore localizzato durante la palpazione del muscolo tendine del ginocchio
• Dolore localizzato durante il sollevamento passivo della gamba tesa
• Aumento del dolore durante la contrazione isometrica dei muscoli posteriori della coscia. I partecipanti non saranno idonei a partecipare allo studio se: non sono in grado di svolgere un programma di esercizi attivi, non hanno intenzione di tornare alle attività sportive o di servizio complete, l'infortunio è causato da un trauma estrinseco, hanno una malattia cronica o recente ( <2 mesi) lesione al tendine del ginocchio, la lesione è un'avulsione completa del tendine prossimale, ci sono altre lesioni che inibiscono il recupero o se ci sono controindicazioni per MRI o HBOT.

Interventi:

Dopo l'inclusione i pazienti verranno trattati con sette sessioni giornaliere di HBOT. Durante questo trattamento i pazienti vengono posti in una camera iperbarica in cui viene respirato ossigeno medicinale (puro) al 100% tramite una maschera respiratoria incorporata ad una pressione pari a 2,4 volte la pressione atmosferica (pari a un'immersione a una profondità di 14 metri) per 90 minuti , comprese tre "pause d'aria" di 5 minuti durante le quali i pazienti respirano aria anziché ossigeno. Questo regime di trattamento è standard all'interno dell'AUMC e quindi rimane entro i limiti di tossicità dell'ossigeno e di non decompressione. .

In tre occasioni (baseline e settimana 2 e al RTP/RTD) i partecipanti saranno sottoposti a esame fisico. In due occasioni (basale e settimana 2) verrà effettuata una risonanza magnetica della gamba ferita. I partecipanti saranno monitorati per il verificarsi di nuovi infortuni a 2 e 12 mesi dopo il ritorno allo sport o al servizio senza restrizioni