HAMstring 손상에 대한 고압산소치료(HOTHAM) 시험 (HOTHAM)
이 연구의 목표는 고압 산소 요법이 급성 햄스트링 부상 후 근육 치유를 가속화하고 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 고압산소요법은 햄스트링 부상 후 경기/직무 복귀에 필요한 시간을 단축합니까?
- 고압산소요법으로 복귀 후 1년 이내에 재부상 횟수가 감소합니까? 이러한 질문 외에도 이 연구에서는 시간 경과에 따른 치유 과정과 (심각한) 부작용의 발생을 임상적, 방사선학적으로 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 목표 및 종료점 기본 목표 기본 목표에 대한 종료점
HBOT의 7일 일일 세션 후 플레이 복귀(RTP) 또는 완전한 무제한 의무(RTD)에 필요한 시간을 과거 대조군(표준 치료)과 비교합니다. • 플레이에 복귀하는 데 필요한 시간(일)/완전한 무제한 업무로 복귀하는 데 필요한 시간(일)은 다음과 같이 정의됩니다.
- RTP: 최초 부상부터 선수가 완전한 무제한 훈련을 재개할 수 있는 허가를 받을 때까지의 일수
- RTP: 최초 부상부터 군인이 완전한 무제한(신체적) 임무 활동을 재개할 수 있을 때까지의 일수입니다.
2차 목표(해당되는 경우) 2차 목표에 대한 종점 시간 경과에 따른 햄스트링 부상을 임상적으로 평가합니다(기준선, 2주차 및 RTP/RTD) • 환자가 보고한 햄스트링 점수: 텐거 활동 점수, 급성 햄스트링 부상에 대한 기능 평가 척도 그리고 심리적 준비.
- 부상 시, 휴식 시, 전력 질주 시 시각적 아날로그 척도로 평가된 최대 및 평균 통증 점수(0-10).
다음을 포함한 신체 검사:
- 촉진 : 통증이 있는 부위/병변의 위치 및 크기, 혈종의 유무 또는 부종의 유무
- 저항에 대한 등척성 수축을 동반한 통증
- 햄스트링 유연성 테스트: 패시브 직선 다리 올리기, 액티브 무릎 확장 테스트.
- 햄스트링 등속성 근력(손으로 잡는 동력계) 시간 경과에 따른 MRI 변화 조사(기준선, 2주차)
- MRI 파생 매개변수: 표준화된 형식을 사용하여 방사선 전문의가 채점한 T1 및 T2 강조 이미지의 손상 측면입니다.
최초 부상 후 2개월 및 12개월 후의 재부상률 등록 • 최초 부상 후 -2개월 및 12개월 후의 재부상 건수
햄스트링 부상 환자의 HBOT 안전성 평가
• 사전 동의 서명부터 마지막 HBOT 세션 후 1주까지의 AE 및 SAE 횟수.
시험 설계 참가자는 매일 7회 고압 산소 요법을 받고 1년 동안 전자 추적 관찰을 받는 비교자(환자-대조군)로서 일치하는 과거 대조 사례를 사용한 공개 라벨, 전향적 연구입니다.
시험 모집단
시험 모집단은 최근(7일 이내) 급성 햄스트링 부상으로 정의된 임상 진단을 받은 50명의 성인(18세 이상) 운동선수와 군인으로 구성됩니다.
- 기억상실성 급성 손상
- 허벅지 뒤쪽의 기억상실성 통증
- 햄스트링 근육을 촉진하는 동안 국소적인 통증
- 수동적으로 다리를 곧게 들어올릴 때 국소적인 통증
- 햄스트링 근육의 등척성 수축 중 통증이 증가합니다. 참가자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다. 활동적인 운동 프로그램을 수행할 수 없는 경우, 완전한 스포츠 또는 의무 활동으로 돌아갈 의도가 없는 경우, 부상이 외부 외상으로 인해 발생하는 경우, 만성 또는 최근에 장애가 있는 경우( 2개월 미만) 햄스트링 부상, 부상이 근위부 힘줄 완전 박리인 경우, 회복을 방해하는 다른 부상이 있거나 MRI 또는 HBOT에 대한 금기 사항이 있는 경우.
개입:
다음 환자는 HBOT의 일일 7회 세션으로 치료를 받게 됩니다. 이 치료 동안 환자는 내장된 호흡 마스크를 통해 90분 동안 2.4배 대기압(14미터 깊이의 다이빙과 동일)의 압력으로 100%(순수한) 의료용 산소를 호흡하는 고압산소실에 배치됩니다. 여기에는 환자가 산소 대신 공기를 호흡하는 5분간의 '공기 휴식' 3회가 포함됩니다. 이 치료 요법은 AUMC 내 표준이므로 산소 독성 및 비감압 한계 내에서 유지됩니다. .
세 차례(기준선, 2주차 및 RTP/RTD)에 걸쳐 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다. 두 차례(기준선과 2주차)에 부상당한 다리의 MRI 스캔을 실시합니다. 참가자는 스포츠 복귀 또는 무제한 임무 복귀 후 2개월 및 12개월 후에 재부상 발생 여부를 모니터링받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Milo J.K. Mokkenstorm, MD MSc
- 전화번호: +31 681076920
- 이메일: m.j.mokkenstorm@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Prof. Dr. J.L. Tol
- 이메일: j.l.tol@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam UMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 남성 또는 여성이며 모든 인종 출신입니다.
- 참가자는 18세에서 65세 사이입니다.
참가자는 다음과 같이 정의된 7일 이하의 급성 햄스트링 부상에 대한 임상 진단을 받았습니다.
- 기억상실성 급성 손상
- 허벅지 뒤쪽의 기억상실성 통증
- 햄스트링 근육을 촉진하는 동안 국소적인 통증
- 수동적으로 다리를 곧게 들어올릴 때 국소적인 통증
- 아이소 메트릭 수축 중 통증 증가
- 참가자는 7일 이내에 HBOT 치료를 시작할 수 있습니다.)
제외 기준:
- 참가자는 활동적인 운동 프로그램을 수행할 수 없습니다.
- 참가자는 완전한 스포츠 활동이나 의무 활동을 할 의사가 없습니다.
- 햄스트링 부상의 원인은 허벅지 뒤쪽의 외부 외상입니다.
- 참가자는 햄스트링의 재발성 통증 또는 압통으로 정의되는 2개월 이상의 만성 햄스트링 부상을 가지고 있습니다.
- 현재 부상은 급성 동측 햄스트링 부상 후 RTP/RTD 후 2개월 이내의 재부상입니다.
- 근위 힘줄 완전 탈락에 대한 임상적 의심;
- 재활을 방해하는 다른 동시 부상의 존재;
- 참가자는 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- MRI에는 금기 사항이 있습니다: 심박 조율기, 임신 및 밀실 공포증
HBOT에는 금기 사항이 있습니다.
- 부상 전 <3개월 동안 흡연 또는 금연;
- 이전의 자발성 기흉.
- 고압압력과 호환되지 않는 ICD 또는 PM 이식
- 현재 또는 최근(6개월 미만) 세포증식억제제 사용
- 중이에 압력을 가하는 Valsalva 법을 수행할 수 없습니다(기존 귀-코-목 증상 또는 현재 상기도 감염).
- 임신
- 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
참가자들은 하루에 한 번씩 7번의 고압산소치료를 받게 됩니다. 일반명: 산소 투여량: 100% 빈도: 1일 1회 치료 세션당 기간: 115-120분 |
참가자들은 하루에 한 번씩 7번의 고압산소치료를 받게 됩니다.
각 세션은 115~120분 동안 지속되며 참가자는 100% (순수) 산소를 호흡하는 동안 챔버의 압력을 2.4 ATA로 가압합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 무제한 플레이로 복귀할 시간/완전한 무제한 임무로 복귀할 시간.
기간: 포함 날짜부터 완전한 무제한 플레이 또는 의무로 복귀하는 진행 날짜까지입니다. 최대 1년까지 평가
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최초 부상 후 선수가 완전한 무제한 훈련을 재개할 수 있을 때까지의 일수 / 최초 부상으로부터 군인이 완전하고 완전한 무제한(신체) 임무 활동을 재개할 수 있을 때까지의 일수.
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포함 날짜부터 완전한 무제한 플레이 또는 의무로 복귀하는 진행 날짜까지입니다. 최대 1년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재부상 등록
기간: 부상 후 2개월 및 12개월
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재부상 횟수
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부상 후 2개월 및 12개월
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임상 평가
기간: 기준선, 2주차 및 완전히 제한된 플레이/업무로 복귀 시(부상 후 최대 1년까지 평가)
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시간 경과에 따른 햄스트링 부상(환자가 보고한 햄스트링 점수, 통증 점수), 신체 평가(촉진, 유연성 및 등척성 근력 테스트)를 임상적으로 평가합니다.
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기준선, 2주차 및 완전히 제한된 플레이/업무로 복귀 시(부상 후 최대 1년까지 평가)
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방사선학적 평가
기간: 기준선 및 2주차
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MRI 파생 매개변수를 사용한 시간 경과에 따른 햄스트링 부상의 방사선학적 평가: 방사선 전문의가 촬영한 MRI 이미지의 부상 측면.
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기준선 및 2주차
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부작용
기간: 마지막 치료 세션 후 1주일까지의 기준입니다.
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AE 및 SAE 수
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마지막 치료 세션 후 1주일까지의 기준입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024.0395
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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