高压氧治疗腿筋损伤 (HOTHAM) 试验 (HOTHAM)

试验目标和终点 主要目标 主要目标的终点

将 HBOT 每日 7 次疗程后返回比赛所需的时间 (RTP) 或完全不受限制的值班 (RTD) 与历史对照组（标准护理）进行比较。 • 返回比赛所需的时间（天）/返回完全不受限制的工作所需的时间（天）定义为：

• RTP：从最初受伤到运动员获准恢复全面无限制训练的天数
• RTP：从最初受伤到士兵获准恢复完全不受限制的（体力）值勤活动的天数。

次要目标（如果适用） 次要目标的终点 随着时间的推移临床评估腿筋损伤（基线、第 2 周和 RTP/RTD） • 患者报告的腿筋评分：Tenger 活动评分、急性腿筋损伤功能评估量表和心理准备。

• 使用视觉模拟量表评估受伤时、休息时和冲刺期间的最大和平均疼痛评分 (0-10)。

• 体格检查包括：

  • 触诊：疼痛区域/病变的位置和尺寸，是否存在血肿或肿胀
  • 对抗阻力等长收缩时疼痛
  • 腿筋柔韧性测试：被动直腿抬高、主动伸膝测试。
  • 腿筋等速强度（手持测力计）研究 MRI 随时间的变化（基线，第 2 周）
• MRI 衍生参数：放射科医生使用标准化表格对 T1 和 T2 加权图像上的损伤情况进行评分。

登记初次受伤后 2 个月和 12 个月的再受伤率 • 初次受伤后 -2 个月和 12 个月的再受伤次数

评估 HBOT 在腿筋损伤患者中的安全性

• 从签署知情同意书到最后一次 HBOT 治疗后 1 周内发生的 AE 和 SAE 数量。

试验设计 开放标签、前瞻性研究，以匹配的历史对照病例作为比较（病例对照），参与者每天接受七次高压氧治疗，随后进行一年的电子随访。

试验人群

试验人群将由 50 名近期（≤7 天）临床诊断为急性腿筋损伤的成年（≥18 岁）运动员和军人组成，定义为：

• 记忆性急性损伤
• 大腿后侧记忆性疼痛
• 触诊腘绳肌时出现局部疼痛
• 被动直腿抬高时局部疼痛
• 腿筋肌肉等长收缩时疼痛加剧。 如果参与者符合以下条件，则没有资格参加本研究： 没有能力进行积极的锻炼计划， 无意恢复全面的体育或职责活动， 受伤是由外在创伤引起的， 他们患有慢性或近期（ <2个月）腿筋损伤，损伤是近端肌腱完全撕脱，有其他损伤抑制恢复或者有MRI或HBOT的禁忌症。

干预措施：

纳入后，患者将每天接受 7 次 HBOT 治疗。 治疗期间，患者被置于高压舱中，通过内置呼吸面罩在 2.4 倍大气压（相当于在 14 米深度潜水）的压力下呼吸 100%（纯）医用氧气，持续 90 分钟，包括 3 次 5 分钟的“空气休息”，在此期间患者呼吸空气而不是氧气。 这种治疗方案是 AUMC 内的标准治疗方案，因此保持在氧毒性和非减压限制范围内。 。

参与者将在 3 次（基线、第 2 周以及 RTP/RTD）接受体检。 将两次（基线和第 2 周）对受伤腿部进行 MRI 扫描。 将在重返运动或不受限制的工作后 2 个月和 12 个月内监测参与者是否再次受伤