Ensayo de terapia de oxígeno hiperbárico en lesiones de isquiotibiales (HOTHAM) (HOTHAM)

Objetivos y criterios de valoración del ensayo Objetivo(s) principal(es) Criterio de valoración del objetivo principal

Comparar el tiempo necesario para volver a jugar (RTP) o servicio completo sin restricciones (RTD) después de siete sesiones diarias de TOHB con un grupo de control histórico (atención estándar). • Tiempo necesario para volver a jugar (días) / tiempo necesario para volver a desempeñar sus funciones sin restricciones (días) definido como:

• RTP: Número de días desde la lesión inicial hasta que el atleta recibe autorización para reanudar el entrenamiento completo sin restricciones.
• RTP: Número de días desde la lesión inicial hasta que el soldado recibe autorización para reanudar sus actividades de servicio (físicas) sin restricciones.

Objetivo(s) secundario(s), si corresponde Criterio(s) de valoración para los objetivos secundarios Evaluar clínicamente la lesión de los isquiotibiales a lo largo del tiempo (línea de base, semana 2 y en RTP/RTD) • Puntuaciones de los isquiotibiales informadas por el paciente: puntuación de actividad de Tenger, escala de evaluación funcional para lesiones agudas de los isquiotibiales y preparación psicológica.

• Puntuaciones de dolor máxima y media (0-10) evaluadas con la escala analógica visual, en el momento de la lesión, en reposo y durante el sprint.

• Examen físico que incluye:

  • Palpación: Ubicación y dimensión del área/lesión dolorosa, presencia de hematoma o hinchazón.
  • Dolor con contracción isométrica contra resistencia.
  • Pruebas de flexibilidad de los isquiotibiales: Elevación pasiva de pierna estirada, Prueba de extensión activa de rodilla.
  • Fuerza isocinética de los isquiotibiales (dinamómetro de mano) Investigar los cambios en la resonancia magnética a lo largo del tiempo (valor de referencia, semana 2)
• Parámetros derivados de la resonancia magnética: aspecto de la lesión en imágenes ponderadas en T1 y T2 calificadas por un radiólogo utilizando un formulario estandarizado.

Registro de tasas de reincidencia a los 2 y 12 meses después de la lesión inicial • Número de reincidencia a los -2 y 12 meses después de la lesión inicial

Evaluar la seguridad de TOHB en pacientes con lesión del tendón de la corva

• Número de EA y AAG desde la firma del consentimiento informado hasta 1 semana después de la última sesión de TOHB.

Diseño del ensayo Estudio prospectivo de etiqueta abierta con casos de control históricos emparejados como comparadores (caso-control) donde los participantes son tratados con siete sesiones diarias de oxigenoterapia hiperbárica seguidas de un año de seguimiento electrónico.

Población de prueba

La población del ensayo estará formada por 50 atletas adultos (≥18 años) y personal militar con un diagnóstico clínico reciente (≤7 días) de una lesión aguda en el tendón de la corva, definida como:

• Lesión aguda anamnésica
• Dolor anamnésico en la parte posterior del muslo.
• Dolor localizado durante la palpación del músculo isquiotibial.
• Dolor localizado durante la elevación pasiva de la pierna estirada.
• Aumento del dolor durante la contracción isométrica de los músculos isquiotibiales. Los participantes no serán elegibles para participar en el estudio si: no son capaces de realizar un programa de ejercicio activo, no tienen intención de regresar a actividades deportivas o de servicio completas, la lesión es causada por un trauma extrínseco, tienen una lesión crónica o reciente ( <2 meses) lesión del tendón de la corva, la lesión es una avulsión completa del tendón proximal, hay otras lesiones que inhiben la recuperación o si hay contraindicaciones para la resonancia magnética o la TOHB.

Intervenciones:

Después de la inclusión, los pacientes serán tratados con siete sesiones diarias de TOHB. Durante este tratamiento, los pacientes se colocan en una cámara hiperbárica en la que se respira oxígeno medicinal 100% (puro) a través de una máscara respiratoria incorporada a una presión de 2,4 veces la presión atmosférica (equivalente a bucear a una profundidad de 14 metros) durante 90 minutos. , que incluyen tres "pausas para el aire" de 5 minutos durante las cuales los pacientes respiran aire en lugar de oxígeno. Este régimen de tratamiento es estándar dentro de la AUMC y, por lo tanto, permanece dentro de los límites de toxicidad del oxígeno y de no descompresión. .

En tres ocasiones (línea de base y semana 2 y en RTP/RTD), los participantes se someterán a un examen físico. En dos ocasiones (línea de base y semana 2) se realizará una resonancia magnética de la pierna lesionada. Los participantes serán monitoreados para detectar una nueva lesión a los 2 y 12 meses después de regresar al deporte o al servicio sin restricciones.