Гипербарическая оксигенация при травме подколенного сухожилия (HOTHAM) (HOTHAM)

Цели и конечные точки исследования Основная цель(и) Конечная точка для основной цели

Сравнить время, необходимое для возвращения в игру (RTP) или полного неограниченного дежурства (RTD) после семи ежедневных сеансов HBOT с группой исторического контроля (стандартный уход). • Время, необходимое для возвращения в игру (дни)/время, необходимое для возвращения к полной неограниченной работе (дни), определяется как:

• RTP: количество дней с момента первоначальной травмы до момента, когда спортсмену будет разрешено возобновить полноценные неограниченные тренировки.
• RTP: количество дней с момента первоначальной травмы до момента, когда солдату будет разрешено возобновить полную неограниченную (физическую) деятельность.

Вторичная цель(и), если применимо. Конечная(ые) точка(и) для вторичных целей. Клиническая оценка травмы подколенного сухожилия с течением времени (исходный уровень, 2-я неделя и при RTP/RTD) • Баллы по подколенным сухожилиям, сообщаемые пациентом: балл активности Тенгера, шкала функциональной оценки острых травм подколенного сухожилия и психологическая готовность.

• Максимальные и средние баллы боли (0–10), оцениваемые по визуальной аналоговой шкале, при травме, в покое и во время спринтерского бега.

• Физическое обследование, включая:

  • Пальпация: расположение и размеры болезненной области/поражения, наличие гематомы или отека.
  • Боль при изометрическом сокращении против сопротивления
  • Тесты на гибкость подколенных сухожилий: пассивный подъем прямой ноги, тест на активное разгибание колена.
  • Изокинетическая сила подколенного сухожилия (ручной динамометр) Исследование изменений на МРТ с течением времени (исходный уровень, неделя 2)
• Параметры, полученные при МРТ: аспект травмы на Т1- и Т2-взвешенных изображениях, оцененный радиологом с использованием стандартизированной формы.

Регистрация частоты повторных травм через 2 и 12 месяцев после первоначальной травмы • Число повторных травм через -2 и 12 месяцев после первоначальной травмы

Оценка безопасности ГБО у пациентов с травмой подколенного сухожилия

• Количество НЯ и СНЯ с момента подписания информированного согласия до 1 недели после последнего сеанса ГБО.

Дизайн исследования Открытое проспективное исследование с соответствующими историческими контрольными случаями в качестве сравнения (случай-контроль), в котором участники получают семь ежедневных сеансов гипербарической оксигенотерапии с последующим один годом электронного наблюдения.

Испытательная популяция

Испытуемая популяция будет состоять из 50 взрослых (≥18 лет) спортсменов и военнослужащих с недавним (<7 дней) клиническим диагнозом острой травмы подколенного сухожилия, определяемой как:

• Анамнестическая острая травма
• Анамнестическая боль в задней поверхности бедра
• Локализованная боль при пальпации подколенной мышцы.
• Локализованная боль при пассивном подъеме прямой ноги.
• Усиление боли при изометрическом сокращении подколенных мышц. Участники не будут иметь право участвовать в исследовании, если они: не способны выполнять активную программу упражнений, не имеют намерения вернуться к полноценной спортивной или служебной деятельности, травма вызвана внешней травмой, у них есть хроническая или недавняя ( <2 месяцев) травма подколенного сухожилия, травма представляет собой полный отрыв проксимального сухожилия, имеются другие травмы, препятствующие восстановлению, или имеются противопоказания к МРТ или ГБО.

Вмешательства:

После включения пациентам будут проводить семь ежедневных сеансов ГБО. Во время этого лечения пациентов помещают в гипербарическую камеру, в которой через встроенную дыхательную маску вдыхают 100% (чистый) медицинский кислород под давлением, в 2,4 раза превышающим атмосферное давление (что соответствует нырянию на глубину 14 метров) в течение 90 минут. , включая три пятиминутных «воздушных перерыва», во время которых пациенты дышат воздухом вместо кислорода. Этот режим лечения является стандартным в AUMC и, таким образом, остается в пределах кислородной токсичности и недекомпрессионных пределов. .

В трех случаях (исходный уровень, вторая неделя и RTP/RTD) участники пройдут медицинский осмотр. В двух случаях (исходный уровень и на второй неделе) будет проведено МРТ травмированной ноги. За участниками будут наблюдать на предмет повторных травм через 2 и 12 месяцев после возвращения в спорт или неограниченную службу.