Essai d'oxygénothérapie hyperbare dans les lésions aux ischio-jambiers (HOTHAM) (HOTHAM)
Le but de cette étude est de savoir si l'oxygénothérapie hyperbare est capable d'accélérer et d'améliorer la guérison musculaire suite à une blessure aiguë aux ischio-jambiers. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'oxygénothérapie hyperbare accélère-t-elle le temps nécessaire pour retourner au jeu/au travail après une blessure aux ischio-jambiers.
- L'oxygénothérapie hyperbare diminue-t-elle le nombre de nouvelles blessures dans l'année suivant le retour au jeu/au travail ? Outre ces questions, cette étude évaluera cliniquement et radiologiquement le processus de guérison au fil du temps ainsi que la survenue d'événements indésirables (graves).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs et critères d'évaluation de l'essai Objectif(s) principal(s) Critère d'évaluation pour l'objectif principal
Pour comparer le temps nécessaire pour retourner au jeu (RTP) ou pour un service complet sans restriction (RTD) après sept séances quotidiennes d'OHB à un groupe témoin historique (soins standard). • Temps nécessaire pour retourner au jeu (jours) / temps nécessaire pour reprendre un service complet sans restriction (jours), défini comme :
- RTP : nombre de jours entre la blessure initiale et le moment où l'athlète est autorisé à reprendre l'entraînement complet et sans restriction.
- RTP : nombre de jours entre la blessure initiale et le moment où le soldat est autorisé à reprendre ses activités (physiques) complètes et sans restriction.
Objectif(s) secondaire(s), le cas échéant Critère(s) d'évaluation des objectifs secondaires Évaluer cliniquement la blessure aux ischio-jambiers au fil du temps (référence, semaine 2 et au RTP/RTD) • Scores des ischio-jambiers rapportés par le patient : score d'activité de Tenger, échelle d'évaluation fonctionnelle pour les blessures aiguës aux ischio-jambiers et la préparation psychologique.
- Scores de douleur maximum et moyen (0-10) évalués avec l'échelle visuelle analogique, lors d'une blessure, au repos et pendant le sprint.
Examen physique comprenant :
- Palpation : emplacement et dimension de la zone/lésion douloureuse, présence d'un hématome ou d'un gonflement
- Douleur avec contraction isométrique contre résistance
- Tests de flexibilité des ischio-jambiers : élévation passive de la jambe droite, test d'extension active du genou.
- Force isocinétique des ischio-jambiers (dynamomètre manuel) Étudier les modifications de l'IRM au fil du temps (référence, semaine 2)
- Paramètres dérivés de l'IRM : Aspect de la lésion sur des images pondérées T1 et T2 notées par un radiologue à l'aide d'un formulaire standardisé.
Enregistrement des taux de récidive à 2 et 12 mois après la blessure initiale • Nombre de récidives à -2 et 12 mois après la blessure initiale
Évaluer la sécurité de l'OHB chez les patients présentant une lésion aux ischio-jambiers
• Nombre d'EI et d'EIG depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 semaine après la dernière séance d'OHB.
Conception de l'essai Étude prospective ouverte avec des cas témoins historiques appariés comme comparateurs (cas-témoins) où les participants sont traités avec sept séances quotidiennes d'oxygénothérapie hyperbare suivies d'un an de suivi électronique.
Population d'essai
La population d'essai sera composée de 50 athlètes adultes (≥ 18 ans) et militaires ayant un diagnostic clinique récent (≤ 7 jours) d'une blessure aiguë aux ischio-jambiers, définie comme :
- Blessure aiguë anamnestique
- Douleur anamnestique à l'arrière de la cuisse
- Douleur localisée à la palpation du muscle ischio-jambier
- Douleur localisée lors d'une levée passive de la jambe droite
- Douleur accrue lors de la contraction isométrique des muscles ischio-jambiers. Les participants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude s'ils : ne sont pas capables de suivre un programme d'exercices actifs, n'ont pas l'intention de reprendre pleinement leurs activités sportives ou professionnelles, la blessure est causée par un traumatisme extrinsèque, s'ils ont une maladie chronique ou récente ( <2 mois) blessure aux ischio-jambiers, la blessure est une avulsion complète du tendon proximal, il existe d'autres blessures inhibant la récupération ou s'il existe des contre-indications à l'IRM ou à l'OHB.
Interventions:
Après l'inclusion, les patients seront traités avec sept séances quotidiennes d'OHB. Au cours de ce traitement, les patients sont placés dans une chambre hyperbare dans laquelle de l'oxygène médicinal 100 % (pur) est respiré via un masque respiratoire intégré à une pression de 2,4 fois la pression atmosphérique (équivalente à une plongée à une profondeur de 14 mètres) pendant 90 min. , dont trois « pauses aériennes » de 5 minutes pendant lesquelles les patients respirent de l'air au lieu de l'oxygène. Ce régime de traitement est standard au sein de l'AUMC et reste donc dans les limites de toxicité de l'oxygène et de non-décompression. .
À trois reprises (référence et semaine 2 et au RTP/RTD), les participants subiront un examen physique. À deux reprises (référence et semaine 2), une IRM de la jambe blessée sera réalisée. Les participants seront surveillés pour détecter toute nouvelle blessure 2 et 12 mois après le retour au sport ou au service sans restriction.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Milo J.K. Mokkenstorm, MD MSc
- Numéro de téléphone: +31 681076920
- E-mail: m.j.mokkenstorm@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prof. Dr. J.L. Tol
- E-mail: j.l.tol@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Recrutement
- Amsterdam UMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est un homme ou une femme, de toute origine ethnique
- Le participant a entre 18 et 65 ans
Le participant a un diagnostic clinique de blessure aiguë aux ischio-jambiers datant de ≤ 7 jours, définie comme :
- Blessure aiguë anamnestique
- Douleur anamnestique à l'arrière de la cuisse
- Douleur localisée à la palpation du muscle ischio-jambier
- Douleur localisée lors d'une levée passive de la jambe droite
- Douleur accrue lors de la contraction isométrique
- Le participant est capable de commencer le traitement OHB ≤ 7 jours)
Critère d'exclusion:
- Le participant n'est pas capable de suivre un programme d'exercices actifs.
- Le participant n'a pas l'intention de pratiquer pleinement une activité sportive ou des activités professionnelles ;
- La cause de la blessure aux ischio-jambiers est un traumatisme extrinsèque à l’arrière de la cuisse ;
- Le participant a une blessure chronique aux ischio-jambiers > 2 mois, définie comme une douleur ou une sensibilité récurrente des ischio-jambiers ;
- La blessure actuelle est une nouvelle blessure ≤ 2 mois après RTP/RTD après une blessure aiguë aux ischio-jambiers ipsilatérale ;
- Suspicion clinique d’avulsions complètes du tendon proximal ;
- Présence d'autres blessures concomitantes empêchant la réadaptation ;
- Le participant n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé ;
- Il existe des contre-indications à l’IRM : Pacemaker, grossesse et claustrophobie
Il existe des contre-indications à l’OHB :
- Fumer ou arrêter de fumer <3 mois avant la blessure ;
- Un pneumothorax spontané antérieur.
- Implantation d'un DAI ou d'un PM non compatible avec la pression hyperbare
- Utilisation actuelle ou récente (<6 mois) de cytostatiques
- Incapacité d'effectuer une manœuvre de Valsalva pour pressuriser l'oreille moyenne (troubles oto-rhino-laryngologiques préexistants ou infection actuelle des voies respiratoires supérieures).
- Grossesse
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Les participants seront soumis à sept séances une fois par jour d'oxygénothérapie hyperbare. Nom générique : Dosage d’oxygène : 100 % Fréquence : Une fois par jour Durée par séance de traitement : 115-120 minutes |
Les participants seront soumis à sept séances une fois par jour d'oxygénothérapie hyperbare.
Chaque séance durera 115 à 120 minutes au cours desquelles la chambre sera pressurisée à 2,4 ATA pendant laquelle les participants respireront 100 % d'oxygène (pur).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de revenir au jeu sans restriction / Il est temps de reprendre son service sans restriction.
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de progression pour revenir au jeu ou au devoir complet et sans restriction. Évalué jusqu'à 1 an
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Nombre de jours depuis la blessure initiale jusqu'à ce que l'athlète soit autorisé à reprendre l'entraînement complet sans restriction / Nombre de jours depuis la blessure initiale jusqu'à ce que le soldat soit autorisé à reprendre ses activités (physiques) complètes sans restriction.
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de progression pour revenir au jeu ou au devoir complet et sans restriction. Évalué jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement d'une nouvelle blessure
Délai: 2 et 12 mois après la blessure
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Nombre de nouvelles blessures
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2 et 12 mois après la blessure
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Évaluation clinique
Délai: Base de référence, semaine 2 et au retour au jeu/au service restreint complet (évalué jusqu'à 1 an après la blessure)
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Évaluez cliniquement la blessure aux ischio-jambiers au fil du temps (scores des ischio-jambiers rapportés par le patient, scores de douleur), évaluation physique (tests de palpation, de flexibilité et de force isométrique).
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Base de référence, semaine 2 et au retour au jeu/au service restreint complet (évalué jusqu'à 1 an après la blessure)
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Bilan radiologique
Délai: Base de référence et semaine 2
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Évaluation radiologique de la lésion des ischio-jambiers au fil du temps à l'aide de paramètres dérivés de l'IRM : Aspect de la lésion sur les images IRM par un radiologue.
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Base de référence et semaine 2
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Événements indésirables
Délai: Référence jusqu'à 1 semaine après la dernière séance de traitement.
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Nombre d'AE et SAE
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Référence jusqu'à 1 semaine après la dernière séance de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.0395
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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