Hyperbar Oxygen Therapy in HAMstring Injury (HOTHAM) forsøg (HOTHAM)

Forsøgsmål og endepunkter Primært(e) mål Endpoint for det primære mål

At sammenligne den tid, der er nødvendig for at vende tilbage til leg (RTP) eller -fuld ubegrænset tjeneste (RTD) efter syv daglige sessioner med HBOT med en historisk kontrolgruppe (standardbehandling). • Tid nødvendig for at vende tilbage til spillet (dage) / tid nødvendig for at vende tilbage til fuld ubegrænset tjeneste (dage) defineret som:

• RTP: Antal dage fra den første skade, indtil atleten er godkendt til at genoptage fuld ubegrænset træning
• RTP: Antal dage fra den første skade, indtil soldaten er godkendt til at genoptage fuld ubegrænset (fysisk) tjeneste.

Sekundære mål, hvis det er relevant. Endpoint(s) for sekundære mål Klinisk vurdere hamstringskaden over tid (Baseline, uge ​​2 og ved RTP/RTD) • Patientrapporterede hamstringscore: Tenger aktivitetsscore, funktionel vurderingsskala for akutte hamstringskader og psykologisk parathed.

• Maksimal og gennemsnitlig smertescore (0-10) vurderet med den visuelle analoge skala, ved skade, i hvile og under sprint.

• Fysisk undersøgelse, herunder:

  • Palpation: Lokalisering og dimension af smertefuldt område/læsion, tilstedeværelse af hæmatom eller -hævelse
  • Smerter med isometrisk kontraktion mod modstand
  • Hamstringsfleksibilitetstest: Passiv lige benløft, Aktiv knæforlængelsetest.
  • Hamstring isokinetisk styrke (Håndhold dynamometer) Undersøg MR-ændringer over tid (Baseline, uge ​​2)
• MRI-afledte parametre: Aspekt af skaden på T1- og T2-vægtede billeder scoret af en radiolog ved hjælp af en standardiseret formular.

Registrering af genskader ved 2- og 12 måneder efter den første skade • Antal genskader ved -2 ​​og 12 måneder efter den første skade

Vurder sikkerheden af ​​HBOT hos patienter med hamstringsskade

• Antal AE- og SAE fra underskrivelse af informeret samtykke til 1 uge efter sidste HBOT-session.

Forsøgsdesign Open-label, prospektiv undersøgelse med matchede historiske kontroltilfælde som komparatorer (case-control), hvor deltagerne behandles med syv daglige sessioner med hyperbar iltbehandling efterfulgt af et års elektronisk opfølgning.

Forsøgspopulation

Forsøgspopulationen vil bestå af 50 voksne (≥18 år) atleter og militært personel med en nylig (≤7 dage) klinisk diagnose af en akut hamstringsskade, defineret som:

• Anamnestisk akut skade
• Anamnestiske smerter i baglåret
• Lokaliseret smerte under palpation af hamstringsmusklen
• Lokaliseret smerte under passiv løft af lige ben
• Øget smerte under isometrisk kontraktion af hamstringsmusklerne. Deltagere vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de: ikke er i stand til at lave et aktivt træningsprogram, ikke har til hensigt at vende tilbage til fuld sports- eller pligtaktiviteter, skaden er forårsaget af ydre traumer, de har en kronisk eller nylig ( <2 måneder) baglårsskade, skaden er en fuldstændig proksimal seneavulsion, der er andre skader, der hæmmer restitutionen eller hvis der er kontraindikationer for MR eller HBOT.

Interventioner:

Efter inklusion vil patienter blive behandlet med syv daglige sessioner med HBOT. Under denne behandling anbringes patienterne i et hyperbarisk kammer, hvor 100 % (ren) medicinsk ilt indåndes via en indbygget åndedrætsmaske ved et tryk på 2,4 gange atmosfærisk tryk (svarende til at dykke i en dybde på 14 meter) i 90 min. , herunder tre 5 minutters 'luftpauser', hvor patienterne indånder luft i stedet for ilt. Dette behandlingsregime er standard inden for AUMC og forbliver således inden for grænserne for oxygentoksicitet og ikke-dekompression. .

Ved tre lejligheder (baseline og uge 2 og ved RTP/RTD) vil deltagerne gennemgå fysisk undersøgelse. Ved to lejligheder (baseline og uge 2) vil der blive foretaget en MR-scanning af det skadede ben. Deltagerne vil blive overvåget for forekomsten af ​​genskade 2 og 12 måneder efter tilbagevenden til sport eller -ubegrænset tjeneste