Hyperbar syreterapi vid HAMstring Injury (HOTHAM) försök (HOTHAM)

Försöksmål och effektmått Primärt(a) mål Endpoint för det primära målet

Att jämföra tiden som behövs för att återgå till spel (RTP) eller -full unrestricted duty (RTD) efter sju dagliga sessioner med HBOT med en historisk kontrollgrupp (standardvård). • Tid som behövs för att återgå till spel (dagar) / tid som behövs för att återgå till full obegränsad tjänst (dagar) definierad som:

• RTP: Antal dagar från den första skadan tills idrottaren har fått godkänt för att återuppta fullständig obegränsad träning
• RTP: Antal dagar från den första skadan tills soldaten har godkänts för att återuppta full obegränsad (fysisk) tjänstgöring.

Sekundära mål, om tillämpligt Endpoint(s) för sekundära mål Kliniskt bedöma hamstringsskadan över tid (baslinje, vecka 2 och vid RTP/RTD) • Patientrapporterade hamstringpoäng: Tenger-aktivitetspoäng, funktionell bedömningsskala för akuta hamstringsskador och psykologisk beredskap.

• Maximala och genomsnittliga smärtpoäng (0-10) bedömda med den visuella analoga skalan, vid skada, i vila och under sprint.

• Fysisk undersökning inklusive:

  • Palpation: Plats och dimension av smärtområde/lesion, förekomst av hematom eller -svullnad
  • Smärta med isometrisk kontraktion mot motstånd
  • Hamstringsflexibilitetstester: Passiv rak benhöjning, Aktivt knäförlängningstest.
  • Hamstrings isokinetisk styrka (Handhållningsdynamometer) Undersök MRT-förändringar över tid (Baslinje, vecka 2)
• MRT-härledda parametrar: Aspekt av skadan på T1- och T2-viktade bilder bedömda av en radiolog med hjälp av ett standardiserat formulär.

Registrering av återskador vid 2 och 12 månader efter initial skada • Antal återskador vid -2 och 12 månader efter initial skada

Bedöm säkerheten för HBOT hos patienter med hamstringsskada

• Antal AE- och SAE från undertecknande av informerat samtycke till 1 vecka efter senaste HBOT-session.

Försöksdesign Open-label, prospektiv studie med matchade historiska kontrollfall som komparatorer (fall-kontroll) där deltagarna behandlas med sju dagliga sessioner av hyperbar syrgasbehandling följt av ett års elektronisk uppföljning.

Försöksbefolkning

Försökspopulationen kommer att bestå av 50 vuxna (≥18 år) idrottare och militär personal med en nyligen (≤7 dagar) klinisk diagnos av en akut hamstringsskada, definierad som:

• Anamnestisk akut skada
• Anamnestisk smärta i bakre låret
• Lokaliserad smärta under palpation av hamstringsmuskeln
• Lokaliserad smärta vid passiv rakbenshöjning
• Ökad smärta under isometrisk sammandragning av hamstringsmusklerna. Deltagarna kommer inte att vara berättigade att delta i studien om de: inte kan genomföra ett aktivt träningsprogram, inte har för avsikt att återgå till full idrotts- eller tjänstgöring, skadan orsakas av yttre trauma, de har en kronisk eller nyligen ( <2 månader) hamstringsskada, skadan är en fullständig proximal senavulsion, det finns andra skador som hämmar återhämtning eller om det finns kontraindikationer för MRT eller HBOT.

Interventioner:

Efter inkludering kommer patienter att behandlas med sju dagliga sessioner med HBOT. Under denna behandling placeras patienterna i en hyperbarisk kammare där 100 % (rent) medicinskt syre andas via en inbyggd andningsmask vid ett tryck av 2,4 gånger atmosfärstrycket (motsvarande dykning på ett djup av 14 meter) under 90 min. , inklusive tre 5 minuters "luftpauser" under vilka patienter andas luft istället för syre. Denna behandlingsregim är standard inom AUMC och håller sig därför inom gränserna för syretoxicitet och icke-dekompression. .

Vid tre tillfällen (baslinje och vecka 2 och vid RTP/RTD) kommer deltagarna att genomgå fysisk undersökning. Vid två tillfällen (baslinje och vecka 2) kommer en MR-undersökning av det skadade benet att göras. Deltagarna kommer att övervakas med avseende på förekomsten av återskada vid 2 och 12 månader efter återgång till idrotten eller -obegränsad tjänst