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肝胆道手術計画の革命: ディープラーニングで強化された 3D プリンティングと従来のデジタル シミュレーションの比較

2024年12月15日 更新者:Yang Jihong

肝胆道手術計画の革命: 深層学習で強化された 3D プリンティングと従来のデジタル シミュレーションのランダム比較分析

この研究は、肝胆道手術計画における 3D プリント肝臓モデルの有効性を従来のデジタル シミュレーションと比較して評価することを目的としています。 それは 3 つのフェーズで実施されます。

  1. 適時性、コスト、精度、デジタル計画ツールとの調整に焦点を当てた、35 個の 3D プリント肝臓モデルの開発と検証。
  2. 深層学習を使用した 3D 再構成プロセスの最適化により、モデルの精度と効率が向上します。
  3. 64 人の患者の手術結果の遡及的比較分析。1 つのグループは 3D プリント モデルを使用し、もう 1 つのグループはデジタル シミュレーションを使用して手術計画を立てます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、肝胆道手術計画における 3D プリント肝臓モデルの有効性を評価するために 3 段階で実施され、これらのモデルを従来のデジタル シミュレーションと比較しました。

フェーズ 1: このフェーズでは、35 個の 3D プリント肝臓モデルの開発と検証が行われました。 焦点は、適時性、コスト、精度、デジタル計画ツールとの連携にありました。 目標は、物理モデルがデジタルで計画された肝臓の解剖学的構造を正確に表現することを保証することでした。

フェーズ 2: このフェーズでは、深層学習技術を使用して 3D 再構成プロセスが最適化されました。 この研究では、モデルの精度と効率を高めるために、AI を利用した自動セグメンテーションと手動の方法を比較しました。 このフェーズは、モデル作成プロセスを合理化し、必要な時間と労力を削減することを目的としていました。

フェーズ 3: このフェーズでは、肝胆道手術を受けた 64 人の患者を対象とした遡及的比較分析が実施されました。 これらの患者は 2 つのグループに分けられ、1 つのグループは検証済みの物理 3D モデルを使用し、もう 1 つのグループは手術計画にデジタル シミュレーションを使用しました。 このフェーズでは、切除範囲、手術時間、術中の失血、入院期間などのさまざまな手術結果を評価しました。 主な目的は、肝胆道手術計画における従来のデジタル シミュレーションと比較した 3D プリント モデルの使用の臨床効果を判断することでした。

この研究は、これら 3 つのフェーズを系統的に分析することで、手術計画における 3D プリント モデルの使用の利点と潜在的な限界について包括的な洞察を提供し、最終的に患者の転帰と手術の精度を向上させることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 18~75歳の患者
  • 性別:男性と女性の両方の患者
  • 診断: 肝細胞癌 (HCC)、肝内胆管癌 (iCCA)、または肺門周囲胆管癌 (pCCA) の確定診断
  • 手術候補者:肝切除術の候補となる患者
  • 肝機能:適切な肝機能を有する患者(Child-Pugh A または B)
  • インフォームド・コンセント: 書面によるインフォームド・コンセントを提供する患者

除外基準:

  • 非手術候補者: 進行性疾患または併存疾患のために手術の適応がない患者
  • 妊娠:妊娠中または授乳中の女性
  • 重篤な併存疾患: 重度の心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、またはその他の全身疾患のある患者
  • 以前の肝臓手術:以前に肝臓切除または移植の病歴がある患者
  • 制御不能な感染症: 制御不能な活動性感染症を患っている患者
  • 遵守不能: 研究手順またはフォローアップに遵守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3D プリントモデルグループ (3DP)
このグループの参加者は、フェーズ 1 で物理的に開発および検証された 3D プリント肝臓モデルに基づいて手術計画を受け取ります。 外科手術の手順は、これらの 3D プリントされたモデルによってガイドされます。
3D プリント モデル グループ (3DP) の参加者は、フェーズ 1 で物理的に開発および検証された 3D プリント肝臓モデルに基づいて手術計画を受け取ります。 これらのモデルは、外科手術のガイドに使用されます。
実験的:3D仮想モデルグループ(3DV)
このグループの参加者は、フェーズ 2 から手動調整を加えた最速の AI 支援セグメンテーション手法を使用したデジタル シミュレーションに基づいた手術計画を受け取ります。 外科手術はこれらのデジタル シミュレーションによってガイドされます。
3D 仮想モデル グループ (3DV) の参加者は、フェーズ 2 から手動調整を伴う最速の AI 支援セグメンテーション手法を使用したデジタル シミュレーションに基づいた手術計画を受け取ります。 これらのデジタル シミュレーションは、外科手術のガイドとして使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠:手術中
3D プリント モデル グループ (3DP) と 3D 仮想モデル グループ (3DV) の両方で、各患者の手術中の失血量を測定します。 この結果は、デジタル シミュレーションと比較して、術中の失血を軽減する 3D プリント肝臓モデルの使用の有効性を評価します。
手術中
輸血
時間枠:手術中
3D プリント モデル グループ (3DP) と 3D 仮想モデル グループ (3DV) の両方で、各患者の術中輸血の必要性を評価します。 この結果は、輸血の必要性に対する 3D プリント肝臓モデルの使用の影響を評価します。
手術中
操作時間
時間枠:手術中
3D プリント モデル グループ (3DP) と 3D 仮想モデル グループ (3DV) の両方で、各患者の外科手術の合計時間を測定します。 この結果は、3D プリント モデルの使用により作業時間を短縮できるかどうかを評価します。
手術中
外科的マージンのステータス
時間枠:手術直後
3D プリント モデル グループ (3DP) と 3D 仮想モデル グループ (3DV) の両方で、切除後の切除断端の状態を評価して腫瘍切除の精度を決定します。 R0 は残存腫瘍がないことを示し、R1 は顕微鏡的残存腫瘍を示します。
手術直後
術後の入院期間
時間枠:手術から退院まで
3D プリント モデル グループ (3DP) と 3D 仮想モデル グループ (3DV) の両方で、各患者の手術後の入院期間を測定します。 この結果は、3D プリント モデルが術後の回復時間に及ぼす影響を評価します。
手術から退院まで
術後の合併症
時間枠:手術日から退院まで、最大 30 日間評価されます。
3D プリント モデル グループ (3DP) と 3D 仮想モデル グループ (3DV) の両方で、各患者の手術後の入院期間を測定します。 この結果は、3D プリント モデルが術後の回復時間に及ぼす影響を評価します。
手術日から退院まで、最大 30 日間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:手術前
3D プリント モデル グループ (3DP) と 3D 仮想モデル グループ (3DV) の両方で、手術時の各患者の年齢を文書化します。
手術前
セックス
時間枠:手術前
3D プリント モデル グループ (3DP) と 3D 仮想モデル グループ (3DV) の両方で各患者の性別を記録します。
手術前
BMI (体格指数)
時間枠:手術前
3D プリント モデル グループ (3DP) と 3D 仮想モデル グループ (3DV) の両方で各患者の Body Mass Index (BMI) を測定し、記録します。
手術前
AFP (アルファフェトプロテイン)
時間枠:手術前
3D プリント モデル グループ (3DP) と 3D 仮想モデル グループ (3DV) の両方の各患者の血液中のアルファフェトプロテイン (AFP) レベルを測定して、肝がんバイオマーカーを評価します。
手術前
腫瘍の大きさ
時間枠:手術中
3D プリント モデル グループ (3DP) と 3D 仮想モデル グループ (3DV) の両方で各患者の腫瘍のサイズを測定します。
手術中
肝硬変の存在
時間枠:手術前
3D プリント モデル グループ (3DP) と 3D 仮想モデル グループ (3DV) の両方で、各患者が肝硬変を患っているかどうかを記録します。
手術前
HBV DNA レベル
時間枠:手術前
3D プリント モデル グループ (3DP) と 3D バーチャル モデル グループ (3DV) の両方の各患者の血液中の HBV DNA レベルを測定し、B 型肝炎感染の存在と程度を評価します。
手術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月15日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この計画には、研究計画書、統計解析計画(SAP)、インフォームドコンセントフォーム(ICF)、臨床研究報告書(CSR)、分析コードを含む匿名化された個人参加者データ(IPD)の共有が含まれます。

IPD 共有時間枠

データは発行後 6 か月から利用可能になり、5 年間アクセスできます。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案は [lilinqian163@163.com] に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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