Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewolucyjne planowanie operacji wątroby i dróg żółciowych: druk 3D wspomagany głębokim uczeniem się w porównaniu z tradycyjnymi symulacjami cyfrowymi

15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yang Jihong

Rewolucyjne planowanie operacji wątroby i dróg żółciowych: losowa analiza porównawcza druku 3D wspomaganego głębokim uczeniem się w porównaniu z tradycyjnymi symulacjami cyfrowymi

Celem tego badania jest ocena skuteczności wydrukowanych w 3D modeli wątroby w planowaniu operacji wątrobowo-żółciowych w porównaniu z tradycyjnymi symulacjami cyfrowymi. Przeprowadza się go w trzech fazach:

  1. Opracowanie i weryfikacja 35 modeli wątroby wydrukowanych w 3D, ze szczególnym uwzględnieniem terminowości, kosztów, precyzji i zgodności z cyfrowymi narzędziami planowania.
  2. Optymalizacja procesu rekonstrukcji 3D z wykorzystaniem głębokiego uczenia się w celu zwiększenia dokładności i wydajności modelu.
  3. Retrospektywna analiza porównawcza wyników zabiegów chirurgicznych u 64 pacjentów, przy czym jedna grupa korzystała z modeli drukowanych w 3D, a druga korzystała z symulacji cyfrowych do planowania operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w trzech fazach, aby ocenić skuteczność wydrukowanych w 3D modeli wątroby w planowaniu operacji wątrobowo-żółciowych, porównując te modele z tradycyjnymi symulacjami cyfrowymi.

Faza pierwsza: Faza ta obejmowała opracowanie i walidację 35 modeli wątroby wydrukowanych w 3D. Nacisk położono na terminowość, koszt, precyzję i zgodność z cyfrowymi narzędziami planowania. Celem było zapewnienie, że modele fizyczne dokładnie odzwierciedlają anatomię wątroby, zgodnie z planem cyfrowym.

Faza druga: W tej fazie proces rekonstrukcji 3D został zoptymalizowany przy użyciu technik głębokiego uczenia się. W badaniu porównano automatyczną segmentację wspomaganą sztuczną inteligencją z metodami ręcznymi, aby zwiększyć dokładność i wydajność modeli. Celem tej fazy było usprawnienie procesu tworzenia modelu oraz skrócenie wymaganego czasu i wysiłku.

Faza trzecia: W tej fazie przeprowadzono retrospektywną analizę porównawczą z udziałem 64 pacjentów, którzy przeszli operację wątroby i dróg żółciowych. Pacjentów tych podzielono na dwie grupy: jedna grupa korzystała z zatwierdzonych fizycznych modeli 3D, a druga grupa korzystała z symulacji cyfrowych do planowania operacji. Na tym etapie oceniano różne wyniki leczenia chirurgicznego, w tym zakres resekcji, czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi i czas hospitalizacji. Głównym celem było określenie skuteczności klinicznej wykorzystania modeli drukowanych w 3D w porównaniu z tradycyjnymi symulacjami cyfrowymi w planowaniu operacji wątroby i dróg żółciowych.

Celem badania jest systematyczne analizowanie tych trzech faz i uzyskanie wszechstronnego wglądu w korzyści i potencjalne ograniczenia stosowania modeli drukowanych w 3D w planowaniu operacji, co ostatecznie poprawi wyniki leczenia pacjentów i precyzję zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: Pacjenci w wieku 18-75 lat
  • Płeć: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Diagnoza: Potwierdzona diagnoza raka wątrobowokomórkowego (HCC), raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (iCCA) lub raka dróg żółciowych okołownękowych (pCCA)
  • Kandydaci do zabiegu chirurgicznego: Pacjenci kwalifikujący się do hepatektomii
  • Czynność wątroby: Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby (klasa A lub B w skali Child-Pugh)
  • Świadoma zgoda: Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci nieoperacyjni: Pacjenci niekwalifikujący się do operacji ze względu na zaawansowaną chorobę lub choroby współistniejące
  • Ciąża: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie choroby współistniejące: Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Poprzednia operacja wątroby: Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli resekcję lub przeszczep wątroby
  • Niekontrolowane infekcje: Pacjenci z niekontrolowanymi aktywnymi infekcjami
  • Niezdolność do przestrzegania zaleceń: Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa modeli drukowanych 3D (3DP)
Uczestnicy tej grupy otrzymają planowanie operacji w oparciu o fizycznie opracowane i zatwierdzone modele wątroby wydrukowane w 3D z fazy pierwszej. Procedury chirurgiczne będą prowadzone na podstawie tych wydrukowanych w 3D modeli.
Urządzenie: Model wątroby wydrukowany w 3D
Uczestnicy Grupy Modeli Drukowanych 3D (3DP) otrzymają planowanie operacji w oparciu o fizycznie opracowane i zatwierdzone wydrukowane w 3D modele wątroby z fazy pierwszej. Modele te będą wykorzystywane do prowadzenia zabiegów chirurgicznych.
Eksperymentalny: Grupa modeli wirtualnych 3D (3DV)
Uczestnicy tej grupy otrzymają planowanie operacji w oparciu o symulacje cyfrowe z wykorzystaniem najszybszej metody segmentacji wspomaganej sztuczną inteligencją z ręcznymi dostosowaniami z fazy drugiej. Procedury chirurgiczne będą prowadzone na podstawie tych cyfrowych symulacji.
Procedura: Planowanie chirurgiczne oparte na cyfrowej symulacji
Uczestnicy Grupy Modeli Wirtualnych 3D (3DV) otrzymają możliwość planowania operacji chirurgicznej w oparciu o symulacje cyfrowe z wykorzystaniem najszybszej metody segmentacji wspomaganej sztuczną inteligencją z ręcznymi dostosowaniami z fazy drugiej. Te cyfrowe symulacje zostaną wykorzystane do kierowania procedurami chirurgicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zmierz objętość utraty krwi podczas operacji dla każdego pacjenta zarówno w Grupie Modeli Drukowanych 3D (3DP), jak i Grupie Modeli Wirtualnych 3D (3DV). Wynik ten ocenia skuteczność wykorzystania wydrukowanych w 3D modeli wątroby w ograniczaniu śródoperacyjnej utraty krwi w porównaniu z symulacjami cyfrowymi.
Podczas operacji
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Oceń potrzebę śródoperacyjnej transfuzji krwi dla każdego pacjenta, zarówno w Grupie Modeli Drukowanych 3D (3DP), jak i Grupie Modeli Wirtualnych 3D (3DV). Wynik ten ocenia wpływ wykorzystania wydrukowanych w 3D modeli wątroby na konieczność transfuzji.
Podczas operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zmierz całkowity czas trwania zabiegu chirurgicznego dla każdego pacjenta zarówno w grupie modeli drukowanych 3D (3DP), jak i w grupie modeli wirtualnych 3D (3DV). Wynik ten pozwala ocenić, czy zastosowanie modeli drukowanych w 3D może skrócić czas operacji.
Podczas operacji
Stan marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Oceń stan marginesów chirurgicznych po resekcji, aby określić precyzję usunięcia guza zarówno w Grupie Modeli Drukowanych 3D (3DP), jak i Grupie Modeli Wirtualnych 3D (3DV). R0 oznacza brak resztkowego guza, R1 oznacza mikroskopijny guz resztkowy.
Zaraz po zabiegu
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu
Zmierz długość pobytu w szpitalu po operacji każdego pacjenta zarówno w Grupie Modeli Drukowanych 3D (3DP), jak i Grupie Modeli Wirtualnych 3D (3DV). Wynik ten ocenia wpływ modeli wydrukowanych w 3D na czas rekonwalescencji pooperacyjnej.
Od operacji do wypisu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala oceniany do 30 dni.
Zmierz długość pobytu w szpitalu po operacji każdego pacjenta zarówno w Grupie Modeli Drukowanych 3D (3DP), jak i Grupie Modeli Wirtualnych 3D (3DV). Wynik ten ocenia wpływ modeli wydrukowanych w 3D na czas rekonwalescencji pooperacyjnej.
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala oceniany do 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Przed operacją
Dokumentuj wiek każdego pacjenta w momencie operacji zarówno w Grupie Modeli Drukowanych 3D (3DP), jak i Grupie Modeli Wirtualnych 3D (3DV).
Przed operacją
Seks
Ramy czasowe: Przed operacją
Zapisz płeć każdego pacjenta zarówno w Grupie Modeli Drukowanych 3D (3DP), jak i Grupie Modeli Wirtualnych 3D (3DV).
Przed operacją
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Przed operacją
Zmierz i zapisz wskaźnik masy ciała (BMI) każdego pacjenta zarówno w grupie modeli drukowanych 3D (3DP), jak i w grupie modeli wirtualnych 3D (3DV).
Przed operacją
AFP (alfa-fetoproteina)
Ramy czasowe: Przed operacją
Zmierz poziom alfa-fetoproteiny (AFP) we krwi każdego pacjenta zarówno w Grupie Modeli Drukowanych 3D (3DP), jak i Grupie Modeli Wirtualnych 3D (3DV), aby ocenić biomarkery raka wątroby.
Przed operacją
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zmierz wielkość guza u każdego pacjenta zarówno w grupie modeli drukowanych 3D (3DP), jak i w grupie modeli wirtualnych 3D (3DV).
Podczas operacji
Obecność marskości wątroby
Ramy czasowe: Przed operacją
Zapisz, czy każdy pacjent ma marskość wątroby zarówno w grupie modeli drukowanych 3D (3DP), jak i w grupie modeli wirtualnych 3D (3DV).
Przed operacją
Poziomy DNA HBV
Ramy czasowe: Przed operacją
Zmierz poziom DNA HBV we krwi każdego pacjenta zarówno w Grupie Modeli Drukowanych 3D (3DP), jak i Grupie Modeli Wirtualnych 3D (3DV), aby ocenić obecność i zasięg zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yang Jihong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017Z001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan obejmuje udostępnianie zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD), w tym protokołu badania, planu analizy statystycznej (SAP), formularza świadomej zgody (ICF), raportu z badania klinicznego (CSR) i kodu analitycznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji i będą dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Propozycje należy kierować na adres [lilinqian163@163.com]. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Model wątroby wydrukowany w 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj