Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revolutionerende hepatobiliær kirurgisk planlægning: Deep Learning-forbedret 3D-print versus traditionelle digitale simuleringer

15. december 2024 opdateret af: Yang Jihong

Revolutionerende hepatobiliær kirurgisk planlægning: en randomiseret sammenlignende analyse af dyb læring-forbedret 3D-print versus traditionelle digitale simuleringer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​3D-printede levermodeller i planlægning af hepatobiliær kirurgi sammenlignet med traditionelle digitale simuleringer. Det foregår i tre faser:

  1. Udvikling og validering af 35 3D-printede levermodeller med fokus på aktualitet, omkostninger, præcision og tilpasning til digitale planlægningsværktøjer.
  2. Optimering af 3D-rekonstruktionsprocessen ved hjælp af dyb læring for at forbedre modellens nøjagtighed og effektivitet.
  3. En retrospektiv komparativ analyse af kirurgiske resultater hos 64 patienter, hvor den ene gruppe bruger 3D-printede modeller og den anden bruger digitale simuleringer til kirurgisk planlægning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i tre faser for at vurdere effektiviteten af ​​3D-printede levermodeller til planlægning af hepatobiliær kirurgi ved at sammenligne disse modeller med traditionelle digitale simuleringer.

Fase 1: Denne fase involverede udvikling og validering af 35 3D-printede levermodeller. Fokus var på aktualitet, omkostninger, præcision og tilpasning til digitale planlægningsværktøjer. Målet var at sikre, at de fysiske modeller nøjagtigt repræsenterede leverens anatomi som planlagt digitalt.

Fase to: I denne fase blev 3D-rekonstruktionsprocessen optimeret ved hjælp af deep learning-teknikker. Undersøgelsen sammenlignede AI-assisteret automatisk segmentering med manuelle metoder for at øge nøjagtigheden og effektiviteten af ​​modellerne. Denne fase havde til formål at strømline modeloprettelsesprocessen og reducere den nødvendige tid og indsats.

Fase tre: Denne fase gennemførte en retrospektiv sammenlignende analyse, der involverede 64 patienter, der gennemgik hepatobiliær kirurgi. Disse patienter blev opdelt i to grupper: Den ene gruppe brugte validerede fysiske 3D-modeller, og den anden gruppe brugte digitale simuleringer til kirurgisk planlægning. Fasen evaluerede forskellige kirurgiske resultater, herunder omfanget af resektion, operationstid, intraoperativt blodtab og indlæggelsesvarighed. Det primære mål var at bestemme den kliniske effektivitet af at bruge 3D-printede modeller sammenlignet med traditionelle digitale simuleringer i planlægning af hepatobiliær kirurgi.

Ved systematisk at analysere disse tre faser sigter undersøgelsen mod at give omfattende indsigt i fordelene og potentielle begrænsninger ved at bruge 3D-printede modeller i kirurgisk planlægning, hvilket i sidste ende forbedrer patientens resultater og kirurgisk præcision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Patienter i alderen 18-75 år
  • Køn: Både mandlige og kvindelige patienter
  • Diagnose: Bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC), intrahepatisk kolangiokarcinom (iCCA) eller perihilært kolangiokarcinom (pCCA)
  • Kirurgiske kandidater: Patienter, der er kandidater til hepatektomi
  • Leverfunktion: Patienter med tilstrækkelig leverfunktion (Child-Pugh A eller B)
  • Informeret samtykke: Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kirurgiske kandidater: Patienter, der ikke er kvalificerede til operation på grund af fremskreden sygdom eller følgesygdomme
  • Graviditet: Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlige komorbiditeter: Patienter med alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske, nyre- eller andre systemiske sygdomme
  • Tidligere leverkirurgi: Patienter med tidligere leverresektion eller -transplantation i anamnesen
  • Ukontrollerede infektioner: Patienter med ukontrollerede aktive infektioner
  • Manglende evne til at overholde: Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D Printed Model Group (3DP)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage kirurgisk planlægning baseret på fysisk udviklede og validerede 3D-printede levermodeller fra fase 1. De kirurgiske procedurer vil blive styret af disse 3D-printede modeller.
Enhed: 3D-printet levermodel
Deltagere i 3D Printed Model Group (3DP) vil modtage kirurgisk planlægning baseret på fysisk udviklede og validerede 3D-printede levermodeller fra Phase One. Disse modeller vil blive brugt til at guide de kirurgiske procedurer.
Eksperimentel: 3D Virtual Model Group (3DV)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage kirurgisk planlægning baseret på digitale simuleringer ved hjælp af den hurtigste AI-assisterede segmenteringsmetode med manuelle justeringer fra fase to. De kirurgiske procedurer vil blive styret af disse digitale simuleringer.
Procedure: Digital simulationsbaseret kirurgisk planlægning
Deltagere i 3D Virtual Model Group (3DV) vil modtage kirurgisk planlægning baseret på digitale simuleringer ved hjælp af den hurtigste AI-assisteret segmenteringsmetode med manuelle justeringer fra fase to. Disse digitale simuleringer vil blive brugt til at guide de kirurgiske procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
Mål mængden af ​​blodtab under operationen for hver patient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV). Dette resultat vurderer effektiviteten af ​​at bruge 3D-printede levermodeller til at reducere intraoperativt blodtab sammenlignet med digitale simuleringer.
Under operationen
Blodtransfusion
Tidsramme: Under operationen
Vurder behovet for intraoperative blodtransfusioner for hver patient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV). Dette resultat evaluerer virkningen af ​​at bruge 3D-printede levermodeller på nødvendigheden af ​​transfusioner.
Under operationen
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationen
Mål den samlede varighed af den kirurgiske procedure for hver patient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV). Dette resultat vurderer, om brugen af ​​3D-printede modeller kan reducere driftstiden.
Under operationen
Kirurgisk marginstatus
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Vurder status for kirurgiske marginer efter resektion for at bestemme præcisionen af ​​tumorfjernelse i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV). R0 indikerer ingen resterende tumor, R1 indikerer mikroskopisk resterende tumor.
Umiddelbart efter operationen
Postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse
Mål længden af ​​hospitalsophold efter operationen for hver patient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV). Dette resultat evaluerer virkningen af ​​3D-printede modeller på postoperativ restitutionstid.
Fra operation til udskrivelse
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsen vurderes op til 30 dage.
Mål længden af ​​hospitalsophold efter operationen for hver patient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV). Dette resultat evaluerer virkningen af ​​3D-printede modeller på postoperativ restitutionstid.
Fra operationsdatoen til udskrivelsen vurderes op til 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Før operationen
Dokumenter alderen på hver patient på operationstidspunktet i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
Før operationen
Køn
Tidsramme: Før operationen
Registrer hver patients køn i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
Før operationen
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Før operationen
Mål og optag Body Mass Index (BMI) for hver patient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
Før operationen
AFP (alfa-fetoprotein)
Tidsramme: Før operationen
Mål niveauerne af Alpha-Fetoprotein (AFP) i blodet hos hver patient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV) for at vurdere leverkræftbiomarkører.
Før operationen
Tumor størrelse
Tidsramme: Under operationen
Mål størrelsen af ​​tumoren i hver patient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
Under operationen
Tilstedeværelse af levercirrhose
Tidsramme: Før operationen
Registrer, om hver patient har levercirrhose i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
Før operationen
HBV DNA niveauer
Tidsramme: Før operationen
Mål niveauerne af HBV-DNA i blodet hos hver patient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV) for at vurdere tilstedeværelsen og omfanget af hepatitis B-infektion.
Før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yang Jihong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017Z001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen omfatter deling af afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) inklusive undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan (SAP), informeret samtykkeformular (ICF), klinisk undersøgelsesrapport (CSR) og analytisk kode.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen og vil være tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til [lilinqian163@163.com]. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med 3D-printet levermodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner