Revoluční plánování hepatobiliární chirurgie: 3D tisk s vylepšeným hlubokým učením versus tradiční digitální simulace
15. prosince 2024 aktualizováno: Yang Jihong
Revoluční hepatobiliární chirurgické plánování: Randomizovaná srovnávací analýza 3D tisku s vylepšeným hlubokým učením versus tradiční digitální simulace
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 3D tištěných modelů jater při plánování hepatobiliární chirurgie ve srovnání s tradičními digitálními simulacemi. Provádí se ve třech fázích:
- Vývoj a ověřování 35 3D tištěných modelů jater se zaměřením na včasnost, cenu, přesnost a sladění s nástroji digitálního plánování.
- Optimalizace procesu 3D rekonstrukce pomocí hlubokého učení ke zvýšení přesnosti a efektivity modelu.
- Retrospektivní srovnávací analýza chirurgických výsledků u 64 pacientů, přičemž jedna skupina používala 3D tištěné modely a druhá používala digitální simulace pro chirurgické plánování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena ve třech fázích, aby se vyhodnotila účinnost 3D tištěných modelů jater pro plánování hepatobiliární chirurgie, přičemž byly tyto modely porovnány s tradičními digitálními simulacemi.
Fáze jedna: Tato fáze zahrnovala vývoj a ověření 35 3D tištěných modelů jater. Důraz byl kladen na včasnost, náklady, přesnost a sladění s nástroji digitálního plánování. Cílem bylo zajistit, aby fyzické modely přesně reprezentovaly anatomii jater, jak bylo digitálně plánováno.
Fáze dvě: V této fázi byl proces 3D rekonstrukce optimalizován pomocí technik hlubokého učení. Studie porovnávala automatickou segmentaci za pomoci AI s manuálními metodami, aby se zvýšila přesnost a účinnost modelů. Tato fáze měla za cíl zefektivnit proces tvorby modelu a zkrátit potřebný čas a úsilí.
Třetí fáze: Tato fáze provedla retrospektivní srovnávací analýzu zahrnující 64 pacientů, kteří podstoupili hepatobiliární operaci. Tito pacienti byli rozděleni do dvou skupin: jedna skupina používala ověřené fyzické 3D modely a druhá skupina používala digitální simulace pro chirurgické plánování. Fáze hodnotila různé chirurgické výsledky, včetně rozsahu resekce, doby operace, peroperační krevní ztráty a doby hospitalizace. Primárním cílem bylo určit klinickou účinnost použití 3D tištěných modelů ve srovnání s tradičními digitálními simulacemi při plánování hepatobiliární chirurgie.
Systematickou analýzou těchto tří fází si studie klade za cíl poskytnout komplexní pohled na výhody a potenciální omezení používání 3D tištěných modelů při chirurgickém plánování, což v konečném důsledku zlepšuje výsledky pacientů a chirurgickou přesnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Pacienti ve věku 18-75 let
- Pohlaví: Pacienti i ženy
- Diagnóza: Potvrzená diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC), intrahepatálního cholangiokarcinomu (iCCA) nebo perihilárního cholangiokarcinomu (pCCA)
- Chirurgičtí kandidáti: Pacienti, kteří jsou kandidáty na hepatektomii
- Funkce jater: Pacienti s adekvátní funkcí jater (Child-Pugh A nebo B)
- Informovaný souhlas: Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nechirurgickí kandidáti: Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci kvůli pokročilému onemocnění nebo komorbiditám
- Těhotenství: Těhotné nebo kojící ženy
- Závažné komorbidity: Pacienti se závažnými kardiovaskulárními, respiračními, ledvinovými nebo jinými systémovými onemocněními
- Předchozí operace jater: Pacienti s anamnézou předchozí resekce nebo transplantace jater
- Nekontrolované infekce: Pacienti s nekontrolovanými aktivními infekcemi
- Neschopnost vyhovět: Pacienti neschopní dodržovat studijní postupy nebo sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 3D tištěných modelů (3DP)
Účastníci této skupiny obdrží chirurgické plánování založené na fyzicky vyvinutých a ověřených 3D tištěných modelech jater z první fáze.
Chirurgické postupy budou vedeny těmito 3D tištěnými modely.
|
Účastníci skupiny 3D Printed Model Group (3DP) obdrží chirurgické plánování založené na fyzicky vyvinutých a ověřených 3D tištěných modelech jater z první fáze.
Tyto modely budou použity k vedení chirurgických postupů.
|
|
Experimentální: Skupina virtuálních 3D modelů (3DV)
Účastníci této skupiny obdrží chirurgické plánování založené na digitálních simulacích využívajících nejrychlejší metodu segmentace za pomoci AI s manuálními úpravami z druhé fáze.
Chirurgické postupy budou řízeny těmito digitálními simulacemi.
|
Účastníci skupiny 3D Virtual Model Group (3DV) získají chirurgické plánování založené na digitálních simulacích využívajících nejrychlejší metodu segmentace za pomoci AI s manuálními úpravami z druhé fáze.
Tyto digitální simulace budou použity k vedení chirurgických postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Během operace
|
Změřte objem krevní ztráty během operace u každého pacienta ve skupině 3D tištěných modelů (3DP) i ve skupině 3D virtuálních modelů (3DV).
Tento výsledek hodnotí účinnost použití 3D tištěných modelů jater při snižování intraoperačních krevních ztrát ve srovnání s digitálními simulacemi.
|
Během operace
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: Během operace
|
Posuďte potřebu intraoperačních krevních transfuzí pro každého pacienta ve skupině 3D Printed Model Group (3DP) i ve skupině 3D Virtual Model Group (3DV).
Tento výsledek hodnotí dopad použití 3D tištěných modelů jater na nutnost transfuzí.
|
Během operace
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: Během operace
|
Změřte celkovou dobu trvání chirurgického zákroku u každého pacienta ve skupině 3D tištěných modelů (3DP) i ve skupině 3D virtuálních modelů (3DV).
Tento výsledek hodnotí, zda použití 3D tištěných modelů může zkrátit provozní dobu.
|
Během operace
|
|
Stav chirurgického rozpětí
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Posuďte stav chirurgických okrajů po resekci, abyste určili přesnost odstranění nádoru jak ve skupině 3D Printed Model Group (3DP), tak ve skupině 3D Virtual Model Group (3DV).
R0 označuje žádný reziduální nádor, R1 označuje mikroskopický reziduální nádor.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Od operace po propuštění
|
Změřte délku hospitalizace po operaci u každého pacienta ve skupině 3D tištěných modelů (3DP) i ve skupině 3D virtuálních modelů (3DV).
Tento výsledek hodnotí dopad 3D tištěných modelů na pooperační dobu zotavení.
|
Od operace po propuštění
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Od data operace do propuštění, hodnoceno do 30 dnů.
|
Změřte délku hospitalizace po operaci u každého pacienta ve skupině 3D tištěných modelů (3DP) i ve skupině 3D virtuálních modelů (3DV).
Tento výsledek hodnotí dopad 3D tištěných modelů na pooperační dobu zotavení.
|
Od data operace do propuštění, hodnoceno do 30 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Před operací
|
Zdokumentujte věk každého pacienta v době operace ve skupině 3D tištěných modelů (3DP) i ve skupině 3D virtuálních modelů (3DV).
|
Před operací
|
|
Sex
Časové okno: Před operací
|
Zaznamenejte pohlaví každého pacienta ve skupině 3D tištěných modelů (3DP) i ve skupině 3D virtuálních modelů (3DV).
|
Před operací
|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Před operací
|
Změřte a zaznamenejte index tělesné hmotnosti (BMI) každého pacienta ve skupině 3D tištěných modelů (3DP) i ve skupině 3D virtuálních modelů (3DV).
|
Před operací
|
|
AFP (alfa-fetoprotein)
Časové okno: Před operací
|
Změřte hladiny alfa-fetoproteinu (AFP) v krvi každého pacienta ve skupině 3D Printed Model Group (3DP) i ve skupině 3D Virtual Model Group (3DV), abyste mohli posoudit biomarkery rakoviny jater.
|
Před operací
|
|
Velikost nádoru
Časové okno: Během operace
|
Změřte velikost nádoru u každého pacienta ve skupině 3D tištěných modelů (3DP) i ve skupině 3D virtuálních modelů (3DV).
|
Během operace
|
|
Přítomnost jaterní cirhózy
Časové okno: Před operací
|
Zaznamenejte, zda má každý pacient jaterní cirhózu ve skupině 3D tištěných modelů (3DP) i ve skupině 3D virtuálních modelů (3DV).
|
Před operací
|
|
Hladiny HBV DNA
Časové okno: Před operací
|
Změřte hladiny HBV DNA v krvi každého pacienta ve skupině 3D Printed Model Group (3DP) i ve skupině 3D Virtual Model Group (3DV), abyste posoudili přítomnost a rozsah infekce hepatitidy B.
|
Před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017Z001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plán zahrnuje sdílení deidentifikovaných dat jednotlivých účastníků (IPD) včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy (SAP), formuláře informovaného souhlasu (ICF), zprávy o klinické studii (CSR) a analytického kódu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po 6 měsících od zveřejnění a budou dostupné po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Návrhy zasílejte na adresu [lilinqian163@163.com].
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .