Революция в гепатобилиарном хирургическом планировании: 3D-печать с глубоким обучением в сравнении с традиционным цифровым моделированием
15 декабря 2024 г. обновлено: Yang Jihong
Революционное планирование гепатобилиарной хирургии: рандомизированный сравнительный анализ 3D-печати с глубоким обучением и традиционного цифрового моделирования
Целью данного исследования является оценка эффективности 3D-печатных моделей печени при планировании гепатобилиарной хирургии по сравнению с традиционным цифровым моделированием. Оно проводится в три этапа:
- Разработка и проверка 35 моделей печени, напечатанных на 3D-принтере, с упором на своевременность, стоимость, точность и соответствие инструментам цифрового планирования.
- Оптимизация процесса 3D-реконструкции с использованием глубокого обучения для повышения точности и эффективности модели.
- Ретроспективный сравнительный анализ результатов хирургических операций у 64 пациентов: одна группа использовала 3D-печатные модели, а другая — цифровое моделирование для планирования хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование проводилось в три этапа для оценки эффективности 3D-печатных моделей печени для планирования гепатобилиарной хирургии и сравнения этих моделей с традиционным цифровым моделированием.
Первый этап. Этот этап включал разработку и проверку 35 моделей печени, напечатанных на 3D-принтере. Основное внимание уделялось своевременности, стоимости, точности и согласованности с инструментами цифрового планирования. Цель заключалась в том, чтобы гарантировать, что физические модели точно отражают анатомию печени, как было запланировано в цифровом формате.
Этап второй: на этом этапе процесс 3D-реконструкции был оптимизирован с использованием методов глубокого обучения. В исследовании сравнивалась автоматическая сегментация с помощью искусственного интеллекта и ручные методы для повышения точности и эффективности моделей. Этот этап был направлен на оптимизацию процесса создания модели и сокращение требуемых времени и усилий.
Третий этап: На этом этапе был проведен ретроспективный сравнительный анализ с участием 64 пациентов, перенесших гепатобилиарную операцию. Эти пациенты были разделены на две группы: одна группа использовала проверенные физические 3D-модели, а другая группа использовала цифровое моделирование для планирования хирургического вмешательства. На этом этапе оценивались различные исходы хирургического вмешательства, включая объем резекции, продолжительность операции, интраоперационную кровопотерю и продолжительность госпитализации. Основная цель заключалась в том, чтобы определить клиническую эффективность использования 3D-печатных моделей по сравнению с традиционным цифровым моделированием при планировании гепатобилиарной хирургии.
Путем систематического анализа этих трех этапов исследование направлено на предоставление всестороннего понимания преимуществ и потенциальных ограничений использования 3D-печатных моделей при хирургическом планировании, что в конечном итоге улучшает результаты лечения пациентов и повышает хирургическую точность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Пациенты в возрасте 18-75 лет.
- Пол: Пациенты мужского и женского пола.
- Диагноз: Подтвержденный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), внутрипеченочной холангиокарциномы (iCCA) или перихилярной холангиокарциномы (pCCA).
- Кандидаты на хирургическое вмешательство: Пациенты, являющиеся кандидатами на гепатэктомию.
- Функция печени: Пациенты с адекватной функцией печени (класс A или B по Чайлд-Пью).
- Информированное согласие: Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нехирургические кандидаты: пациенты, не имеющие права на операцию из-за запущенного заболевания или сопутствующих заболеваний.
- Беременность: Беременные или кормящие женщины.
- Тяжелые сопутствующие заболевания: пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или другими системными заболеваниями.
- Предыдущая операция на печени: пациенты, перенесшие резекцию или трансплантацию печени в анамнезе.
- Неконтролируемые инфекции: Пациенты с неконтролируемыми активными инфекциями.
- Неспособность соблюдать требования: пациенты не могут соблюдать процедуры исследования или последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 3D-печатных моделей (3DP)
Участники этой группы получат хирургическое планирование на основе физически разработанных и проверенных 3D-печатных моделей печени первого этапа.
Хирургические процедуры будут проводиться с использованием этих 3D-печатных моделей.
|
Участники группы 3D-печатных моделей (3DP) получат хирургическое планирование на основе физически разработанных и проверенных 3D-печатных моделей печени первого этапа.
Эти модели будут использоваться для проведения хирургических процедур.
|
|
Экспериментальный: Группа виртуальных 3D-моделей (3DV)
Участники этой группы получат хирургическое планирование на основе цифрового моделирования с использованием самого быстрого метода сегментации с помощью искусственного интеллекта и ручной корректировкой со второго этапа.
Хирургические процедуры будут проводиться с помощью этих цифровых симуляций.
|
Участники группы виртуальных 3D-моделей (3DV) получат хирургическое планирование на основе цифрового моделирования с использованием самого быстрого метода сегментации с помощью искусственного интеллекта и ручной корректировкой со второго этапа.
Эти цифровые симуляции будут использоваться для управления хирургическими процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
Измерьте объем кровопотери во время операции для каждого пациента как в группе 3D-печатных моделей (3DP), так и в группе 3D-виртуальных моделей (3DV).
Этот результат оценивает эффективность использования 3D-печатных моделей печени в снижении интраоперационной кровопотери по сравнению с цифровым моделированием.
|
Во время операции
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: Во время операции
|
Оцените необходимость интраоперационного переливания крови для каждого пациента как в группе 3D-печатных моделей (3DP), так и в группе 3D-виртуальных моделей (3DV).
Этот результат оценивает влияние использования 3D-печатных моделей печени на необходимость переливания крови.
|
Во время операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Измерьте общую продолжительность хирургической процедуры для каждого пациента как в группе 3D-печатных моделей (3DP), так и в группе 3D-виртуальных моделей (3DV).
Этот результат позволяет оценить, может ли использование 3D-печатных моделей сократить время работы.
|
Во время операции
|
|
Статус хирургической маржи
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Оцените состояние хирургических полей после резекции, чтобы определить точность удаления опухоли как в группе 3D-печатных моделей (3DP), так и в группе 3D-виртуальных моделей (3DV).
R0 указывает на отсутствие остаточной опухоли, R1 указывает на микроскопическую остаточную опухоль.
|
Сразу после операции
|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: От операции до выписки
|
Измерьте продолжительность пребывания в больнице после операции для каждого пациента как в группе 3D-печатных моделей (3DP), так и в группе 3D-виртуальных моделей (3DV).
Этот результат оценивает влияние моделей, напечатанных на 3D-принтере, на время послеоперационного восстановления.
|
От операции до выписки
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От даты операции до выписки оценивается до 30 дней.
|
Измерьте продолжительность пребывания в больнице после операции для каждого пациента как в группе 3D-печатных моделей (3DP), так и в группе 3D-виртуальных моделей (3DV).
Этот результат оценивает влияние моделей, напечатанных на 3D-принтере, на время послеоперационного восстановления.
|
От даты операции до выписки оценивается до 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: До операции
|
Задокументируйте возраст каждого пациента на момент операции как в группе 3D-печатных моделей (3DP), так и в группе 3D-виртуальных моделей (3DV).
|
До операции
|
|
Секс
Временное ограничение: До операции
|
Запишите пол каждого пациента как в группе 3D-печатных моделей (3DP), так и в группе 3D-виртуальных моделей (3DV).
|
До операции
|
|
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: До операции
|
Измерьте и запишите индекс массы тела (ИМТ) каждого пациента как в группе 3D-печатных моделей (3DP), так и в группе 3D-виртуальных моделей (3DV).
|
До операции
|
|
АФП (альфа-фетопротеин)
Временное ограничение: До операции
|
Измерьте уровни альфа-фетопротеина (АФП) в крови каждого пациента как в группе 3D-печатных моделей (3DP), так и в группе 3D-виртуальных моделей (3DV), чтобы оценить биомаркеры рака печени.
|
До операции
|
|
Размер опухоли
Временное ограничение: Во время операции
|
Измерьте размер опухоли у каждого пациента как в группе 3D-печатных моделей (3DP), так и в группе 3D-виртуальных моделей (3DV).
|
Во время операции
|
|
Наличие цирроза печени
Временное ограничение: До операции
|
Запишите, есть ли у каждого пациента цирроз печени как в группе 3D-печатных моделей (3DP), так и в группе 3D-виртуальных моделей (3DV).
|
До операции
|
|
Уровни ДНК ВГВ
Временное ограничение: До операции
|
Измерьте уровни ДНК HBV в крови каждого пациента как в группе 3D-печатных моделей (3DP), так и в группе 3D-виртуальных моделей (3DV), чтобы оценить наличие и степень заражения гепатитом B.
|
До операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017Z001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
План включает обмен обезличенными данными отдельных участников (IPD), включая протокол исследования, план статистического анализа (SAP), форму информированного согласия (ICF), отчет о клиническом исследовании (CSR) и аналитический код.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации и будут доступны в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Предложения следует направлять по адресу [lilinqian163@163.com].
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .