Mullistava maksan ja sappien kirurginen suunnittelu: syvään oppimiseen tehostettu 3D-tulostus verrattuna perinteiseen digitaaliseen simulaatioon
sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Yang Jihong
Mullistava maksan ja sappien kirurginen suunnittelu: satunnaistettu vertaileva analyysi syväoppimista edistävästä 3D-tulostuksesta verrattuna perinteisiin digitaalisiin simulaatioihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3D-tulostettujen maksamallien tehokkuutta maksa-sappileikkauksen suunnittelussa verrattuna perinteisiin digitaalisiin simulaatioihin. Se suoritetaan kolmessa vaiheessa:
- 35 3D-painetun maksamallin kehittäminen ja validointi keskittyen ajantasaisuuteen, kustannuksiin, tarkkuuteen ja kohdistukseen digitaalisten suunnittelutyökalujen kanssa.
- 3D-rekonstruktioprosessin optimointi syväoppimisen avulla mallin tarkkuuden ja tehokkuuden parantamiseksi.
- Retrospektiivinen vertaileva analyysi leikkaustuloksista 64 potilaalla, joista yksi käytti 3D-tulostettuja malleja ja toinen digitaalisia simulaatioita leikkauksen suunnitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin kolmessa vaiheessa, jossa arvioitiin 3D-tulostettujen maksamallien tehokkuutta maksa-sappileikkauksen suunnittelussa vertaamalla näitä malleja perinteisiin digitaalisiin simulaatioihin.
Vaihe yksi: Tämä vaihe sisälsi 35 3D-painetun maksamallin kehittämisen ja validoinnin. Painopiste oli oikea-aikaisuudessa, kustannuksissa, tarkkuudessa ja yhdenmukaistamisessa digitaalisten suunnittelutyökalujen kanssa. Tavoitteena oli varmistaa, että fyysiset mallit edustavat tarkasti maksan anatomiaa digitaalisesti suunnitellulla tavalla.
Vaihe kaksi: Tässä vaiheessa 3D-rekonstruktioprosessi optimoitiin käyttämällä syväoppimistekniikoita. Tutkimuksessa verrattiin tekoälyavusteista automaattista segmentointia manuaalisiin menetelmiin mallien tarkkuuden ja tehokkuuden parantamiseksi. Tämän vaiheen tavoitteena oli virtaviivaistaa mallin luomisprosessia ja vähentää tarvittavaa aikaa ja vaivaa.
Kolmas vaihe: Tässä vaiheessa suoritettiin retrospektiivinen vertaileva analyysi, johon osallistui 64 potilasta, joille tehtiin maksa-sappileikkaus. Nämä potilaat jaettiin kahteen ryhmään: yksi ryhmä käytti validoituja fyysisiä 3D-malleja ja toinen ryhmä digitaalisia simulaatioita leikkauksen suunnitteluun. Vaiheessa arvioitiin erilaisia leikkaustuloksia, mukaan lukien resektion laajuus, leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka ja sairaalahoidon kesto. Ensisijaisena tavoitteena oli selvittää 3D-tulostettujen mallien käytön kliininen tehokkuus verrattuna perinteisiin digitaalisiin simulaatioihin maksa-sappileikkauksen suunnittelussa.
Analysoimalla systemaattisesti näitä kolmea vaihetta tutkimuksessa pyritään antamaan kattava käsitys 3D-tulostettujen mallien käytön eduista ja mahdollisista rajoituksista kirurgisen suunnittelussa, mikä viime kädessä parantaa potilaiden tuloksia ja leikkauksen tarkkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18–75-vuotiaat potilaat
- Sukupuoli: Sekä mies- että naispotilaat
- Diagnoosi: Vahvistettu diagnoosi hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC), intrahepaattisesta kolangiokarsinoomasta (iCCA) tai perihilaarisesta kolangiokarsinoomasta (pCCA)
- Kirurgiset kandidaatit: Potilaat, joille hepatektomia on ehdollinen
- Maksan toiminta: Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta (Child-Pugh A tai B)
- Tietoinen suostumus: Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kirurgiset ehdokkaat: Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen edenneen taudin tai muiden sairauksien vuoksi
- Raskaus: Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vakavat rinnakkaissairaudet: Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais- tai muita systeemisiä sairauksia
- Aiempi maksaleikkaus: Potilaat, joilla on aiemmin ollut maksan resektio tai maksansiirto
- Hallitsemattomat infektiot: Potilaat, joilla on hallitsemattomia aktiivisia infektioita
- Kyvyttömyys noudattaa: Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D Printed Model Group (3DP)
Tämän ryhmän osallistujat saavat ensimmäisen vaiheen fyysisesti kehitettyihin ja validoituihin 3D-tulostettuihin maksamalleihin perustuvan kirurgisen suunnittelun.
Kirurgisia toimenpiteitä ohjaavat nämä 3D-painetut mallit.
|
3D Printed Model Groupin (3DP) osallistujat saavat ensimmäisen vaiheen fyysisesti kehitettyihin ja validoituihin 3D-tulostettuihin maksamalleihin perustuvan kirurgisen suunnittelun.
Näitä malleja käytetään ohjaamaan kirurgisia toimenpiteitä.
|
|
Kokeellinen: 3D Virtual Model Group (3DV)
Tämän ryhmän osallistujat saavat digitaalisiin simulaatioihin perustuvan kirurgisen suunnittelun, jossa käytetään nopeinta tekoälyavusteista segmentointimenetelmää manuaalisilla säädöillä toisesta vaiheesta alkaen.
Kirurgisia toimenpiteitä ohjaavat nämä digitaaliset simulaatiot.
|
3D Virtual Model Groupin (3DV) osallistujat saavat digitaalisiin simulaatioihin perustuvan kirurgisen suunnittelun, jossa käytetään nopeinta tekoälyavusteista segmentointimenetelmää manuaalisilla säädöillä toisesta vaiheesta alkaen.
Näitä digitaalisia simulaatioita käytetään ohjaamaan kirurgisia toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Mittaa verenhukan määrä leikkauksen aikana jokaiselle potilaalle sekä 3D Printed Model Groupissa (3DP) että 3D Virtual Model Groupissa (3DV).
Tämä tulos arvioi 3D-tulostettujen maksamallien käytön tehokkuuden vähentää leikkauksensisäistä verenhukkaa verrattuna digitaalisiin simulaatioihin.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Arvioi intraoperatiivisten verensiirtojen tarve jokaiselle potilaalle sekä 3D Printed Model Groupissa (3DP) että 3D Virtual Model Groupissa (3DV).
Tämä tulos arvioi 3D-tulostettujen maksamallien käytön vaikutusta verensiirtojen tarpeellisuuteen.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Mittaa kirurgisen toimenpiteen kokonaiskesto jokaiselle potilaalle sekä 3D Printed Model Groupissa (3DP) että 3D Virtual Model Groupissa (3DV).
Tämä tulos arvioi, voiko 3D-tulostettujen mallien käyttö lyhentää käyttöaikaa.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kirurgisen marginaalin tila
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Arvioi leikkausreunojen tila resektion jälkeen määrittääksesi kasvaimen poiston tarkkuuden sekä 3D Printed Model Groupissa (3DP) että 3D Virtual Model Groupissa (3DV).
R0 osoittaa, ettei jäännöskasvainta ole, R1 tarkoittaa mikroskooppista jäännöskasvainta.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen
|
Mittaa jokaisen potilaan sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen sekä 3D Printed Model Groupissa (3DP) että 3D Virtual Model Groupissa (3DV).
Tämä tulos arvioi 3D-tulostettujen mallien vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumisaikaan.
|
Leikkauksesta kotiutukseen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen asti, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Mittaa jokaisen potilaan sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen sekä 3D Printed Model Groupissa (3DP) että 3D Virtual Model Groupissa (3DV).
Tämä tulos arvioi 3D-tulostettujen mallien vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumisaikaan.
|
Leikkauspäivästä kotiutukseen asti, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Dokumentoi jokaisen potilaan ikä leikkaushetkellä sekä 3D Printed Model Groupissa (3DP) että 3D Virtual Model Groupissa (3DV).
|
Ennen leikkausta
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Kirjaa kunkin potilaan sukupuoli sekä 3D Printed Model Groupiin (3DP) että 3D Virtual Model Groupiin (3DV).
|
Ennen leikkausta
|
|
BMI (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Mittaa ja tallenna kunkin potilaan kehon massaindeksi (BMI) sekä 3D Printed Model Groupissa (3DP) että 3D Virtual Model Groupissa (3DV).
|
Ennen leikkausta
|
|
AFP (alfa-fetoproteiini)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Mittaa alfafetoproteiinin (AFP) tasot kunkin potilaan veressä sekä 3D Printed Model Groupissa (3DP) että 3D Virtual Model Groupissa (3DV) arvioidaksesi maksasyövän biomarkkereita.
|
Ennen leikkausta
|
|
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Mittaa kasvaimen koko jokaisessa potilaassa sekä 3D Printed Model Groupissa (3DP) että 3D Virtual Model Groupissa (3DV).
|
Leikkauksen aikana
|
|
Maksakirroosin esiintyminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Merkitse muistiin, onko kullakin potilaalla maksakirroosi sekä 3D Printed Model Groupissa (3DP) että 3D Virtual Model Groupissa (3DV).
|
Ennen leikkausta
|
|
HBV DNA -tasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Mittaa HBV DNA:n tasot kunkin potilaan veressä sekä 3D Printed Model Groupissa (3DP) että 3D Virtual Model Groupissa (3DV) arvioidaksesi hepatiitti B -infektion esiintymisen ja laajuuden.
|
Ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017Z001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmaan sisältyy yksilöimättömien yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakaminen, mukaan lukien tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), tietoinen suostumuslomake (ICF), kliininen tutkimusraportti (CSR) ja analyyttinen koodi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua julkaisusta ja ovat käytettävissä 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen [lilinqian163@163.com].
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .