- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06526754
Revolucionando o planejamento cirúrgico hepatobiliar: impressão 3D aprimorada com aprendizado profundo versus simulações digitais tradicionais
Revolucionando o planejamento cirúrgico hepatobiliar: uma análise comparativa randomizada de impressão 3D aprimorada com aprendizado profundo versus simulações digitais tradicionais
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de modelos de fígado impressos em 3D no planejamento de cirurgias hepatobiliares em comparação com simulações digitais tradicionais. É realizado em três fases:
- Desenvolvimento e validação de 35 modelos de fígado impressos em 3D, com foco em pontualidade, custo, precisão e alinhamento com ferramentas de planejamento digital.
- Otimização do processo de reconstrução 3D usando aprendizagem profunda para aumentar a precisão e a eficiência do modelo.
- Análise comparativa retrospectiva dos resultados cirúrgicos em 64 pacientes, com um grupo utilizando modelos impressos em 3D e o outro utilizando simulações digitais para planejamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em três fases para avaliar a eficácia de modelos hepáticos impressos em 3D para o planejamento de cirurgias hepatobiliares, comparando esses modelos com simulações digitais tradicionais.
Fase Um: Esta fase envolveu o desenvolvimento e validação de 35 modelos de fígado impressos em 3D. O foco estava na pontualidade, custo, precisão e alinhamento com ferramentas de planejamento digital. O objetivo era garantir que os modelos físicos representassem com precisão a anatomia do fígado conforme planejado digitalmente.
Fase Dois: Nesta fase, o processo de reconstrução 3D foi otimizado utilizando técnicas de aprendizagem profunda. O estudo comparou a segmentação automática assistida por IA com métodos manuais para aumentar a precisão e a eficiência dos modelos. Esta fase teve como objetivo agilizar o processo de criação do modelo e reduzir o tempo e esforço necessários.
Fase Três: Esta fase realizou uma análise comparativa retrospectiva envolvendo 64 pacientes submetidos à cirurgia hepatobiliar. Esses pacientes foram divididos em dois grupos: um grupo utilizou modelos físicos 3D validados e o outro grupo utilizou simulações digitais para planejamento cirúrgico. A fase avaliou vários resultados cirúrgicos, incluindo a extensão da ressecção, tempo de operação, perda sanguínea intraoperatória e duração da hospitalização. O objetivo principal foi determinar a eficácia clínica do uso de modelos impressos em 3D em comparação com simulações digitais tradicionais no planejamento de cirurgias hepatobiliares.
Ao analisar sistematicamente essas três fases, o estudo visa fornecer insights abrangentes sobre os benefícios e potenciais limitações do uso de modelos impressos em 3D no planejamento cirúrgico, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes e a precisão cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
- Gênero: Pacientes do sexo masculino e feminino
- Diagnóstico: Diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular (HCC), colangiocarcinoma intra-hepático (iCCA) ou colangiocarcinoma peri-hilar (pCCA)
- Candidatos Cirúrgicos: Pacientes candidatos à hepatectomia
- Função hepática: Pacientes com função hepática adequada (Child-Pugh A ou B)
- Consentimento Informado: Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Candidatos não cirúrgicos: pacientes não elegíveis para cirurgia devido a doença avançada ou comorbidades
- Gravidez: mulheres grávidas ou amamentando
- Comorbidades Graves: Pacientes com doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou outras doenças sistêmicas graves
- Cirurgia hepática prévia: pacientes com história de ressecção ou transplante hepático prévio
- Infecções não controladas: Pacientes com infecções ativas não controladas
- Incapacidade de cumprir: Pacientes incapazes de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de modelos impressos em 3D (3DP)
Os participantes deste grupo receberão planejamento cirúrgico com base em modelos de fígado impressos em 3D fisicamente desenvolvidos e validados da Fase Um.
Os procedimentos cirúrgicos serão guiados por esses modelos impressos em 3D.
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Os participantes do Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) receberão planejamento cirúrgico com base em modelos de fígado impressos em 3D fisicamente desenvolvidos e validados da Fase Um.
Esses modelos serão utilizados para orientar os procedimentos cirúrgicos.
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Experimental: Grupo de modelos virtuais 3D (3DV)
Os participantes deste grupo receberão planejamento cirúrgico baseado em simulações digitais usando o método de segmentação assistido por IA mais rápido com ajustes manuais da Fase Dois.
Os procedimentos cirúrgicos serão guiados por essas simulações digitais.
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Os participantes do Grupo de Modelo Virtual 3D (3DV) receberão planejamento cirúrgico baseado em simulações digitais usando o método de segmentação assistido por IA mais rápido com ajustes manuais da Fase Dois.
Essas simulações digitais serão utilizadas para orientar os procedimentos cirúrgicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Meça o volume de perda de sangue durante a cirurgia para cada paciente no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) e no Grupo de Modelos Virtuais em 3D (3DV).
Este resultado avalia a eficácia do uso de modelos de fígado impressos em 3D na redução da perda sanguínea intraoperatória em comparação com simulações digitais.
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Durante a cirurgia
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Transfusão de sangue
Prazo: Durante a cirurgia
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Avalie a necessidade de transfusões de sangue intraoperatórias para cada paciente tanto no Grupo de Modelo Impresso 3D (3DP) quanto no Grupo de Modelo Virtual 3D (3DV).
Este resultado avalia o impacto do uso de modelos de fígado impressos em 3D na necessidade de transfusões.
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Durante a cirurgia
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Duração da Operação
Prazo: Durante a cirurgia
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Meça a duração total do procedimento cirúrgico para cada paciente tanto no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) quanto no Grupo de Modelos Virtuais 3D (3DV).
Este resultado avalia se o uso de modelos impressos em 3D pode reduzir o tempo de operação.
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Durante a cirurgia
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Status da margem cirúrgica
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Avalie o status das margens cirúrgicas pós-ressecção para determinar a precisão da remoção do tumor tanto no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) quanto no Grupo de Modelos Virtuais 3D (3DV).
R0 indica nenhum tumor residual, R1 indica tumor residual microscópico.
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Imediatamente após a cirurgia
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Da cirurgia à alta
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Meça o tempo de internação hospitalar pós-cirurgia para cada paciente no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) e no Grupo de Modelos Virtuais em 3D (3DV).
Este resultado avalia o impacto dos modelos impressos em 3D no tempo de recuperação pós-operatória.
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Da cirurgia à alta
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Da data da cirurgia até a alta, avaliado em até 30 dias.
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Meça o tempo de internação hospitalar pós-cirurgia para cada paciente no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) e no Grupo de Modelos Virtuais em 3D (3DV).
Este resultado avalia o impacto dos modelos impressos em 3D no tempo de recuperação pós-operatória.
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Da data da cirurgia até a alta, avaliado em até 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Antes da cirurgia
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Documente a idade de cada paciente no momento da cirurgia tanto no Grupo de Modelos Impressos 3D (3DP) quanto no Grupo de Modelos Virtuais 3D (3DV).
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Antes da cirurgia
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Sexo
Prazo: Antes da cirurgia
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Registre o sexo de cada paciente tanto no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) quanto no Grupo de Modelos Virtuais 3D (3DV).
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Antes da cirurgia
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IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Antes da cirurgia
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Meça e registre o Índice de Massa Corporal (IMC) de cada paciente tanto no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) quanto no Grupo de Modelos Virtuais 3D (3DV).
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Antes da cirurgia
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AFP (alfa-fetoproteína)
Prazo: Antes da cirurgia
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Meça os níveis de alfa-fetoproteína (AFP) no sangue de cada paciente tanto no grupo de modelos impressos em 3D (3DP) quanto no grupo de modelos virtuais 3D (3DV) para avaliar biomarcadores de câncer de fígado.
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Antes da cirurgia
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Tamanho do tumor
Prazo: Durante a cirurgia
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Meça o tamanho do tumor em cada paciente tanto no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) quanto no Grupo de Modelos Virtuais 3D (3DV).
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Durante a cirurgia
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Presença de Cirrose Hepática
Prazo: Antes da cirurgia
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Registre se cada paciente tem cirrose hepática tanto no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) quanto no Grupo de Modelos Virtuais 3D (3DV).
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Antes da cirurgia
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Níveis de DNA do VHB
Prazo: Antes da cirurgia
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Meça os níveis de DNA do HBV no sangue de cada paciente no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) e no Grupo de Modelos Virtuais em 3D (3DV) para avaliar a presença e a extensão da infecção por hepatite B.
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Antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017Z001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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