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Revolucionando o planejamento cirúrgico hepatobiliar: impressão 3D aprimorada com aprendizado profundo versus simulações digitais tradicionais

15 de dezembro de 2024 atualizado por: Yang Jihong

Revolucionando o planejamento cirúrgico hepatobiliar: uma análise comparativa randomizada de impressão 3D aprimorada com aprendizado profundo versus simulações digitais tradicionais

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de modelos de fígado impressos em 3D no planejamento de cirurgias hepatobiliares em comparação com simulações digitais tradicionais. É realizado em três fases:

  1. Desenvolvimento e validação de 35 modelos de fígado impressos em 3D, com foco em pontualidade, custo, precisão e alinhamento com ferramentas de planejamento digital.
  2. Otimização do processo de reconstrução 3D usando aprendizagem profunda para aumentar a precisão e a eficiência do modelo.
  3. Análise comparativa retrospectiva dos resultados cirúrgicos em 64 pacientes, com um grupo utilizando modelos impressos em 3D e o outro utilizando simulações digitais para planejamento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi realizado em três fases para avaliar a eficácia de modelos hepáticos impressos em 3D para o planejamento de cirurgias hepatobiliares, comparando esses modelos com simulações digitais tradicionais.

Fase Um: Esta fase envolveu o desenvolvimento e validação de 35 modelos de fígado impressos em 3D. O foco estava na pontualidade, custo, precisão e alinhamento com ferramentas de planejamento digital. O objetivo era garantir que os modelos físicos representassem com precisão a anatomia do fígado conforme planejado digitalmente.

Fase Dois: Nesta fase, o processo de reconstrução 3D foi otimizado utilizando técnicas de aprendizagem profunda. O estudo comparou a segmentação automática assistida por IA com métodos manuais para aumentar a precisão e a eficiência dos modelos. Esta fase teve como objetivo agilizar o processo de criação do modelo e reduzir o tempo e esforço necessários.

Fase Três: Esta fase realizou uma análise comparativa retrospectiva envolvendo 64 pacientes submetidos à cirurgia hepatobiliar. Esses pacientes foram divididos em dois grupos: um grupo utilizou modelos físicos 3D validados e o outro grupo utilizou simulações digitais para planejamento cirúrgico. A fase avaliou vários resultados cirúrgicos, incluindo a extensão da ressecção, tempo de operação, perda sanguínea intraoperatória e duração da hospitalização. O objetivo principal foi determinar a eficácia clínica do uso de modelos impressos em 3D em comparação com simulações digitais tradicionais no planejamento de cirurgias hepatobiliares.

Ao analisar sistematicamente essas três fases, o estudo visa fornecer insights abrangentes sobre os benefícios e potenciais limitações do uso de modelos impressos em 3D no planejamento cirúrgico, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes e a precisão cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
  • Gênero: Pacientes do sexo masculino e feminino
  • Diagnóstico: Diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular (HCC), colangiocarcinoma intra-hepático (iCCA) ou colangiocarcinoma peri-hilar (pCCA)
  • Candidatos Cirúrgicos: Pacientes candidatos à hepatectomia
  • Função hepática: Pacientes com função hepática adequada (Child-Pugh A ou B)
  • Consentimento Informado: Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Candidatos não cirúrgicos: pacientes não elegíveis para cirurgia devido a doença avançada ou comorbidades
  • Gravidez: mulheres grávidas ou amamentando
  • Comorbidades Graves: Pacientes com doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou outras doenças sistêmicas graves
  • Cirurgia hepática prévia: pacientes com história de ressecção ou transplante hepático prévio
  • Infecções não controladas: Pacientes com infecções ativas não controladas
  • Incapacidade de cumprir: Pacientes incapazes de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de modelos impressos em 3D (3DP)
Os participantes deste grupo receberão planejamento cirúrgico com base em modelos de fígado impressos em 3D fisicamente desenvolvidos e validados da Fase Um. Os procedimentos cirúrgicos serão guiados por esses modelos impressos em 3D.
Os participantes do Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) receberão planejamento cirúrgico com base em modelos de fígado impressos em 3D fisicamente desenvolvidos e validados da Fase Um. Esses modelos serão utilizados para orientar os procedimentos cirúrgicos.
Experimental: Grupo de modelos virtuais 3D (3DV)
Os participantes deste grupo receberão planejamento cirúrgico baseado em simulações digitais usando o método de segmentação assistido por IA mais rápido com ajustes manuais da Fase Dois. Os procedimentos cirúrgicos serão guiados por essas simulações digitais.
Os participantes do Grupo de Modelo Virtual 3D (3DV) receberão planejamento cirúrgico baseado em simulações digitais usando o método de segmentação assistido por IA mais rápido com ajustes manuais da Fase Dois. Essas simulações digitais serão utilizadas para orientar os procedimentos cirúrgicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Meça o volume de perda de sangue durante a cirurgia para cada paciente no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) e no Grupo de Modelos Virtuais em 3D (3DV). Este resultado avalia a eficácia do uso de modelos de fígado impressos em 3D na redução da perda sanguínea intraoperatória em comparação com simulações digitais.
Durante a cirurgia
Transfusão de sangue
Prazo: Durante a cirurgia
Avalie a necessidade de transfusões de sangue intraoperatórias para cada paciente tanto no Grupo de Modelo Impresso 3D (3DP) quanto no Grupo de Modelo Virtual 3D (3DV). Este resultado avalia o impacto do uso de modelos de fígado impressos em 3D na necessidade de transfusões.
Durante a cirurgia
Duração da Operação
Prazo: Durante a cirurgia
Meça a duração total do procedimento cirúrgico para cada paciente tanto no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) quanto no Grupo de Modelos Virtuais 3D (3DV). Este resultado avalia se o uso de modelos impressos em 3D pode reduzir o tempo de operação.
Durante a cirurgia
Status da margem cirúrgica
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Avalie o status das margens cirúrgicas pós-ressecção para determinar a precisão da remoção do tumor tanto no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) quanto no Grupo de Modelos Virtuais 3D (3DV). R0 indica nenhum tumor residual, R1 indica tumor residual microscópico.
Imediatamente após a cirurgia
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Da cirurgia à alta
Meça o tempo de internação hospitalar pós-cirurgia para cada paciente no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) e no Grupo de Modelos Virtuais em 3D (3DV). Este resultado avalia o impacto dos modelos impressos em 3D no tempo de recuperação pós-operatória.
Da cirurgia à alta
Complicações pós-operatórias
Prazo: Da data da cirurgia até a alta, avaliado em até 30 dias.
Meça o tempo de internação hospitalar pós-cirurgia para cada paciente no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) e no Grupo de Modelos Virtuais em 3D (3DV). Este resultado avalia o impacto dos modelos impressos em 3D no tempo de recuperação pós-operatória.
Da data da cirurgia até a alta, avaliado em até 30 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Antes da cirurgia
Documente a idade de cada paciente no momento da cirurgia tanto no Grupo de Modelos Impressos 3D (3DP) quanto no Grupo de Modelos Virtuais 3D (3DV).
Antes da cirurgia
Sexo
Prazo: Antes da cirurgia
Registre o sexo de cada paciente tanto no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) quanto no Grupo de Modelos Virtuais 3D (3DV).
Antes da cirurgia
IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Antes da cirurgia
Meça e registre o Índice de Massa Corporal (IMC) de cada paciente tanto no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) quanto no Grupo de Modelos Virtuais 3D (3DV).
Antes da cirurgia
AFP (alfa-fetoproteína)
Prazo: Antes da cirurgia
Meça os níveis de alfa-fetoproteína (AFP) no sangue de cada paciente tanto no grupo de modelos impressos em 3D (3DP) quanto no grupo de modelos virtuais 3D (3DV) para avaliar biomarcadores de câncer de fígado.
Antes da cirurgia
Tamanho do tumor
Prazo: Durante a cirurgia
Meça o tamanho do tumor em cada paciente tanto no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) quanto no Grupo de Modelos Virtuais 3D (3DV).
Durante a cirurgia
Presença de Cirrose Hepática
Prazo: Antes da cirurgia
Registre se cada paciente tem cirrose hepática tanto no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) quanto no Grupo de Modelos Virtuais 3D (3DV).
Antes da cirurgia
Níveis de DNA do VHB
Prazo: Antes da cirurgia
Meça os níveis de DNA do HBV no sangue de cada paciente no Grupo de Modelos Impressos em 3D (3DP) e no Grupo de Modelos Virtuais em 3D (3DV) para avaliar a presença e a extensão da infecção por hepatite B.
Antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano inclui o compartilhamento de dados de participantes individuais desidentificados (IPD), incluindo protocolo de estudo, plano de análise estatística (SAP), formulário de consentimento informado (CIF), relatório de estudo clínico (CSR) e código analítico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação e estarão acessíveis por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser encaminhadas para [lilinqian163@163.com]. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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