Revolutionerande hepatobiliär kirurgisk planering: djupinlärning-förbättrad 3D-utskrift kontra traditionella digitala simuleringar
15 december 2024 uppdaterad av: Yang Jihong
Revolutionerande hepatobiliär kirurgisk planering: en randomiserad jämförande analys av djupinlärning-förbättrad 3D-utskrift kontra traditionella digitala simuleringar
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av 3D-printade levermodeller vid planering av lever- och gallkirurgi jämfört med traditionella digitala simuleringar. Det genomförs i tre faser:
- Utveckling och validering av 35 3D-printade levermodeller, med fokus på aktualitet, kostnad, precision och anpassning till digitala planeringsverktyg.
- Optimering av 3D-rekonstruktionsprocessen med hjälp av djupinlärning för att förbättra modellens noggrannhet och effektivitet.
- En retrospektiv jämförande analys av kirurgiska utfall hos 64 patienter, där en grupp använder 3D-printade modeller och den andra använder digitala simuleringar för kirurgisk planering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes i tre faser för att bedöma effektiviteten av 3D-printade levermodeller för planering av hepatobiliär kirurgi, och jämför dessa modeller med traditionella digitala simuleringar.
Fas ett: Denna fas involverade utveckling och validering av 35 3D-printade levermodeller. Fokus låg på aktualitet, kostnad, precision och anpassning till digitala planeringsverktyg. Målet var att säkerställa att de fysiska modellerna exakt representerade leverns anatomi som planerat digitalt.
Fas två: I denna fas optimerades 3D-rekonstruktionsprocessen med hjälp av tekniker för djupinlärning. Studien jämförde AI-assisterad automatisk segmentering med manuella metoder för att förbättra modellernas noggrannhet och effektivitet. Denna fas syftade till att effektivisera modellskapandet och minska den tid och ansträngning som krävs.
Fas tre: Denna fas genomförde en retrospektiv jämförande analys som involverade 64 patienter som genomgick lever och gallkirurgi. Dessa patienter delades in i två grupper: en grupp använde validerade fysiska 3D-modeller och den andra gruppen använde digitala simuleringar för kirurgisk planering. Fasen utvärderade olika kirurgiska resultat, inklusive omfattningen av resektion, operationstid, intraoperativ blodförlust och sjukhusvistelse. Det primära målet var att fastställa den kliniska effektiviteten av att använda 3D-printade modeller jämfört med traditionella digitala simuleringar vid planering av hepatobiliär kirurgi.
Genom att systematiskt analysera dessa tre faser syftar studien till att ge omfattande insikter om fördelarna och potentiella begränsningarna med att använda 3D-printade modeller i kirurgisk planering, vilket i slutändan förbättrar patientresultat och kirurgisk precision.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Patienter i åldern 18-75 år
- Kön: Både manliga och kvinnliga patienter
- Diagnos: Bekräftad diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC), intrahepatiskt kolangiokarcinom (iCCA) eller perihilärt kolangiokarcinom (pCCA)
- Kirurgiska kandidater: Patienter som är kandidater för hepatektomi
- Leverfunktion: Patienter med adekvat leverfunktion (Child-Pugh A eller B)
- Informerat samtycke: Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke-kirurgiska kandidater: Patienter som inte är kvalificerade för operation på grund av avancerad sjukdom eller komorbiditet
- Graviditet: Gravida eller ammande kvinnor
- Allvarliga komorbiditeter: Patienter med allvarliga kardiovaskulära, andnings-, njur- eller andra systemiska sjukdomar
- Tidigare leverkirurgi: Patienter med tidigare leverresektion eller -transplantation i anamnesen
- Okontrollerade infektioner: Patienter med okontrollerade aktiva infektioner
- Oförmåga att följa: Patienter som inte kan följa studieprocedurer eller uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D Printed Model Group (3DP)
Deltagarna i denna grupp kommer att få operationsplanering baserad på fysiskt utvecklade och validerade 3D-printade levermodeller från fas ett.
De kirurgiska ingreppen kommer att styras av dessa 3D-printade modeller.
|
Deltagare i 3D Printed Model Group (3DP) kommer att få operationsplanering baserad på fysiskt utvecklade och validerade 3D-printade levermodeller från Phase One.
Dessa modeller kommer att användas för att vägleda de kirurgiska ingreppen.
|
|
Experimentell: 3D Virtual Model Group (3DV)
Deltagare i denna grupp kommer att få kirurgisk planering baserad på digitala simuleringar med den snabbaste AI-assisterade segmenteringsmetoden med manuella justeringar från fas två.
De kirurgiska ingreppen kommer att styras av dessa digitala simuleringar.
|
Deltagare i 3D Virtual Model Group (3DV) kommer att få kirurgisk planering baserad på digitala simuleringar med den snabbaste AI-assisterade segmenteringsmetoden med manuella justeringar från fas två.
Dessa digitala simuleringar kommer att användas för att styra de kirurgiska ingreppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under operationen
|
Mät volymen av blodförlust under operationen för varje patient i både 3D Printed Model Group (3DP) och 3D Virtual Model Group (3DV).
Detta resultat bedömer effektiviteten av att använda 3D-printade levermodeller för att minska intraoperativ blodförlust jämfört med digitala simuleringar.
|
Under operationen
|
|
Blodtransfusion
Tidsram: Under operationen
|
Bedöm behovet av intraoperativa blodtransfusioner för varje patient i både 3D Printed Model Group (3DP) och 3D Virtual Model Group (3DV).
Detta resultat utvärderar effekten av att använda 3D-printade levermodeller på behovet av transfusioner.
|
Under operationen
|
|
Driftslängd
Tidsram: Under operationen
|
Mät den totala varaktigheten av det kirurgiska ingreppet för varje patient i både 3D Printed Model Group (3DP) och 3D Virtual Model Group (3DV).
Detta utfall bedömer om användningen av 3D-printade modeller kan minska drifttiden.
|
Under operationen
|
|
Kirurgisk marginalstatus
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Bedöm status för kirurgiska marginaler efter resektion för att bestämma precisionen för tumörborttagning i både 3D Printed Model Group (3DP) och 3D Virtual Model Group (3DV).
R0 indikerar ingen kvarvarande tumör, R1 indikerar mikroskopisk resttumör.
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Från operation till utskrivning
|
Mät längden på sjukhusvistelsen efter operationen för varje patient i både 3D Printed Model Group (3DP) och 3D Virtual Model Group (3DV).
Detta resultat utvärderar effekten av 3D-printade modeller på postoperativ återhämtningstid.
|
Från operation till utskrivning
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar.
|
Mät längden på sjukhusvistelsen efter operationen för varje patient i både 3D Printed Model Group (3DP) och 3D Virtual Model Group (3DV).
Detta resultat utvärderar effekten av 3D-printade modeller på postoperativ återhämtningstid.
|
Från operationsdatum till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Innan operation
|
Dokumentera åldern på varje patient vid tidpunkten för operationen i både 3D Printed Model Group (3DP) och 3D Virtual Model Group (3DV).
|
Innan operation
|
|
Sex
Tidsram: Innan operation
|
Registrera könet på varje patient i både 3D Printed Model Group (3DP) och 3D Virtual Model Group (3DV).
|
Innan operation
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsram: Innan operation
|
Mät och registrera Body Mass Index (BMI) för varje patient i både 3D Printed Model Group (3DP) och 3D Virtual Model Group (3DV).
|
Innan operation
|
|
AFP (alfa-fetoprotein)
Tidsram: Innan operation
|
Mät nivåerna av Alpha-Fetoprotein (AFP) i blodet hos varje patient i både 3D Printed Model Group (3DP) och 3D Virtual Model Group (3DV) för att bedöma biomarkörer för levercancer.
|
Innan operation
|
|
Tumörstorlek
Tidsram: Under operationen
|
Mät storleken på tumören i varje patient i både 3D Printed Model Group (3DP) och 3D Virtual Model Group (3DV).
|
Under operationen
|
|
Förekomst av levercirros
Tidsram: Innan operation
|
Registrera om varje patient har levercirros i både 3D Printed Model Group (3DP) och 3D Virtual Model Group (3DV).
|
Innan operation
|
|
HBV DNA-nivåer
Tidsram: Innan operation
|
Mät nivåerna av HBV-DNA i blodet hos varje patient i både 3D Printed Model Group (3DP) och 3D Virtual Model Group (3DV) för att bedöma förekomsten och omfattningen av hepatit B-infektion.
|
Innan operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Första postat (Faktisk)
30 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017Z001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Planen inkluderar delning av avidentifierade individuella deltagares data (IPD) inklusive studieprotokoll, statistisk analysplan (SAP), informerat samtycke (ICF), klinisk studierapport (CSR) och analytisk kod.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga från och med 6 månader efter publiceringen och kommer att vara tillgängliga i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag.
Förslag ska riktas till [lilinqian163@163.com].
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .