Revolucionando la planificación quirúrgica hepatobiliar: impresión 3D mejorada con aprendizaje profundo versus simulaciones digitales tradicionales
15 de diciembre de 2024 actualizado por: Yang Jihong
Revolucionando la planificación quirúrgica hepatobiliar: un análisis comparativo aleatorio de la impresión 3D mejorada con aprendizaje profundo versus las simulaciones digitales tradicionales
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de los modelos hepáticos impresos en 3D en la planificación de la cirugía hepatobiliar en comparación con las simulaciones digitales tradicionales. Se lleva a cabo en tres fases:
- Desarrollo y validación de 35 modelos de hígado impresos en 3D, centrándose en la puntualidad, el costo, la precisión y la alineación con herramientas de planificación digital.
- Optimización del proceso de reconstrucción 3D mediante aprendizaje profundo para mejorar la precisión y eficiencia del modelo.
- Un análisis comparativo retrospectivo de los resultados quirúrgicos en 64 pacientes, en los que un grupo utilizó modelos impresos en 3D y el otro utilizó simulaciones digitales para la planificación quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en tres fases para evaluar la eficacia de los modelos de hígado impresos en 3D para la planificación de la cirugía hepatobiliar, comparándolos con simulaciones digitales tradicionales.
Fase uno: esta fase implicó el desarrollo y validación de 35 modelos de hígado impresos en 3D. La atención se centró en la puntualidad, el costo, la precisión y la alineación con las herramientas de planificación digital. El objetivo era garantizar que los modelos físicos representaran con precisión la anatomía del hígado tal como se planificó digitalmente.
Fase Dos: En esta fase se optimizó el proceso de reconstrucción 3D utilizando técnicas de aprendizaje profundo. El estudio comparó la segmentación automática asistida por IA con métodos manuales para mejorar la precisión y eficiencia de los modelos. Esta fase tuvo como objetivo agilizar el proceso de creación del modelo y reducir el tiempo y esfuerzo requerido.
Fase tres: en esta fase se realizó un análisis comparativo retrospectivo que incluyó a 64 pacientes sometidos a cirugía hepatobiliar. Estos pacientes se dividieron en dos grupos: un grupo utilizó modelos físicos 3D validados y el otro grupo utilizó simulaciones digitales para la planificación quirúrgica. La fase evaluó varios resultados quirúrgicos, incluido el alcance de la resección, el tiempo de la operación, la pérdida de sangre intraoperatoria y la duración de la hospitalización. El objetivo principal fue determinar la eficacia clínica del uso de modelos impresos en 3D en comparación con las simulaciones digitales tradicionales en la planificación de la cirugía hepatobiliar.
Al analizar sistemáticamente estas tres fases, el estudio tiene como objetivo proporcionar información integral sobre los beneficios y las posibles limitaciones del uso de modelos impresos en 3D en la planificación quirúrgica, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes y la precisión quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Pacientes de 18 a 75 años.
- Género: Tanto pacientes masculinos como femeninos.
- Diagnóstico: diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular (CHC), colangiocarcinoma intrahepático (iCCA) o colangiocarcinoma perihiliar (pCCA)
- Candidatos quirúrgicos: Pacientes candidatos a hepatectomía.
- Función hepática: Pacientes con función hepática adecuada (Child-Pugh A o B)
- Consentimiento informado: pacientes que brindan su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Candidatos no quirúrgicos: pacientes que no son elegibles para cirugía debido a enfermedad avanzada o comorbilidades.
- Embarazo: Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Comorbilidades graves: pacientes con enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales u otras enfermedades sistémicas graves.
- Cirugía hepática previa: pacientes con antecedentes de resección o trasplante de hígado previo.
- Infecciones no controladas: pacientes con infecciones activas no controladas
- Incapacidad para cumplir: pacientes que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de modelos impresos en 3D (3DP)
Los participantes de este grupo recibirán una planificación quirúrgica basada en modelos de hígado impresos en 3D validados y desarrollados físicamente de la Fase Uno.
Los procedimientos quirúrgicos estarán guiados por estos modelos impresos en 3D.
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Los participantes del Grupo de modelos impresos en 3D (3DP) recibirán una planificación quirúrgica basada en modelos de hígado impresos en 3D validados y desarrollados físicamente de la Fase Uno.
Estos modelos se utilizarán para guiar los procedimientos quirúrgicos.
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Experimental: Grupo de modelos virtuales 3D (3DV)
Los participantes de este grupo recibirán una planificación quirúrgica basada en simulaciones digitales utilizando el método de segmentación asistido por IA más rápido con ajustes manuales de la Fase Dos.
Los procedimientos quirúrgicos estarán guiados por estas simulaciones digitales.
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Los participantes del Grupo de Modelo Virtual 3D (3DV) recibirán una planificación quirúrgica basada en simulaciones digitales utilizando el método de segmentación asistido por IA más rápido con ajustes manuales de la Fase Dos.
Estas simulaciones digitales se utilizarán para guiar los procedimientos quirúrgicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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Mida el volumen de pérdida de sangre durante la cirugía para cada paciente tanto en el Grupo de modelos impresos en 3D (3DP) como en el Grupo de modelos virtuales en 3D (3DV).
Este resultado evalúa la eficacia del uso de modelos de hígado impresos en 3D para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria en comparación con simulaciones digitales.
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Durante la cirugia
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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Evalúe la necesidad de transfusiones de sangre intraoperatorias para cada paciente tanto en el Grupo de modelos impresos en 3D (3DP) como en el Grupo de modelos virtuales en 3D (3DV).
Este resultado evalúa el impacto del uso de modelos de hígado impresos en 3D sobre la necesidad de transfusiones.
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Durante la cirugia
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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Mida la duración total del procedimiento quirúrgico para cada paciente tanto en el Grupo de modelos impresos en 3D (3DP) como en el Grupo de modelos virtuales en 3D (3DV).
Este resultado evalúa si el uso de modelos impresos en 3D puede reducir el tiempo de operación.
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Durante la cirugia
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Estado del margen quirúrgico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Evalúe el estado de los márgenes quirúrgicos después de la resección para determinar la precisión de la extirpación del tumor tanto en el Grupo de modelos impresos en 3D (3DP) como en el Grupo de modelos virtuales 3D (3DV).
R0 indica que no hay tumor residual, R1 indica tumor residual microscópico.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: De la cirugía al alta
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Mida la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía de cada paciente tanto en el grupo de modelos impresos en 3D (3DP) como en el grupo de modelos virtuales 3D (3DV).
Este resultado evalúa el impacto de los modelos impresos en 3D en el tiempo de recuperación posoperatoria.
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De la cirugía al alta
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta, valorado hasta 30 días.
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Mida la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía de cada paciente tanto en el grupo de modelos impresos en 3D (3DP) como en el grupo de modelos virtuales 3D (3DV).
Este resultado evalúa el impacto de los modelos impresos en 3D en el tiempo de recuperación posoperatoria.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta, valorado hasta 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Documente la edad de cada paciente en el momento de la cirugía tanto en el Grupo de modelos impresos en 3D (3DP) como en el Grupo de modelos virtuales en 3D (3DV).
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Antes de la cirugía
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Sexo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Registre el sexo de cada paciente tanto en el Grupo de modelos impresos en 3D (3DP) como en el Grupo de modelos virtuales en 3D (3DV).
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Antes de la cirugía
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Mida y registre el índice de masa corporal (IMC) de cada paciente tanto en el grupo de modelos impresos en 3D (3DP) como en el grupo de modelos virtuales 3D (3DV).
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Antes de la cirugía
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AFP (Alfa-Fetoproteína)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Mida los niveles de alfafetoproteína (AFP) en la sangre de cada paciente tanto en el Grupo de modelos impresos en 3D (3DP) como en el Grupo de modelos virtuales 3D (3DV) para evaluar los biomarcadores de cáncer de hígado.
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Antes de la cirugía
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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Mida el tamaño del tumor en cada paciente tanto en el grupo de modelos impresos en 3D (3DP) como en el grupo de modelos virtuales 3D (3DV).
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Durante la cirugia
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Presencia de cirrosis hepática
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Registre si cada paciente tiene cirrosis hepática tanto en el grupo de modelos impresos en 3D (3DP) como en el grupo de modelos virtuales 3D (3DV).
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Antes de la cirugía
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Niveles de ADN del VHB
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Mida los niveles de ADN del VHB en la sangre de cada paciente tanto en el Grupo de modelos impresos en 3D (3DP) como en el Grupo de modelos virtuales en 3D (3DV) para evaluar la presencia y el alcance de la infección por hepatitis B.
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Antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017Z001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El plan incluye compartir datos de participantes individuales no identificados (IPD), incluido el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (SAP), el formulario de consentimiento informado (ICF), el informe del estudio clínico (CSR) y el código analítico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación y serán accesibles durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben dirigirse a [lilinqian163@163.com].
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .