Een revolutie teweegbrengen in de hepatobiliaire chirurgische planning: door diepgaand leren verbeterd 3D-printen versus traditionele digitale simulaties
Een revolutie in de hepatobiliaire chirurgische planning: een gerandomiseerde vergelijkende analyse van door deep learning verbeterd 3D-printen versus traditionele digitale simulaties
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van 3D-geprinte levermodellen bij de planning van hepatobiliaire chirurgie te evalueren in vergelijking met traditionele digitale simulaties. Het wordt uitgevoerd in drie fasen:
- Ontwikkeling en validatie van 35 3D-geprinte levermodellen, waarbij de nadruk ligt op tijdigheid, kosten, precisie en afstemming met digitale planningstools.
- Optimalisatie van het 3D-reconstructieproces met behulp van deep learning om de nauwkeurigheid en efficiëntie van het model te verbeteren.
- Een retrospectieve vergelijkende analyse van chirurgische resultaten bij 64 patiënten, waarbij de ene groep 3D-geprinte modellen gebruikt en de andere digitale simulaties gebruikt voor chirurgische planning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd in drie fasen uitgevoerd om de effectiviteit van 3D-geprinte levermodellen voor de planning van hepatobiliaire operaties te beoordelen, waarbij deze modellen werden vergeleken met traditionele digitale simulaties.
Fase één: Deze fase omvatte de ontwikkeling en validatie van 35 3D-geprinte levermodellen. De focus lag op tijdigheid, kosten, precisie en afstemming met digitale planningstools. Het doel was om ervoor te zorgen dat de fysieke modellen de anatomie van de lever nauwkeurig weerspiegelden, zoals digitaal gepland.
Fase twee: In deze fase werd het 3D-reconstructieproces geoptimaliseerd met behulp van deep learning-technieken. De studie vergeleek AI-ondersteunde automatische segmentatie met handmatige methoden om de nauwkeurigheid en efficiëntie van de modellen te verbeteren. Deze fase was bedoeld om het proces voor het maken van modellen te stroomlijnen en de benodigde tijd en moeite te verminderen.
Fase drie: In deze fase werd een retrospectieve vergelijkende analyse uitgevoerd waarbij 64 patiënten betrokken waren die een hepatobiliaire operatie ondergingen. Deze patiënten werden in twee groepen verdeeld: de ene groep gebruikte gevalideerde fysieke 3D-modellen en de andere groep gebruikte digitale simulaties voor chirurgische planning. In de fase werden verschillende chirurgische resultaten geëvalueerd, waaronder de omvang van de resectie, de operatietijd, het intraoperatieve bloedverlies en de duur van de ziekenhuisopname. Het primaire doel was om de klinische effectiviteit te bepalen van het gebruik van 3D-geprinte modellen in vergelijking met traditionele digitale simulaties bij de planning van hepatobiliaire chirurgie.
Door deze drie fasen systematisch te analyseren, wil het onderzoek uitgebreide inzichten verschaffen in de voordelen en potentiële beperkingen van het gebruik van 3D-geprinte modellen bij de chirurgische planning, waardoor uiteindelijk de patiëntresultaten en de chirurgische precisie worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Patiënten van 18-75 jaar
- Geslacht: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
- Diagnose: Bevestigde diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC), intrahepatisch cholangiocarcinoom (iCCA) of perihilair cholangiocarcinoom (pCCA)
- Chirurgische kandidaten: Patiënten die in aanmerking komen voor hepatectomie
- Leverfunctie: Patiënten met een adequate leverfunctie (Child-Pugh A of B)
- Geïnformeerde toestemming: Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet-chirurgische kandidaten: Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie vanwege gevorderde ziekte of comorbiditeiten
- Zwangerschap: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Ernstige comorbiditeiten: Patiënten met ernstige cardiovasculaire, respiratoire, nier- of andere systemische ziekten
- Eerdere leveroperatie: Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere leverresectie of -transplantatie
- Ongecontroleerde infecties: Patiënten met ongecontroleerde actieve infecties
- Onvermogen om te voldoen: Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of de follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-geprinte modelgroep (3DP)
Deelnemers in deze groep ontvangen een chirurgische planning op basis van fysiek ontwikkelde en gevalideerde 3D-geprinte levermodellen uit Phase One.
De chirurgische ingrepen zullen worden geleid door deze 3D-geprinte modellen.
|
Deelnemers aan de 3D Printed Model Group (3DP) ontvangen een chirurgische planning op basis van fysiek ontwikkelde en gevalideerde 3D-geprinte levermodellen uit Phase One.
Deze modellen zullen worden gebruikt om de chirurgische procedures te begeleiden.
|
|
Experimenteel: 3D virtuele modelgroep (3DV)
Deelnemers in deze groep ontvangen een chirurgische planning op basis van digitale simulaties met behulp van de snelste AI-ondersteunde segmentatiemethode met handmatige aanpassingen vanaf fase twee.
De chirurgische procedures zullen worden geleid door deze digitale simulaties.
|
Deelnemers aan de 3D Virtual Model Group (3DV) ontvangen chirurgische planning op basis van digitale simulaties met behulp van de snelste AI-ondersteunde segmentatiemethode met handmatige aanpassingen uit fase twee.
Deze digitale simulaties zullen worden gebruikt om de chirurgische procedures te begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Meet het volume bloedverlies tijdens de operatie voor elke patiënt in zowel de 3D Printed Model Group (3DP) als de 3D Virtual Model Group (3DV).
Deze uitkomst beoordeelt de effectiviteit van het gebruik van 3D-geprinte levermodellen bij het verminderen van intraoperatief bloedverlies in vergelijking met digitale simulaties.
|
Tijdens de operatie
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Beoordeel de noodzaak van intraoperatieve bloedtransfusies voor elke patiënt in zowel de 3D Printed Model Group (3DP) als de 3D Virtual Model Group (3DV).
Deze uitkomst evalueert de impact van het gebruik van 3D-geprinte levermodellen op de noodzaak van transfusies.
|
Tijdens de operatie
|
|
Operatieduur
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Meet de totale duur van de chirurgische ingreep voor elke patiënt in zowel de 3D Printed Model Group (3DP) als de 3D Virtual Model Group (3DV).
Deze uitkomst beoordeelt of het gebruik van 3D-geprinte modellen de bedrijfstijd kan verkorten.
|
Tijdens de operatie
|
|
Chirurgische margestatus
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Beoordeel de status van de chirurgische marges na de resectie om de nauwkeurigheid van de tumorverwijdering te bepalen in zowel de 3D Printed Model Group (3DP) als de 3D Virtual Model Group (3DV).
R0 geeft aan dat er geen resterende tumor is, R1 geeft een microscopisch kleine resterende tumor aan.
|
Direct na de operatie
|
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag
|
Meet de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie voor elke patiënt in zowel de 3D Printed Model Group (3DP) als de 3D Virtual Model Group (3DV).
Deze uitkomst evalueert de impact van 3D-geprinte modellen op de postoperatieve hersteltijd.
|
Van operatie tot ontslag
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot aan het ontslag, beoordeeld tot 30 dagen.
|
Meet de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie voor elke patiënt in zowel de 3D Printed Model Group (3DP) als de 3D Virtual Model Group (3DV).
Deze uitkomst evalueert de impact van 3D-geprinte modellen op de postoperatieve hersteltijd.
|
Vanaf de datum van de operatie tot aan het ontslag, beoordeeld tot 30 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Vóór de operatie
|
Documenteer de leeftijd van elke patiënt op het moment van de operatie in zowel de 3D Printed Model Group (3DP) als de 3D Virtual Model Group (3DV).
|
Vóór de operatie
|
|
Seks
Tijdsspanne: Vóór de operatie
|
Registreer het geslacht van elke patiënt in zowel de 3D Printed Model Group (3DP) als de 3D Virtual Model Group (3DV).
|
Vóór de operatie
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tijdsspanne: Vóór de operatie
|
Meet en registreer de Body Mass Index (BMI) van elke patiënt in zowel de 3D Printed Model Group (3DP) als de 3D Virtual Model Group (3DV).
|
Vóór de operatie
|
|
AFP (Alfa-Fetoproteïne)
Tijdsspanne: Vóór de operatie
|
Meet de niveaus van alfa-fetoproteïne (AFP) in het bloed van elke patiënt in zowel de 3D Printed Model Group (3DP) als de 3D Virtual Model Group (3DV) om biomarkers voor leverkanker te beoordelen.
|
Vóór de operatie
|
|
Tumorgrootte
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Meet de grootte van de tumor bij elke patiënt in zowel de 3D Printed Model Group (3DP) als de 3D Virtual Model Group (3DV).
|
Tijdens de operatie
|
|
Aanwezigheid van levercirrose
Tijdsspanne: Vóór de operatie
|
Registreer of elke patiënt levercirrose heeft in zowel de 3D Printed Model Group (3DP) als de 3D Virtual Model Group (3DV).
|
Vóór de operatie
|
|
HBV DNA-niveaus
Tijdsspanne: Vóór de operatie
|
Meet de niveaus van HBV-DNA in het bloed van elke patiënt in zowel de 3D Printed Model Group (3DP) als de 3D Virtual Model Group (3DV) om de aanwezigheid en omvang van de hepatitis B-infectie te beoordelen.
|
Vóór de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017Z001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .