Revolutionierung der hepatobiliären chirurgischen Planung: Deep Learning-gestützter 3D-Druck im Vergleich zu herkömmlichen digitalen Simulationen
15. Dezember 2024 aktualisiert von: Yang Jihong
Revolutionierung der hepatobiliären chirurgischen Planung: Eine randomisierte vergleichende Analyse des Deep-Learning-gestützten 3D-Drucks im Vergleich zu herkömmlichen digitalen Simulationen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 3D-gedruckten Lebermodellen bei der Planung hepatobiliärer Operationen im Vergleich zu herkömmlichen digitalen Simulationen zu bewerten. Es wird in drei Phasen durchgeführt:
- Entwicklung und Validierung von 35 3D-gedruckten Lebermodellen mit Schwerpunkt auf Aktualität, Kosten, Präzision und Abstimmung mit digitalen Planungstools.
- Optimierung des 3D-Rekonstruktionsprozesses mithilfe von Deep Learning zur Verbesserung der Modellgenauigkeit und -effizienz.
- Eine retrospektive vergleichende Analyse der Operationsergebnisse bei 64 Patienten, wobei eine Gruppe 3D-gedruckte Modelle und die andere digitale Simulationen für die Operationsplanung nutzte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in drei Phasen durchgeführt, um die Wirksamkeit von 3D-gedruckten Lebermodellen für die Planung hepatobiliärer Operationen zu bewerten und diese Modelle mit herkömmlichen digitalen Simulationen zu vergleichen.
Phase eins: Diese Phase umfasste die Entwicklung und Validierung von 35 3D-gedruckten Lebermodellen. Der Fokus lag auf Aktualität, Kosten, Präzision und der Abstimmung mit digitalen Planungstools. Ziel war es, sicherzustellen, dass die physischen Modelle die Anatomie der Leber genau wie digital geplant darstellten.
Phase zwei: In dieser Phase wurde der 3D-Rekonstruktionsprozess mithilfe von Deep-Learning-Techniken optimiert. Die Studie verglich die KI-gestützte automatische Segmentierung mit manuellen Methoden, um die Genauigkeit und Effizienz der Modelle zu verbessern. Ziel dieser Phase war es, den Modellerstellungsprozess zu rationalisieren und den Zeit- und Arbeitsaufwand zu reduzieren.
Phase drei: In dieser Phase wurde eine retrospektive Vergleichsanalyse mit 64 Patienten durchgeführt, die sich einer hepatobiliären Operation unterzogen hatten. Diese Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe nutzte validierte physische 3D-Modelle und die andere Gruppe nutzte digitale Simulationen für die Operationsplanung. In dieser Phase wurden verschiedene chirurgische Ergebnisse bewertet, darunter das Ausmaß der Resektion, die Operationszeit, der intraoperative Blutverlust und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Das Hauptziel bestand darin, die klinische Wirksamkeit der Verwendung von 3D-gedruckten Modellen im Vergleich zu herkömmlichen digitalen Simulationen bei der Planung hepatobiliärer Operationen zu bestimmen.
Durch die systematische Analyse dieser drei Phasen soll die Studie umfassende Einblicke in die Vorteile und potenziellen Einschränkungen der Verwendung von 3D-gedruckten Modellen in der Operationsplanung liefern und letztendlich die Patientenergebnisse und die chirurgische Präzision verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Hebei
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Baoding, Hebei, China, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Patienten im Alter von 18–75 Jahren
- Geschlecht: Sowohl männliche als auch weibliche Patienten
- Diagnose: Bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms (iCCA) oder eines perihilären Cholangiokarzinoms (pCCA)
- Chirurgische Kandidaten: Patienten, die für eine Hepatektomie in Frage kommen
- Leberfunktion: Patienten mit ausreichender Leberfunktion (Child-Pugh A oder B)
- Einverständniserklärung: Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Nicht-chirurgische Kandidaten: Patienten, die aufgrund fortgeschrittener Erkrankung oder Komorbiditäten nicht für eine Operation in Frage kommen
- Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere Komorbiditäten: Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder anderen systemischen Erkrankungen
- Frühere Leberoperationen: Patienten mit einer Vorgeschichte von früheren Leberresektionen oder -transplantationen
- Unkontrollierte Infektionen: Patienten mit unkontrollierten aktiven Infektionen
- Unfähigkeit zur Einhaltung: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienabläufe oder die Nachsorge einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3D-gedruckte Modellgruppe (3DP)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Operationsplanung auf Basis physikalisch entwickelter und validierter 3D-gedruckter Lebermodelle aus Phase Eins.
Die chirurgischen Eingriffe werden anhand dieser 3D-gedruckten Modelle gesteuert.
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Teilnehmer der 3D-gedruckten Modellgruppe (3DP) erhalten eine chirurgische Planung auf der Grundlage physikalisch entwickelter und validierter 3D-gedruckter Lebermodelle aus Phase Eins.
Diese Modelle werden als Leitfaden für die chirurgischen Eingriffe verwendet.
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Experimental: Virtuelle 3D-Modellgruppe (3DV)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine chirurgische Planung auf der Grundlage digitaler Simulationen unter Verwendung der schnellsten KI-gestützten Segmentierungsmethode mit manuellen Anpassungen aus Phase Zwei.
Die chirurgischen Eingriffe werden durch diese digitalen Simulationen gesteuert.
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Teilnehmer der 3D Virtual Model Group (3DV) erhalten eine Operationsplanung auf Basis digitaler Simulationen unter Verwendung der schnellsten KI-gestützten Segmentierungsmethode mit manuellen Anpassungen aus Phase Zwei.
Diese digitalen Simulationen werden zur Steuerung der chirurgischen Eingriffe verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
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Messen Sie das Blutverlustvolumen während der Operation für jeden Patienten sowohl in der 3D-gedruckten Modellgruppe (3DP) als auch in der 3D-Virtual-Model-Gruppe (3DV).
Dieses Ergebnis bewertet die Wirksamkeit der Verwendung von 3D-gedruckten Lebermodellen bei der Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts im Vergleich zu digitalen Simulationen.
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Während der Operation
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Bluttransfusion
Zeitfenster: Während der Operation
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Bewerten Sie den Bedarf an intraoperativen Bluttransfusionen für jeden Patienten sowohl in der 3D-gedruckten Modellgruppe (3DP) als auch in der 3D-Virtual-Model-Gruppe (3DV).
Dieses Ergebnis bewertet den Einfluss der Verwendung von 3D-gedruckten Lebermodellen auf die Notwendigkeit von Transfusionen.
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Während der Operation
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Operationsdauer
Zeitfenster: Während der Operation
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Messen Sie die Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs für jeden Patienten sowohl in der 3D-gedruckten Modellgruppe (3DP) als auch in der 3D-Virtual-Model-Gruppe (3DV).
Dieses Ergebnis beurteilt, ob die Verwendung von 3D-gedruckten Modellen die Operationszeit verkürzen kann.
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Während der Operation
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Status des chirurgischen Randes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Bewerten Sie den Status der Operationsränder nach der Resektion, um die Präzision der Tumorentfernung sowohl in der 3D-gedruckten Modellgruppe (3DP) als auch in der 3D-Virtual-Modellgruppe (3DV) zu bestimmen.
R0 bedeutet, dass kein Resttumor vorhanden ist, R1 bedeutet, dass ein mikroskopischer Resttumor vorhanden ist.
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Unmittelbar nach der Operation
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung
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Messen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation für jeden Patienten sowohl in der 3D-gedruckten Modellgruppe (3DP) als auch in der 3D-Virtual-Model-Gruppe (3DV).
Dieses Ergebnis bewertet den Einfluss von 3D-gedruckten Modellen auf die postoperative Erholungszeit.
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Von der Operation bis zur Entlassung
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 30 Tage.
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Messen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation für jeden Patienten sowohl in der 3D-gedruckten Modellgruppe (3DP) als auch in der 3D-Virtual-Model-Gruppe (3DV).
Dieses Ergebnis bewertet den Einfluss von 3D-gedruckten Modellen auf die postoperative Erholungszeit.
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Vom Datum der Operation bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 30 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: Vor der Operation
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Dokumentieren Sie das Alter jedes Patienten zum Zeitpunkt der Operation sowohl in der 3D-gedruckten Modellgruppe (3DP) als auch in der 3D-Virtual-Model-Gruppe (3DV).
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Vor der Operation
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Sex
Zeitfenster: Vor der Operation
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Erfassen Sie das Geschlecht jedes Patienten sowohl in der 3D-gedruckten Modellgruppe (3DP) als auch in der 3D-Virtual-Model-Gruppe (3DV).
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Vor der Operation
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BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Vor der Operation
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Messen und protokollieren Sie den Body-Mass-Index (BMI) jedes Patienten sowohl in der 3D-gedruckten Modellgruppe (3DP) als auch in der 3D-Virtual-Model-Gruppe (3DV).
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Vor der Operation
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AFP (Alpha-Fetoprotein)
Zeitfenster: Vor der Operation
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Messen Sie den Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel im Blut jedes Patienten sowohl in der 3D-gedruckten Modellgruppe (3DP) als auch in der 3D-Virtual-Model-Gruppe (3DV), um Leberkrebs-Biomarker zu bewerten.
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Vor der Operation
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Tumorgröße
Zeitfenster: Während der Operation
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Messen Sie die Größe des Tumors bei jedem Patienten sowohl in der 3D-gedruckten Modellgruppe (3DP) als auch in der 3D-Virtual-Model-Gruppe (3DV).
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Während der Operation
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Vorliegen einer Leberzirrhose
Zeitfenster: Vor der Operation
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Erfassen Sie sowohl in der 3D-gedruckten Modellgruppe (3DP) als auch in der 3D-Virtual-Model-Gruppe (3DV), ob jeder Patient eine Leberzirrhose hat.
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Vor der Operation
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HBV-DNA-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Operation
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Messen Sie den HBV-DNA-Spiegel im Blut jedes Patienten sowohl in der 3D-gedruckten Modellgruppe (3DP) als auch in der 3D-Virtual-Model-Gruppe (3DV), um das Vorhandensein und Ausmaß einer Hepatitis-B-Infektion zu beurteilen.
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Vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017Z001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Plan umfasst die Weitergabe anonymisierter individueller Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich Studienprotokoll, statistischem Analyseplan (SAP), Einverständniserklärung (ICF), Bericht über klinische Studien (CSR) und Analysecode.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung zur Verfügung und sind 5 Jahre lang zugänglich.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.
Vorschläge sollten an [lilinqian163@163.com] gerichtet werden.
Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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