Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forradalmasító hepatobiliáris sebészeti tervezés: mély tanulással továbbfejlesztett 3D nyomtatás a hagyományos digitális szimulációkkal szemben

2024. december 15. frissítette: Yang Jihong

Forradalmasító hepatobiliáris sebészeti tervezés: A mély tanulással továbbfejlesztett 3D nyomtatás véletlenszerű összehasonlító elemzése a hagyományos digitális szimulációkkal szemben

A tanulmány célja a 3D-nyomtatott májmodellek hatékonyságának értékelése a hepatobiliaris műtétek tervezésében a hagyományos digitális szimulációkkal összehasonlítva. Három szakaszban zajlik:

  1. 35 3D-nyomtatott májmodell fejlesztése és validálása, az időszerűségre, a költségekre, a pontosságra és a digitális tervezési eszközökhöz való igazításra összpontosítva.
  2. A 3D rekonstrukciós folyamat optimalizálása mély tanulással a modell pontosságának és hatékonyságának növelése érdekében.
  3. A műtéti eredmények retrospektív összehasonlító elemzése 64 betegen, ahol az egyik csoport 3D-nyomtatott modelleket, a másik pedig digitális szimulációkat használt a műtéti tervezéshez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot három fázisban végezték, hogy felmérjék a 3D-nyomtatott májmodellek hatékonyságát a hepatobiliáris műtétek tervezésében, összehasonlítva ezeket a modelleket a hagyományos digitális szimulációkkal.

Első fázis: Ez a fázis 35 3D-nyomtatott májmodell fejlesztését és validálását jelentette. A hangsúly az időszerűségen, a költségeken, a pontosságon és a digitális tervezési eszközökhöz való igazodáson volt. A cél az volt, hogy a fizikai modellek pontosan reprezentálják a máj anatómiáját a digitálisan tervezett módon.

Második fázis: Ebben a fázisban a 3D rekonstrukciós folyamatot mélytanulási technikák segítségével optimalizálták. A tanulmány összehasonlította a mesterséges intelligencia által támogatott automatikus szegmentálást a manuális módszerekkel a modellek pontosságának és hatékonyságának növelése érdekében. Ennek a szakasznak a célja a modellkészítési folyamat egyszerűsítése és a szükséges idő és erőfeszítés csökkentése volt.

Harmadik fázis: Ebben a fázisban retrospektív összehasonlító elemzést végeztek 64, hepatobiliáris műtéten átesett beteg bevonásával. Ezeket a betegeket két csoportra osztották: az egyik csoport validált fizikai 3D modelleket, a másik csoport pedig digitális szimulációkat használt a műtéti tervezéshez. A fázis különböző műtéti eredményeket értékelt, beleértve a reszekció mértékét, a műtéti időt, az intraoperatív vérveszteséget és a kórházi kezelés időtartamát. Az elsődleges cél az volt, hogy meghatározzuk a 3D-nyomtatott modellek alkalmazásának klinikai hatékonyságát a hagyományos digitális szimulációkkal összehasonlítva a máj-epeműtét tervezésében.

E három fázis szisztematikus elemzésével a tanulmány átfogó betekintést kíván nyújtani a 3D-nyomtatott modellek sebészeti tervezésben való használatának előnyeibe és lehetséges korlátaiba, végső soron javítva a betegek kimenetelét és a műtéti pontosságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-75 éves betegek
  • Nem: Férfi és női betegek egyaránt
  • Diagnózis: hepatocelluláris karcinóma (HCC), intrahepatikus cholangiocarcinoma (iCCA) vagy perihiláris cholangiocarcinoma (pCCA) megerősített diagnózisa
  • Sebészeti jelöltek: Hepatektómiára jelölt betegek
  • Májfunkció: Megfelelő májműködésű betegek (Child-Pugh A vagy B)
  • Tájékozott beleegyezés: Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják

Kizárási kritériumok:

  • Nem műtéti jelöltek: előrehaladott betegség vagy társbetegség miatt nem műtétre alkalmas betegek
  • Terhesség: Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos társbetegségek: súlyos szív- és érrendszeri, légúti, vese- vagy egyéb szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • Korábbi májműtét: olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májreszekció vagy májtranszplantáció szerepel
  • Nem kontrollált fertőzések: nem kontrollált aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • Képtelenség megfelelni: A betegek nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy a nyomon követésnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D nyomtatott modellcsoport (3DP)
A csoport résztvevői a Phase One fizikailag kifejlesztett és validált 3D-nyomtatott májmodelljein alapuló műtéti tervezést kapnak. A sebészeti beavatkozásokat ezek a 3D-nyomtatott modellek fogják irányítani.
A 3D Printed Model Group (3DP) résztvevői a Phase One fizikailag kifejlesztett és validált 3D nyomtatott májmodelljein alapuló műtéti tervezésben részesülnek. Ezeket a modelleket fogják használni a sebészeti eljárások irányítására.
Kísérleti: 3D virtuális modellcsoport (3DV)
A csoport résztvevői a második fázistól kezdve a leggyorsabb, mesterséges intelligencia által támogatott szegmentációs módszert alkalmazó, digitális szimulációkon alapuló sebészeti tervezésben részesülnek, kézi beállítással. A sebészeti beavatkozásokat ezek a digitális szimulációk vezérlik.
A 3D Virtual Model Group (3DV) résztvevői a leggyorsabb, mesterséges intelligencia által támogatott szegmentációs módszert használó, digitális szimulációkon alapuló sebészeti tervezést kapnak kézi beállítással a második fázistól kezdve. Ezeket a digitális szimulációkat a sebészeti eljárások irányítására fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét során
Mérje meg a műtét során a vérveszteség mennyiségét a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP) és a 3D virtuális modellcsoportban (3DV) egyaránt. Ez az eredmény felméri a 3D-nyomtatott májmodellek alkalmazásának hatékonyságát az intraoperatív vérveszteség csökkentésében a digitális szimulációkkal összehasonlítva.
A műtét során
Vérátömlesztés
Időkeret: A műtét során
Mérje fel az intraoperatív vérátömlesztés szükségességét mind a 3D Printed Model Group (3DP), mind a 3D Virtual Model Group (3DV) minden egyes páciensénél. Ez az eredmény értékeli a 3D-nyomtatott májmodellek alkalmazásának a transzfúziók szükségességére gyakorolt ​​hatását.
A műtét során
Művelet időtartama
Időkeret: A műtét során
Mérje meg a sebészeti beavatkozás teljes időtartamát a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP) és a 3D virtuális modellcsoportban (3DV) egyaránt. Ez az eredmény felméri, hogy a 3D-nyomtatott modellek használata csökkentheti-e a működési időt.
A műtét során
Sebészeti margó állapota
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Mérje fel a műtéti szélek állapotát a reszekció után, hogy meghatározza a daganat eltávolításának pontosságát mind a 3D Printed Model Group (3DP), mind a 3D Virtual Model Group (3DV) esetében. R0 azt jelzi, hogy nincs maradék tumor, R1 azt jelzi, hogy mikroszkopikus reziduális daganat.
Közvetlenül a műtét után
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: A műtéttől az elbocsátásig
Mérje meg a műtét utáni kórházi tartózkodás hosszát mind a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP), mind a 3D virtuális modellcsoportban (3DV). Ez az eredmény értékeli a 3D-nyomtatott modellek hatását a műtét utáni felépülési időre.
A műtéttől az elbocsátásig
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét időpontjától az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelhető.
Mérje meg a műtét utáni kórházi tartózkodás hosszát mind a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP), mind a 3D virtuális modellcsoportban (3DV). Ez az eredmény értékeli a 3D-nyomtatott modellek hatását a műtét utáni felépülési időre.
A műtét időpontjától az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelhető.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kor
Időkeret: Műtét előtt
Dokumentálja az egyes betegek életkorát a műtét idején mind a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP), mind a 3D virtuális modellcsoportban (3DV).
Műtét előtt
Szex
Időkeret: Műtét előtt
Rögzítse az egyes páciensek nemét a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP) és a 3D virtuális modellcsoportban (3DV).
Műtét előtt
BMI (testtömegindex)
Időkeret: Műtét előtt
Mérje meg és rögzítse a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP) és a 3D virtuális modellcsoportban (3DV) minden egyes páciens testtömegindexét (BMI).
Műtét előtt
AFP (alfa-fetoprotein)
Időkeret: Műtét előtt
Mérje meg az alfa-fetoprotein (AFP) szintjét az egyes betegek vérében mind a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP), mind a 3D virtuális modellcsoportban (3DV) a májrák biomarkereinek értékeléséhez.
Műtét előtt
Tumor mérete
Időkeret: A műtét során
Mérje meg a daganat méretét az egyes betegeknél mind a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP), mind a 3D virtuális modellcsoportban (3DV).
A műtét során
Májcirrhosis jelenléte
Időkeret: Műtét előtt
Jegyezze fel, hogy a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP) és a 3D virtuális modellcsoportban (3DV) mindegyik betegnél van-e májcirrózis.
Műtét előtt
HBV DNS-szintek
Időkeret: Műtét előtt
Mérje meg a HBV DNS szintjét az egyes betegek vérében mind a 3D Printed Model Group (3DP), mind a 3D Virtual Model Group (3DV) csoportban, hogy felmérje a hepatitis B fertőzés jelenlétét és mértékét.
Műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A terv magában foglalja az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztását, beleértve a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet (SAP), a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), a klinikai vizsgálati jelentést (CSR) és az analitikai kódot.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követő 6 hónap elteltével állnak rendelkezésre, és 5 évig lesznek hozzáférhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek. Az ajánlatokat a [lilinqian163@163.com] címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel