- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06526754
Forradalmasító hepatobiliáris sebészeti tervezés: mély tanulással továbbfejlesztett 3D nyomtatás a hagyományos digitális szimulációkkal szemben
Forradalmasító hepatobiliáris sebészeti tervezés: A mély tanulással továbbfejlesztett 3D nyomtatás véletlenszerű összehasonlító elemzése a hagyományos digitális szimulációkkal szemben
A tanulmány célja a 3D-nyomtatott májmodellek hatékonyságának értékelése a hepatobiliaris műtétek tervezésében a hagyományos digitális szimulációkkal összehasonlítva. Három szakaszban zajlik:
- 35 3D-nyomtatott májmodell fejlesztése és validálása, az időszerűségre, a költségekre, a pontosságra és a digitális tervezési eszközökhöz való igazításra összpontosítva.
- A 3D rekonstrukciós folyamat optimalizálása mély tanulással a modell pontosságának és hatékonyságának növelése érdekében.
- A műtéti eredmények retrospektív összehasonlító elemzése 64 betegen, ahol az egyik csoport 3D-nyomtatott modelleket, a másik pedig digitális szimulációkat használt a műtéti tervezéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot három fázisban végezték, hogy felmérjék a 3D-nyomtatott májmodellek hatékonyságát a hepatobiliáris műtétek tervezésében, összehasonlítva ezeket a modelleket a hagyományos digitális szimulációkkal.
Első fázis: Ez a fázis 35 3D-nyomtatott májmodell fejlesztését és validálását jelentette. A hangsúly az időszerűségen, a költségeken, a pontosságon és a digitális tervezési eszközökhöz való igazodáson volt. A cél az volt, hogy a fizikai modellek pontosan reprezentálják a máj anatómiáját a digitálisan tervezett módon.
Második fázis: Ebben a fázisban a 3D rekonstrukciós folyamatot mélytanulási technikák segítségével optimalizálták. A tanulmány összehasonlította a mesterséges intelligencia által támogatott automatikus szegmentálást a manuális módszerekkel a modellek pontosságának és hatékonyságának növelése érdekében. Ennek a szakasznak a célja a modellkészítési folyamat egyszerűsítése és a szükséges idő és erőfeszítés csökkentése volt.
Harmadik fázis: Ebben a fázisban retrospektív összehasonlító elemzést végeztek 64, hepatobiliáris műtéten átesett beteg bevonásával. Ezeket a betegeket két csoportra osztották: az egyik csoport validált fizikai 3D modelleket, a másik csoport pedig digitális szimulációkat használt a műtéti tervezéshez. A fázis különböző műtéti eredményeket értékelt, beleértve a reszekció mértékét, a műtéti időt, az intraoperatív vérveszteséget és a kórházi kezelés időtartamát. Az elsődleges cél az volt, hogy meghatározzuk a 3D-nyomtatott modellek alkalmazásának klinikai hatékonyságát a hagyományos digitális szimulációkkal összehasonlítva a máj-epeműtét tervezésében.
E három fázis szisztematikus elemzésével a tanulmány átfogó betekintést kíván nyújtani a 3D-nyomtatott modellek sebészeti tervezésben való használatának előnyeibe és lehetséges korlátaiba, végső soron javítva a betegek kimenetelét és a műtéti pontosságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-75 éves betegek
- Nem: Férfi és női betegek egyaránt
- Diagnózis: hepatocelluláris karcinóma (HCC), intrahepatikus cholangiocarcinoma (iCCA) vagy perihiláris cholangiocarcinoma (pCCA) megerősített diagnózisa
- Sebészeti jelöltek: Hepatektómiára jelölt betegek
- Májfunkció: Megfelelő májműködésű betegek (Child-Pugh A vagy B)
- Tájékozott beleegyezés: Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják
Kizárási kritériumok:
- Nem műtéti jelöltek: előrehaladott betegség vagy társbetegség miatt nem műtétre alkalmas betegek
- Terhesség: Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos társbetegségek: súlyos szív- és érrendszeri, légúti, vese- vagy egyéb szisztémás betegségben szenvedő betegek
- Korábbi májműtét: olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májreszekció vagy májtranszplantáció szerepel
- Nem kontrollált fertőzések: nem kontrollált aktív fertőzésben szenvedő betegek
- Képtelenség megfelelni: A betegek nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy a nyomon követésnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D nyomtatott modellcsoport (3DP)
A csoport résztvevői a Phase One fizikailag kifejlesztett és validált 3D-nyomtatott májmodelljein alapuló műtéti tervezést kapnak.
A sebészeti beavatkozásokat ezek a 3D-nyomtatott modellek fogják irányítani.
|
A 3D Printed Model Group (3DP) résztvevői a Phase One fizikailag kifejlesztett és validált 3D nyomtatott májmodelljein alapuló műtéti tervezésben részesülnek.
Ezeket a modelleket fogják használni a sebészeti eljárások irányítására.
|
|
Kísérleti: 3D virtuális modellcsoport (3DV)
A csoport résztvevői a második fázistól kezdve a leggyorsabb, mesterséges intelligencia által támogatott szegmentációs módszert alkalmazó, digitális szimulációkon alapuló sebészeti tervezésben részesülnek, kézi beállítással.
A sebészeti beavatkozásokat ezek a digitális szimulációk vezérlik.
|
A 3D Virtual Model Group (3DV) résztvevői a leggyorsabb, mesterséges intelligencia által támogatott szegmentációs módszert használó, digitális szimulációkon alapuló sebészeti tervezést kapnak kézi beállítással a második fázistól kezdve.
Ezeket a digitális szimulációkat a sebészeti eljárások irányítására fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét során
|
Mérje meg a műtét során a vérveszteség mennyiségét a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP) és a 3D virtuális modellcsoportban (3DV) egyaránt.
Ez az eredmény felméri a 3D-nyomtatott májmodellek alkalmazásának hatékonyságát az intraoperatív vérveszteség csökkentésében a digitális szimulációkkal összehasonlítva.
|
A műtét során
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: A műtét során
|
Mérje fel az intraoperatív vérátömlesztés szükségességét mind a 3D Printed Model Group (3DP), mind a 3D Virtual Model Group (3DV) minden egyes páciensénél.
Ez az eredmény értékeli a 3D-nyomtatott májmodellek alkalmazásának a transzfúziók szükségességére gyakorolt hatását.
|
A műtét során
|
|
Művelet időtartama
Időkeret: A műtét során
|
Mérje meg a sebészeti beavatkozás teljes időtartamát a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP) és a 3D virtuális modellcsoportban (3DV) egyaránt.
Ez az eredmény felméri, hogy a 3D-nyomtatott modellek használata csökkentheti-e a működési időt.
|
A műtét során
|
|
Sebészeti margó állapota
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Mérje fel a műtéti szélek állapotát a reszekció után, hogy meghatározza a daganat eltávolításának pontosságát mind a 3D Printed Model Group (3DP), mind a 3D Virtual Model Group (3DV) esetében.
R0 azt jelzi, hogy nincs maradék tumor, R1 azt jelzi, hogy mikroszkopikus reziduális daganat.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: A műtéttől az elbocsátásig
|
Mérje meg a műtét utáni kórházi tartózkodás hosszát mind a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP), mind a 3D virtuális modellcsoportban (3DV).
Ez az eredmény értékeli a 3D-nyomtatott modellek hatását a műtét utáni felépülési időre.
|
A műtéttől az elbocsátásig
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét időpontjától az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelhető.
|
Mérje meg a műtét utáni kórházi tartózkodás hosszát mind a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP), mind a 3D virtuális modellcsoportban (3DV).
Ez az eredmény értékeli a 3D-nyomtatott modellek hatását a műtét utáni felépülési időre.
|
A műtét időpontjától az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelhető.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: Műtét előtt
|
Dokumentálja az egyes betegek életkorát a műtét idején mind a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP), mind a 3D virtuális modellcsoportban (3DV).
|
Műtét előtt
|
|
Szex
Időkeret: Műtét előtt
|
Rögzítse az egyes páciensek nemét a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP) és a 3D virtuális modellcsoportban (3DV).
|
Műtét előtt
|
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: Műtét előtt
|
Mérje meg és rögzítse a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP) és a 3D virtuális modellcsoportban (3DV) minden egyes páciens testtömegindexét (BMI).
|
Műtét előtt
|
|
AFP (alfa-fetoprotein)
Időkeret: Műtét előtt
|
Mérje meg az alfa-fetoprotein (AFP) szintjét az egyes betegek vérében mind a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP), mind a 3D virtuális modellcsoportban (3DV) a májrák biomarkereinek értékeléséhez.
|
Műtét előtt
|
|
Tumor mérete
Időkeret: A műtét során
|
Mérje meg a daganat méretét az egyes betegeknél mind a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP), mind a 3D virtuális modellcsoportban (3DV).
|
A műtét során
|
|
Májcirrhosis jelenléte
Időkeret: Műtét előtt
|
Jegyezze fel, hogy a 3D nyomtatott modellcsoportban (3DP) és a 3D virtuális modellcsoportban (3DV) mindegyik betegnél van-e májcirrózis.
|
Műtét előtt
|
|
HBV DNS-szintek
Időkeret: Műtét előtt
|
Mérje meg a HBV DNS szintjét az egyes betegek vérében mind a 3D Printed Model Group (3DP), mind a 3D Virtual Model Group (3DV) csoportban, hogy felmérje a hepatitis B fertőzés jelenlétét és mértékét.
|
Műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017Z001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .