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Rivoluzionare la pianificazione chirurgica epatobiliare: stampa 3D potenziata dal deep learning rispetto alle simulazioni digitali tradizionali

15 dicembre 2024 aggiornato da: Yang Jihong

Rivoluzionare la pianificazione chirurgica epatobiliare: un’analisi comparativa randomizzata della stampa 3D potenziata dal deep learning rispetto alle simulazioni digitali tradizionali

Questo studio mira a valutare l’efficacia dei modelli di fegato stampati in 3D nella pianificazione della chirurgia epatobiliare rispetto alle tradizionali simulazioni digitali. Si svolge in tre fasi:

  1. Sviluppo e validazione di 35 modelli di fegato stampati in 3D, concentrandosi su tempestività, costi, precisione e allineamento con gli strumenti di pianificazione digitale.
  2. Ottimizzazione del processo di ricostruzione 3D utilizzando il deep learning per migliorare l'accuratezza e l'efficienza del modello.
  3. Un’analisi comparativa retrospettiva dei risultati chirurgici in 64 pazienti, con un gruppo che utilizza modelli stampati in 3D e l’altro che utilizza simulazioni digitali per la pianificazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in tre fasi per valutare l’efficacia dei modelli di fegato stampati in 3D per la pianificazione della chirurgia epatobiliare, confrontando questi modelli con le tradizionali simulazioni digitali.

Fase uno: questa fase prevedeva lo sviluppo e la validazione di 35 modelli di fegato stampati in 3D. L'attenzione si è concentrata sulla tempestività, sui costi, sulla precisione e sull'allineamento con gli strumenti di pianificazione digitale. L'obiettivo era garantire che i modelli fisici rappresentassero accuratamente l'anatomia del fegato pianificata digitalmente.

Fase due: in questa fase il processo di ricostruzione 3D è stato ottimizzato utilizzando tecniche di deep learning. Lo studio ha confrontato la segmentazione automatica assistita dall’intelligenza artificiale con metodi manuali per migliorare l’accuratezza e l’efficienza dei modelli. Questa fase mirava a semplificare il processo di creazione del modello e a ridurre il tempo e lo sforzo richiesti.

Fase tre: questa fase ha condotto un'analisi comparativa retrospettiva coinvolgendo 64 pazienti sottoposti a chirurgia epatobiliare. Questi pazienti sono stati divisi in due gruppi: un gruppo ha utilizzato modelli fisici 3D convalidati e l’altro gruppo ha utilizzato simulazioni digitali per la pianificazione chirurgica. La fase ha valutato vari esiti chirurgici, tra cui l’entità della resezione, il tempo dell’intervento, la perdita di sangue intraoperatoria e la durata del ricovero. L’obiettivo primario era determinare l’efficacia clinica dell’utilizzo di modelli stampati in 3D rispetto alle tradizionali simulazioni digitali nella pianificazione della chirurgia epatobiliare.

Analizzando sistematicamente queste tre fasi, lo studio mira a fornire approfondimenti completi sui vantaggi e sui potenziali limiti dell’utilizzo di modelli stampati in 3D nella pianificazione chirurgica, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti e la precisione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Sesso: pazienti sia maschi che femmine
  • Diagnosi: diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC), colangiocarcinoma intraepatico (iCCA) o colangiocarcinoma perilare (pCCA)
  • Candidati chirurgici: pazienti candidati all'epatectomia
  • Funzionalità epatica: pazienti con funzionalità epatica adeguata (Child-Pugh A o B)
  • Consenso informato: pazienti che forniscono il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Candidati non chirurgici: pazienti non idonei all'intervento chirurgico a causa di malattia avanzata o comorbidità
  • Gravidanza: Donne incinte o che allattano
  • Comorbidità gravi: pazienti con gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o altre malattie sistemiche
  • Precedente intervento chirurgico al fegato: pazienti con una storia di precedente resezione o trapianto epatico
  • Infezioni non controllate: pazienti con infezioni attive non controllate
  • Incapacità di conformarsi: pazienti incapaci di conformarsi alle procedure dello studio o al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di modelli stampati in 3D (3DP)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una pianificazione chirurgica basata su modelli di fegato stampati in 3D sviluppati fisicamente e convalidati dalla Fase Uno. Le procedure chirurgiche saranno guidate da questi modelli stampati in 3D.
Dispositivo: Modello di fegato stampato in 3D
I partecipanti al gruppo di modelli stampati in 3D (3DP) riceveranno una pianificazione chirurgica basata su modelli di fegato stampati in 3D sviluppati e convalidati fisicamente dalla Fase Uno. Questi modelli verranno utilizzati per guidare le procedure chirurgiche.
Sperimentale: Gruppo di modelli virtuali 3D (3DV)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una pianificazione chirurgica basata su simulazioni digitali utilizzando il metodo di segmentazione assistito dall'intelligenza artificiale più veloce con regolazioni manuali della Fase Due. Le procedure chirurgiche saranno guidate da queste simulazioni digitali.
Procedura: Pianificazione chirurgica basata sulla simulazione digitale
I partecipanti al 3D Virtual Model Group (3DV) riceveranno una pianificazione chirurgica basata su simulazioni digitali utilizzando il metodo di segmentazione assistito dall'intelligenza artificiale più veloce con regolazioni manuali dalla Fase Due. Queste simulazioni digitali verranno utilizzate per guidare le procedure chirurgiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Misura il volume della perdita di sangue durante l'intervento chirurgico per ciascun paziente sia nel gruppo di modelli stampati in 3D (3DP) che nel gruppo di modelli virtuali 3D (3DV). Questo risultato valuta l’efficacia dell’utilizzo di modelli di fegato stampati in 3D nel ridurre la perdita di sangue intraoperatoria rispetto alle simulazioni digitali.
Durante l'intervento chirurgico
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valutare la necessità di trasfusioni di sangue intraoperatorie per ciascun paziente sia nel gruppo di modelli stampati in 3D (3DP) che nel gruppo di modelli virtuali 3D (3DV). Questo risultato valuta l’impatto dell’utilizzo di modelli di fegato stampati in 3D sulla necessità di trasfusioni.
Durante l'intervento chirurgico
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Misura la durata totale della procedura chirurgica per ciascun paziente sia nel gruppo di modelli stampati in 3D (3DP) che nel gruppo di modelli virtuali 3D (3DV). Questo risultato valuta se l’uso di modelli stampati in 3D può ridurre i tempi operativi.
Durante l'intervento chirurgico
Stato del margine chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Valutare lo stato dei margini chirurgici post-resezione per determinare la precisione della rimozione del tumore sia nel gruppo di modelli stampati 3D (3DP) che nel gruppo di modelli virtuali 3D (3DV). R0 indica nessun tumore residuo, R1 indica tumore residuo microscopico.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione
Misura la durata della degenza ospedaliera post-operatoria per ciascun paziente sia nel gruppo di modelli stampati in 3D (3DP) che nel gruppo di modelli virtuali 3D (3DV). Questo risultato valuta l’impatto dei modelli stampati in 3D sui tempi di recupero postoperatorio.
Dall'intervento alla dimissione
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione, valutata fino a 30 giorni.
Misura la durata della degenza ospedaliera post-operatoria per ciascun paziente sia nel gruppo di modelli stampati in 3D (3DP) che nel gruppo di modelli virtuali 3D (3DV). Questo risultato valuta l’impatto dei modelli stampati in 3D sui tempi di recupero postoperatorio.
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione, valutata fino a 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Documenta l'età di ciascun paziente al momento dell'intervento chirurgico sia nel gruppo di modelli stampati 3D (3DP) che nel gruppo di modelli virtuali 3D (3DV).
Prima dell'intervento chirurgico
Sesso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Registra il sesso di ciascun paziente sia nel gruppo di modelli stampati in 3D (3DP) che nel gruppo di modelli virtuali 3D (3DV).
Prima dell'intervento chirurgico
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Misura e registra l'indice di massa corporea (BMI) di ciascun paziente sia nel gruppo di modelli stampati in 3D (3DP) che nel gruppo di modelli virtuali 3D (3DV).
Prima dell'intervento chirurgico
AFP (Alfa-Fetoproteina)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Misurare i livelli di alfa-fetoproteina (AFP) nel sangue di ciascun paziente sia nel gruppo di modelli stampati in 3D (3DP) che nel gruppo di modelli virtuali 3D (3DV) per valutare i biomarcatori del cancro al fegato.
Prima dell'intervento chirurgico
Dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Misura la dimensione del tumore in ciascun paziente sia nel gruppo di modelli stampati 3D (3DP) che nel gruppo di modelli virtuali 3D (3DV).
Durante l'intervento chirurgico
Presenza di cirrosi epatica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Registra se ciascun paziente ha cirrosi epatica sia nel gruppo di modelli stampati in 3D (3DP) che nel gruppo di modelli virtuali 3D (3DV).
Prima dell'intervento chirurgico
Livelli di DNA dell'HBV
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Misurare i livelli di DNA dell'HBV nel sangue di ciascun paziente sia nel gruppo di modelli stampati in 3D (3DP) che nel gruppo di modelli virtuali 3D (3DV) per valutare la presenza e l'entità dell'infezione da epatite B.
Prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yang Jihong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017Z001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano prevede la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) tra cui protocollo di studio, piano di analisi statistica (SAP), modulo di consenso informato (ICF), rapporto di studio clinico (CSR) e codice analitico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e saranno accessibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a [lilinqian163@163.com]. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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