Révolutionner la planification chirurgicale hépatobiliaire : impression 3D améliorée par le Deep Learning par rapport aux simulations numériques traditionnelles
15 décembre 2024 mis à jour par: Yang Jihong
Révolutionner la planification chirurgicale hépatobiliaire : une analyse comparative randomisée de l'impression 3D améliorée par l'apprentissage profond par rapport aux simulations numériques traditionnelles
Cette étude vise à évaluer l'efficacité des modèles hépatiques imprimés en 3D dans la planification de la chirurgie hépatobiliaire par rapport aux simulations numériques traditionnelles. Elle se déroule en trois phases :
- Développement et validation de 35 modèles de foie imprimés en 3D, en mettant l'accent sur la rapidité, le coût, la précision et l'alignement avec les outils de planification numérique.
- Optimisation du processus de reconstruction 3D à l'aide de l'apprentissage profond pour améliorer la précision et l'efficacité du modèle.
- Une analyse comparative rétrospective des résultats chirurgicaux chez 64 patients, avec un groupe utilisant des modèles imprimés en 3D et l'autre utilisant des simulations numériques pour la planification chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été menée en trois phases pour évaluer l'efficacité des modèles hépatiques imprimés en 3D pour la planification de la chirurgie hépatobiliaire, en comparant ces modèles avec des simulations numériques traditionnelles.
Phase un : Cette phase impliquait le développement et la validation de 35 modèles de foie imprimés en 3D. L'accent était mis sur la rapidité, le coût, la précision et l'alignement avec les outils de planification numérique. L'objectif était de garantir que les modèles physiques représentaient avec précision l'anatomie du foie, comme prévu numériquement.
Phase deux : Au cours de cette phase, le processus de reconstruction 3D a été optimisé à l'aide de techniques d'apprentissage en profondeur. L’étude a comparé la segmentation automatique assistée par l’IA avec des méthodes manuelles pour améliorer la précision et l’efficacité des modèles. Cette phase visait à rationaliser le processus de création de modèle et à réduire le temps et les efforts nécessaires.
Phase trois : Cette phase a mené une analyse comparative rétrospective impliquant 64 patients ayant subi une chirurgie hépatobiliaire. Ces patients ont été divisés en deux groupes : un groupe a utilisé des modèles physiques 3D validés et l'autre groupe a utilisé des simulations numériques pour la planification chirurgicale. La phase a évalué divers résultats chirurgicaux, notamment l'étendue de la résection, la durée de l'opération, la perte de sang peropératoire et la durée de l'hospitalisation. L'objectif principal était de déterminer l'efficacité clinique de l'utilisation de modèles imprimés en 3D par rapport aux simulations numériques traditionnelles dans la planification d'une chirurgie hépatobiliaire.
En analysant systématiquement ces trois phases, l'étude vise à fournir des informations complètes sur les avantages et les limites potentielles de l'utilisation de modèles imprimés en 3D dans la planification chirurgicale, améliorant ainsi les résultats pour les patients et la précision chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : Patients âgés de 18 à 75 ans
- Sexe : patients de sexe masculin et féminin
- Diagnostic : Diagnostic confirmé de carcinome hépatocellulaire (CHC), de cholangiocarcinome intrahépatique (iCCA) ou de cholangiocarcinome périhilaire (pCCA)
- Candidats chirurgicaux : Patients candidats à une hépatectomie
- Fonction hépatique : Patients présentant une fonction hépatique adéquate (Child-Pugh A ou B)
- Consentement éclairé : patients qui fournissent un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Candidats non chirurgicaux : patients non éligibles à la chirurgie en raison d'une maladie avancée ou de comorbidités
- Grossesse : Femmes enceintes ou allaitantes
- Comorbidités graves : Patients atteints de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales ou autres maladies systémiques graves
- Chirurgie hépatique antérieure : Patients ayant des antécédents de résection ou de transplantation hépatique
- Infections non contrôlées : Patients présentant des infections actives non contrôlées
- Incapacité de se conformer : patients incapables de se conformer aux procédures de l'étude ou au suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de modèles imprimés en 3D (3DP)
Les participants de ce groupe recevront une planification chirurgicale basée sur des modèles hépatiques imprimés en 3D physiquement développés et validés de la première phase.
Les interventions chirurgicales seront guidées par ces modèles imprimés en 3D.
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Les participants au groupe de modèles imprimés en 3D (3DP) recevront une planification chirurgicale basée sur des modèles de foie imprimés en 3D physiquement développés et validés de la première phase.
Ces modèles seront utilisés pour guider les procédures chirurgicales.
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Expérimental: Groupe de modèles virtuels 3D (3DV)
Les participants de ce groupe recevront une planification chirurgicale basée sur des simulations numériques utilisant la méthode de segmentation assistée par IA la plus rapide avec des ajustements manuels de la phase deux.
Les procédures chirurgicales seront guidées par ces simulations numériques.
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Les participants au groupe de modèles virtuels 3D (3DV) recevront une planification chirurgicale basée sur des simulations numériques utilisant la méthode de segmentation assistée par IA la plus rapide avec des ajustements manuels de la phase deux.
Ces simulations numériques serviront à guider les interventions chirurgicales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant l'opération
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Mesurez le volume de perte de sang pendant la chirurgie pour chaque patient dans le groupe de modèles imprimés en 3D (3DP) et le groupe de modèles virtuels 3D (3DV).
Ce résultat évalue l'efficacité de l'utilisation de modèles hépatiques imprimés en 3D pour réduire la perte de sang peropératoire par rapport aux simulations numériques.
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Pendant l'opération
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Transfusion sanguine
Délai: Pendant l'opération
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Évaluer le besoin de transfusions sanguines peropératoires pour chaque patient dans le groupe de modèles imprimés en 3D (3DP) et le groupe de modèles virtuels 3D (3DV).
Ce résultat évalue l'impact de l'utilisation de modèles hépatiques imprimés en 3D sur la nécessité de transfusions.
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Pendant l'opération
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Durée de l'opération
Délai: Pendant l'opération
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Mesurez la durée totale de l’intervention chirurgicale pour chaque patient dans le groupe de modèles imprimés en 3D (3DP) et le groupe de modèles virtuels 3D (3DV).
Ce résultat évalue si l'utilisation de modèles imprimés en 3D peut réduire le temps de fonctionnement.
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Pendant l'opération
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Statut de la marge chirurgicale
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Évaluez l’état des marges chirurgicales après la résection pour déterminer la précision de l’ablation de la tumeur dans le groupe de modèles imprimés en 3D (3DP) et le groupe de modèles virtuels 3D (3DV).
R0 indique aucune tumeur résiduelle, R1 indique une tumeur résiduelle microscopique.
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Immédiatement après la chirurgie
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: De la chirurgie à la sortie
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Mesurez la durée du séjour à l’hôpital après la chirurgie pour chaque patient dans le groupe de modèles imprimés en 3D (3DP) et le groupe de modèles virtuels 3D (3DV).
Ce résultat évalue l'impact des modèles imprimés en 3D sur le temps de récupération postopératoire.
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De la chirurgie à la sortie
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Complications postopératoires
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours.
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Mesurez la durée du séjour à l’hôpital après la chirurgie pour chaque patient dans le groupe de modèles imprimés en 3D (3DP) et le groupe de modèles virtuels 3D (3DV).
Ce résultat évalue l'impact des modèles imprimés en 3D sur le temps de récupération postopératoire.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: Avant la chirurgie
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Documentez l’âge de chaque patient au moment de la chirurgie dans le groupe de modèles imprimés en 3D (3DP) et le groupe de modèles virtuels 3D (3DV).
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Avant la chirurgie
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Sexe
Délai: Avant la chirurgie
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Enregistrez le sexe de chaque patient dans le groupe de modèles imprimés en 3D (3DP) et le groupe de modèles virtuels 3D (3DV).
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Avant la chirurgie
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IMC (indice de masse corporelle)
Délai: Avant la chirurgie
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Mesurez et enregistrez l’indice de masse corporelle (IMC) de chaque patient dans le groupe de modèles imprimés en 3D (3DP) et le groupe de modèles virtuels 3D (3DV).
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Avant la chirurgie
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AFP (Alpha-Fétoprotéine)
Délai: Avant la chirurgie
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Mesurez les niveaux d'alpha-fétoprotéine (AFP) dans le sang de chaque patient dans le groupe de modèles imprimés en 3D (3DP) et le groupe de modèles virtuels 3D (3DV) pour évaluer les biomarqueurs du cancer du foie.
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Avant la chirurgie
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Taille de la tumeur
Délai: Pendant l'opération
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Mesurez la taille de la tumeur chez chaque patient dans le groupe de modèles imprimés en 3D (3DP) et le groupe de modèles virtuels 3D (3DV).
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Pendant l'opération
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Présence de cirrhose du foie
Délai: Avant la chirurgie
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Enregistrez si chaque patient a une cirrhose du foie dans le groupe de modèles imprimés en 3D (3DP) et le groupe de modèles virtuels 3D (3DV).
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Avant la chirurgie
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Niveaux d'ADN du VHB
Délai: Avant la chirurgie
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Mesurez les niveaux d'ADN du VHB dans le sang de chaque patient dans le groupe de modèles imprimés en 3D (3DP) et le groupe de modèles virtuels en 3D (3DV) pour évaluer la présence et l'étendue de l'infection par l'hépatite B.
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Avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Première publication (Réel)
30 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017Z001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le plan comprend le partage de données individuelles anonymisées des participants (IPD), y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP), le formulaire de consentement éclairé (ICF), le rapport d'étude clinique (CSR) et le code analytique.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication et seront accessibles pendant 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées avec les chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide.
Les propositions doivent être adressées à [lilinqian163@163.com].
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .