彻底改变肝胆手术计划：深度学习增强型 3D 打印与传统数字模拟
2024年12月15日 更新者：Yang Jihong
彻底改变肝胆手术计划：深度学习增强型 3D 打印与传统数字模拟的随机比较分析
本研究旨在评估 3D 打印肝脏模型与传统数字模拟相比在肝胆手术规划中的有效性。 它分三个阶段进行：
- 开发和验证 35 个 3D 打印肝脏模型，重点关注及时性、成本、精度以及与数字规划工具的一致性。
- 使用深度学习优化 3D 重建过程，以提高模型准确性和效率。
- 对 64 名患者的手术结果进行回顾性比较分析，其中一组使用 3D 打印模型，另一组使用数字模拟进行手术规划。
研究概览
详细说明
该研究分三个阶段进行，旨在评估 3D 打印肝脏模型在肝胆手术规划中的有效性，并将这些模型与传统数字模拟进行比较。
第一阶段：此阶段涉及 35 个 3D 打印肝脏模型的开发和验证。 重点是及时性、成本、精度以及与数字规划工具的一致性。 目标是确保物理模型按照数字化计划准确地表示肝脏的解剖结构。
第二阶段：在此阶段，使用深度学习技术优化 3D 重建过程。 该研究将人工智能辅助自动分割与手动方法进行比较，以提高模型的准确性和效率。 此阶段旨在简化模型创建过程并减少所需的时间和精力。
第三阶段：本阶段对64名接受肝胆手术的患者进行回顾性比较分析。 这些患者被分为两组：一组使用经过验证的物理 3D 模型，另一组使用数字模拟进行手术计划。 该阶段评估了各种手术结果，包括切除范围、手术时间、术中失血量和住院时间。 主要目标是确定在肝胆手术计划中使用 3D 打印模型与传统数字模拟相比的临床有效性。
通过系统分析这三个阶段，该研究旨在全面了解在手术规划中使用 3D 打印模型的好处和潜在局限性，最终提高患者的治疗效果和手术精度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁患者
- 性别：男性、女性患者均可
- 诊断： 确诊为肝细胞癌 (HCC)、肝内胆管癌 (iCCA) 或肝门周围胆管癌 (pCCA)
- 手术候选者：适合肝切除术的患者
- 肝功能：肝功能充足的患者（Child-Pugh A 或 B）
- 知情同意书：提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 非手术候选人：由于晚期疾病或合并症而不适合手术的患者
- 怀孕：怀孕或哺乳期妇女
- 严重合并症：患有严重心血管、呼吸系统、肾脏或其他全身疾病的患者
- 既往肝脏手术：既往有肝切除或移植史的患者
- 不受控制的感染：患有不受控制的活动性感染的患者
- 无法遵守：患者无法遵守研究程序或随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3D打印模型组（3DP）
该小组的参与者将接受基于第一阶段物理开发和验证的 3D 打印肝脏模型的手术计划。
外科手术将由这些 3D 打印模型指导。
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3D 打印模型组 (3DP) 的参与者将接受基于第一阶段物理开发和验证的 3D 打印肝脏模型的手术计划。
这些模型将用于指导外科手术。
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实验性的：3D虚拟模型组（3DV）
该组的参与者将接受基于数字模拟的手术计划，使用最快的人工智能辅助分割方法并从第二阶段开始进行手动调整。
外科手术将由这些数字模拟指导。
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3D 虚拟模型组 (3DV) 的参与者将接受基于数字模拟的手术规划，使用最快的人工智能辅助分割方法并从第二阶段开始进行手动调整。
这些数字模拟将用于指导手术过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血量
大体时间：手术期间
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测量 3D 打印模型组 (3DP) 和 3D 虚拟模型组 (3DV) 中每位患者手术期间的失血量。
该结果评估了与数字模拟相比，使用 3D 打印肝脏模型在减少术中失血方面的功效。
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手术期间
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输血
大体时间：手术期间
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评估 3D 打印模型组 (3DP) 和 3D 虚拟模型组 (3DV) 中每位患者术中输血的需要。
该结果评估了使用 3D 打印肝脏模型对输血必要性的影响。
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手术期间
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操作时间
大体时间：手术期间
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测量 3D 打印模型组 (3DP) 和 3D 虚拟模型组 (3DV) 中每位患者的手术总持续时间。
该结果评估了使用 3D 打印模型是否可以减少手术时间。
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手术期间
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手术边缘状况
大体时间：手术后立即
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评估切除后手术切缘的状态，以确定 3D 打印模型组 (3DP) 和 3D 虚拟模型组 (3DV) 中肿瘤切除的精度。
R0表示无残留肿瘤，R1表示显微镜下残留肿瘤。
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手术后立即
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术后住院
大体时间：从手术到出院
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测量 3D 打印模型组 (3DP) 和 3D 虚拟模型组 (3DV) 中每位患者术后住院时间。
该结果评估了 3D 打印模型对术后恢复时间的影响。
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从手术到出院
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术后并发症
大体时间：从手术之日起至出院，评估时间最长为 30 天。
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测量 3D 打印模型组 (3DP) 和 3D 虚拟模型组 (3DV) 中每位患者术后住院时间。
该结果评估了 3D 打印模型对术后恢复时间的影响。
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从手术之日起至出院，评估时间最长为 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：手术前
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记录 3D 打印模型组 (3DP) 和 3D 虚拟模型组 (3DV) 中每位患者手术时的年龄。
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手术前
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性别
大体时间：手术前
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记录 3D 打印模型组 (3DP) 和 3D 虚拟模型组 (3DV) 中每位患者的性别。
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手术前
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BMI（身体质量指数）
大体时间：手术前
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测量并记录 3D 打印模型组 (3DP) 和 3D 虚拟模型组 (3DV) 中每位患者的体重指数 (BMI)。
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手术前
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AFP（甲胎蛋白）
大体时间：手术前
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测量 3D 打印模型组 (3DP) 和 3D 虚拟模型组 (3DV) 中每位患者血液中的甲胎蛋白 (AFP) 水平，以评估肝癌生物标志物。
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手术前
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肿瘤大小
大体时间：手术期间
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测量 3D 打印模型组 (3DP) 和 3D 虚拟模型组 (3DV) 中每位患者的肿瘤大小。
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手术期间
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肝硬化的存在
大体时间：手术前
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记录3D打印模型组（3DP）和3D虚拟模型组（3DV）中每位患者是否患有肝硬化。
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手术前
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乙型肝炎病毒 DNA 水平
大体时间：手术前
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测量 3D 打印模型组 (3DP) 和 3D 虚拟模型组 (3DV) 中每位患者血液中 HBV DNA 的水平，以评估乙型肝炎感染的存在和程度。
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手术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月24日
首次发布 (实际的)
2024年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月15日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017Z001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该计划包括共享去识别化的个人参与者数据（IPD），包括研究方案、统计分析计划（SAP）、知情同意书（ICF）、临床研究报告（CSR）和分析代码。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后 6 个月内开始提供，并可在 5 年内访问。
IPD 共享访问标准
数据将与提供方法上合理建议的研究人员共享。
提案应发送至[lilinqian163@163.com]。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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