Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revolusjonerende hepatobiliær kirurgisk planlegging: Deep Learning-Enhanced 3D-utskrift versus tradisjonelle digitale simuleringer

15. desember 2024 oppdatert av: Yang Jihong

Revolusjonerende hepatobiliær kirurgisk planlegging: en randomisert komparativ analyse av dyp læring-forbedret 3D-utskrift versus tradisjonelle digitale simuleringer

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til 3D-printede levermodeller i planlegging av hepatobiliær kirurgi sammenlignet med tradisjonelle digitale simuleringer. Det gjennomføres i tre faser:

  1. Utvikling og validering av 35 3D-printede levermodeller, med fokus på aktualitet, kostnad, presisjon og justering med digitale planleggingsverktøy.
  2. Optimalisering av 3D-rekonstruksjonsprosessen ved hjelp av dyp læring for å forbedre modellens nøyaktighet og effektivitet.
  3. En retrospektiv komparativ analyse av kirurgiske utfall hos 64 pasienter, hvor den ene gruppen bruker 3D-printede modeller og den andre bruker digitale simuleringer for kirurgisk planlegging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført i tre faser for å vurdere effektiviteten til 3D-printede levermodeller for planlegging av hepatobiliær kirurgi, og sammenlignet disse modellene med tradisjonelle digitale simuleringer.

Fase én: Denne fasen innebar utvikling og validering av 35 3D-printede levermodeller. Fokuset var på aktualitet, kostnad, presisjon og justering med digitale planleggingsverktøy. Målet var å sikre at de fysiske modellene nøyaktig representerte leverens anatomi som planlagt digitalt.

Fase to: I denne fasen ble 3D-rekonstruksjonsprosessen optimalisert ved bruk av dyplæringsteknikker. Studien sammenlignet AI-assistert automatisk segmentering med manuelle metoder for å øke nøyaktigheten og effektiviteten til modellene. Denne fasen hadde som mål å strømlinjeforme modellskapingsprosessen og redusere tiden og innsatsen som kreves.

Fase tre: Denne fasen gjennomførte en retrospektiv komparativ analyse som involverte 64 pasienter som gjennomgikk hepatobiliær kirurgi. Disse pasientene ble delt inn i to grupper: en gruppe brukte validerte fysiske 3D-modeller, og den andre gruppen brukte digitale simuleringer for kirurgisk planlegging. Fasen evaluerte ulike kirurgiske utfall, inkludert omfanget av reseksjon, operasjonstid, intraoperativt blodtap og sykehusinnleggelsesvarighet. Hovedmålet var å bestemme den kliniske effektiviteten av å bruke 3D-printede modeller sammenlignet med tradisjonelle digitale simuleringer i planlegging av hepatobiliær kirurgi.

Ved å systematisk analysere disse tre fasene, har studien som mål å gi omfattende innsikt i fordelene og potensielle begrensningene ved bruk av 3D-printede modeller i kirurgisk planlegging, og til slutt forbedre pasientresultater og kirurgisk presisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Pasienter i alderen 18-75 år
  • Kjønn: Både mannlige og kvinnelige pasienter
  • Diagnose: Bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC), intrahepatisk kolangiokarsinom (iCCA) eller perihilært kolangiokarsinom (pCCA)
  • Kirurgiske kandidater: Pasienter som er kandidater for hepatektomi
  • Leverfunksjon: Pasienter med tilstrekkelig leverfunksjon (Child-Pugh A eller B)
  • Informert samtykke: Pasienter som gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kirurgiske kandidater: Pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgi på grunn av avansert sykdom eller komorbiditeter
  • Graviditet: Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlige komorbiditeter: Pasienter med alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske, nyre- eller andre systemiske sykdommer
  • Tidligere leverkirurgi: Pasienter med tidligere leverreseksjon eller -transplantasjon
  • Ukontrollerte infeksjoner: Pasienter med ukontrollerte aktive infeksjoner
  • Manglende evne til å overholde: Pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D Printed Model Group (3DP)
Deltakerne i denne gruppen vil motta kirurgisk planlegging basert på fysisk utviklede og validerte 3D-printede levermodeller fra fase én. De kirurgiske prosedyrene vil bli veiledet av disse 3D-printede modellene.
Deltakere i 3D Printed Model Group (3DP) vil motta kirurgisk planlegging basert på fysisk utviklede og validerte 3D-printede levermodeller fra Phase One. Disse modellene vil bli brukt til å veilede de kirurgiske prosedyrene.
Eksperimentell: 3D Virtual Model Group (3DV)
Deltakerne i denne gruppen vil motta kirurgisk planlegging basert på digitale simuleringer ved bruk av den raskeste AI-assisterte segmenteringsmetoden med manuelle justeringer fra fase to. De kirurgiske prosedyrene vil bli styrt av disse digitale simuleringene.
Deltakere i 3D Virtual Model Group (3DV) vil motta kirurgisk planlegging basert på digitale simuleringer ved bruk av den raskeste AI-assisterte segmenteringsmetoden med manuelle justeringer fra fase to. Disse digitale simuleringene vil bli brukt til å veilede de kirurgiske prosedyrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Mål volumet av blodtap under operasjonen for hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV). Dette resultatet vurderer effekten av å bruke 3D-printede levermodeller for å redusere intraoperativt blodtap sammenlignet med digitale simuleringer.
Under operasjonen
Blodoverføring
Tidsramme: Under operasjonen
Vurder behovet for intraoperative blodtransfusjoner for hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV). Dette resultatet evaluerer virkningen av å bruke 3D-printede levermodeller på nødvendigheten av transfusjoner.
Under operasjonen
Driftsvarighet
Tidsramme: Under operasjonen
Mål den totale varigheten av den kirurgiske prosedyren for hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV). Dette utfallet vurderer om bruk av 3D-printede modeller kan redusere driftstiden.
Under operasjonen
Kirurgisk marginstatus
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Vurder statusen til kirurgiske marginer etter reseksjon for å bestemme nøyaktigheten av tumorfjerning i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV). R0 indikerer ingen gjenværende tumor, R1 indikerer mikroskopisk gjenværende tumor.
Umiddelbart etter operasjonen
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning
Mål lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen for hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV). Dette resultatet evaluerer effekten av 3D-printede modeller på postoperativ restitusjonstid.
Fra operasjon til utskrivning
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning, vurdert inntil 30 dager.
Mål lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen for hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV). Dette resultatet evaluerer effekten av 3D-printede modeller på postoperativ restitusjonstid.
Fra operasjonsdato til utskrivning, vurdert inntil 30 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Før operasjonen
Dokumenter alderen til hver pasient på operasjonstidspunktet i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
Før operasjonen
Kjønn
Tidsramme: Før operasjonen
Registrer kjønnet til hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
Før operasjonen
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Før operasjonen
Mål og registrer kroppsmasseindeksen (BMI) for hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
Før operasjonen
AFP (alfa-fetoprotein)
Tidsramme: Før operasjonen
Mål nivåene av Alpha-Fetoprotein (AFP) i blodet til hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV) for å vurdere leverkreftbiomarkører.
Før operasjonen
Tumorstørrelse
Tidsramme: Under operasjonen
Mål størrelsen på svulsten i hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
Under operasjonen
Tilstedeværelse av levercirrhose
Tidsramme: Før operasjonen
Registrer om hver pasient har levercirrhose i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
Før operasjonen
HBV DNA-nivåer
Tidsramme: Før operasjonen
Mål nivåene av HBV-DNA i blodet til hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV) for å vurdere tilstedeværelsen og omfanget av hepatitt B-infeksjon.
Før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen inkluderer deling av avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) inkludert studieprotokoll, statistisk analyseplan (SAP), informert samtykkeskjema (ICF), klinisk studierapport (CSR) og analytisk kode.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige fra 6 måneder etter publisering og vil være tilgjengelige i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag. Forslag skal rettes til [lilinqian163@163.com]. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere