- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06526754
Revolusjonerende hepatobiliær kirurgisk planlegging: Deep Learning-Enhanced 3D-utskrift versus tradisjonelle digitale simuleringer
Revolusjonerende hepatobiliær kirurgisk planlegging: en randomisert komparativ analyse av dyp læring-forbedret 3D-utskrift versus tradisjonelle digitale simuleringer
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til 3D-printede levermodeller i planlegging av hepatobiliær kirurgi sammenlignet med tradisjonelle digitale simuleringer. Det gjennomføres i tre faser:
- Utvikling og validering av 35 3D-printede levermodeller, med fokus på aktualitet, kostnad, presisjon og justering med digitale planleggingsverktøy.
- Optimalisering av 3D-rekonstruksjonsprosessen ved hjelp av dyp læring for å forbedre modellens nøyaktighet og effektivitet.
- En retrospektiv komparativ analyse av kirurgiske utfall hos 64 pasienter, hvor den ene gruppen bruker 3D-printede modeller og den andre bruker digitale simuleringer for kirurgisk planlegging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført i tre faser for å vurdere effektiviteten til 3D-printede levermodeller for planlegging av hepatobiliær kirurgi, og sammenlignet disse modellene med tradisjonelle digitale simuleringer.
Fase én: Denne fasen innebar utvikling og validering av 35 3D-printede levermodeller. Fokuset var på aktualitet, kostnad, presisjon og justering med digitale planleggingsverktøy. Målet var å sikre at de fysiske modellene nøyaktig representerte leverens anatomi som planlagt digitalt.
Fase to: I denne fasen ble 3D-rekonstruksjonsprosessen optimalisert ved bruk av dyplæringsteknikker. Studien sammenlignet AI-assistert automatisk segmentering med manuelle metoder for å øke nøyaktigheten og effektiviteten til modellene. Denne fasen hadde som mål å strømlinjeforme modellskapingsprosessen og redusere tiden og innsatsen som kreves.
Fase tre: Denne fasen gjennomførte en retrospektiv komparativ analyse som involverte 64 pasienter som gjennomgikk hepatobiliær kirurgi. Disse pasientene ble delt inn i to grupper: en gruppe brukte validerte fysiske 3D-modeller, og den andre gruppen brukte digitale simuleringer for kirurgisk planlegging. Fasen evaluerte ulike kirurgiske utfall, inkludert omfanget av reseksjon, operasjonstid, intraoperativt blodtap og sykehusinnleggelsesvarighet. Hovedmålet var å bestemme den kliniske effektiviteten av å bruke 3D-printede modeller sammenlignet med tradisjonelle digitale simuleringer i planlegging av hepatobiliær kirurgi.
Ved å systematisk analysere disse tre fasene, har studien som mål å gi omfattende innsikt i fordelene og potensielle begrensningene ved bruk av 3D-printede modeller i kirurgisk planlegging, og til slutt forbedre pasientresultater og kirurgisk presisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Pasienter i alderen 18-75 år
- Kjønn: Både mannlige og kvinnelige pasienter
- Diagnose: Bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC), intrahepatisk kolangiokarsinom (iCCA) eller perihilært kolangiokarsinom (pCCA)
- Kirurgiske kandidater: Pasienter som er kandidater for hepatektomi
- Leverfunksjon: Pasienter med tilstrekkelig leverfunksjon (Child-Pugh A eller B)
- Informert samtykke: Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kirurgiske kandidater: Pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgi på grunn av avansert sykdom eller komorbiditeter
- Graviditet: Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlige komorbiditeter: Pasienter med alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske, nyre- eller andre systemiske sykdommer
- Tidligere leverkirurgi: Pasienter med tidligere leverreseksjon eller -transplantasjon
- Ukontrollerte infeksjoner: Pasienter med ukontrollerte aktive infeksjoner
- Manglende evne til å overholde: Pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D Printed Model Group (3DP)
Deltakerne i denne gruppen vil motta kirurgisk planlegging basert på fysisk utviklede og validerte 3D-printede levermodeller fra fase én.
De kirurgiske prosedyrene vil bli veiledet av disse 3D-printede modellene.
|
Deltakere i 3D Printed Model Group (3DP) vil motta kirurgisk planlegging basert på fysisk utviklede og validerte 3D-printede levermodeller fra Phase One.
Disse modellene vil bli brukt til å veilede de kirurgiske prosedyrene.
|
|
Eksperimentell: 3D Virtual Model Group (3DV)
Deltakerne i denne gruppen vil motta kirurgisk planlegging basert på digitale simuleringer ved bruk av den raskeste AI-assisterte segmenteringsmetoden med manuelle justeringer fra fase to.
De kirurgiske prosedyrene vil bli styrt av disse digitale simuleringene.
|
Deltakere i 3D Virtual Model Group (3DV) vil motta kirurgisk planlegging basert på digitale simuleringer ved bruk av den raskeste AI-assisterte segmenteringsmetoden med manuelle justeringer fra fase to.
Disse digitale simuleringene vil bli brukt til å veilede de kirurgiske prosedyrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Mål volumet av blodtap under operasjonen for hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
Dette resultatet vurderer effekten av å bruke 3D-printede levermodeller for å redusere intraoperativt blodtap sammenlignet med digitale simuleringer.
|
Under operasjonen
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: Under operasjonen
|
Vurder behovet for intraoperative blodtransfusjoner for hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
Dette resultatet evaluerer virkningen av å bruke 3D-printede levermodeller på nødvendigheten av transfusjoner.
|
Under operasjonen
|
|
Driftsvarighet
Tidsramme: Under operasjonen
|
Mål den totale varigheten av den kirurgiske prosedyren for hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
Dette utfallet vurderer om bruk av 3D-printede modeller kan redusere driftstiden.
|
Under operasjonen
|
|
Kirurgisk marginstatus
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Vurder statusen til kirurgiske marginer etter reseksjon for å bestemme nøyaktigheten av tumorfjerning i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
R0 indikerer ingen gjenværende tumor, R1 indikerer mikroskopisk gjenværende tumor.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning
|
Mål lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen for hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
Dette resultatet evaluerer effekten av 3D-printede modeller på postoperativ restitusjonstid.
|
Fra operasjon til utskrivning
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning, vurdert inntil 30 dager.
|
Mål lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen for hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
Dette resultatet evaluerer effekten av 3D-printede modeller på postoperativ restitusjonstid.
|
Fra operasjonsdato til utskrivning, vurdert inntil 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Før operasjonen
|
Dokumenter alderen til hver pasient på operasjonstidspunktet i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
|
Før operasjonen
|
|
Kjønn
Tidsramme: Før operasjonen
|
Registrer kjønnet til hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
|
Før operasjonen
|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Før operasjonen
|
Mål og registrer kroppsmasseindeksen (BMI) for hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
|
Før operasjonen
|
|
AFP (alfa-fetoprotein)
Tidsramme: Før operasjonen
|
Mål nivåene av Alpha-Fetoprotein (AFP) i blodet til hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV) for å vurdere leverkreftbiomarkører.
|
Før operasjonen
|
|
Tumorstørrelse
Tidsramme: Under operasjonen
|
Mål størrelsen på svulsten i hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
|
Under operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av levercirrhose
Tidsramme: Før operasjonen
|
Registrer om hver pasient har levercirrhose i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV).
|
Før operasjonen
|
|
HBV DNA-nivåer
Tidsramme: Før operasjonen
|
Mål nivåene av HBV-DNA i blodet til hver pasient i både 3D Printed Model Group (3DP) og 3D Virtual Model Group (3DV) for å vurdere tilstedeværelsen og omfanget av hepatitt B-infeksjon.
|
Før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017Z001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .