慢性機能性便秘の治療におけるVibrabotカプセルの異なる用量の比較研究
軽度から中等度の慢性機能性便秘の治療における使い捨て胃腸振動カプセル（Vibrabot Capsule）の異なる投与量の比較研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、単一施設、前向き、無作為化、並行対照臨床試験でした。 対象者が、対象基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない倫理委員会（EC）承認の研究インフォームド・コンセント（ICF）に署名した場合、対象者は研究への参加資格があるとみなされます。 この研究に登録された慢性機能性便秘の参加者は、下剤やその他の便秘治療法の服用をできるだけ避けるようアドバイスされた2週間のベースライン期間を完了しました。 2週間の基礎期間の後、すべての被験者は、対応する治療のために対照群、試験グループ1、試験グループ2、および試験グループ3にランダムに割り当てられました。
対照群: Vibrabot カプセルを週に 2 回、1 回あたり 1 錠 (月曜日と木曜日)、6 週間摂取しました。試験グループ 1: Vibrabot カプセルの投与と用量は、連続 6 週間、週 3 回、1 回あたり 1 錠 (月曜、水曜、金曜) でした。試験グループ 2: Vibrabot カプセルの投与と投与量を週 5 回、1 回あたり 1 錠 (月曜、火曜、水曜、金曜、土曜)、6 週間。試験グループ 3: Vibrabot カプセルの投与と投与量は、最初の 2 週間、週 5 回、1 回あたり 1 錠 (月曜、火曜、水曜、金曜、土曜)。真ん中の 2 週間は、週に 3 回、1 回につき 1 錠（月曜、水曜、金曜）。そして、最後の 2 週間は、週に 2 回、1 回につき 1 錠 (月曜日と木曜日) です。
Vibrabot カプセルを投与された被験者は、治療の前後に神経伝達物質検査と糞便フローラ検査を受けます。 治療完了後、各グループの被験者は追跡期間に入り、患者が便秘の症状を取り戻すまで、つまり下剤やその他の排便促進治療が使用されるまで観察されました。 被験者が便秘から回復しなかった場合、患者のコンプライアンス状況に応じて、少なくとも 8 週間のアンケート回答が必要でした。 研究期間中、被験者は毎日の排便（BM）、薬の摂取、不快感を記録する電子日記を付け、便秘症状の患者評価（PAC-SYM）と便秘の質の患者評価を完了する必要があります。生活 (PAC-QOL) アンケートは 2 週間ごとに実施されます。 この研究は、スクリーニング/ベースライン期間、治療期間、および追跡期間で構成されます。 研究中、被験者は食事やライフスタイルを変えないよう求められます。
被験者は研究中に食事やライフスタイルを変えることは期待されていません。 被験者が３日以上連続して排便をしていない場合、被験者は排便を補助するために別の排便方法を使用することが許可される。 被験者は、研究への参加期間中、抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、プロトンポンプ阻害剤の摂取を避ける必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xuan Jiang, professor
- 電話番号：13671006525
- メール：jxa01998@btch.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ting Yi, physician
- 電話番号：13331154633
- メール：withoutsun@hotmail.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、102218
- 募集
- XuanJiang
-
コンタクト：
- Xuan Jiang, professor
- 電話番号：13671006525
- メール：jxa01998@btch.edu.cn
-
コンタクト：
- Ting Yi, physician
- 電話番号：13331154633
- メール：withoutsun@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1.18～85歳の男女。 2. Rome IV 基準による中等度から重度の機能性便秘の人。
Rome IV の機能性便秘の基準は次のとおりです。
次のうち 2 つ以上を含める必要があります。
- 排便の 4 分の 1 (25%) 以上でいきむ。
- 排便量の 4 分の 1 (25%) 以上が塊状または硬い便 (BSFS 1-2)。
- 排便の 4 分の 1 (25%) 以上で不完全な排出の感覚。
- 排便の 4 分の 1 (25%) 以上で肛門直腸閉塞/閉塞の感覚。
- 排便の 4 分の 1 (25%) 以上を促進するための手動操作 (例: 指での排便、骨盤底のサポート)。
- 自発的な排便が週に 3 回未満。
- 下剤を使用しないと軟便になることはほとんどありません。
- 過敏性腸症候群の基準が不十分 診断の少なくとも 6 か月前に症状が発現し、過去 3 か月以内に基準を満たしている。
便秘の重症度:
- 軽度：症状は軽く、日常生活に支障はありません。 全身調整と投薬により短期間で正常なBMを回復することができます。
- 中等度: 症状は軽度から重度の間です。
重度: 症状が重度かつ持続的で、仕事や生活に深刻な影響を及ぼし、投薬が必要であり、投薬を中止できないか、投薬が無効です。
3. スクリーニング前3年以内に大腸内視鏡検査を受け、結果が陰性だった人、または大腸内視鏡検査の結果が軽度の異常であると治験責任医師によって判断されたが、便秘の原因が説明できない人。 結腸内視鏡検査レポートが入手できない場合、治験担当医師は結腸内視鏡検査が必要かどうかを判断します。 ICFに署名した後に被験者が結腸内視鏡検査を受ける場合、BMがベースラインレベルに戻るまで（約1～4週間かかります）治療期間に入りません。
4. 結腸ポリープおよびポリープ切除術を受けた人（内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）を除く）。 ポリープが1cm以下の方はポリープ切除後1ヶ月から登録可能です。 ポリープが 1 cm を超える患者は、ポリープ切除術の 3 か月後に登録できます。
5. この治験に参加することに同意した人は、治験責任医師とコミュニケーションをとり、治験中の関連手順と要件を理解し、遵守することができます（時間通りに治験アンケートに回答すること、予定どおりに治療と訪問を受けること、関連する検査を受けることを含みます）。そして自発的にICFに署名します。
除外基準:
- 手術を受ける資格がない人、または腹部手術を受けることを拒否する人。
- 胃腸閉塞、狭窄、憩室、出血、奇形、瘻孔があることがわかっている、または疑われる人。
- ポリマー材料にアレルギーのある人。
- 心臓ペースメーカーが埋め込まれている人、および胃腸ペースメーカーを使用している人。
- 腹部大動脈瘤、消化管血管病変、潰瘍、出血傾向のある病変のある人。
- 嚥下障害のある人。
- 重度のうつ病や不安症、重度の急性胃腸病変のある人。
- 消化器手術を受けた人、または消化管の構造を変える手術歴がある人（虫垂切除術を除く）、または過去3か月以内に消化管ESDを受けた人。
- 重度の痔核を患っている人（米国結腸直腸外科医協会の痔核管理のための臨床実践ガイドラインに基づくグレード III ～ IV の痔核を有する患者）。
- 近い将来にMRI検査を受ける予定のある方。
- 妊婦または来年妊娠予定の女性。
- 他の症状を抱えている人は、研究者がこの研究の対象者ではないとみなします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：対照群
対照群の被験者は、Vibrabot カプセルを週に 2 回、1 回あたり 1 錠 (月曜日と木曜日) 6 週間摂取しました。
|
対照群の被験者は、Vibrabot カプセルを週に 2 回、1 回あたり 1 錠 (月曜日と木曜日) 6 週間摂取しました。
|
|
実験的：トライアルグループ1
試験グループ 1 の被験者は、Vibrabot カプセルを週に 3 回、1 回 1 錠 (月曜、水曜、金曜) 6 週間連続で摂取しました。
|
試験グループ 1 の被験者は、Vibrabot カプセルを週に 3 回、1 回 1 錠 (月曜、水曜、金曜) 6 週間連続で摂取しました。
|
|
実験的：トライアルグループ2
試験グループ 2 の被験者は、Vibrabot カプセルを週に 5 回、1 回あたり 1 錠 (月曜日、火曜日、水曜日、金曜日、土曜日) 6 週間摂取しました。
|
試験グループ 2 の被験者は、Vibrabot カプセルを週に 5 回、1 回あたり 1 錠 (月曜日、火曜日、水曜日、金曜日、土曜日) 6 週間摂取しました。
|
|
実験的：トライアルグループ3
試験グループ 3 の被験者は、Vibrabot カプセルを 1 回 1 錠、最初の 2 週間は週 5 回（月曜日、火曜日、水曜日、金曜日、土曜日）、途中の週は週 3 回（月曜日、水曜日、金曜日）摂取しました。 2 週間、最後の 2 週間は週に 2 回 (月曜日と木曜日) です。
|
試験グループ 3 の被験者は、Vibrabot カプセルを 1 回 1 錠、最初の 2 週間は週 5 回（月曜日、火曜日、水曜日、金曜日、土曜日）、途中の週は週 3 回（月曜日、水曜日、金曜日）摂取しました。 2 週間、最後の 2 週間は週に 2 回 (月曜日と木曜日) です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療期間中に 4 つの治療法に反応した人の割合。
時間枠：6週間
|
レスポンダーは、ベースライン期間と比較して、治療期間中に週当たりの完全自発排便（CSBM）が平均 1 回以上増加した被験者です。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Vibrabot カプセルによる治療前後の神経伝達物質レベルの変化。
時間枠：6週間の治療。
|
患者は、サブスタンス P (SP)、セロトニン (5-HT)、一酸化窒素 (NO)、ガンマアミノ酪酸 (GABA) などの神経伝達物質を測定するために、治療の前後に血液サンプルを採取する必要があります。
|
6週間の治療。
|
|
Vibrabot カプセルによる治療前後の糞便微生物叢の変化。
時間枠：6週間の治療。
|
患者は、16S rRNA シーケンスによる糞便微生物叢の種と存在量の分析のために、治療の前後に糞便検体を収集する必要があります。
|
6週間の治療。
|
|
さまざまな治療グループ間の生活の質の評価。
時間枠：治療期間中および最長 14 週間の追跡期間中は 2 週間ごと。
|
PAC-QOL アンケートは、便秘患者の生活の質を測定するための最も検証されたツールです。
これは、過去 2 週間における患者の生活の質に対する便秘の影響を調査する 28 の自己申告項目で構成されています。
PAC-QOL アンケートは、身体的不快感に関する 4 項目、心理社会的不快感に関する 8 項目、治療満足度に関する 5 項目、最後に悩みと不快感に関する 11 項目に分類されています。
回答の選択は、0 ～ 4 のリッカート スケールで行われます。スコアが高いほど、生活の質に対する悪影響が大きいことを意味します。
|
治療期間中および最長 14 週間の追跡期間中は 2 週間ごと。
|
|
異なる治療群間での患者報告の症状の重症度の評価。
時間枠：治療期間中および最長 14 週間の追跡期間中は 2 週間ごと。
|
PAC-SYM アンケートは、患者が報告する便秘の症状の重症度を評価するための重要なツールとして浮上しています。
12 項目のアンケートは、腹部 (4 項目)、腹部 (4 項目) の 3 つの症状サブスケールに分割されています。直腸 (3 項目);とスツール（5つのアイテム）。
項目は 5 点のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアは 0 ～ 4 の範囲です (0 =「症状なし」、1 =「軽度」、2 =「中等度」、3 =「重度」、4 =「非常に重度」) ）。
0 ～ 4 の範囲の平均合計スコアは、合計スコアを完了した質問数で割ることによって生成されます。合計スコアが低いほど、症状は低くなります。
|
治療期間中および最長 14 週間の追跡期間中は 2 週間ごと。
|
|
追跡期間中の 4 つの治療法に対する反応者の割合。
時間枠：8週間の追跡調査。
|
反応者は、ベースライン期間と比較して、追跡期間中に週あたり平均 1 回以上の完全自発排便 (CSBM) が増加した被験者です。
|
8週間の追跡調査。
|
|
治療期間中に週に3回以上完全自然排便（CSBM）を行った患者の割合。
時間枠：6週間の治療。
|
治療期間中に異なる治療群間で週に3回以上完全自然排便（CSBM）を行った患者の割合を評価する。
|
6週間の治療。
|
|
追跡期間中に週に 3 回以上の完全自然排便 (CSBM) を行った患者の割合。
時間枠：8週間の追跡調査。
|
追跡期間中に異なる治療群間で週に3回以上完全自然排便（CSBM）を行った患者の割合を評価する。
|
8週間の追跡調査。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xuan Jiang, Professor、Beijing Tsinghua Changung Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。