Vergleichende Studie verschiedener Dosierungen von Vibrabot-Kapseln bei der Behandlung chronischer funktioneller Verstopfung

Einschlusskriterien:

- 1,18 bis 85-jährige Männer und Frauen. 2. Menschen mit mittelschwerer bis schwerer funktioneller Verstopfung gemäß den Rom-IV-Kriterien.

Die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Verstopfung lauten wie folgt:

1. Muss zwei oder mehr der folgenden Elemente enthalten:

   • Pressen bei mehr als einem Viertel (25 %) des Stuhlgangs;
   • Klumpiger oder harter Stuhlgang (BSFS 1-2) bei mehr als einem Viertel (25 %) der Stuhlgänge;
   • Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung bei mehr als einem Viertel (25 %) der Stuhlgänge;
   • Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade bei mehr als einem Viertel (25 %) der Stuhlgänge;
   • Manuelle Manöver zur Erleichterung von mehr als einem Viertel (25 %) der Stuhlgänge (z. B. Fingerentleerung, Unterstützung des Beckenbodens);
   • Weniger als 3 spontane Stuhlgänge pro Woche;
2. Ohne den Einsatz von Abführmitteln kommt es selten zu weichem Stuhlgang.
3. Unzureichende Kriterien für ein Reizdarmsyndrom. Kriterien erfüllt in den letzten drei Monaten mit Symptombeginn mindestens sechs Monate vor der Diagnose.

Schweregrad der Verstopfung:

1. Leicht: Die Symptome sind mild und beeinträchtigen das tägliche Leben nicht. Durch eine allgemeine Anpassung und den Einsatz von Medikamenten kann in kurzer Zeit ein normaler BM wiederhergestellt werden.
2. Mäßig: Die Symptome liegen zwischen leichten und schweren Symptomen.

3. Schwerwiegend: Die Symptome sind schwerwiegend und anhaltend, beeinträchtigen die Arbeit und das Leben erheblich und erfordern Medikamente, und Medikamente können nicht abgesetzt werden oder Medikamente sind unwirksam.

   3. Personen, die innerhalb von drei Jahren vor dem Screening eine Koloskopie hatten und negative Ergebnisse erzielten oder deren Koloskopieergebnisse vom Prüfer als leichte Anomalien beurteilt wurden, deren Ursache jedoch nicht erklärt werden konnte. Wenn der Koloskopiebericht nicht verfügbar ist, entscheidet der Studienarzt, ob eine Koloskopie erforderlich ist. Wenn sich die Probanden nach Unterzeichnung der ICF einer Koloskopie unterziehen, beginnt die Behandlungsphase erst, wenn ihre BM wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind (was etwa 1–4 Wochen dauert).

   4. Die Patienten hatten Dickdarmpolypen und eine Polypektomie (mit Ausnahme der endoskopischen Submukosadissektion (ESD)). Patienten mit einem Polypen ≤ 1 cm können einen Monat nach der Polypektomie aufgenommen werden. Personen mit einem Polypen > 1 cm können drei Monate nach der Polypektomie aufgenommen werden.

   5. Personen, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, können mit dem Prüfer kommunizieren, die relevanten Verfahren und Anforderungen während der Studie verstehen und einhalten (einschließlich des rechtzeitigen Ausfüllens von Studienfragebögen, der planmäßigen Behandlung und Besuche sowie der Durchführung relevanter Untersuchungen). und unterzeichnen Sie freiwillig die ICF.

   Ausschlusskriterien:

   1. Personen, für die eine Operation nicht in Frage kommt oder die sich einer Bauchoperation verweigern.
   2. Personen mit bekannter oder vermuteter Magen-Darm-Obstruktion, Stenose, Divertikel, Blutungen, Fehlbildungen und Fisteln.
   3. Menschen, die gegen Polymermaterialien allergisch sind.
   4. Menschen, denen ein Herzschrittmacher implantiert wurde und die einen Magen-Darm-Schrittmacher verwenden.
   5. Menschen mit Bauchaortenaneurysmen, gastrointestinalen Gefäßläsionen, Geschwüren und Läsionen mit Blutungsneigung.
   6. Menschen mit Dysphagie.
   7. Menschen mit schwerer Depression und Angstzuständen sowie schweren akuten Magen-Darm-Läsionen.
   8. Personen, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben oder in der Vergangenheit eine Operation durchgeführt haben, die die Struktur des Magen-Darm-Trakts verändert hat (mit Ausnahme einer Appendektomie), oder Personen, die sich in den letzten drei Monaten einer gastrointestinalen ESD unterzogen haben.
   9. Menschen mit schweren Hämorrhoiden (Patienten mit Hämorrhoiden Grad III–IV gemäß den Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids der American Society of Colon and Rectal Surgeons).
   10. Personen, die in naher Zukunft eine MRT-Untersuchung planen.
   11. Schwangere oder Frauen mit Schwangerschaftsplänen im nächsten Jahr.
   12. Personen mit anderen Erkrankungen, die der Prüfer daher für nicht für diese Studie geeignet hält.