Étude comparative de différents dosages de capsule Vibrabot dans le traitement de la constipation fonctionnelle chronique
Étude comparative de différents dosages de capsule vibrante gastro-intestinale jetable (capsule Vibrabot) dans le traitement de la constipation fonctionnelle chronique légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude était un essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé et contrôlé en parallèle. Si un sujet signe un consentement éclairé (ICF) pour l'étude approuvé par le comité d'éthique (CE) qui répond aux critères d'inclusion et ne répond à aucun des critères d'exclusion, le sujet est considéré comme éligible à l'admission à l'étude. Les participants souffrant de constipation fonctionnelle chronique inscrits à l'étude ont complété une période de référence de deux semaines au cours de laquelle il leur a été conseillé d'éviter autant que possible de prendre des laxatifs ou d'autres traitements pour leur constipation. Après la période basale de deux semaines, tous les sujets ont été répartis au hasard dans le groupe témoin, le groupe d'essai 1, le groupe d'essai 2 et le groupe d'essai 3 pour le traitement correspondant.
Groupe témoin : la capsule Vibrabot a été prise deux fois par semaine, une pilule/heure (le lundi et le jeudi), pendant six semaines ; Groupe d'essai 1 : l'administration et la posologie de la capsule Vibrabot étaient trois fois par semaine, une pilule/heure (lundi, mercredi et vendredi) pendant six semaines consécutives ; Groupe d'essai 2 : administration et posologie de la capsule Vibrabot cinq fois par semaine, une pilule/heure (lundi, mardi, mercredi, vendredi et samedi), pendant six semaines ; Groupe d'essai 3 : administration et posologie de la capsule Vibrabot pendant les deux premières semaines, cinq fois par semaine, une pilule/heure (lundi, mardi, mercredi, vendredi et samedi) ; pendant les deux semaines du milieu, trois fois par semaine, une pilule/heure (lundi, mercredi et vendredi) ; et pendant les deux dernières semaines, deux fois par semaine, un comprimé/heure (lundi et jeudi).
Les sujets qui reçoivent les capsules Vibrabot subiront un test de neurotransmetteur et un test de flore fécale avant et après le traitement. Une fois le traitement terminé, les sujets de chaque groupe sont entrés dans une période de suivi, qui a été observée jusqu'à ce que le patient retrouve ses symptômes de constipation, c'est-à-dire lorsque des laxatifs ou d'autres traitements favorisant l'intestin étaient utilisés. Si le sujet ne se remettait jamais de la constipation, un minimum de 8 semaines pour remplir le questionnaire était nécessaire, en fonction de l'état d'observance du patient. Pendant la période d'étude, les sujets doivent tenir un journal électronique enregistrant les selles quotidiennes (BM), la prise de médicaments et les inconforts, et compléter l'évaluation par le patient des symptômes de constipation (PAC-SYM) et l'évaluation par le patient de la qualité de la constipation. Questionnaires Life (PAC-QOL) toutes les deux semaines. Cette étude comprend une période de dépistage/de référence, une période de traitement et une période de suivi. Au cours de l'étude, les sujets ne doivent pas modifier leur régime alimentaire et leur mode de vie.
On ne s'attend pas à ce que les sujets modifient leur régime alimentaire ou leur mode de vie au cours de l'étude. Si le sujet n'est pas allé à la selle pendant trois jours consécutifs ou plus, le sujet est autorisé à utiliser une autre méthode de défécation pour faciliter la défécation. Les sujets doivent éviter les antibiotiques, les probiotiques, les prébiotiques et les inhibiteurs de la pompe à protons tout au long de leur participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuan Jiang, professor
- Numéro de téléphone: 13671006525
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ting Yi, physician
- Numéro de téléphone: 13331154633
- E-mail: withoutsun@hotmail.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 102218
- Recrutement
- XuanJiang
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Contact:
- Xuan Jiang, professor
- Numéro de téléphone: 13671006525
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
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Contact:
- Ting Yi, physician
- Numéro de téléphone: 13331154633
- E-mail: withoutsun@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1,18 à 85 ans hommes et femmes. 2. Personnes souffrant de constipation fonctionnelle modérée à sévère selon les critères de Rome IV.
Les critères Rome IV de constipation fonctionnelle sont les suivants :
Doit inclure au moins deux des éléments suivants :
- Efforts pendant plus d'un quart (25 %) des défécations ;
- Selles grumeleuses ou dures (BSFS 1-2) représentant plus d'un quart (25 %) des défécations ;
- Sensation d'évacuation incomplète dans plus d'un quart (25 %) des défécations ;
- Sensation d'obstruction/blocage ano-rectal dans plus d'un quart (25 %) des défécations ;
- Manœuvres manuelles pour faciliter plus d'un quart (25%) des défécations (ex. évacuation numérique, soutien du plancher pelvien);
- Moins de 3 selles spontanées par semaine ;
- Les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs.
- Critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable Critères remplis au cours des trois derniers mois avec apparition des symptômes au moins six mois avant le diagnostic.
Gravité de la constipation :
- Légers : Les symptômes sont légers et n’affectent pas la vie quotidienne. Les BM normales peuvent être restaurées grâce à un ajustement global et à l’utilisation de médicaments en peu de temps.
- Modéré : Les symptômes se situent entre des symptômes légers et graves.
Sévère : les symptômes sont graves et persistants, affectant gravement le travail et la vie, et nécessitant des médicaments, et les médicaments ne peuvent pas être arrêtés, ou les médicaments sont inefficaces.
3. Les personnes qui ont subi une coloscopie dans les trois ans précédant le dépistage et ont obtenu des résultats négatifs, ou dont les résultats de la coloscopie sont jugés par l'investigateur comme des anomalies légères, mais la cause de leur constipation ne peut être expliquée. Si le rapport de coloscopie n'est pas disponible, le médecin de l'étude déterminera si une coloscopie est nécessaire. Si les sujets subissent une coloscopie après avoir signé l'ICF, ils n'entreront pas dans la période de traitement jusqu'à ce que leur BM revienne au niveau de base (ce qui prend environ 1 à 4 semaines).
4. Les personnes ont eu des polypes coliques et une polypectomie (sauf pour la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD)). Ceux qui ont un polype ≤ 1 cm peuvent être inscrits un mois après la polypectomie. Ceux qui ont un polype > 1 cm peuvent être inscrits trois mois après la polypectomie.
5. Les personnes qui consentent à participer à cet essai peuvent communiquer avec l'investigateur, comprendre et se conformer aux procédures et exigences pertinentes pendant l'étude (y compris remplir les questionnaires d'étude à temps, être traité et visité comme prévu et subir les examens pertinents), et signer volontairement l’ICF.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne sont pas éligibles à la chirurgie ou qui refusent de subir une chirurgie abdominale.
- Personnes présentant une obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, une sténose, un diverticule, un saignement, une malformation et une fistule.
- Personnes allergiques aux matériaux polymères.
- Personnes implantées avec des stimulateurs cardiaques et utilisant des stimulateurs gastro-intestinaux.
- Personnes atteintes d'anévrismes de l'aorte abdominale, de lésions vasculaires gastro-intestinales, d'ulcères et de lésions à tendance hémorragique.
- Personnes souffrant de dysphagie.
- Personnes souffrant de dépression et d'anxiété sévères et de lésions gastro-intestinales aiguës sévères.
- Les personnes ayant subi une chirurgie gastro-intestinale ou des antécédents de chirurgie ayant modifié la structure du tractus gastro-intestinal (à l'exception de l'appendicectomie) ou les personnes ayant subi une ESD gastro-intestinale au cours des trois derniers mois.
- Personnes souffrant d'hémorroïdes sévères (patients atteints d'hémorroïdes de grade III-IV selon les lignes directrices de pratique clinique pour la gestion des hémorroïdes de l'American Society of Colon and Rectal Surgeons).
- Les personnes qui envisagent de subir une IRM dans un avenir proche.
- Femmes enceintes ou femmes ayant des projets de grossesse au cours de l’année prochaine.
- Les personnes souffrant d'autres conditions, l'enquêteur les considère donc comme non éligibles pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin ont pris les capsules Vibrabot deux fois par semaine, une pilule/heure (le lundi et le jeudi), pendant six semaines.
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Les sujets du groupe témoin ont pris les capsules Vibrabot deux fois par semaine, une pilule/heure (le lundi et le jeudi), pendant six semaines.
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Expérimental: Groupe d'essai 1
Les sujets du groupe d'essai 1 ont pris les capsules Vibrabot trois fois par semaine, une pilule/heure (lundi, mercredi et vendredi) pendant six semaines consécutives.
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Les sujets du groupe d'essai 1 ont pris les capsules Vibrabot trois fois par semaine, une pilule/heure (lundi, mercredi et vendredi) pendant six semaines consécutives.
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Expérimental: Groupe d'essai 2
Les sujets du groupe d'essai 2 ont pris les capsules Vibrabot cinq fois par semaine, une pilule/heure (lundi, mardi, mercredi, vendredi et samedi), pendant six semaines.
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Les sujets du groupe d'essai 2 ont pris les capsules Vibrabot cinq fois par semaine, une pilule/heure (lundi, mardi, mercredi, vendredi et samedi), pendant six semaines.
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Expérimental: Groupe d'essai 3
Les sujets du groupe d'essai 3 ont pris les capsules Vibrabot une pilule/heure, cinq fois par semaine (lundi, mardi, mercredi, vendredi et samedi) pendant les deux premières semaines, trois fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi) pendant la période intermédiaire. deux semaines, et deux fois par semaine (lundi et jeudi) au cours des deux dernières semaines.
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Les sujets du groupe d'essai 3 ont pris les capsules Vibrabot une pilule/heure, cinq fois par semaine (lundi, mardi, mercredi, vendredi et samedi) pendant les deux premières semaines, trois fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi) pendant la période intermédiaire. deux semaines, et deux fois par semaine (lundi et jeudi) au cours des deux dernières semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les proportions de répondeurs aux quatre thérapies pendant la période de traitement.
Délai: 6 semaines
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Les répondeurs sont les sujets présentant une augmentation moyenne d'au moins 1 selles spontanées complètes (CSBM) par semaine pendant la période de traitement par rapport à la période de référence.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements dans les niveaux de neurotransmetteurs avant et après le traitement avec les capsules Vibrabot.
Délai: 6 semaines de traitement.
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Les patients doivent subir des prélèvements sanguins avant et après le traitement pour mesurer les neurotransmetteurs tels que la substance P (SP), la sérotonine (5-HT), l'oxyde nitrique (NO) et l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
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6 semaines de traitement.
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Les modifications du microbiote fécal avant et après traitement par les gélules Vibrabot.
Délai: 6 semaines de traitement.
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Les patients doivent prélever des échantillons fécaux avant et après le traitement pour analyser les espèces et l’abondance du microbiote fécal grâce au séquençage de l’ARNr 16S.
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6 semaines de traitement.
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Évaluation de la qualité de vie parmi différents groupes de traitement.
Délai: Toutes les 2 semaines pendant la période de traitement et la période de suivi, jusqu'à 14 semaines.
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Le questionnaire PAC-QOL est l'outil le plus validé pour mesurer la qualité de vie des patients souffrant de constipation.
Il se compose de 28 éléments autodéclarés étudiant les effets de la constipation sur la qualité de vie du patient au cours des 2 dernières semaines.
Le questionnaire PAC-QOL est sous-catégorisé en 4 items sur l'inconfort physique, 8 items sur l'inconfort psychosocial, 5 items sur la satisfaction du traitement, et enfin 11 items sur les inquiétudes et l'inconfort.
Le choix de réponse se fait sur une échelle de Likert de 0 à 4. Des scores plus élevés signifient des effets négatifs plus élevés sur la qualité de vie.
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Toutes les 2 semaines pendant la période de traitement et la période de suivi, jusqu'à 14 semaines.
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Évaluation de la gravité des symptômes signalés par les patients parmi différents groupes de traitement.
Délai: Toutes les 2 semaines pendant la période de traitement et la période de suivi, jusqu'à 14 semaines.
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Le questionnaire PAC-SYM est devenu un outil important pour évaluer la gravité des symptômes de constipation signalés par les patients.
Le questionnaire composé de 12 éléments est divisé en trois sous-échelles de symptômes : abdominal (quatre éléments) ; rectal (trois éléments); et tabouret (cinq articles).
Les éléments sont notés sur des échelles de Likert à 5 points, avec des scores allant de 0 à 4 (0 = « symptôme absent », 1 = « léger », 2 = « modéré », 3 = « grave » et 4 = « très grave ». ).
Un score total moyen compris entre 0 et 4 est généré en divisant le score total par le nombre de questions complétées ; plus le score total est bas, plus le symptôme est faible.
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Toutes les 2 semaines pendant la période de traitement et la période de suivi, jusqu'à 14 semaines.
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Les proportions de répondeurs aux quatre thérapies au cours de la période de suivi.
Délai: 8 semaines de suivi.
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Les répondeurs sont les sujets présentant une augmentation moyenne d'au moins 1 selles spontanées complètes (CSBM) par semaine pendant la période de suivi par rapport à la période de référence.
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8 semaines de suivi.
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La proportion de patients présentant une défécation spontanée complète (CSBM) ≥ trois fois par semaine pendant la période de traitement ;
Délai: 6 semaines de traitement.
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Évaluer la proportion de patients présentant une défécation spontanée complète (CSBM) ≥ trois fois par semaine parmi différents groupes de traitement pendant la période de traitement.
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6 semaines de traitement.
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La proportion de patients présentant une défécation spontanée complète (CSBM) ≥ trois fois par semaine pendant la période de suivi.
Délai: 8 semaines de suivi.
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Évaluer la proportion de patients présentant une défécation spontanée complète (CSBM) ≥ trois fois par semaine parmi différents groupes de traitement pendant la période de suivi.
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8 semaines de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23648-4-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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