Vergelijkende studie van verschillende doseringen van Vibrabot-capsule bij de behandeling van chronische functionele constipatie

Inclusiecriteria:

- 1,18 tot 85-jarige mannen en vrouwen. 2. Mensen met matige tot ernstige functionele constipatie volgens de Rome IV-criteria.

De Rome IV-criteria voor functionele constipatie zijn als volgt:

1. Moet twee of meer van de volgende elementen bevatten:

   • Inspannen tijdens meer dan een kwart (25%) van de ontlasting;
   • Klonterige of harde ontlasting (BSFS 1-2) bij meer dan een kwart (25%) van de ontlasting;
   • Gevoel van onvolledige evacuatie bij meer dan een vierde (25%) van de ontlasting;
   • Gevoel van anorectale obstructie/blokkering bij meer dan een vierde (25%) van de ontlasting;
   • Handmatige manoeuvres om meer dan een kwart (25%) van de ontlasting te vergemakkelijken (bijvoorbeeld digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem);
   • Minder dan 3 spontane stoelgangen per week;
2. Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen.
3. Onvoldoende criteria voor het prikkelbaredarmsyndroom. Aan de criteria werd gedurende de laatste drie maanden voldaan, waarbij de symptomen minstens zes maanden vóór de diagnose begonnen.

Ernst van constipatie:

1. Mild: De symptomen zijn mild en hebben geen invloed op het dagelijks leven. Normale BM's kunnen in korte tijd worden hersteld door algehele aanpassing en medicatiegebruik.
2. Matig: De symptomen liggen tussen milde en ernstige symptomen.

3. Ernstig: De symptomen zijn ernstig en aanhoudend, hebben ernstige gevolgen voor werk en leven en vereisen medicijnen, en medicijnen kunnen niet worden gestopt of medicijnen zijn niet effectief.

   3. Mensen die binnen drie jaar vóór de screening een colonoscopie hebben ondergaan en een negatieve uitslag hadden, of van wie de coloscopieresultaten door de onderzoeker als milde afwijkingen worden beoordeeld, maar de oorzaak van hun obstipatie niet kan worden verklaard. Als het colonoscopierapport niet beschikbaar is, zal de onderzoeksarts bepalen of een colonoscopie nodig is. Als de proefpersonen een colonoscopie ondergaan nadat ze de ICF hebben ondertekend, zullen ze pas aan de behandelingsperiode beginnen als hun BM's terugkeren naar het basisniveau (wat ongeveer 1-4 weken duurt).

   4. Mensen hadden colonpoliepen en een poliepectomie (behalve bij endoscopische submucosale dissectie (ESD)). Degenen met een poliep ≤1 cm kunnen een maand na de poliepectomie worden ingeschreven. Degenen met een poliep >1 cm kunnen drie maanden na de poliepectomie worden ingeschreven.

   5. Mensen die toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen, kunnen met de onderzoeker communiceren en de relevante procedures en vereisten tijdens het onderzoek begrijpen en naleven (inclusief het op tijd invullen van onderzoeksvragenlijsten, behandeld en bezocht worden zoals gepland, en het ondergaan van relevante onderzoeken), en vrijwillig de ICF ondertekenen.

   Uitsluitingscriteria:

   1. Mensen die niet in aanmerking komen voor een operatie of weigeren een buikoperatie te ondergaan.
   2. Mensen met bekende of vermoedelijke gastro-intestinale obstructie, stenose, divertikel, bloeding, misvorming en fistel.
   3. Mensen die allergisch zijn voor polymere materialen.
   4. Mensen bij wie een pacemaker is geïmplanteerd en die gastro-intestinale pacemakers gebruiken.
   5. Mensen met aneurysmata van de abdominale aorta, gastro-intestinale vasculaire laesies, zweren en laesies met neiging tot bloeden.
   6. Mensen met dysfagie.
   7. Mensen met ernstige depressie en angst en ernstige acute gastro-intestinale laesies.
   8. Mensen die een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan of een voorgeschiedenis hebben van operaties die de structuur van het maag-darmkanaal hebben veranderd (behalve blindedarmoperatie) of mensen die in de afgelopen drie maanden gastro-intestinale ESD hebben ondergaan.
   9. Mensen met ernstige aambeien (patiënten met graad III-IV aambeien volgens de Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids van de American Society of Colon and Rectal Surgeons).
   10. Mensen die van plan zijn om in de nabije toekomst een MRI te ondergaan.
   11. Zwangere vrouwen of vrouwen met zwangerschapsplannen voor het komende jaar.
   12. Mensen met andere aandoeningen, dus de onderzoeker acht hen niet geschikt voor dit onderzoek.