Sammenlignende studie av forskjellige doser av Vibrabot kapsel i behandling av kronisk funksjonell forstoppelse

Inklusjonskriterier:

- 1,18 til 85 år gamle menn og kvinner. 2. Personer med moderat til alvorlig funksjonell obstipasjon i henhold til Roma IV kriterier.

Roma IV-kriteriene for funksjonell forstoppelse er som følger:

1. Må inneholde to eller flere av følgende:

   • Anstrengelse under mer enn en fjerdedel (25 %) av avføringen;
   • Klumpete eller hard avføring (BSFS 1-2) mer enn en fjerdedel (25 %) av avføringen;
   • Følelse av ufullstendig evakuering mer enn en fjerdedel (25 %) av avføringen;
   • Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering mer enn en fjerdedel (25 %) av avføringen;
   • Manuelle manøvrer for å lette mer enn en fjerdedel (25 %) av avføring (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen);
   • Færre enn 3 spontane avføringer per uke;
2. Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler.
3. Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarm-syndrom Kriterier oppfylt for de siste tre månedene med symptomdebut minst seks måneder før diagnosen.

Alvorlighetsgrad av forstoppelse:

1. Mild: Symptomene er milde og påvirker ikke dagliglivet. Normale BM-er kan gjenopprettes gjennom generell justering og medisinbruk på kort tid.
2. Moderat: Symptomene er mellom milde og alvorlige symptomer.

3. Alvorlige: Symptomene er alvorlige og vedvarende, påvirker jobb og liv alvorlig, og krever medisiner, og medisiner kan ikke stoppes, eller medisiner er ineffektive.

   3. Personer som hadde en koloskopi innen tre år før screening og hadde negative resultater, eller hvis koloskopiresultater bedømmes av etterforskeren som milde anomalier, men årsaken til deres forstoppelse kan ikke forklares. Hvis koloskopirapporten ikke er tilgjengelig, vil studielegen avgjøre om en koloskopi er nødvendig. Hvis forsøkspersonene gjennomgår en koloskopi etter signering av ICF, vil de ikke gå inn i behandlingsperioden før deres BM-er går tilbake til baseline-nivået (som tar ca. 1-4 uker).

   4. Folk hadde tykktarmspolypper og en polypektomi (bortsett fra endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)). De med polypp ≤1 cm kan registreres en måned etter polypektomien. De med polypp >1 cm kan innskrives tre måneder etter polypektomien.

   5. Personer som samtykker til å delta i denne utprøvingen, kan kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde de relevante prosedyrene og kravene under studien (inkludert å fylle ut spørreskjemaer i tide, bli behandlet og besøkt som planlagt, og gjennomgå relevante undersøkelser). og frivillig signere ICF.

   Ekskluderingskriterier:

   1. Personer som ikke er kvalifisert for operasjon eller nekter å gjennomgå noen abdominal kirurgi.
   2. Personer med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, stenose, divertikulum, blødninger, misdannelser og fistel.
   3. Folk som er allergiske mot polymermaterialer.
   4. Folk implantert med pacemakere og bruker gastrointestinale pacemakere.
   5. Personer med abdominale aortaaneurismer, gastrointestinale vaskulære lesjoner, sår og lesjoner med blødningstendenser.
   6. Mennesker med dysfagi.
   7. Personer med alvorlig depresjon og angst og alvorlige akutte gastrointestinale lesjoner.
   8. Personer som har hatt gastrointestinal kirurgi eller en historie med kirurgi som endret strukturen i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmoperasjon) eller personer som gjennomgikk gastrointestinal ESD i løpet av de siste tre månedene.
   9. Personer med alvorlige hemorroider (pasienter med grad III-IV hemorroider i henhold til Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids of the American Society of Colon and Rectal Surgeons).
   10. Folk som planlegger å gjennomgå MR i nær fremtid.
   11. Gravide kvinner eller kvinner med graviditetsplaner det neste året.
   12. Personer med andre forhold, så etterforskeren anser dem som ikke kvalifisert for denne studien.