Sammenlignende undersøgelse af forskellige doser af Vibrabot-kapsel til behandling af kronisk funktionel obstipation

Inklusionskriterier:

- 1,18 til 85-årige mænd og kvinder. 2. Personer med moderat til svær funktionel obstipation i henhold til Rom IV kriterier.

Rom IV-kriterierne for funktionel forstoppelse er som følger:

1. Skal indeholde to eller flere af følgende:

   • Overbelastning under mere end en fjerdedel (25 %) af afføringen;
   • Klumpet eller hård afføring (BSFS 1-2) mere end en fjerdedel (25 %) af afføringen;
   • Fornemmelse af ufuldstændig evakuering mere end en fjerdedel (25%) af afføringen;
   • Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering mere end en fjerdedel (25 %) af afføringen;
   • Manuelle manøvrer for at lette mere end en fjerdedel (25%) af afføringen (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden);
   • Færre end 3 spontane afføringer om ugen;
2. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler.
3. Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm Kriterier opfyldt for de sidste tre måneder med symptomdebut mindst seks måneder før diagnosen.

Sværhedsgrad af forstoppelse:

1. Milde: Symptomerne er milde og påvirker ikke dagligdagen. Normale BM'er kan genoprettes gennem overordnet justering og medicinbrug på kort tid.
2. Moderat: Symptomerne er mellem milde og svære symptomer.

3. Alvorlige: Symptomerne er alvorlige og vedvarende, påvirker arbejde og liv alvorligt og kræver medicin, og medicin kan ikke stoppes, eller medicin er ineffektiv.

   3. Personer, der har fået foretaget en koloskopi inden for tre år før screening og haft negative resultater, eller hvis koloskopiresultater af efterforskeren vurderes som milde anomalier, men årsagen til deres forstoppelse kan ikke forklares. Hvis koloskopirapporten ikke er tilgængelig, vil undersøgelseslægen afgøre, om en koloskopi er nødvendig. Hvis forsøgspersonerne gennemgår en koloskopi efter at have underskrevet ICF, går de ikke ind i behandlingsperioden, før deres BM'er vender tilbage til baseline-niveauet (hvilket tager ca. 1-4 uger).

   4. Folk havde colonpolypper og en polypektomi (undtagen endoskopisk submucosal dissektion (ESD)). Dem med en polyp ≤1 cm kan indskrives en måned efter polypektomien. Dem med en polyp >1 cm kan indskrives tre måneder efter polypektomien.

   5. Personer, der giver samtykke til at deltage i dette forsøg, kan kommunikere med investigator, forstå og overholde de relevante procedurer og krav under undersøgelsen (herunder udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer til tiden, at blive behandlet og besøgt som planlagt og gennemgå relevante undersøgelser). og frivilligt underskrive ICF.

   Ekskluderingskriterier:

   1. Mennesker, der ikke er berettiget til operation eller nægter at gennemgå nogen abdominal operation.
   2. Personer med kendt eller mistænkt mave-tarmobstruktion, stenose, divertikel, blødning, misdannelse og fistel.
   3. Mennesker, der er allergiske over for polymere materialer.
   4. Folk implanteret med pacemakere og bruger mave-tarm pacemakere.
   5. Mennesker med abdominale aortaaneurismer, gastrointestinale vaskulære læsioner, sår og læsioner med blødningstendenser.
   6. Mennesker med dysfagi.
   7. Mennesker med svær depression og angst og alvorlige akutte gastrointestinale læsioner.
   8. Personer, der har fået foretaget en gastrointestinal operation eller en historie med operation, der ændrede strukturen af ​​mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation) eller personer, der har gennemgået gastrointestinal ESD inden for de seneste tre måneder.
   9. Mennesker med svære hæmorider (patienter med grad III-IV hæmorider i henhold til Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids fra American Society of Colon and Rectal Surgeons).
   10. Folk, der planlægger at gennemgå MR i den nærmeste fremtid.
   11. Gravide kvinder eller kvinder med graviditetsplaner i det næste år.
   12. Mennesker med andre lidelser, så investigator anser dem for ikke at være kvalificerede til denne undersøgelse.