Vibrabot胶囊不同剂量治疗慢性功能性便秘的比较研究
不同剂量一次性胃肠振动胶囊（Vibrabot Capsule）治疗轻中度慢性功能性便秘的对比研究
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究是一项单中心、前瞻性、随机、平行对照临床试验。 如果受试者签署了伦理委员会 (EC) 批准的符合纳入标准且不符合任何排除标准的研究知情同意书 (ICF)，则该受试者被视为有资格参加该研究。 参加该研究的患有慢性功能性便秘的参与者完成了为期两周的基线期，在此期间，他们被建议尽可能避免服用任何泻药或其他治疗便秘的方法。 两周基础期后，所有受试者被随机分为对照组、试验组1、试验组2和试验组3，进行相应的治疗。
对照组：Vibrabot胶囊每周服用两次，每次一粒（周一、周四），连续六周；试验组1：Vibrabot胶囊给药及剂量为每周3次，每次1粒（周一、周三、周五），连续六周；试验组2：Vibrabot胶囊给药及剂量，每周五次，每次一粒（周一、周二、周三、周五、周六），持续六周；试验组3：Vibrabot胶囊给药及前两周剂量，每周5次，每次1粒（周一、周二、周三、周五、周六）；中间两周，每周3次，每次1粒（周一、周三、周五）；在过去两周，每周两次，每次一粒（周一和周四）。
接受 Vibrabot 胶囊的受试者将在治疗前后接受神经递质测试和粪便菌群测试。 治疗完成后，每组受试者进入随访期，观察直至患者重新出现便秘症状，即使用泻药或其他促排便治疗。 如果受试者从未从便秘中恢复过来，则需要至少 8 周的时间完成调查问卷，具体取决于患者的依从性状态。 研究期间，要求受试者记录每日排便（BM）、药物摄入和不适情况的电子日记，并完成便秘症状患者评估（PAC-SYM）和便秘质量患者评估每两周进行一次生活 (PAC-QOL) 调查问卷。 该研究由筛选/基线期、治疗期和随访期组成。 研究期间，要求受试者不要改变饮食和生活方式。
受试者在研究期间不应改变饮食或生活方式。 如果受试者连续三天或更长时间没有排便，则允许受试者使用另一种排便方法来协助排便。 受试者在整个研究过程中必须避免使用抗生素、益生菌、益生元和质子泵抑制剂。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xuan Jiang, professor
- 电话号码：13671006525
- 邮箱：jxa01998@btch.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ting Yi, physician
- 电话号码：13331154633
- 邮箱：withoutsun@hotmail.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102218
- 招聘中
- XuanJiang
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接触：
- Xuan Jiang, professor
- 电话号码：13671006525
- 邮箱：jxa01998@btch.edu.cn
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接触：
- Ting Yi, physician
- 电话号码：13331154633
- 邮箱：withoutsun@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1.18至85岁男性和女性。 2.符合罗马IV标准的中度至重度功能性便秘者。
功能性便秘的罗马IV标准如下：
必须包括以下两项或多项：
- 超过四分之一 (25%) 的排便用力；
- 超过四分之一 (25%) 的排便呈块状或硬便 (BSFS 1-2)；
- 超过四分之一（25%）的排便感觉排泄不完全；
- 超过四分之一 (25%) 的排便感觉肛门直肠梗阻/阻塞；
- 手动操作以促进超过四分之一 (25%) 的排便（例如手指排便、盆底支撑）；
- 每周自发排便少于 3 次；
- 如果不使用泻药，很少会出现稀便。
- 肠易激综合症的标准不充分 过去三个月内满足的标准，且症状在诊断前至少六个月出现。
便秘的严重程度：
- 轻度：症状轻微，不影响日常生活。 通过整体调整和药物治疗，可以在短时间内恢复正常的BM。
- 中度：症状介于轻度和重度症状之间。
重度：症状严重、持续，严重影响工作和生活，需要药物治疗，且不能停药或药物治疗无效。
3.筛选前三年内曾接受过结肠镜检查且结果为阴性，或经研究者判断结肠镜检查结果为轻度异常，但无法解释其便秘原因的人。 如果无法获得结肠镜检查报告，研究医生将确定是否需要进行结肠镜检查。 如果受试者在签署ICF后进行结肠镜检查，则直到BM恢复到基线水平（大约需要1-4周）才会进入治疗期。
4.患有结肠息肉和息肉切除术（内镜粘膜下剥离术（ESD）除外）。 息肉≤1cm者可在息肉切除术后1个月入组。 息肉>1厘米的患者可以在息肉切除术后三个月入组。
5. 同意参加本试验的人员，能够与研究者沟通，了解并遵守研究过程中的相关程序和要求（包括按时填写研究问卷、按时接受治疗和探视、接受相关检查），并自愿签署ICF。
排除标准：
- 不适合手术或拒绝接受任何腹部手术的人。
- 已知或疑似患有胃肠道梗阻、狭窄、憩室、出血、畸形和瘘管的人。
- 对高分子材料过敏的人。
- 植入心脏起搏器和使用胃肠起搏器的人。
- 患有腹主动脉瘤、胃肠道血管病变、溃疡以及有出血倾向的病变的人。
- 有吞咽困难的人。
- 患有严重抑郁症和焦虑症以及严重急性胃肠道病变的人。
- 接受过胃肠道手术或有改变胃肠道结构的手术史的人（阑尾切除术除外）或在过去三个月内接受过胃肠道ESD的人。
- 患有严重痔疮的人（根据美国结直肠外科医生协会痔疮管理临床实践指南，患有 III-IV 级痔疮的患者）。
- 计划在不久的将来接受 MRI 的人。
- 孕妇或有明年怀孕计划的女性。
- 患有其他病症的人，因此研究者认为他们不符合本研究的资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制组
对照组的受试者每周服用 Vibrabot 胶囊两次，每次一粒（周一和周四），持续六周。
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对照组的受试者每周服用 Vibrabot 胶囊两次，每次一粒（周一和周四），持续六周。
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实验性的：试验组1
试验组 1 的受试者每周服用 Vibrabot 胶囊 3 次，每次一粒（周一、周三和周五），连续六周。
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试验组 1 的受试者每周服用 Vibrabot 胶囊 3 次，每次一粒（周一、周三和周五），连续六周。
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实验性的：试验组2
试验组 2 的受试者每周服用 Vibrabot 胶囊五次，每次一粒（周一、周二、周三、周五和周六），持续六周。
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试验组 2 的受试者每周服用 Vibrabot 胶囊五次，每次一粒（周一、周二、周三、周五和周六），持续六周。
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实验性的：试验组3
试验组 3 的受试者服用 Vibrabot 胶囊一次一粒，前两周每周服用 5 次（周一、周二、周三、周五和周六），中期每周服用 3 次（周一、周三和周五）两周一次，过去两周每周两次（周一和周四）。
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试验组 3 的受试者服用 Vibrabot 胶囊一次一粒，前两周每周服用 5 次（周一、周二、周三、周五和周六），中期每周服用 3 次（周一、周三和周五）两周一次，过去两周每周两次（周一和周四）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间对四种疗法有反应的比例。
大体时间：6周
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有反应者是指在治疗期间与基线期相比每周平均增加 ≥1 次完全自发排便 (CSBM) 的受试者。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vibrabot 胶囊治疗前后神经递质水平的变化。
大体时间：治疗6周。
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患者应在治疗前后采集血样，以测量 P 物质 (SP)、血清素 (5-HT)、一氧化氮 (NO) 和伽马氨基丁酸 (GABA) 等神经递质。
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治疗6周。
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Vibrabot 胶囊治疗前后粪便微生物群的变化。
大体时间：治疗6周。
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患者应在治疗前后收集粪便标本，通过16S rRNA测序分析粪便微生物群种类和丰度。
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治疗6周。
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评估不同治疗组的生活质量。
大体时间：治疗期间和随访期间每2周一次，最多14周。
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PAC-QOL 问卷是衡量便秘患者生活质量最有效的工具。
它由 28 个自我报告项目组成，调查过去 2 周内便秘对患者生活质量的影响。
PAC-QOL问卷分为4个关于身体不适的项目，8个关于心理社会不适的项目，5个关于治疗满意度的项目，最后11个关于担忧和不适的项目。
反应选择采用从 0 到 4 的李克特量表。分数越高意味着对生活质量的负面影响越大。
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治疗期间和随访期间每2周一次，最多14周。
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评估不同治疗组中患者报告的症状的严重程度。
大体时间：治疗期间和随访期间每2周一次，最多14周。
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PAC-SYM 问卷已成为评估患者报告的便秘症状严重程度的重要工具。
12项问卷分为三个症状分量表：腹部（四项）；直肠（三项）；和凳子（五件）。
项目采用 5 点李克特量表评分，分数范围为 0 至 4（0 =“无症状”，1 =“轻度”，2 =“中度”，3 =“严重”，4 =“非常严重” ）。
通过将总分除以完成的问题数来生成 0-4 范围内的平均总分；总分越低，症状越轻。
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治疗期间和随访期间每2周一次，最多14周。
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随访期间对四种疗法有反应的比例。
大体时间：8周随访。
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有反应者是指在随访期间与基线期相比每周平均增加 ≥1 次完全自发排便 (CSBM) 的受试者。
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8周随访。
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治疗期间每周完全自主排便（CSBM）≥3次的患者比例；
大体时间：治疗6周。
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评估治疗期间不同治疗组每周完全自主排便（CSBM）≥3次的患者比例。
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治疗6周。
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随访期间每周完全自主排便（CSBM）≥3次的患者比例。
大体时间：8周随访。
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评估随访期间不同治疗组每周完全自主排便（CSBM）≥3次的患者比例。
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8周随访。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xuan Jiang, Professor、Beijing Tsinghua Changung Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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