Estudo comparativo de diferentes dosagens de cápsula Vibrabot no tratamento da constipação funcional crônica
Estudo comparativo de diferentes dosagens de cápsula vibratória gastrointestinal descartável (cápsula Vibrabot) no tratamento da constipação funcional crônica leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico unicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado em paralelo. Se um sujeito assinar um consentimento informado (CIF) do estudo aprovado pelo Comitê de Ética (CE) que atenda aos critérios de inclusão e não atenda a nenhum dos critérios de exclusão, o sujeito é considerado elegível para admissão no estudo. Os participantes com constipação funcional crônica inscritos no estudo completaram um período inicial de duas semanas em que foram aconselhados a evitar, tanto quanto possível, tomar quaisquer laxantes ou outros tratamentos para a constipação. Após o período basal de duas semanas, todos os indivíduos foram designados aleatoriamente para o grupo controle, grupo experimental 1, grupo experimental 2 e grupo experimental 3 para o tratamento correspondente.
Grupo controle: a cápsula Vibrabot foi tomada duas vezes por semana, um comprimido/hora (segunda e quinta), durante seis semanas; Grupo de ensaio 1: A administração e dosagem da cápsula Vibrabot foram três vezes por semana, um comprimido/hora (segunda, quarta e sexta-feira) durante seis semanas consecutivas; Grupo de ensaio 2: administração e dosagem da cápsula Vibrabot cinco vezes por semana, um comprimido/hora (segunda, terça, quarta, sexta e sábado), durante seis semanas; Grupo de ensaio 3: administração e dosagem da cápsula Vibrabot nas primeiras duas semanas, cinco vezes por semana, um comprimido/hora (segunda, terça, quarta, sexta e sábado); nas duas semanas intermediárias, três vezes por semana, um comprimido/hora (segunda, quarta e sexta); e nas últimas duas semanas, duas vezes por semana, um comprimido/hora (segunda e quinta).
Os sujeitos que receberem cápsulas Vibrabot serão submetidos a um teste de neurotransmissor e a um teste de flora fecal antes e depois do tratamento. Após a conclusão do tratamento, os indivíduos de cada grupo entraram em um período de acompanhamento, que foi observado até que o paciente recuperasse os sintomas de constipação, ou seja, quando foram utilizados laxantes ou outros tratamentos promotores do intestino. Se o sujeito nunca se recuperasse da constipação, era necessário um mínimo de 8 semanas de preenchimento do questionário, dependendo do status de adesão do paciente. Durante o período de estudo, os sujeitos são obrigados a manter um diário eletrônico registrando movimentos intestinais diários (BMs), ingestão de medicamentos e desconfortos, e preencher a Avaliação do Paciente dos Sintomas de Constipação (PAC-SYM) e a Avaliação do Paciente da Qualidade da Constipação de Questionários de vida (PAC-QOL) quinzenais. Este estudo consiste em um período de triagem/linha de base, um período de tratamento e um período de acompanhamento. Durante o estudo, os participantes são obrigados a não mudar sua dieta e estilo de vida.
Não se espera que os participantes mudem sua dieta ou estilo de vida durante o estudo. Se o sujeito não tiver evacuado durante três ou mais dias consecutivos, o sujeito pode usar outro método de defecação para auxiliar na defecação. Os participantes são obrigados a evitar antibióticos, probióticos, prebióticos e inibidores da bomba de prótons durante sua participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuan Jiang, professor
- Número de telefone: 13671006525
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ting Yi, physician
- Número de telefone: 13331154633
- E-mail: withoutsun@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102218
- Recrutamento
- XuanJiang
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Contato:
- Xuan Jiang, professor
- Número de telefone: 13671006525
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
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Contato:
- Ting Yi, physician
- Número de telefone: 13331154633
- E-mail: withoutsun@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 1,18 a 85 anos. 2. Pessoas com constipação funcional moderada a grave de acordo com os critérios de Roma IV.
Os critérios de Roma IV para constipação funcional são os seguintes:
Deve incluir dois ou mais dos seguintes:
- Esforço durante mais de um quarto (25%) das defecações;
- Fezes irregulares ou duras (BSFS 1-2) mais de um quarto (25%) das defecações;
- Sensação de evacuação incompleta em mais de um quarto (25%) das defecações;
- Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em mais de um quarto (25%) das defecações;
- Manobras manuais para facilitar mais de um quarto (25%) das defecações (ex.: evacuação digital, apoio do assoalho pélvico);
- Menos de 3 evacuações espontâneas por semana;
- Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes.
- Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável Critérios preenchidos nos últimos três meses com início dos sintomas pelo menos seis meses antes do diagnóstico.
Gravidade da constipação:
- Leve: Os sintomas são leves e não afetam a vida diária. Os BMs normais podem ser restaurados através de ajuste geral e uso de medicamentos em um curto espaço de tempo.
- Moderado: Os sintomas estão entre sintomas leves e graves.
Grave: Os sintomas são graves e persistentes, afetando seriamente o trabalho e a vida e exigindo medicamentos, e os medicamentos não podem ser interrompidos ou os medicamentos são ineficazes.
3. Pessoas que fizeram uma colonoscopia três anos antes da triagem e tiveram resultados negativos, ou cujos resultados da colonoscopia são julgados pelo investigador como anomalias leves, mas a causa da constipação não pode ser explicada. Se o relatório da colonoscopia não estiver disponível, o médico do estudo determinará se uma colonoscopia é necessária. Se os sujeitos forem submetidos a uma colonoscopia após assinarem o TCLE, eles não entrarão no período de tratamento até que seus BMs retornem ao nível basal (o que leva cerca de 1-4 semanas).
4. As pessoas tiveram pólipos colônicos e polipectomia (exceto para dissecção endoscópica da submucosa (ESD)). Aqueles com pólipo ≤1 cm podem ser inscritos um mês após a polipectomia. Aqueles com pólipo >1 cm podem ser inscritos três meses após a polipectomia.
5. As pessoas que consentem em participar deste estudo podem se comunicar com o investigador, compreender e cumprir os procedimentos e requisitos relevantes durante o estudo (incluindo o preenchimento dos questionários do estudo no prazo, o tratamento e a visita conforme programado e a realização de exames relevantes), e assinar voluntariamente o TCLE.
Critério de exclusão:
- Pessoas que não são elegíveis para cirurgia ou se recusam a se submeter a qualquer cirurgia abdominal.
- Pessoas com obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, estenose, divertículo, sangramento, malformação e fístula.
- Pessoas alérgicas a materiais poliméricos.
- Pessoas implantadas com marca-passos cardíacos e que usam marca-passos gastrointestinais.
- Pessoas com aneurismas da aorta abdominal, lesões vasculares gastrointestinais, úlceras e lesões com tendência a sangramento.
- Pessoas com disfagia.
- Pessoas com depressão e ansiedade graves e lesões gastrointestinais agudas graves.
- Pessoas que passaram por cirurgia gastrointestinal ou histórico de cirurgia que alterou a estrutura do trato gastrointestinal (exceto para apendicectomia) ou pessoas que foram submetidas a ESD gastrointestinal nos últimos três meses.
- Pessoas com hemorróidas graves (pacientes com hemorróidas de grau III-IV de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica para o Tratamento de Hemorróidas da Sociedade Americana de Cirurgiões de Cólon e Retal).
- Pessoas que planejam se submeter a ressonância magnética em um futuro próximo.
- Grávidas ou mulheres com planos de gravidez no próximo ano.
- Pessoas com outras condições, portanto o investigador as considera não elegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo controle tomaram cápsulas de Vibrabot duas vezes por semana, um comprimido/hora (na segunda e quinta-feira), durante seis semanas.
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Os indivíduos do grupo controle tomaram cápsulas de Vibrabot duas vezes por semana, um comprimido/hora (na segunda e quinta-feira), durante seis semanas.
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Experimental: Grupo de teste 1
Os indivíduos do grupo de ensaio 1 tomaram cápsulas de Vibrabot três vezes por semana, um comprimido/hora (segunda, quarta e sexta-feira) durante seis semanas consecutivas.
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Os indivíduos do grupo de ensaio 1 tomaram cápsulas de Vibrabot três vezes por semana, um comprimido/hora (segunda, quarta e sexta-feira) durante seis semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo de teste 2
Os indivíduos do grupo de ensaio 2 tomaram cápsulas de Vibrabot cinco vezes por semana, um comprimido/hora (segunda, terça, quarta, sexta e sábado), durante seis semanas.
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Os indivíduos do grupo de ensaio 2 tomaram cápsulas de Vibrabot cinco vezes por semana, um comprimido/hora (segunda, terça, quarta, sexta e sábado), durante seis semanas.
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Experimental: Grupo de teste 3
Os indivíduos do grupo experimental 3 tomaram cápsulas de Vibrabot um comprimido / vez, cinco vezes por semana (segunda, terça, quarta, sexta e sábado) durante as primeiras duas semanas, três vezes por semana (segunda, quarta e sexta) durante o meio duas semanas e duas vezes por semana (segunda e quinta-feira) durante as últimas duas semanas.
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Os indivíduos do grupo experimental 3 tomaram cápsulas de Vibrabot um comprimido / vez, cinco vezes por semana (segunda, terça, quarta, sexta e sábado) durante as primeiras duas semanas, três vezes por semana (segunda, quarta e sexta) durante o meio duas semanas e duas vezes por semana (segunda e quinta-feira) durante as últimas duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As proporções de respondedores às quatro terapias durante o período de tratamento.
Prazo: 6 semanas
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Os respondentes são os indivíduos com um aumento médio de ≥1 evacuações espontâneas completas (CSBMs) por semana durante o período de tratamento em comparação com o período inicial.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças nos níveis de neurotransmissores antes e depois do tratamento com cápsulas Vibrabot.
Prazo: 6 semanas de tratamento.
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Os pacientes devem coletar amostras de sangue antes e depois do tratamento para dosagem de neurotransmissores como Substância P (SP), Serotonina (5-HT), Óxido Nítrico (NO) e Ácido Gama-Aminobutírico (GABA).
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6 semanas de tratamento.
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As alterações na microbiota fecal antes e depois do tratamento com cápsulas Vibrabot.
Prazo: 6 semanas de tratamento.
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Os pacientes devem coletar amostras fecais antes e depois do tratamento para análise das espécies e abundância da microbiota fecal por meio do sequenciamento do 16S rRNA.
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6 semanas de tratamento.
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Avaliação da qualidade de vida entre diferentes grupos de tratamento.
Prazo: A cada 2 semanas durante o período de tratamento e período de acompanhamento, até 14 semanas.
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O questionário PAC-QOL é a ferramenta mais validada para medir a qualidade de vida de pacientes com constipação.
Consiste em 28 itens autorrelatados que investigam os efeitos da constipação na qualidade de vida do paciente nas últimas 2 semanas.
O questionário PAC-QOL é subcategorizado em 4 itens sobre desconforto físico, 8 itens sobre desconforto psicossocial, 5 itens sobre satisfação com o tratamento e, finalmente, 11 itens sobre preocupações e desconforto.
A escolha da resposta está numa escala Likert de 0 a 4. Pontuações mais altas significam efeitos negativos mais elevados na qualidade de vida.
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A cada 2 semanas durante o período de tratamento e período de acompanhamento, até 14 semanas.
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Avaliação da gravidade dos sintomas relatados pelo paciente entre diferentes grupos de tratamento.
Prazo: A cada 2 semanas durante o período de tratamento e período de acompanhamento, até 14 semanas.
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O questionário PAC-SYM surgiu como uma ferramenta importante para avaliar a gravidade dos sintomas de constipação relatados pelos pacientes.
O questionário de 12 itens é dividido em três subescalas de sintomas: abdominal (quatro itens); retal (três itens); e banquinho (cinco itens).
Os itens são pontuados em escalas Likert de 5 pontos, com pontuações variando de 0 a 4 (0 ='sintoma ausente', 1 ='leve', 2 ='moderado', 3 ='grave' e 4 ='muito grave' ).
Uma pontuação total média na faixa de 0 a 4 é gerada dividindo a pontuação total pelo número de questões respondidas; quanto menor a pontuação total, menor o sintoma.
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A cada 2 semanas durante o período de tratamento e período de acompanhamento, até 14 semanas.
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As proporções de respondedores às quatro terapias durante o período de acompanhamento.
Prazo: 8 semanas de acompanhamento.
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Os respondentes são os indivíduos com um aumento médio de ≥1 evacuações espontâneas completas (CSBMs) por semana durante o período de acompanhamento em comparação com o período inicial.
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8 semanas de acompanhamento.
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A proporção de pacientes com evacuação espontânea completa (CSBM) ≥três vezes por semana durante o período de tratamento;
Prazo: 6 semanas de tratamento.
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Avaliar a proporção de pacientes com evacuação espontânea completa (CSBM) ≥três vezes por semana entre os diferentes grupos de tratamento durante o período de tratamento.
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6 semanas de tratamento.
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A proporção de pacientes com defecação espontânea completa (CSBM) ≥três vezes por semana durante o período de acompanhamento.
Prazo: 8 semanas de acompanhamento.
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Avaliar a proporção de pacientes com evacuação espontânea completa (CSBM) ≥ três vezes por semana entre os diferentes grupos de tratamento durante o período de acompanhamento.
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8 semanas de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23648-4-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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