Studio comparativo di diversi dosaggi di Vibrabot Capsule nel trattamento della stitichezza funzionale cronica

Criterio di inclusione:

- Uomini e donne da 1,18 a 85 anni. 2. Persone con costipazione funzionale da moderata a grave secondo i criteri di Roma IV.

I criteri Roma IV per la stitichezza funzionale sono i seguenti:

1. Deve includere due o più dei seguenti elementi:

   • Sforzo durante più di un quarto (25%) delle defecazioni;
   • Feci grumose o dure (BSFS 1-2) più di un quarto (25%) delle defecazioni;
   • Sensazione di evacuazione incompleta in più di un quarto (25%) delle feci;
   • Sensazione di ostruzione/blocco anorettale in più di un quarto (25%) delle feci;
   • Manovre manuali per facilitare più di un quarto (25%) delle defecazioni (ad esempio, evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico);
   • Meno di 3 movimenti intestinali spontanei a settimana;
2. Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi.
3. Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile Criteri soddisfatti negli ultimi tre mesi con insorgenza dei sintomi almeno sei mesi prima della diagnosi.

Gravità della stitichezza:

1. Lieve: i sintomi sono lievi e non influenzano la vita quotidiana. I valori normali del midollo osseo possono essere ripristinati in breve tempo attraverso un aggiustamento generale e l'uso di farmaci.
2. Moderato: i sintomi sono compresi tra sintomi lievi e gravi.

3. Grave: i sintomi sono gravi e persistenti, incidono seriamente sul lavoro e sulla vita e richiedono farmaci, inoltre i farmaci non possono essere interrotti o i farmaci sono inefficaci.

   3. Persone che hanno effettuato una colonscopia nei tre anni precedenti lo screening e hanno avuto risultati negativi, o i cui risultati della colonscopia sono giudicati dallo sperimentatore come lievi anomalie, ma la causa della loro stitichezza non può essere spiegata. Se il referto della colonscopia non è disponibile, il medico dello studio determinerà se è necessaria una colonscopia. Se i soggetti vengono sottoposti a colonscopia dopo aver firmato l'ICF, non entreranno nel periodo di trattamento finché i loro valori basali non saranno tornati al livello basale (il che richiede circa 1-4 settimane).

   4. Le persone avevano polipi del colon e polipectomia (ad eccezione della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)). Quelli con un polipo ≤1 cm possono essere arruolati un mese dopo la polipectomia. Quelli con un polipo >1 cm possono essere arruolati tre mesi dopo la polipectomia.

   5. Le persone che acconsentono a partecipare a questo studio possono comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare le procedure e i requisiti pertinenti durante lo studio (incluso il completamento puntuale dei questionari dello studio, l'essere trattati e visitati come programmato e il sottoporsi agli esami pertinenti), e firmare volontariamente l'ICF.

   Criteri di esclusione:

   1. Persone che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico o che rifiutano di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico addominale.
   2. Persone con ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, stenosi, diverticolo, sanguinamento, malformazione e fistola.
   3. Persone allergiche ai materiali polimerici.
   4. Persone a cui è stato impiantato un pacemaker cardiaco e che utilizzano pacemaker gastrointestinali.
   5. Persone con aneurismi dell'aorta addominale, lesioni vascolari gastrointestinali, ulcere e lesioni con tendenza al sanguinamento.
   6. Persone con disfagia.
   7. Persone con grave depressione e ansia e gravi lesioni gastrointestinali acute.
   8. Persone che hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale o una storia di interventi chirurgici che hanno modificato la struttura del tratto gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia) o persone sottoposte a ESD gastrointestinale negli ultimi tre mesi.
   9. Persone con emorroidi gravi (pazienti con emorroidi di grado III-IV secondo le linee guida di pratica clinica per la gestione delle emorroidi dell'American Society of Colon and Rectal Surgeons).
   10. Persone che intendono sottoporsi a risonanza magnetica nel prossimo futuro.
   11. Donne incinte o donne con piani di gravidanza nel prossimo anno.
   12. Persone con altre condizioni, quindi il ricercatore le considera non idonee per questo studio.