Vertaileva tutkimus Vibrabot-kapselin eri annoksista kroonisen toiminnallisen ummetuksen hoidossa
Vertaileva tutkimus kertakäyttöisten maha-suolikanavan värinäkapseleiden (Vibrabot-kapseli) eri annoksista lievän tai kohtalaisen kroonisen toiminnallisen ummetuksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus. Jos koehenkilö allekirjoittaa eettisen komitean (EC) hyväksymän tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF), joka täyttää sisällyttämiskriteerit eikä täytä mitään poissulkemiskriteereistä, tutkittavan katsotaan olevan kelvollinen tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuneet osallistujat, joilla oli krooninen toiminnallinen ummetus, suorittivat kahden viikon perusjakson, jonka aikana heitä kehotettiin välttämään laksatiivien tai muiden ummetuksen hoitojen käyttöä niin paljon kuin mahdollista. Kahden viikon perusjakson jälkeen kaikki koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään, koeryhmään 1, koeryhmään 2 ja koeryhmään 3 vastaavaa hoitoa varten.
Kontrolliryhmä: Vibrabot-kapseli otettiin kahdesti viikossa, yksi pilleri/kerta (maanantaina ja torstaina) kuuden viikon ajan; Koeryhmä 1: Vibrabot-kapselin anto ja annostelu oli kolme kertaa viikossa, yksi pilleri/kerta (maanantai, keskiviikko ja perjantai) kuuden peräkkäisen viikon ajan; Koeryhmä 2: Vibrabot-kapselin anto ja annostelu viisi kertaa viikossa, yksi pilleri/kerta (maanantai, tiistai, keskiviikko, perjantai ja lauantai) kuuden viikon ajan; Koeryhmä 3: Vibrabot-kapselin anto ja annostelu kahden ensimmäisen viikon ajan, viisi kertaa viikossa, yksi pilleri/kerta (maanantai, tiistai, keskiviikko, perjantai ja lauantai); kahden keskiviikon ajan, kolme kertaa viikossa, yksi pilleri/kerta (maanantai, keskiviikko ja perjantai); ja viimeisen kahden viikon aikana kaksi kertaa viikossa yksi pilleri/kerta (maanantai ja torstai).
Vibrabot-kapseleita saaville henkilöille tehdään välittäjäainetesti ja ulosteflooratesti ennen ja jälkeen hoidon. Hoidon päätyttyä kunkin ryhmän koehenkilöt aloittivat seurantajakson, jota tarkkailtiin, kunnes potilas palasi ummetusoireisiin, eli kun käytettiin laksatiiveja tai muita suoliston toimintaa edistäviä hoitoja. Jos koehenkilö ei koskaan toipunut ummetuksesta, vaadittiin vähintään 8 viikon kyselylomake, riippuen potilaan hoitomyöntyvyydestä. Tutkimusjakson aikana koehenkilöiden tulee pitää e-päiväkirjaa, johon kirjataan päivittäiset suolen liikkeet (BM), lääkkeiden otto ja vaivat, sekä täytettävä potilasarvio ummetuksen oireista (PAC-SYM) ja ummetuksen laadun potilasarvio. Life (PAC-QOL) kyselylomakkeet kahden viikon välein. Tämä tutkimus koostuu seulonta-/perusjaksosta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta. Tutkimuksen aikana koehenkilöitä vaaditaan olemaan muuttamatta ruokavaliotaan ja elämäntapaansa.
Koehenkilöiden ei odoteta muuttavan ruokavaliotaan tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana. Jos tutkittavalla ei ole ollut ulostamista kolmeen tai useampaan peräkkäiseen päivään, tutkittava voi käyttää muuta ulostusmenetelmää ulostamisen avuksi. Tutkittavien on vältettävä antibiootteja, probiootteja, prebiootteja ja protonipumpun estäjiä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuan Jiang, professor
- Puhelinnumero: 13671006525
- Sähköposti: jxa01998@btch.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ting Yi, physician
- Puhelinnumero: 13331154633
- Sähköposti: withoutsun@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102218
- Rekrytointi
- XuanJiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuan Jiang, professor
- Puhelinnumero: 13671006525
- Sähköposti: jxa01998@btch.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Yi, physician
- Puhelinnumero: 13331154633
- Sähköposti: withoutsun@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1,18-85-vuotiaat miehet ja naiset. 2. Ihmiset, joilla on kohtalainen tai vaikea toiminnallinen ummetus Rooma IV -kriteerien mukaan.
Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle ovat seuraavat:
Sisältää kaksi tai useampi seuraavista:
- rasitus yli neljänneksen (25 %) ulostamista aikana;
- kyhmyinen tai kova uloste (BSFS 1-2) yli neljäsosa (25 %) ulostamista;
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne yli neljäsosassa (25 %) ulostamista;
- Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne yli neljäsosassa (25 %) ulostamista;
- Manuaaliset liikkeet helpottamaan yli neljäsosaa (25 %) ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tukeminen);
- Alle 3 spontaania ulostamista viikossa;
- Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä.
- Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle Kriteerit täyttyivät viimeisten kolmen kuukauden aikana oireiden ilmaantuessa vähintään kuusi kuukautta ennen diagnoosia.
Ummetuksen vaikeusaste:
- Lievä: Oireet ovat lieviä eivätkä vaikuta jokapäiväiseen elämään. Normaalit BM:t voidaan palauttaa yleisellä säätämisellä ja lääkkeiden käytöllä lyhyessä ajassa.
- Keskivaikea: Oireet ovat lievien ja vaikeiden oireiden välillä.
Vaikeat: Oireet ovat vakavia ja jatkuvia, vaikuttavat vakavasti työhön ja elämään ja vaativat lääkkeitä, eikä lääkkeitä voida lopettaa tai lääkkeet ovat tehottomia.
3. Henkilöt, joille on tehty kolonoskopia kolmen vuoden sisällä ennen seulontaa ja joiden tulokset olivat negatiiviset tai joiden kolonoskopiatulokset tutkija arvioi lieviksi poikkeavuuksiksi, mutta ummetuksen syytä ei voida selittää. Jos kolonoskopiaraporttia ei ole saatavilla, tutkimuslääkäri päättää, onko kolonoskopia tarpeen. Jos koehenkilöille tehdään kolonoskopia ICF:n allekirjoittamisen jälkeen, he eivät aloita hoitojaksoa ennen kuin heidän BM-arvonsa palaavat lähtötasolle (mikä kestää noin 1-4 viikkoa).
4. Ihmisillä oli paksusuolen polyyppeja ja polypektomia (paitsi endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD)). Ne, joiden polyyppi on ≤1 cm, voidaan ottaa mukaan kuukauden kuluttua polypektomiasta. Ne, joilla on yli 1 cm polyyppi, voidaan ottaa mukaan kolmen kuukauden kuluttua polypektomiasta.
5. Ihmiset, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, voivat kommunikoida tutkijan kanssa, ymmärtää ja noudattaa asiaankuuluvia menettelyjä ja vaatimuksia tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimuskyselylomakkeiden täyttäminen ajoissa, heidän kohtelunsa ja vierailunsa aikataulun mukaisesti sekä asiaankuuluvien tutkimusten tekeminen), ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaukseen tai kieltäytyvät tekemästä mitään vatsaleikkausta.
- Ihmiset, joilla tiedetään tai epäillään maha-suolikanavan tukos, ahtauma, divertikulaari, verenvuoto, epämuodostumat ja fisteli.
- Polymeerimateriaaleille allergiset ihmiset.
- Ihmiset, joille on istutettu sydämentahdistin ja jotka käyttävät maha-suolikanavan tahdistinta.
- Ihmiset, joilla on vatsa-aortan aneurysma, maha-suolikanavan verisuonivauriot, haavaumat ja leesiot, joilla on verenvuototaipumus.
- Ihmiset, joilla on dysfagia.
- Ihmiset, joilla on vaikea masennus ja ahdistuneisuus ja vakavia akuutteja maha-suolikanavan vaurioita.
- Ihmiset, joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus tai leikkaus, joka muutti maha-suolikanavan rakennetta (paitsi umpilisäkkeen poisto), tai henkilöt, joille on tehty maha-suolikanavan ESD viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Ihmiset, joilla on vaikeita peräpukamia (potilaat, joilla on asteen III-IV peräpukamia American Society of Colon and Rectal Surgeons -yhdistyksen peräpukamien hoitoa koskevien kliinisten käytännön ohjeiden mukaisesti).
- Ihmiset, jotka aikovat tehdä MRI:n lähitulevaisuudessa.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, joilla on raskaussuunnitelmia seuraavan vuoden aikana.
- Ihmiset, joilla on muita sairauksia, joten tutkija ei pidä heitä kelvollisina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt ottivat Vibrabot-kapseleita kahdesti viikossa, yksi pilleri/kerta (maanantaina ja torstaina) kuuden viikon ajan.
|
Kontrolliryhmän koehenkilöt ottivat Vibrabot-kapseleita kahdesti viikossa, yksi pilleri/kerta (maanantaina ja torstaina) kuuden viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä 1
Koeryhmän 1 koehenkilöt ottivat Vibrabot-kapseleita kolme kertaa viikossa, yksi pilleri/kerta (maanantai, keskiviikko ja perjantai) kuuden peräkkäisen viikon ajan.
|
Koeryhmän 1 koehenkilöt ottivat Vibrabot-kapseleita kolme kertaa viikossa, yksi pilleri/kerta (maanantai, keskiviikko ja perjantai) kuuden peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä 2
Koeryhmän 2 koehenkilöt ottivat Vibrabot-kapseleita viisi kertaa viikossa, yksi pilleri/kerta (maanantai, tiistai, keskiviikko, perjantai ja lauantai) kuuden viikon ajan.
|
Koeryhmän 2 koehenkilöt ottivat Vibrabot-kapseleita viisi kertaa viikossa, yksi pilleri/kerta (maanantai, tiistai, keskiviikko, perjantai ja lauantai) kuuden viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä 3
Koeryhmän 3 koehenkilöt ottivat Vibrabot-kapseleita yksi pilleri/kerta viisi kertaa viikossa (maanantai, tiistai, keskiviikko, perjantai ja lauantai) kahden ensimmäisen viikon aikana, kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) keskiviikkona. kaksi viikkoa ja kaksi kertaa viikossa (maanantai ja torstai) viimeisen kahden viikon aikana.
|
Koeryhmän 3 koehenkilöt ottivat Vibrabot-kapseleita yksi pilleri/kerta viisi kertaa viikossa (maanantai, tiistai, keskiviikko, perjantai ja lauantai) kahden ensimmäisen viikon aikana, kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) keskiviikkona. kaksi viikkoa ja kaksi kertaa viikossa (maanantai ja torstai) viimeisen kahden viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näihin neljään hoitoon vastanneiden osuudet hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Responsiiviset ovat henkilöitä, joilla on keskimäärin ≥1 täydellinen spontaani suolen liikkeet (CSBM) viikossa hoitojakson aikana verrattuna perusjaksoon.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittäjäaineiden tason muutokset ennen ja jälkeen Vibrabot-kapseleiden hoidon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa.
|
Potilailta tulee ottaa verinäytteitä ennen ja jälkeen hoidon välittäjäaineiden, kuten P-aineen (SP), serotoniinin (5-HT), typpioksidin (NO) ja gamma-aminovoihapon (GABA) mittaamiseksi.
|
6 viikkoa hoitoa.
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiotassa ennen ja jälkeen Vibrabot-kapseleilla hoidon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa.
|
Potilaiden tulee kerätä ulostenäytteitä ennen ja jälkeen hoidon ulosteen mikrobiston lajien ja runsauden analysoimiseksi 16S-rRNA-sekvensoinnin avulla.
|
6 viikkoa hoitoa.
|
|
Elämänlaadun arviointi eri hoitoryhmien kesken.
Aikaikkuna: 2 viikon välein hoitojakson ja seurantajakson aikana, 14 viikkoon asti.
|
PAC-QOL-kysely on validoiduin väline ummetusta sairastavien potilaiden elämänlaadun mittaamiseen.
Se koostuu 28 itse ilmoittamasta aiheesta, jotka tutkivat ummetuksen vaikutuksia potilaan elämänlaatuun viimeisen 2 viikon aikana.
PAC-QOL-kysely on jaettu 4 kohtaan, jotka koskevat fyysistä epämukavuutta, 8 kohtaan psykososiaalista epämukavuutta, 5 kohtaan hoitotyytyväisyyttä ja lopuksi 11 kohtaan huolia ja epämukavuutta.
Vastausvalinta on Likert-asteikolla 0–4. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempia negatiivisia vaikutuksia elämänlaatuun.
|
2 viikon välein hoitojakson ja seurantajakson aikana, 14 viikkoon asti.
|
|
Potilaiden ilmoittamien oireiden vakavuuden arviointi eri hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: 2 viikon välein hoitojakson ja seurantajakson aikana, 14 viikkoon asti.
|
PAC-SYM-kyselylomake on noussut tärkeäksi työkaluksi arvioitaessa potilaiden ilmoittamien ummetusoireiden vakavuutta.
12 kohdan kyselylomake on jaettu kolmeen oireen ala-asteikkoon: vatsa (neljä kohtaa); peräsuolen (kolme tuotetta); ja jakkara (viisi tuotetta).
Kohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joiden arvosanat vaihtelevat 0-4 (0 = 'oireeton', 1 = 'lievä', 2 ='kohtalainen', 3 ='vakava' ja 4 ='erittäin vakava') ).
Keskimääräinen kokonaispistemäärä välillä 0-4 saadaan jakamalla kokonaispistemäärä täytettyjen kysymysten määrällä; mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä pienempi oire.
|
2 viikon välein hoitojakson ja seurantajakson aikana, 14 viikkoon asti.
|
|
Neljään hoitoon vastanneiden osuudet seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa seurantaa.
|
Vastaajat ovat henkilöitä, joilla on keskimäärin ≥1 täydellinen spontaani suolen liikkeet (CSBM) viikossa seurantajakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
|
8 viikkoa seurantaa.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen spontaani ulostaminen (CSBM) ≥kolme kertaa viikossa hoitojakson aikana;
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa.
|
Arvioidaan potilaiden osuutta, joilla on täydellinen spontaani ulostaminen (CSBM) ≥kolme kertaa viikossa eri hoitoryhmissä hoitojakson aikana.
|
6 viikkoa hoitoa.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen spontaani ulostaminen (CSBM) ≥kolme kertaa viikossa seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa seurantaa.
|
Arvioidaan niiden potilaiden osuutta, joilla on täydellinen spontaani ulostaminen (CSBM) ≥kolme kertaa viikossa eri hoitoryhmissä seurantajakson aikana.
|
8 viikkoa seurantaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23648-4-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .