만성 기능성 변비 치료에 있어 바이브라봇 캡슐의 용량별 비교 연구

포함 기준:

- 1.18~85세 남녀. 2. Rome IV 기준에 따른 중등도 내지 중증 기능성 변비가 있는 사람.

기능성 변비에 대한 Rome IV 기준은 다음과 같습니다.

1. 다음 중 두 가지 이상을 포함해야 합니다.

   • 배변의 1/4(25%) 이상 동안 힘을 가함;
   • 덩어리지거나 딱딱한 변(BSFS 1-2)이 배변의 1/4(25%) 이상;
   • 배변의 1/4(25%) 이상이 불완전한 배변 느낌을 받습니다.
   • 배변의 1/4(25%) 이상에서 항문직장 폐쇄/막힘 느낌;
   • 배변의 1/4(25%) 이상을 촉진하기 위한 수동 조작(예: 디지털 대피, 골반저 지지)
   • 일주일에 자발적인 배변 횟수가 3회 미만입니다.
2. 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 나타나는 경우는 거의 없습니다.
3. 과민성대장증후군 기준은 진단 전 최소 6개월 이상 증상이 발현되고 최근 3개월 동안 기준을 충족한 경우입니다.

변비의 심각도:

1. 경증: 증상이 경미하여 일상생활에 지장을 주지 않습니다. 전반적인 조절과 약물복용을 통해 단시간에 정상적인 BM을 회복할 수 있습니다.
2. 중등도: 증상은 경증과 중증 사이에 있습니다.

3. 중증(Severe): 증상이 심각하고 지속적이고, 일과 생활에 심각한 영향을 미치며 약물 치료가 필요하고, 약물 치료를 중단할 수 없거나 약물 치료가 효과가 없습니다.

   3. 검진 전 3년 이내에 대장내시경 검사를 받아 음성 결과가 나온 자, 또는 대장내시경 검사 결과 경미한 기형으로 조사자에 의해 판단되었으나 변비의 원인을 설명할 수 없는 자. 대장내시경 보고서를 이용할 수 없는 경우, 연구 의사는 대장내시경 검사가 필요한지 여부를 결정할 것입니다. ICF에 서명한 후 대장내시경 검사를 받을 경우, BM이 기준치로 돌아올 때까지(약 1~4주 소요) 치료 기간에 진입하지 않습니다.

   4. 사람들은 대장 폴립과 폴립 절제술을 받았습니다(내시경 점막하 박리(ESD) 제외). 폴립이 1cm 이하인 경우 폴립절제술 후 1개월 후에 등록할 수 있습니다. 폴립이 1cm를 초과하는 경우 폴립절제술 후 3개월 후에 등록할 수 있습니다.

   5. 본 임상시험에 참여하는 데 동의한 사람들은 시험자와 의사소통할 수 있고, 연구 중 관련 절차 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다(제때 연구 설문지 작성, 예정대로 치료 및 방문, 관련 검사 받는 것을 포함). ICF에 자발적으로 서명합니다.

   제외 기준:

   1. 수술을 받을 자격이 없거나 복부 수술을 거부하는 사람.
   2. 위장관 폐쇄, 협착, 게실, 출혈, 기형 및 누공이 있거나 의심되는 사람.
   3. 고분자 물질에 ​​알레르기가 있는 사람.
   4. 심장 박동기를 이식하고 위장 박동기를 사용하는 사람들.
   5. 복부 대동맥류, 위장관 혈관 병변, 궤양, 출혈 경향이 있는 병변이 있는 사람.
   6. 연하곤란이 있는 사람.
   7. 우울증과 불안이 심하고 급성 위장병이 심한 사람.
   8. 위장관 수술을 받았거나 위장관의 구조를 바꾸는 수술(충수절제술 제외)을 받은 적이 있는 사람, 지난 3개월 이내에 위장관 ESD를 받은 사람.
   9. 중증 치질이 있는 사람(미국 대장직장외과학회의 치질 관리에 대한 임상 실무 지침에 따른 III-IV 등급 치질 환자).
   10. 가까운 시일 내에 MRI 촬영을 계획하고 있는 사람들.
   11. 임산부 또는 내년에 임신 계획이 있는 여성.
   12. 다른 질환을 앓고 있는 사람들이므로 조사관은 그들이 이 연구에 적합하지 않다고 간주합니다.