Jämförande studie av olika doser av Vibrabot Kapsel vid behandling av kronisk funktionell förstoppning

Inklusionskriterier:

- 1,18 till 85-åriga män och kvinnor. 2. Personer med måttlig till svår funktionell förstoppning enligt Rom IV kriterier.

Rom IV-kriterierna för funktionell förstoppning är följande:

1. Måste innehålla två eller flera av följande:

   • Ansträngning under mer än en fjärdedel (25 %) av avföring;
   • Klumpig eller hård avföring (BSFS 1-2) mer än en fjärdedel (25 %) av avföringen;
   • Känsla av ofullständig evakuering mer än en fjärdedel (25 %) av avföringen;
   • Känsla av anorektal obstruktion/blockering mer än en fjärdedel (25 %) av avföringen;
   • Manuella manövrar för att underlätta mer än en fjärdedel (25 %) av avföring (t.ex. digital evakuering, stöd av bäckenbotten);
   • Färre än 3 spontana tarmrörelser per vecka;
2. Lös avföring är sällan närvarande utan användning av laxermedel.
3. Otillräckliga kriterier för colon irritabile Uppfyllda kriterier för de senaste tre månaderna med symptomdebut minst sex månader före diagnos.

Svårighetsgrad av förstoppning:

1. Milda: Symtomen är milda och påverkar inte det dagliga livet. Normala BMs kan återställas genom övergripande justering och läkemedelsanvändning på kort tid.
2. Måttlig: Symtomen är mellan milda och svåra symtom.

3. Allvarliga: Symtomen är svåra och ihållande, påverkar allvarligt arbete och liv och kräver mediciner, och mediciner kan inte stoppas, eller mediciner är ineffektiva.

   3. Personer som genomgick en koloskopi inom tre år före screening och hade negativa resultat, eller vars koloskopiresultat bedöms av utredaren som milda anomalier, men orsaken till deras förstoppning kan inte förklaras. Om koloskopirapporten inte är tillgänglig kommer studieläkaren att avgöra om en koloskopi behövs. Om försökspersonerna genomgår en koloskopi efter att ha undertecknat ICF kommer de inte in i behandlingsperioden förrän deras BM återgår till baslinjenivån (vilket tar cirka 1-4 veckor).

   4. Människor hade kolonpolyper och en polypektomi (förutom endoskopisk submukosal dissektion (ESD)). De med polyp ≤1 cm kan skrivas in en månad efter polypektomin. De med polyp >1 cm kan skrivas in tre månader efter polypektomin.

   5. Personer som samtycker till att delta i denna studie, kan kommunicera med utredaren, förstå och följa de relevanta procedurerna och kraven under studien (inklusive att fylla i studiefrågeformulär i tid, behandlas och besökas som planerat och genomgå relevanta undersökningar). och frivilligt underteckna ICF.

   Exklusions kriterier:

   1. Människor som inte är berättigade till operation eller vägrar att genomgå någon bukoperation.
   2. Personer med känd eller misstänkt gastrointestinala obstruktion, stenos, divertikel, blödning, missbildningar och fistel.
   3. Människor som är allergiska mot polymera material.
   4. Människor som implanterats med pacemakers och använder gastrointestinala pacemakers.
   5. Personer med abdominala aortaaneurysm, gastrointestinala vaskulära lesioner, sår och lesioner med blödningstendenser.
   6. Människor med dysfagi.
   7. Personer med svår depression och ångest och svåra akuta gastrointestinala lesioner.
   8. Personer som genomgått gastrointestinal kirurgi eller en historia av operation som förändrat strukturen i mag-tarmkanalen (förutom blindtarmsoperation) eller personer som genomgått gastrointestinal ESD under de senaste tre månaderna.
   9. Personer med svåra hemorrojder (patienter med grad III-IV hemorrojder enligt de kliniska riktlinjerna för hantering av hemorrojder från American Society of Colon and Rectal Surgeons).
   10. Människor som planerar att genomgå MRT inom en snar framtid.
   11. Gravida kvinnor eller kvinnor med graviditetsplaner under nästa år.
   12. Personer med andra tillstånd, så utredaren anser att de inte är kvalificerade för denna studie.