Сравнительное исследование различных дозировок капсул Вибработ при лечении хронических функциональных запоров
Сравнительное исследование различных дозировок одноразовой желудочно-кишечной вибрационной капсулы (капсулы Вибработ) при лечении легких и умеренных хронических функциональных запоров
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляло собой одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем. Если субъект подписывает одобренное Комитетом по этике (EC) информированное согласие на исследование (ICF), которое соответствует критериям включения и не соответствует ни одному из критериев исключения, субъект считается подходящим для допуска к участию в исследовании. Участники с хроническим функциональным запором, включенные в исследование, завершили двухнедельный базовый период, в течение которого им рекомендовалось избегать приема каких-либо слабительных средств или других методов лечения запора, насколько это возможно. После двухнедельного базального периода все субъекты были случайным образом распределены в контрольную группу, экспериментальную группу 1, экспериментальную группу 2 и экспериментальную группу 3 для соответствующего лечения.
Контрольная группа: капсулу Vibrabot принимали два раза в неделю по одной таблетке за раз (в понедельник и четверг) в течение шести недель; Испытательная группа 1: прием и дозировка капсул Vibrabot были три раза в неделю по одной таблетке за раз (понедельник, среда и пятница) в течение шести недель подряд; Испытательная группа 2: прием капсул Vibrabot и дозировка пять раз в неделю по одной таблетке за раз (понедельник, вторник, среда, пятница и суббота) в течение шести недель; Испытательная группа 3: прием и дозировка капсулы Vibrabot в течение первых двух недель пять раз в неделю по одной таблетке за раз (понедельник, вторник, среда, пятница и суббота); в течение средних двух недель три раза в неделю по одной таблетке за раз (понедельник, среда и пятница); и в течение последних двух недель два раза в неделю по одной таблетке за раз (понедельник и четверг).
Субъекты, получающие капсулы Vibrabot, пройдут тест на нейромедиаторы и анализ фекальной флоры до и после лечения. После завершения лечения субъекты в каждой группе вступали в период наблюдения, который наблюдался до тех пор, пока у пациента не вернулись симптомы запора, то есть, когда использовались слабительные или другие средства, способствующие опорожнению кишечника. Если субъект так и не выздоровел от запора, требовалось как минимум 8 недель для заполнения анкеты, в зависимости от статуса пациента. В течение периода исследования испытуемые должны вести электронный дневник, записывая ежедневные движения кишечника (BM), прием лекарств и дискомфорт, а также пройти оценку симптомов запора пациентом (PAC-SYM) и оценку качества запора пациентом. Анкеты Life (PAC-QOL) каждые две недели. Это исследование состоит из периода скрининга/исходного уровня, периода лечения и периода наблюдения. Во время исследования испытуемые обязаны не менять свой рацион и образ жизни.
Не ожидается, что субъекты изменят свою диету или образ жизни во время исследования. Если у субъекта не было дефекации в течение трех или более дней подряд, субъекту разрешается использовать другой метод дефекации, чтобы облегчить дефекацию. Субъекты должны избегать приема антибиотиков, пробиотиков, пребиотиков и ингибиторов протонной помпы на протяжении всего периода участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xuan Jiang, professor
- Номер телефона: 13671006525
- Электронная почта: jxa01998@btch.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ting Yi, physician
- Номер телефона: 13331154633
- Электронная почта: withoutsun@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102218
- Рекрутинг
- XuanJiang
-
Контакт:
- Xuan Jiang, professor
- Номер телефона: 13671006525
- Электронная почта: jxa01998@btch.edu.cn
-
Контакт:
- Ting Yi, physician
- Номер телефона: 13331154633
- Электронная почта: withoutsun@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1,18 до 85-летних мужчин и женщин. 2. Люди с функциональным запором от умеренной до тяжелой степени согласно Римским критериям IV.
Римские критерии IV функционального запора следующие:
Должен включать в себя два или более из следующих пунктов:
- Натуживание во время более чем четверти (25%) дефекаций;
- Комковатый или твердый стул (BSFS 1-2) более одной четверти (25%) дефекаций;
- Ощущение неполного опорожнения более четверти (25%) дефекаций;
- Ощущение аноректальной обструкции/блокировки более чем в четверти (25%) случаев дефекации;
- Мануальные маневры, облегчающие более четверти (25%) дефекации (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна);
- Менее 3 спонтанных дефекаций в неделю;
- Жидкий стул редко бывает без применения слабительных средств.
- Недостаточно критериев синдрома раздраженного кишечника. Критерии соблюдены в течение последних трех месяцев с появлением симптомов не менее чем за шесть месяцев до постановки диагноза.
Тяжесть запора:
- Легкая степень: симптомы легкие и не влияют на повседневную жизнь. Нормальный КМ можно восстановить за короткое время путем общей корректировки и применения лекарств.
- Умеренная: симптомы находятся между легкими и тяжелыми симптомами.
Тяжелая: симптомы тяжелые и стойкие, серьезно влияют на работу и жизнь и требуют приема лекарств, при этом прием лекарств невозможно прекратить или лекарства неэффективны.
3. Лица, прошедшие колоноскопию в течение трех лет до скрининга и получившие отрицательные результаты, или у которых результаты колоноскопии расценены исследователем как легкие отклонения от нормы, но причина запора не может быть объяснена. Если отчет о колоноскопии недоступен, врач-исследователь определит, необходима ли колоноскопия. Если субъекты проходят колоноскопию после подписания МКФ, они не вступят в период лечения до тех пор, пока их BM не вернутся к исходному уровню (что занимает около 1-4 недель).
4. У людей были полипы толстой кишки и полипэктомия (за исключением эндоскопической подслизистой диссекции (ЭСД)). Пациенты с полипами размером менее 1 см могут быть включены в исследование через месяц после полипэктомии. Пациенты с полипами >1 см могут быть включены в исследование через три месяца после полипэктомии.
5. Люди, давшие согласие на участие в этом исследовании, могут общаться с исследователем, понимать и соблюдать соответствующие процедуры и требования во время исследования (включая своевременное заполнение анкет исследования, лечение и посещение в соответствии с графиком, а также прохождение соответствующих обследований). и добровольно подписать ICF.
Критерий исключения:
- Люди, которые не имеют права на операцию или отказываются от операции на брюшной полости.
- Люди с известной или подозреваемой желудочно-кишечной непроходимостью, стенозом, дивертикулом, кровотечением, пороком развития и свищом.
- Люди с аллергией на полимерные материалы.
- Людям, которым имплантированы кардиостимуляторы и которые используют желудочно-кишечные кардиостимуляторы.
- Люди с аневризмами брюшной аорты, поражениями желудочно-кишечных сосудов, язвами и поражениями со склонностью к кровотечениям.
- Люди с дисфагией.
- Люди с тяжелой депрессией и тревогой и тяжелыми острыми желудочно-кишечными поражениями.
- Люди, перенесшие хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или в анамнезе хирургическое вмешательство, изменившее структуру желудочно-кишечного тракта (за исключением аппендэктомии), или люди, перенесшие желудочно-кишечное ЭСР в течение последних трех месяцев.
- Люди с тяжелым геморроем (пациенты с геморроем III-IV степени согласно Руководству по клинической практике лечения геморроя Американского общества хирургов толстой и прямой кишки).
- Люди, которые планируют пройти МРТ в ближайшем будущем.
- Беременные женщины или женщины, планирующие беременность в следующем году.
- Люди с другими заболеваниями, поэтому исследователь считает их неподходящими для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Субъекты контрольной группы принимали капсулы Vibrabot два раза в неделю по одной таблетке за раз (в понедельник и четверг) в течение шести недель.
|
Субъекты контрольной группы принимали капсулы Vibrabot два раза в неделю по одной таблетке за раз (в понедельник и четверг) в течение шести недель.
|
|
Экспериментальный: Пробная группа 1
Субъекты из экспериментальной группы 1 принимали капсулы Vibrabot три раза в неделю по одной таблетке за раз (понедельник, среда и пятница) в течение шести недель подряд.
|
Субъекты из экспериментальной группы 1 принимали капсулы Vibrabot три раза в неделю по одной таблетке за раз (понедельник, среда и пятница) в течение шести недель подряд.
|
|
Экспериментальный: Пробная группа 2
Субъекты из экспериментальной группы 2 принимали капсулы Vibrabot пять раз в неделю по одной таблетке за раз (понедельник, вторник, среда, пятница и суббота) в течение шести недель.
|
Субъекты из экспериментальной группы 2 принимали капсулы Vibrabot пять раз в неделю по одной таблетке за раз (понедельник, вторник, среда, пятница и суббота) в течение шести недель.
|
|
Экспериментальный: Пробная группа 3
Субъекты экспериментальной группы 3 принимали капсулы Vibrabot по одной таблетке за раз пять раз в неделю (понедельник, вторник, среда, пятница и суббота) в течение первых двух недель, три раза в неделю (понедельник, среда и пятница) в течение средней недели. две недели и два раза в неделю (понедельник и четверг) в течение последних двух недель.
|
Субъекты экспериментальной группы 3 принимали капсулы Vibrabot по одной таблетке за раз пять раз в неделю (понедельник, вторник, среда, пятница и суббота) в течение первых двух недель, три раза в неделю (понедельник, среда и пятница) в течение средней недели. две недели и два раза в неделю (понедельник и четверг) в течение последних двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорции пациентов, ответивших на четыре метода лечения в течение периода лечения.
Временное ограничение: 6 недель
|
Респондентами являются субъекты со средним увеличением ≥1 полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю в течение периода лечения по сравнению с исходным периодом.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня нейромедиаторов до и после лечения капсулами Вибработ.
Временное ограничение: 6 недель лечения.
|
У пациентов должны быть взяты образцы крови до и после лечения для измерения уровня нейротрансмиттеров, таких как вещество P (SP), серотонин (5-НТ), оксид азота (NO) и гамма-аминомасляная кислота (ГАМК).
|
6 недель лечения.
|
|
Изменения фекальной микробиоты до и после лечения капсулами Вибработ.
Временное ограничение: 6 недель лечения.
|
Пациентам следует собирать образцы фекалий до и после лечения для анализа видов и численности фекальной микробиоты посредством секвенирования 16S рРНК.
|
6 недель лечения.
|
|
Оценка качества жизни среди различных групп лечения.
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение периода лечения и периода наблюдения до 14 недель.
|
Опросник PAC-QOL является наиболее проверенным инструментом для измерения качества жизни пациентов с запорами.
Он состоит из 28 вопросов, о которых сообщают сами пациенты, исследующих влияние запора на качество жизни пациента за последние 2 недели.
Анкета PAC-QOL разделена на 4 пункта по физическому дискомфорту, 8 вопросов по психосоциальному дискомфорту, 5 вопросов по удовлетворенности лечением и, наконец, 11 пунктов по беспокойству и дискомфорту.
Выбор ответа осуществляется по шкале Лайкерта от 0 до 4. Более высокие баллы означают более высокие негативные последствия для качества жизни.
|
Каждые 2 недели в течение периода лечения и периода наблюдения до 14 недель.
|
|
Оценка тяжести симптомов, сообщаемых пациентами, среди различных групп лечения.
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение периода лечения и периода наблюдения до 14 недель.
|
Опросник PAC-SYM стал важным инструментом для оценки тяжести симптомов запора, о которых сообщают пациенты.
Анкета из 12 пунктов разделена на три подшкалы симптомов: абдоминальная (четыре пункта); ректальный (три предмета); и табурет (пять предметов).
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с оценками от 0 до 4 (0 = «симптом отсутствует», 1 = «легкая степень», 2 = «умеренная степень», 3 = «тяжелая» и 4 = «очень тяжелая»). ).
Средний общий балл в диапазоне от 0 до 4 получается путем деления общего балла на количество выполненных вопросов; чем ниже общий балл, тем меньше симптом.
|
Каждые 2 недели в течение периода лечения и периода наблюдения до 14 недель.
|
|
Пропорции ответивших на четыре метода лечения в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: 8 недель наблюдения.
|
Респондентами являются субъекты со средним увеличением ≥1 полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю в течение периода наблюдения по сравнению с исходным периодом.
|
8 недель наблюдения.
|
|
Доля пациентов с полной спонтанной дефекацией (CSBM) ≥3 раз в неделю в течение периода лечения;
Временное ограничение: 6 недель лечения.
|
Оценка доли пациентов с полной спонтанной дефекацией (CSBM) ≥ трех раз в неделю среди различных групп лечения в течение периода лечения.
|
6 недель лечения.
|
|
Доля пациентов с полной спонтанной дефекацией (CSBM) ≥3 раз в неделю в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: 8 недель наблюдения.
|
Оценка доли пациентов с полной спонтанной дефекацией (CSBM) ≥3 раз в неделю среди различных групп лечения в течение периода наблюдения.
|
8 недель наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23648-4-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .