Estudio comparativo de diferentes dosis de la cápsula Vibrabot en el tratamiento del estreñimiento funcional crónico
Estudio comparativo de diferentes dosis de cápsula vibratoria gastrointestinal desechable (cápsula Vibrabot) en el tratamiento del estreñimiento funcional crónico leve a moderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico unicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado en paralelo. Si un sujeto firma un consentimiento informado del estudio (CIF) aprobado por el Comité de Ética (CE) que cumple con los criterios de inclusión y no cumple con ninguno de los criterios de exclusión, el sujeto se considera elegible para la admisión al estudio. Los participantes con estreñimiento funcional crónico inscritos en el estudio completaron un período inicial de dos semanas en el que se les recomendó que evitaran en la medida de lo posible tomar laxantes u otros tratamientos para el estreñimiento. Después del período basal de dos semanas, todos los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo de control, grupo de prueba 1, grupo de prueba 2 y grupo de prueba 3 para el tratamiento correspondiente.
Grupo de control: la cápsula Vibrabot se tomó dos veces por semana, una pastilla por vez (lunes y jueves), durante seis semanas; Grupo de prueba 1: la administración y dosificación de las cápsulas de Vibrabot fueron tres veces por semana, una pastilla por vez (lunes, miércoles y viernes) durante seis semanas consecutivas; Grupo de prueba 2: administración y dosificación de la cápsula Vibrabot cinco veces por semana, una pastilla por vez (lunes, martes, miércoles, viernes y sábado), durante seis semanas; Grupo de prueba 3: administración y dosificación de la cápsula Vibrabot durante las dos primeras semanas, cinco veces por semana, una pastilla por vez (lunes, martes, miércoles, viernes y sábado); durante las dos semanas intermedias, tres veces por semana, una pastilla por vez (lunes, miércoles y viernes); y durante las últimas dos semanas, dos veces por semana, una pastilla/vez (lunes y jueves).
Los sujetos que reciban cápsulas de Vibrabot se someterán a una prueba de neurotransmisores y una prueba de flora fecal antes y después del tratamiento. Una vez finalizado el tratamiento, los sujetos de cada grupo entraron en un período de seguimiento, que se observó hasta que el paciente recuperó los síntomas de estreñimiento, es decir, cuando se utilizaron laxantes u otros tratamientos para estimular el intestino. Si el sujeto nunca se recuperaba del estreñimiento, se requería un mínimo de 8 semanas para completar el cuestionario, dependiendo del estado de cumplimiento del paciente. Durante el período del estudio, los sujetos deben llevar un diario electrónico que registre las deposiciones diarias (BM), la ingesta de medicamentos y las molestias, y completar la Evaluación del paciente sobre los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM) y la Evaluación del paciente sobre la calidad del estreñimiento. Cuestionarios de vida (PAC-QOL) cada dos semanas. Este estudio consta de un período de selección/línea de base, un período de tratamiento y un período de seguimiento. Durante el estudio, se requiere que los sujetos no cambien su dieta ni su estilo de vida.
No se espera que los sujetos cambien su dieta o estilo de vida durante el estudio. Si el sujeto no ha defecado durante tres o más días consecutivos, se le permite utilizar otro método de defecación para ayudar con la defecación. Los sujetos deben evitar antibióticos, probióticos, prebióticos e inhibidores de la bomba de protones durante su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuan Jiang, professor
- Número de teléfono: 13671006525
- Correo electrónico: jxa01998@btch.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ting Yi, physician
- Número de teléfono: 13331154633
- Correo electrónico: withoutsun@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Reclutamiento
- XuanJiang
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Contacto:
- Xuan Jiang, professor
- Número de teléfono: 13671006525
- Correo electrónico: jxa01998@btch.edu.cn
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Contacto:
- Ting Yi, physician
- Número de teléfono: 13331154633
- Correo electrónico: withoutsun@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 1,18 a 85 años. 2. Personas con estreñimiento funcional de moderado a severo según criterios de Roma IV.
Los criterios de Roma IV para el estreñimiento funcional son los siguientes:
Debe incluir dos o más de los siguientes:
- Esforzarse durante más de una cuarta parte (25%) de las defecaciones;
- Heces grumosas o duras (BSFS 1-2) más de una cuarta parte (25%) de las defecaciones;
- Sensación de evacuación incompleta en más de una cuarta parte (25%) de las defecaciones;
- Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en más de una cuarta parte (25%) de las defecaciones;
- Maniobras manuales para facilitar más de una cuarta parte (25%) de las defecaciones (p. ej., evacuación digital, apoyo del suelo pélvico);
- Menos de 3 deposiciones espontáneas por semana;
- Rara vez se presentan heces blandas sin el uso de laxantes.
- Criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable. Criterios cumplidos durante los últimos tres meses con inicio de síntomas al menos seis meses antes del diagnóstico.
Gravedad del estreñimiento:
- Leve: Los síntomas son leves y no afectan la vida diaria. Las evacuaciones intestinales normales se pueden restaurar mediante un ajuste general y el uso de medicamentos en poco tiempo.
- Moderado: Los síntomas se encuentran entre síntomas leves y graves.
Grave: los síntomas son graves y persistentes, afectan gravemente el trabajo y la vida y requieren medicamentos, y los medicamentos no se pueden suspender o los medicamentos son ineficaces.
3. Personas que se sometieron a una colonoscopia dentro de los tres años anteriores a la evaluación y tuvieron resultados negativos, o cuyos resultados de colonoscopia son juzgados por el investigador como anomalías leves, pero no se puede explicar la causa de su estreñimiento. Si el informe de la colonoscopia no está disponible, el médico del estudio determinará si es necesaria una colonoscopia. Si los sujetos se someten a una colonoscopia después de firmar la ICF, no ingresarán al período de tratamiento hasta que sus evacuaciones intestinales vuelvan al nivel inicial (lo que demora entre 1 y 4 semanas).
4. Las personas tenían pólipos colónicos y una polipectomía (excepto para la disección submucosa endoscópica (ESD)). Aquellos con un pólipo ≤1 cm pueden inscribirse un mes después de la polipectomía. Aquellos con un pólipo >1 cm pueden inscribirse tres meses después de la polipectomía.
5. Las personas que dan su consentimiento para participar en este ensayo pueden comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los procedimientos y requisitos pertinentes durante el estudio (incluido completar los cuestionarios del estudio a tiempo, recibir tratamiento y visitas según lo programado y someterse a exámenes pertinentes). y firmar voluntariamente el CIF.
Criterio de exclusión:
- Personas que no son elegibles para la cirugía o se niegan a someterse a alguna cirugía abdominal.
- Personas con obstrucción gastrointestinal, estenosis, divertículo, sangrado, malformación y fístula conocida o sospechada.
- Personas alérgicas a los materiales poliméricos.
- Personas a las que se les han implantado marcapasos cardíacos y que utilizan marcapasos gastrointestinales.
- Personas con aneurismas de aorta abdominal, lesiones vasculares gastrointestinales, úlceras y lesiones con tendencia hemorrágica.
- Personas con disfagia.
- Personas con depresión y ansiedad severas y lesiones gastrointestinales agudas severas.
- Personas que se sometieron a una cirugía gastrointestinal o antecedentes de cirugía que cambió la estructura del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía) o personas que se sometieron a DES gastrointestinal en los últimos tres meses.
- Personas con hemorroides severas (pacientes con hemorroides grado III-IV según las Guías de Práctica Clínica para el Manejo de Hemorroides de la Sociedad Americana de Cirujanos de Colon y Recto).
- Personas que planean someterse a una resonancia magnética en un futuro próximo.
- Mujeres embarazadas o mujeres con planes de embarazo en el próximo año.
- Personas con otras condiciones, por lo que el investigador las considera no elegibles para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control tomaron cápsulas de Vibrabot dos veces por semana, una pastilla por vez (los lunes y jueves), durante seis semanas.
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Los sujetos del grupo de control tomaron cápsulas de Vibrabot dos veces por semana, una pastilla por vez (los lunes y jueves), durante seis semanas.
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Experimental: Grupo de prueba 1
Los sujetos del grupo de prueba 1 tomaron cápsulas de Vibrabot tres veces por semana, una pastilla por vez (lunes, miércoles y viernes) durante seis semanas consecutivas.
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Los sujetos del grupo de prueba 1 tomaron cápsulas de Vibrabot tres veces por semana, una pastilla por vez (lunes, miércoles y viernes) durante seis semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo de prueba 2
Los sujetos del grupo de prueba 2 tomaron cápsulas de Vibrabot cinco veces por semana, una pastilla por vez (lunes, martes, miércoles, viernes y sábado), durante seis semanas.
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Los sujetos del grupo de prueba 2 tomaron cápsulas de Vibrabot cinco veces por semana, una pastilla por vez (lunes, martes, miércoles, viernes y sábado), durante seis semanas.
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Experimental: Grupo de prueba 3
Los sujetos del grupo de prueba 3 tomaron cápsulas de Vibrabot una pastilla por vez, cinco veces por semana (lunes, martes, miércoles, viernes y sábado) durante las primeras dos semanas, tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes) durante la mitad. dos semanas y dos veces por semana (lunes y jueves) durante las últimas dos semanas.
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Los sujetos del grupo de prueba 3 tomaron cápsulas de Vibrabot una pastilla por vez, cinco veces por semana (lunes, martes, miércoles, viernes y sábado) durante las primeras dos semanas, tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes) durante la mitad. dos semanas y dos veces por semana (lunes y jueves) durante las últimas dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las proporciones de quienes respondieron a las cuatro terapias durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los respondedores son los sujetos con un aumento promedio de ≥1 deposición intestinal espontánea completa (CSBM) por semana durante el período de tratamiento en comparación con el período inicial.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en los niveles de neurotransmisores antes y después del tratamiento con cápsulas Vibrabot.
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento.
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Se deben recolectar muestras de sangre de los pacientes antes y después del tratamiento para medir neurotransmisores como la sustancia P (SP), la serotonina (5-HT), el óxido nítrico (NO) y el ácido gamma-aminobutírico (GABA).
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6 semanas de tratamiento.
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Los cambios en la microbiota fecal antes y después del tratamiento con cápsulas Vibrabot.
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento.
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Los pacientes deben recolectar muestras fecales antes y después del tratamiento para el análisis de las especies y la abundancia de la microbiota fecal mediante la secuenciación del ARNr 16S.
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6 semanas de tratamiento.
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Evaluación de la calidad de vida entre diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante el período de tratamiento y el período de seguimiento, hasta 14 semanas.
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El cuestionario PAC-QOL es la herramienta más validada para medir la calidad de vida de pacientes con estreñimiento.
Consta de 28 ítems autoinformados que investigan los efectos del estreñimiento en la calidad de vida del paciente en las últimas 2 semanas.
El cuestionario PAC-QOL se subcategoriza en 4 ítems sobre malestar físico, 8 ítems sobre malestar psicosocial, 5 ítems sobre satisfacción con el tratamiento y finalmente 11 ítems sobre preocupaciones y malestar.
La elección de respuesta se realiza en una escala Likert de 0 a 4. Las puntuaciones más altas significan mayores efectos negativos en la calidad de vida.
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Cada 2 semanas durante el período de tratamiento y el período de seguimiento, hasta 14 semanas.
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Evaluación de la gravedad de los síntomas informados por los pacientes entre diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante el período de tratamiento y el período de seguimiento, hasta 14 semanas.
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El cuestionario PAC-SYM se ha convertido en una herramienta importante para evaluar la gravedad de los síntomas de estreñimiento informados por los pacientes.
El cuestionario de 12 ítems se divide en tres subescalas de síntomas: abdominal (cuatro ítems); rectal (tres ítems); y taburete (cinco ítems).
Los ítems se califican en escalas Likert de 5 puntos, con puntuaciones que van de 0 a 4 (0 = 'ausente de síntomas', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3 = 'grave' y 4 = 'muy grave' ).
Se genera una puntuación total media en el rango de 0 a 4 dividiendo la puntuación total por el número de preguntas completadas; cuanto menor sea la puntuación total, menor será el síntoma.
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Cada 2 semanas durante el período de tratamiento y el período de seguimiento, hasta 14 semanas.
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Las proporciones de quienes respondieron a las cuatro terapias durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas de seguimiento.
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Los respondedores son los sujetos con un aumento promedio de ≥1 deposición intestinal espontánea completa (CSBM) por semana durante el período de seguimiento en comparación con el período inicial.
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8 semanas de seguimiento.
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La proporción de pacientes con defecación espontánea completa (CSBM) ≥tres veces por semana durante el período de tratamiento;
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento.
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Evaluación de la proporción de pacientes con defecación espontánea completa (CSBM) ≥tres veces por semana entre diferentes grupos de tratamiento durante el período de tratamiento.
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6 semanas de tratamiento.
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La proporción de pacientes con defecación espontánea completa (CSBM) ≥tres veces por semana durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas de seguimiento.
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Evaluar la proporción de pacientes con defecación espontánea completa (CSBM) ≥tres veces por semana entre diferentes grupos de tratamiento durante el período de seguimiento.
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8 semanas de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23648-4-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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