Badanie porównawcze różnych dawek kapsułki Vibrabot w leczeniu przewlekłych zaparć czynnościowych

Kryteria przyjęcia:

- 1,18 do 85 lat dla mężczyzn i kobiet. 2. Osoby z umiarkowanymi i ciężkimi zaparciami czynnościowymi według kryteriów rzymskich IV.

Kryteria rzymskie IV dotyczące zaparć czynnościowych są następujące:

1. Musi zawierać dwa lub więcej z następujących elementów:

   • wysiłek podczas ponad jednej czwartej (25%) defekacji;
   • Guzkowate lub twarde stolce (BSFS 1-2) podczas ponad jednej czwartej (25%) defekacji;
   • Uczucie niepełnego wypróżnienia w ponad jednej czwartej (25%) defekacji;
   • Uczucie niedrożności/blokady odbytu i odbytu w ponad jednej czwartej (25%) defekacji;
   • Manewry ręczne ułatwiające więcej niż jedną czwartą (25%) defekacji (np. cyfrowa ewakuacja, podparcie dna miednicy);
   • Mniej niż 3 spontaniczne wypróżnienia na tydzień;
2. Luźne stolce rzadko występują bez zastosowania środków przeczyszczających.
3. Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego. Kryteria spełnione przez ostatnie trzy miesiące, a objawy wystąpiły co najmniej sześć miesięcy przed diagnozą.

Nasilenie zaparć:

1. Łagodny: Objawy są łagodne i nie wpływają na codzienne życie. Normalne BM można przywrócić poprzez ogólne dostosowanie i zastosowanie leków w krótkim czasie.
2. Umiarkowane: Objawy mieszczą się w przedziale od łagodnych do ciężkich.

3. Ciężki: objawy są ciężkie i trwałe, poważnie wpływające na pracę i życie oraz wymagają stosowania leków, których nie można przerwać lub leki są nieskuteczne.

   3. Osoby, które w ciągu trzech lat przed badaniem przeszły kolonoskopię i uzyskały wynik negatywny, lub których wyniki kolonoskopii lekarz ocenia jako łagodne anomalie, ale nie można wyjaśnić przyczyny zaparć. Jeżeli raport z kolonoskopii nie jest dostępny, lekarz prowadzący badanie określi, czy kolonoskopia jest konieczna. Jeśli pacjenci zostaną poddani kolonoskopii po podpisaniu ICF, nie rozpoczną okresu leczenia do czasu, aż ich BM powrócą do poziomu wyjściowego (co zajmuje około 1-4 tygodni).

   4. U osób występowały polipy okrężnicy i polipektomia (z wyjątkiem endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego (ESD)). Osoby z polipem ≤1 cm można włączyć do badania już po miesiącu od zabiegu polipektomii. Osoby z polipem >1 cm można włączyć do badania po trzech miesiącach od polipektomii.

   5. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, będą mogły komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać odpowiednich procedur i wymagań w trakcie badania (w tym terminowo wypełniać kwestionariusze badania, być leczonym i odwiedzać zgodnie z planem oraz przechodzić odpowiednie badania), i dobrowolnie podpisz ICF.

   Kryteria wyłączenia:

   1. Osoby niekwalifikujące się do operacji lub odmawiające poddania się jakiejkolwiek operacji jamy brzusznej.
   2. Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, zwężeniem, uchyłkiem, krwawieniem, wadami rozwojowymi i przetoką.
   3. Osoby uczulone na materiały polimerowe.
   4. Osoby, którym wszczepiono rozruszniki serca i które korzystają z rozruszników przewodu pokarmowego.
   5. Osoby z tętniakami aorty brzusznej, zmianami naczyniowymi przewodu pokarmowego, wrzodami i zmianami ze skłonnością do krwawień.
   6. Osoby z dysfagią.
   7. Osoby z ciężką depresją i stanami lękowymi oraz ciężkimi ostrymi zmianami żołądkowo-jelitowymi.
   8. Osoby, które przeszły operację przewodu pokarmowego lub historię operacji, która zmieniła strukturę przewodu żołądkowo-jelitowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego) lub osoby, które przeszły ESD przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
   9. Osoby z ciężkimi hemoroidami (pacjenci z hemoroidami stopnia III-IV zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi leczenia hemoroidów Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Okrężnicy i Odbytnicy).
   10. Osoby, które w najbliższej przyszłości planują poddać się rezonansowi magnetycznemu.
   11. Kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę w przyszłym roku.
   12. Osoby z innymi schorzeniami, dlatego badacz uznaje je za niekwalifikujące się do tego badania.