Srovnávací studie různých dávek tobolek Vibrabot při léčbě chronické funkční zácpy
Srovnávací studie různých dávek jednorázové gastrointestinální vibrační kapsle (Vibrabot Capsule) při léčbě mírné až středně těžké chronické funkční zácpy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie. Pokud subjekt podepíše informovaný souhlas se studií (ICF) schválený Etickou komisí, který splňuje kritéria pro zařazení a nesplňuje žádné z kritérií pro vyloučení, subjekt je považován za způsobilého pro přijetí do studie. Účastníci s chronickou funkční zácpou zařazení do studie dokončili dvoutýdenní základní období, ve kterém jim bylo doporučeno, aby se co nejvíce vyvarovali užívání jakýchkoli laxativ nebo jiné léčby své zácpy. Po dvoutýdenním bazálním období byli všichni jedinci náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, zkušební skupiny 1, zkušební skupiny 2 a zkušební skupiny 3 pro odpovídající léčbu.
Kontrolní skupina: Tobolka Vibrabot byla užívána dvakrát týdně, jedna pilulka/čas (v pondělí a čtvrtek), po dobu šesti týdnů; Zkušební skupina 1: Podávání a dávkování kapslí Vibrabot bylo třikrát týdně, jedna pilulka/čas (pondělí, středa a pátek) po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů; Zkušební skupina 2: podávání a dávkování kapslí Vibrabot pětkrát týdně, jedna pilulka/čas (pondělí, úterý, středa, pátek a sobota), po dobu šesti týdnů; Zkušební skupina 3: podávání tobolek Vibrabot a dávkování po dobu prvních dvou týdnů, pětkrát týdně, jedna pilulka/čas (pondělí, úterý, středa, pátek a sobota); pro střední dva týdny, třikrát týdně, jedna pilulka/čas (pondělí, středa a pátek); a poslední dva týdny, dvakrát týdně, jedna pilulka/čas (pondělí a čtvrtek).
Subjekty, které dostanou kapsle Vibrabot, podstoupí test neurotransmiterů a test fekální flóry před a po léčbě. Po dokončení léčby subjekty v každé skupině vstoupily do období sledování, které bylo pozorováno, dokud se u pacienta znovu neobjevily příznaky zácpy, tj. když byla použita laxativa nebo jiná léčba podporující střevo. Pokud se subjekt nikdy nezotavil ze zácpy, bylo vyžadováno minimálně 8 týdnů vyplňování dotazníku, v závislosti na stavu compliance pacienta. Během období studie se od subjektů vyžaduje, aby si vedli e-deník zaznamenávající denní pohyby střev (BM), příjem léků a nepohodlí, a dokončili pacientské hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM) a pacientské hodnocení kvality zácpy Life (PAC-QOL) dotazníky každé dva týdny. Tato studie sestává ze screeningového/základního období, léčebného období a následného období. Během studie se od subjektů vyžaduje, aby neměnily svou stravu a životní styl.
Neočekává se, že by subjekty během studie změnily svou stravu nebo životní styl. Pokud subjekt neměl stolici po dobu tří nebo více po sobě jdoucích dnů, je subjektu povoleno použít jinou metodu defekace na pomoc s defekací. Od subjektů se vyžaduje, aby se během své účasti ve studii vyhýbaly antibiotikům, probiotikům, prebiotikům a inhibitorům protonové pumpy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xuan Jiang, professor
- Telefonní číslo: 13671006525
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ting Yi, physician
- Telefonní číslo: 13331154633
- E-mail: withoutsun@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 102218
- Nábor
- XuanJiang
-
Kontakt:
- Xuan Jiang, professor
- Telefonní číslo: 13671006525
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
-
Kontakt:
- Ting Yi, physician
- Telefonní číslo: 13331154633
- E-mail: withoutsun@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 1,18 až 85 let. 2. Lidé se středně těžkou až těžkou funkční zácpou podle kritérií Říma IV.
Kritéria Říma IV pro funkční zácpu jsou následující:
Musí obsahovat dvě nebo více z následujících položek:
- Namáhání během více než jedné čtvrtiny (25 %) defekací;
- Hrudkovitá nebo tvrdá stolice (BSFS 1-2) více než jedna čtvrtina (25 %) defekací;
- Pocit neúplné evakuace u více než jedné čtvrtiny (25 %) defekací;
- Pocit anorektální obstrukce/blokády více než jedné čtvrtiny (25 %) defekací;
- Manuální manévry k usnadnění více než jedné čtvrtiny (25 %) defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna);
- Méně než 3 spontánní pohyby střev za týden;
- Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel.
- Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku Kritéria splněna za poslední tři měsíce s nástupem příznaků alespoň šest měsíců před diagnózou.
Závažnost zácpy:
- Mírné: Příznaky jsou mírné a neovlivňují každodenní život. Normální BM lze obnovit celkovou úpravou a užíváním léků v krátké době.
- Střední: Příznaky jsou mezi mírnými a závažnými příznaky.
Závažné: Příznaky jsou závažné a přetrvávající, vážně ovlivňují práci a život a vyžadují léky a léky nelze zastavit nebo jsou neúčinné.
3. Lidé, kteří byli na kolonoskopii do tří let před screeningem a měli negativní výsledky, nebo jejichž výsledky kolonoskopie hodnotí zkoušející jako lehké anomálie, ale příčinu jejich zácpy nelze vysvětlit. Pokud není kolonoskopická zpráva k dispozici, lékař studie určí, zda je kolonoskopie potřebná. Pokud subjekty po podepsání ICF podstoupí kolonoskopii, nevstoupí do léčebného období, dokud se jejich BM nevrátí na výchozí úroveň (což trvá asi 1-4 týdny).
4. Lidé měli polypy tlustého střeva a polypektomii (kromě endoskopické submukózní disekce (ESD)). Ti s polypem ≤1 cm mohou být zapsáni měsíc po polypektomii. Ti s polypem >1 cm mohou být zapsáni tři měsíce po polypektomii.
5. Lidé, kteří souhlasí s účastí v této studii, mohou komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat příslušné postupy a požadavky během studie (včetně včasného vyplňování studijních dotazníků, léčby a návštěvy podle plánu a absolvování příslušných vyšetření), a dobrovolně podepsat ICF.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nemají nárok na operaci nebo odmítají podstoupit jakoukoli operaci břicha.
- Lidé se známou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí, stenózou, divertiklem, krvácením, malformací a píštělí.
- Lidé alergičtí na polymerní materiály.
- Lidé s implantovanými kardiostimulátory a používající gastrointestinální kardiostimulátory.
- Lidé s aneuryzmaty břišní aorty, gastrointestinálními vaskulárními lézemi, vředy a lézemi se sklonem ke krvácení.
- Lidé s dysfagií.
- Lidé s těžkou depresí a úzkostí a závažnými akutními gastrointestinálními lézemi.
- Lidé, kteří podstoupili gastrointestinální operaci nebo v anamnéze operaci, která změnila strukturu gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie), nebo lidé, kteří prodělali gastrointestinální ESD v posledních třech měsících.
- Lidé se závažnými hemoroidy (pacienti s hemoroidy III-IV. stupně podle Směrnice klinické praxe pro léčbu hemoroidů Americké společnosti kolonových a rektálních chirurgů).
- Lidé, kteří plánují v blízké budoucnosti podstoupit MRI.
- Těhotné ženy nebo ženy s plánem těhotenství v příštím roce.
- Lidé s jinými onemocněními, takže je výzkumník považuje za nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině užívaly kapsle Vibrabot dvakrát týdně, jednu pilulku/čas (v pondělí a čtvrtek), po dobu šesti týdnů.
|
Subjekty v kontrolní skupině užívaly kapsle Vibrabot dvakrát týdně, jednu pilulku/čas (v pondělí a čtvrtek), po dobu šesti týdnů.
|
|
Experimentální: Zkušební skupina 1
Subjekty ve zkušební skupině 1 užívaly kapsle Vibrabot třikrát týdně, jednu pilulku/čas (pondělí, středa a pátek) po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.
|
Subjekty ve zkušební skupině 1 užívaly kapsle Vibrabot třikrát týdně, jednu pilulku/čas (pondělí, středa a pátek) po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Experimentální: Zkušební skupina 2
Subjekty ve zkušební skupině 2 užívaly kapsle Vibrabot pětkrát týdně, jednu pilulku/čas (pondělí, úterý, středa, pátek a sobota), po dobu šesti týdnů.
|
Subjekty ve zkušební skupině 2 užívaly kapsle Vibrabot pětkrát týdně, jednu pilulku/čas (pondělí, úterý, středa, pátek a sobota), po dobu šesti týdnů.
|
|
Experimentální: Zkušební skupina 3
Subjekty ve zkušební skupině 3 užívaly tobolky Vibrabot jednu pilulku/čas, pětkrát týdně (pondělí, úterý, středa, pátek a sobota) během prvních dvou týdnů, třikrát týdně (pondělí, středa a pátek) uprostřed dva týdny a dvakrát týdně (pondělí a čtvrtek) během posledních dvou týdnů.
|
Subjekty ve zkušební skupině 3 užívaly tobolky Vibrabot jednu pilulku/čas, pětkrát týdně (pondělí, úterý, středa, pátek a sobota) během prvních dvou týdnů, třikrát týdně (pondělí, středa a pátek) uprostřed dva týdny a dvakrát týdně (pondělí a čtvrtek) během posledních dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů na čtyři terapie během období léčby.
Časové okno: 6 týdnů
|
Respondenty jsou subjekty s průměrným zvýšením o ≥ 1 kompletní spontánní pohyby střev (CSBM) za týden během období léčby ve srovnání se základním obdobím.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hladinách neurotransmiterů před a po léčbě tobolkami Vibrabot.
Časové okno: 6 týdnů léčby.
|
Pacientům by měly být před a po léčbě odebrány vzorky krve pro měření neurotransmiterů, jako je látka P (SP), serotonin (5-HT), oxid dusnatý (NO) a kyselina gama-aminomáselná (GABA).
|
6 týdnů léčby.
|
|
Změny fekální mikroflóry před a po léčbě kapslemi Vibrabot.
Časové okno: 6 týdnů léčby.
|
Pacienti by měli před a po léčbě odebírat vzorky stolice pro analýzu druhů a četnosti fekální mikroflóry prostřednictvím sekvenování 16S rRNA.
|
6 týdnů léčby.
|
|
Hodnocení kvality života mezi různými léčebnými skupinami.
Časové okno: Každé 2 týdny během léčebného období a následného období až do 14 týdnů.
|
Dotazník PAC-QOL je nejvíce ověřeným nástrojem pro měření kvality života pacientů se zácpou.
Skládá se z 28 self-reported položek zkoumajících vliv zácpy na kvalitu života pacienta v posledních 2 týdnech.
Dotazník PAC-QOL je rozdělen do 4 položek o fyzickém nepohodlí, 8 položek o psychosociálním nepohodlí, 5 položek o spokojenosti s léčbou a nakonec 11 položek o obavách a nepohodlí.
Volba odpovědi je na Likertově škále od 0 do 4. Vyšší skóre znamená vyšší negativní účinky na kvalitu života.
|
Každé 2 týdny během léčebného období a následného období až do 14 týdnů.
|
|
Hodnocení závažnosti symptomů hlášených pacientem mezi různými léčebnými skupinami.
Časové okno: Každé 2 týdny během léčebného období a následného období až do 14 týdnů.
|
Dotazník PAC-SYM se ukázal jako důležitý nástroj pro hodnocení závažnosti pacientem hlášených příznaků zácpy.
Dotazník o 12 položkách je rozdělen do tří symptomových subškál: abdominální (čtyři položky); rektální (tři položky); a stolice (pět položek).
Položky jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách se skóre v rozmezí od 0 do 4 (0 = „příznak nepřítomný“, 1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“ a 4 = „velmi závažný“ ).
Průměrné celkové skóre v rozmezí 0-4 se vygeneruje vydělením celkového skóre počtem dokončených otázek; čím nižší je celkové skóre, tím nižší je symptom.
|
Každé 2 týdny během léčebného období a následného období až do 14 týdnů.
|
|
Podíl respondentů na čtyři terapie během období sledování.
Časové okno: 8 týdnů sledování.
|
Respondenty jsou subjekty s průměrným zvýšením o ≥ 1 kompletní spontánní pohyby střev (CSBM) za týden během období sledování ve srovnání s výchozím obdobím.
|
8 týdnů sledování.
|
|
Podíl pacientů s úplnou spontánní defekací (CSBM) ≥třikrát týdně během období léčby;
Časové okno: 6 týdnů léčby.
|
Vyhodnocení podílu pacientů s úplnou spontánní defekací (CSBM) ≥třikrát týdně mezi různými léčebnými skupinami během léčebného období.
|
6 týdnů léčby.
|
|
Podíl pacientů s úplnou spontánní defekací (CSBM) ≥třikrát týdně během období sledování.
Časové okno: 8 týdnů sledování.
|
Vyhodnocení podílu pacientů s úplnou spontánní defekací (CSBM) ≥třikrát týdně mezi různými léčebnými skupinami během období sledování.
|
8 týdnů sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23648-4-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .