高リスクの体幹四肢軟部肉腫の治癒目的切除後の肺監視のための胸部 CT と胸部 X 線の評価
高リスクの体幹四肢軟部組織肉腫の治癒目的切除後の肺監視のための胸部CTと胸部X線の第III相ランダム化対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 体幹部または四肢の軟部肉腫切除後の最初の 5 年間における肺転移サーベイランスのための胸部 X 線 (CXR) の使用が、全体的な観点から胸部コンピューター断層撮影 (CT) の使用に匹敵するかどうかを評価する。生存。
第二の目的:
I. 体幹または四肢の軟部肉腫の切除後最初の 5 年間の肺転移監視のための CXR の使用が、無病生存期間の観点から CT の使用に匹敵するかどうかを評価する。
II. 小児、青少年、および若年成人の部分集団における一次および二次目的を評価する。
Ⅲ． サブグループ分析における特定の組織型に基づいて、アーム間の全生存期間の差を評価する。
IV.患者報告の転帰と生活の質 IVa。 がんへの恐怖; IVb. 不安; IVc. 全体的な生活の質。 IVd. 経済的負担。 IVe。 患者が報告した、受けたケアに関連する直接的および間接的な費用。
イメージングの目的 (探索的):
I. CT 由来および CXR 由来の放射線特徴を使用して、肺結節が良性か悪性 (転移) かを判断できるかどうかを評価する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM A: 患者は、1 ～ 2 年目は 3 か月ごと、3 ～ 5 年目は 6 か月ごとに CXR を受けます。 疑わしい結節または新しい結節がある患者は CT 検査を受け、研究上生検を受ける場合もあります。
ARM B: 患者は、1 ～ 2 年目は 3 か月ごと、3 ～ 5 年目は 6 か月ごとに胸部 CT を受けます。 疑わしい結節または新たな結節を有する患者は、研究上生検を受ける場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は無作為化当日の年齢が1歳以上85歳以下である必要があります
- 患者は米国癌合同委員会（AJCC）第8版ステージIIIの体幹部または四肢の軟部肉腫の治癒目的（R0またはR1）切除を受けている必要がある。
フランスがんセンター肉腫グループ連盟 (FNCLCC) によると、患者は高リスク (グレード 2 または 3) の軟部組織がんを患っている必要があります。
- 以下の組織型の患者が対象となります: 脱分化脂肪肉腫、多形性脂肪肉腫、平滑筋肉腫、未分化多形性肉腫/悪性線維性組織球腫、粘液線維肉腫、線維肉腫性皮膚線維肉腫隆起異型、紡錘細胞肉腫、多形性線維腫、昏睡、骨格外粘液状軟骨肉腫、骨格外ユーイングおよびユーイング類似の肉腫、特に特定されていない肉腫（NOS）、またはさらに分類されていない他のグレード 2 またはグレード 3 の肉腫
- 成人多形性横紋筋肉腫、滑膜肉腫、血管肉腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、肺胞軟部肉腫、類上皮肉腫、または明細胞肉腫など、通常は等級付けされていない高リスクの組織型を持つ患者が対象となります。
- 患者の腫瘍サイズは 5 cm 以上でなければなりません
- 患者は最終病理学報告書で R0 または R1 の腫瘍切除を受けている必要があります
- 患者は無作為化前30日以内に取得されたベースライン胸部CTが陰性であるか、4mm以下の疑わしい結節のみが検出されている必要があります。
- 原発腫瘍に対して術前または術後の化学療法および/または放射線療法を受けている患者が対象となります。 ただし、すべての化学療法および/または放射線療法は、ランダム化の前に完了する必要があります。
CXRおよびCT画像処理は胎児に有害なリスクをもたらす可能性があるため、患者は妊娠していてはなりません。
- 妊娠の可能性のあるすべての患者は、妊娠を除外するために無作為化前の14日以内に血液検査または尿検査を受けなければなりません
- 妊娠の可能性のある患者とは、性的指向や卵管結紮術を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たす人として定義されます。1) ある時点で初潮を迎えている、2) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 3) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経していない（がん治療後の無月経は出産の可能性を排除するものではありません）（つまり、過去 24 か月連続でいずれかの時点で月経がありました）
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
- 患者は、CTまたは磁気共鳴画像法（MRI）による局所領域監視を必要とする胸壁/上部体幹原発腫瘍を有してはなりません
- 患者は後腹膜肉腫、腸間膜肉腫、腹部肉腫を患っていてはなりません
- 患者は原発性骨肉腫（骨肉腫、ユーイング肉腫、または軟骨肉腫を含む）、デスモイド腫瘍、消化管間質腫瘍（GIST）、カポジ肉腫、小児横紋筋肉腫、子宮肉腫を患っていてはなりません
- 患者は緩和的切除またはR2切除を受けていない必要があります
- 患者は、CT/MRI/陽電子放出断層撮影法 (PET) による胸部/肺の定期的な断面イメージングを必要としないこと
- 患者は、この研究監視スキームおよびフォローアップ計画と矛盾する別の臨床試験に参加してはなりません
- 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。 法的に権限を与えられた代理人（LAR）または介護者および/または家族がいる小児患者（18 歳未満）および意思決定能力に障害のある患者（IDMC）も適格とみなされます。 児童の同意は、施設のガイドラインに従って必要に応じて取得する必要があります
研究の生活の質（QOL）要素の資格を得るには、患者は英語を話す必要があります
- 注: サイトは関連する QOL フォームを翻訳できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA(CXR)
患者は、1 ～ 2 年目は 3 か月ごと、3 ～ 5 年目は 6 か月ごとに CXR を受けます。
疑わしい結節または新しい結節がある患者は CT 検査を受け、研究上生検を受ける場合もあります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
生検を受ける
他の名前：
CXRを受ける
他の名前：
胸部CT検査を受ける
他の名前：
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実験的：アームB(CT)
患者は、1 ～ 2 年目は 3 か月ごと、3 ～ 5 年目は 6 か月ごとに胸部 CT を受けます。
疑わしい結節または新たな結節を有する患者は、研究上生検を受ける場合があります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
生検を受ける
他の名前：
胸部CT検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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全体的な生存率はアーム全体で評価されます。
生存率は、無作為化から死亡まで少なくとも年に一度、または最長 5 年まで評価されます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺疾患のない生存期間
時間枠：5年まで
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肺疾患のない生存期間は、無作為化から遠隔肺再発までの時間として定義されます。
新たな浸潤性原発がんや、いかなる原因による死亡も検閲されます。各追跡調査検査では、症状、肺画像検査の結果、再発の疑いに対して行われる追加の検査や処置に関するデータが収集されます。
組織病理学的に確認された再発および死亡はイベント発生時に報告されます。
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5年まで
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小児、青少年および若年成人の部分集団における全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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全体的な生存率は、小児、青少年および若年成人の亜集団の群にわたって評価されます。生存率は、無作為化から死亡まで、または最長 5 年まで少なくとも年に 1 回評価されます。
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5年まで
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小児、青年および若年成人部分集団における肺疾患のない生存率
時間枠：5年まで
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肺疾患のない生存期間は、小児、青年および若年成人の部分集団における無作為化から遠隔肺再発までの時間として定義されます。
新たな浸潤性原発がんや、いかなる原因による死亡も検閲されます。各追跡調査検査では、症状、肺画像検査の結果、再発の疑いに対して行われる追加の検査や処置に関するデータが収集されます。
組織病理学的に確認された再発および死亡はイベント発生時に報告されます。
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5年まで
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特定の組織型に基づく全生存期間 (OS)
時間枠：最長 5 年間のイメージングプロトコル
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サブグループ分析における特定の組織型に基づいて、アーム間の全生存期間の差を評価します。
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最長 5 年間のイメージングプロトコル
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修正心理的影響質問票 (PCQ) によって測定されたがんへの恐怖:
時間枠：ベースラインおよび最長 5 年間 6 か月ごと
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CXR アームと比較して、CT アームに割り当てられた患者の間で受けたケアに関連したがんへの恐怖は、修正 PCQ を使用して測定されます。 反応レベルは、0 (まったくない) から 3 (非常に多い) までの 4 段階のリッカートスケールで評価されます当時のもの）。 。 スコアの合計により、合計恐怖スコアは 0 ～ 36 になります。 スコアが高いほど、心理的機能不全がより深刻であることを示します。 |
ベースラインおよび最長 5 年間 6 か月ごと
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PROMIS 不安スコア
時間枠：ベースラインおよび最長 5 年間 6 か月ごと
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不安は、CXR アームと比較した CT アームに割り当てられた患者の間で受けたケアに関連する不安によって測定されます。 4 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安、または 18 歳未満の場合の親代理バージョンは、ベースラインおよび 6 か月ごと、関連するクリニック訪問中に最長 5 年間収集されます。 不安は回帰モデルの継続的な結果としてモデル化されます。 PROMIS の不安尺度の各項目は、5 段階のスケール (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) で評価され、スコアの範囲は 7 ～ 35 であり、スコアが高いほど不安の深刻さ。 |
ベースラインおよび最長 5 年間 6 か月ごと
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PROMIS Global-10、グローバルヘルス全体的な生活の質
時間枠：ベースラインおよび最長 5 年間 6 か月ごと
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全体的な生活の質（OQOL）は、CXR 治療群と比較して CT 治療群に割り当てられた患者の間で評価されます。 PROMIS 10 の成人版、または 18 歳未満の場合の親プロキシ バージョンは、ベースライン時および 6 か月ごとに、最長 5 年間収集されます。 OQOL は回帰モデルの継続的な結果としてモデル化されます。 PROMIS Global-10 は、5 ポイント (および 11 ポイント) の評価スケールで評価されます。 質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアという 2 つの要約スコアを計算するために使用されます。 これらのスコアは、「T スコア」を使用して一般集団に対して標準化されます。 米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイント、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者はより健康であることを示します。 |
ベースラインおよび最長 5 年間 6 か月ごと
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金融毒性の総合スコア (COST) から見た金融毒性
時間枠：ベースラインおよび最長 5 年間 6 か月ごと
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経済的毒性は、COST 尺度からの単一項目に与えられる評価として定義されます。「私の病気は、家族と私にとって経済的困難をもたらしています。」
評価は 5 段階で行われます (0= まったくない、1= 少しある、2= ややある、3= かなりある、4= 非常に高い) スコアが低いほど財務上の毒性が大きいことを示し、スコアが高いほど財務が良好であることを示します。 -いる。
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ベースラインおよび最長 5 年間 6 か月ごと
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医療費パネル調査 物的資源の削減
時間枠：ベースラインおよび最長 5 年間 6 か月ごと
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医療費パネル調査は、CXR 部門と比較して CT 部門に割り当てられた患者の間で受けたケアに関連する物質的資源の削減を測定するために使用されます。 次のいずれかの回答が当てはまる場合、物的資源の削減は二者択一 (はい/いいえ) の結果となります。 参加者が借金を負った、家を売却した、または破産を宣言した。 |
ベースラインおよび最長 5 年間 6 か月ごと
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ケア不遵守
時間枠：ベースラインおよび最長 5 年間 6 か月ごと
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ケア不履行は、CXR アームと比較した CT アームに割り当てられた患者の間で受けたケアに関連するケア不遵守によって測定されます。 ケア不遵守は、ケア不遵守の質問に対する肯定的な反応として定義されます。 経済的な理由から薬の服用を控えたり、減らしたりしましたか? 経済的な理由で検査やクリニックへの訪問を控えましたか? |
ベースラインおよび最長 5 年間 6 か月ごと
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患者が報告した医療費の自己負担額と間接費
時間枠：ベースラインおよび最長 5 年間 6 か月ごと
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これは、CXR 部門と比較して CT 部門に割り当てられた患者のうち受けたケアに関連する、患者が報告した自己負担額および間接的なケア費用によって測定されます。 患者はクリニック受診時に自己負担額を見積もるよう求められた。 クリニックの受診、投薬、自己負担金などの自己負担金に加え、間接費には逸失賃金、介護者の代替、交通費などが含まれます。 |
ベースラインおよび最長 5 年間 6 か月ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺結節の放射線学的特徴
時間枠：最長 5 年間のイメージングプロトコル
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すべての施設からのすべての画像は、National Cancer Institute Transfer of Images and Data ソフトウェアを使用して収集されます。
画像は匿名化され、Digital Imaging and Communications in Medicine 形式で保存されます。
画像は品質保証評価を受け、画像が適切で診断的であることを確認します。
このラジオミクス目的の目的は、肺結節が良性か悪性かを正確に判断するために使用できるラジオミクスの特徴を特定することにより、将来的には肺結節生検の必要性を回避できる可能性があります。
肺結節のラジオミクス分析では、生検された結節について肺結節生検の直前に診断用 CT スキャンからの画像を分析します。
生検されなかった結節については、その結節が検出された最初の監視 CT スキャンを利用します。
最小絶対収縮および選択演算子を利用して、腫瘍の種類を最もよく区別する放射線特徴が選択されます。
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最長 5 年間のイメージングプロトコル
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Cardona、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA7201 (その他の識別子：CTEP)
- UG1CA189828 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-06179 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-ACRIN-EA7201 (その他の識別子：DCP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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