Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CT-thorax versus røntgen av thorax for lungeovervåking etter kurativ reseksjon av høyrisiko truncal-ekstremitet bløtvevssarkom

24. juli 2024 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En fase III randomisert kontrollert studie av CT-thorax vs. røntgen av thorax for lungeovervåking etter kurativ-intensjonsreseksjon av høyrisiko truncal-ekstremitet bløtvevssarkom

Denne fase III-studien sammenligner brysttomografi (CT) med røntgen av thorax (CXR) for lungeovervåking etter kurativ reseksjon av høyrisiko truncal-ekstremitet bløtvevssarkom. For tiden er fullstendig onkologisk reseksjon (med eller uten strålebehandling) standarden for omsorg for de fleste høyrisiko bløtvevssarkomer som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen (lokalisert). Til tross for reseksjon med kurativ hensikt, vil 20-40 % av pasientene utvikle kreft som har spredt seg fra der den først startet (primært sted) til andre steder i kroppen (fjernmetastaser), med lungene som det vanligste stedet. Lungeovervåking er derfor viktig for påvisning av lungemetastaser for å lette rettidig behandling. Selv om det er generell enighet om nytten av postoperativ overvåking, mangler konsensus om den optimale modaliteten for lungeovervåking etter reseksjon med kurativ hensikt for høyrisiko bløtvevssarkom. Gjeldende retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network anbefaler brystavbildning med CT eller CXR hver 3.-6. måned i 2-3 år, deretter hver 6. måned i de neste to årene, og deretter årlig etter det for høyrisikosvulster. Data fra hele USA og internasjonalt indikerer at det er betydelig variasjon i klinisk praksis med hensyn til bruk av CXR versus CT-thorax for lungeovervåking. Informasjonen som er oppnådd fra denne studien kan tillate forskere å bestemme effektiviteten til ulike bildebehandlingsmodaliteter som er nødvendige for optimal overvåking for pasienter med ekstremitets- eller trunkal bløtvevssarkom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere om bruken av røntgen thorax (CXR) for lungemetastaseovervåking de første fem årene etter reseksjon av et bløtvevssarkom i truncal eller ekstremitet er sammenlignbar med bruk av thorax computertomografi (CT) når det gjelder totalt sett overlevelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere om bruk av CXR for lungemetastaseovervåking de første fem årene etter reseksjon av et truncal eller ekstremitets bløtvevssarkom er sammenlignbar med bruk av CT når det gjelder sykdomsfri overlevelse.

II. Å vurdere de primære og sekundære målene i pediatriske og unge og unge voksne underpopulasjoner.

III. For å vurdere total overlevelsesforskjell mellom armer basert på spesifikke histiotyper i undergruppeanalyse.

IV. Pasientrapporterte utfall og livskvalitet IVa. Frykt for kreft; IVb. Angst; IVc. Generell livskvalitet; IVd. Økonomisk byrde; IVe. Pasientrapporterte direkte og indirekte kostnader knyttet til mottatt behandling.

BILDEMÅL (UNDERSØKENDE):

I. For å vurdere om CT-avledede og CXR-avledede radiomiske egenskaper kan brukes til å bestemme om en lungeknute er godartet eller ondartet (metastase).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter gjennomgår CXR hver 3. måned i år 1-2, og hver 6. måned år 3-5. Pasienter med en mistenkelig eller ny knute gjennomgår en CT og kan gjennomgå en biopsi under studien.

ARM B: Pasienter gjennomgår bryst-CT hver 3. måned i år 1-2, og hver 6. måned år 3-5. Pasienter med en mistenkelig eller ny knute kan gjennomgå en biopsi under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1582

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være ≥ 1 og ≤ 85 år på randomiseringsdagen
  • Pasienten må ha og gjennomgått kurativ-intensjon (R0 eller R1) reseksjon av en American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave stadium III truncal eller ekstremitets bløtvevssarkom

  • Pasienten må ha et høyrisiko (grad 2 eller 3) bløtvevskarsinom i henhold til den franske føderasjonen for kreftsentre Sarcoma Group (FNCLCCC)

    • Pasienter med følgende histiotyper er kvalifiserte: dedifferensiert liposarkom, pleomorft liposarkom, leiomyosarkom, udifferensiert pleomorft sarkom/malignt fibrøst histiocytom, myxofibrosarkom, fibrosarcomatøs dermatofibros, spindelcellevariant, spindelcelle arkom, fibrosarkom, ekstraskjelett myxoid krondrosarkom, ekstraskjelett Ewing og Ewing -lignende sarkom, sarkom ikke annet spesifisert (NOS), eller andre grad 2 eller grad 3 sarkomer som ikke er videre klassifisert
    • Pasienter med en høyrisiko-histotype som vanligvis ikke er gradert, inkludert pleomorft rabdomyosarkom hos voksne, synovialt sarkom, angiosarkom, ondartet svulst i perifer nerveskjede, sarkom i alveolær myk del, epiteloid sarkom eller klarcellet sarkom.
  • Pasienten må ha en tumorstørrelse ≥ 5 cm
  • Pasienten må ha hatt en R0 eller R1 onkologisk reseksjon på den endelige patologiske rapporten
  • Pasienten må ha en baseline-thorax-CT innen 30 dager før randomisering som er negativ eller som kun oppdager ikke-mistenkelige knuter ≤ 4 mm
  • Pasienter som får preoperativ eller postoperativ kjemoterapi og/eller strålebehandling for primærtumoren er kvalifisert. All kjemoterapi og/eller strålebehandling må imidlertid fullføres før randomisering

  • Pasienten må ikke være gravid på grunn av den potensielle skadelige risikoen forbundet med CXR og CT-avbildning for det ufødte fosteret

    • Alle pasienter i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før randomisering for å utelukke graviditet
    • En pasient i fertil alder er definert som alle, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fruktbarhet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Pasienten må ikke ha en brystvegg/øvre trunkal primærtumor som krever lokal overvåking med CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Pasienten må ikke ha retroperitonealt, mesenterisk/abdominalt sarkom
  • Pasienten må ikke ha et primært beinsarkom (inkludert osteosarkom, Ewings-sarkom eller kondrosarkom), desmoid-svulst, gastrointestinal stromal tumor (GIST), Kaposi-sarkom, pediatrisk rabdomyosarkom eller livmorsarkom
  • Pasienten skal ikke ha hatt en palliativ eller R2-reseksjon
  • Pasienten må ikke kreve rutinemessig tverrsnittsavbildning av brystet/lungene med CT/MRI/positronemisjonstomografi (PET)
  • Pasienten må ikke delta i en annen klinisk studie som er uforenlig med dette studieovervåkingsskjemaet og oppfølgingsregimet
  • Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pediatriske pasienter (< 18 år) og pasienter med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgjengelig, vil også bli vurdert som kvalifisert. Barnesamtykke må innhentes etter behov i henhold til institusjonelle retningslinjer

  • Pasienten må være engelsktalende for å være kvalifisert for livskvalitetskomponenten (QOL) i studien

    • MERK: Nettsteder kan ikke oversette de tilknyttede QOL-skjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (CXR)
Pasienter gjennomgår CXR hver 3. måned i år 1-2, og hver 6. måned år 3-5. Pasienter med en mistenkelig eller ny knute gjennomgår en CT og kan gjennomgå en biopsi under studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Fremgangsmåte: Røntgen av brystet
Gjennomgå CXR
Andre navn:
  • Røntgen av brystet
Fremgangsmåte: Brystcomputertomografi
Gjennomgå bryst-CT
Andre navn:
  • Bryst CT
  • Computertomografi av brystet
Eksperimentell: Arm B (CT)
Pasienter gjennomgår bryst-CT hver 3. måned i år 1-2, og hver 6. måned år 3-5. Pasienter med en mistenkelig eller ny knute kan gjennomgå en biopsi under studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Fremgangsmåte: Brystcomputertomografi
Gjennomgå bryst-CT
Andre navn:
  • Bryst CT
  • Computertomografi av brystet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
Samlet overlevelse vil bli evaluert på tvers av armer. Overlevelse vil bli evaluert minst årlig fra randomisering til død eller opptil 5 år.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungesykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Lungesykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til tidspunkt for fjernt lunge-residiv. Ny invasiv primærkreft eller død uansett årsak vil bli sensurert Ved hver oppfølgende overvåkingsundersøkelse vil det bli samlet inn data om symptomer, lungebilderesultater og eventuelle tilleggsundersøkelser eller prosedyrer som utføres ved mistanke om residiv. Histopatologisk bekreftede tilbakefall og dødsfall vil bli rapportert på tidspunktet for hendelsen.
opptil 5 år
Total overlevelse (OS) i pediatriske og unge og unge voksne underpopulasjoner
Tidsramme: opptil 5 år
Total overlevelse vil bli evaluert på tvers av armer i pediatriske og unge og unge voksne subpopulasjoner. Overlevelse vil bli evaluert minst årlig fra randomisering til død eller opptil 5 år.
opptil 5 år
Lungesykdomsfri overlevelse i pediatriske og unge og unge voksne underpopulasjoner
Tidsramme: opptil 5 år
Lungesykdomsfri overlevelse er definert som tid fra randomisering til tidspunkt for fjernt lunge-residiv i pediatriske og unge og unge voksne underpopulasjoner. Ny invasiv primærkreft eller død uansett årsak vil bli sensurert Ved hver oppfølgende overvåkingsundersøkelse vil det bli samlet inn data om symptomer, lungebilderesultater og eventuelle tilleggsundersøkelser eller prosedyrer som utføres ved mistanke om residiv. Histopatologisk bekreftede tilbakefall og dødsfall vil bli rapportert på tidspunktet for hendelsen.
opptil 5 år
Total overlevelse (OS) basert på spesifikke histiotyper
Tidsramme: Opptil 5 års bildebehandlingsprotokoll
Vil vurdere vurdere total overlevelsesforskjell mellom armer basert på spesifikke histiotyper i undergruppeanalyse.
Opptil 5 års bildebehandlingsprotokoll
Frykt for kreft målt med et modifisert spørreskjema for psykologiske konsekvenser (PCQ):
Tidsramme: baseline og hver 6. måned opptil 5 år

Frykt for kreft assosiert med omsorg mottatt blant de som er tildelt CT-armen sammenlignet med CXR-armen Vil bli målt ved hjelp av en modifisert PCQ. Responsnivåer er vurdert på en firepunkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ganske mye av tiden). .

Summen av skårer resulterer i en total fryktscore mellom 0 og 36. Høyere skårer indikerer mer psykologisk dysfunksjon.
baseline og hver 6. måned opptil 5 år
PROMIS angstscore
Tidsramme: baseline og hver 6. måned opptil 5 år

Angst vil bli målt ved angst assosiert med omsorg mottatt blant de som er tildelt CT-armen sammenlignet med CXR-armen. 4-elementet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) angst, eller foreldreproxy-versjonen for de under 18 år, vil bli samlet inn ved baseline og hver 6. måned, opptil 5 år under det aktuelle klinikkbesøket. Angst vil bli modellert som det kontinuerlige utfallet i regresjonsmodellene.

Hvert element på PROMIS-angstmålet er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 7 til 35 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
baseline og hver 6. måned opptil 5 år
PROMIS Global-10, Global Health Overall Quality of Life
Tidsramme: baseline og hver 6. måned opptil 5 år

Total livskvalitet (OQOL) vil bli vurdert blant de som tildeles CT-armen sammenlignet med CXR-armen. PROMIS 10 voksen, eller overordnet proxy-versjon for de under 18 år, vil bli samlet inn ved baseline og hver 6. måned, opptil 5 år. OQOL vil bli modellert som det kontinuerlige utfallet i regresjonsmodellene.

PROMIS Global-10 er vurdert på en 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) skala. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health Score. Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient.
baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Finansiell toksisitet fra Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsramme: baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Finansiell toksisitet er definert som vurderingen gitt til en enkelt vare fra COST-målet "Min sykdom har vært en økonomisk vanskelighet for min familie og meg". Rangeringen er på en 5-punkts skala (0=Ikke i det hele tatt 1=Litt; 2=Noe; 3=Ganske mye; 4=Veldig mye) Lavere skårer indikerer større økonomisk toksisitet, mens høyere skårer indikerer bedre økonomisk vel. -å være.
baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Medisinske utgifter Panelundersøkelser Reduksjon i materielle ressurser
Tidsramme: baseline og hver 6. måned opptil 5 år

Panelundersøkelser for medisinske utgifter vil bli brukt til å måle reduksjon i materielle ressurser knyttet til behandling mottatt blant de som er tildelt CT-armen sammenlignet med CXR-armen.

Reduksjon i materielle ressurser er et binært (Ja/Nei) utfall hvis noen av følgende svar er sanne:

deltaker har tatt på seg gjeld, solgt bolig eller erklært konkurs;
baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Omsorg manglende overholdelse
Tidsramme: baseline og hver 6. måned opptil 5 år

Pleiemanglende etterlevelse vil bli målt ved omsorgssvikt assosiert med omsorg mottatt blant de som er tildelt CT-armen sammenlignet med CXR-armen. Ikke-overholdelse av omsorg er definert som enhver positiv respons på spørsmålene om omsorgsbrudd:

Gikk du avkall på eller reduserte du medisindoser på grunn av økonomiske bekymringer? Gikk du avkall på tester eller klinikkbesøk på grunn av økonomiske bekymringer?
baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Pasientrapporterte ut-av-lomme og indirekte kostnader ved pleie
Tidsramme: baseline og hver 6. måned opptil 5 år

Vil bli målt ved pasientrapporterte ut-av-lommen og indirekte kostnader for pleie knyttet til pleie mottatt blant de som er tildelt CT-armen sammenlignet med CXR-armen. Pasientene ble bedt om å estimere egne utgifter på tidspunktet for klinikkbesøket.

i tillegg til utgifter for klinikkbesøk, medisinering og co-pays, vil indirekte kostnader inkludere tapt lønn, vikarer for omsorgspersoner og transportkostnader
baseline og hver 6. måned opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiomiske trekk ved lungeknuter
Tidsramme: Opptil 5 års bildebehandlingsprotokoll
All bildebehandling fra alle nettsteder vil bli samlet inn ved hjelp av National Cancer Institute Transfer of Images and Data-programvare. Bildene vil bli anonymisert og lagret i Digital Imaging and Communications in Medicine-format. Bildene vil gjennomgå kvalitetssikringsevaluering for å sikre at bildene er hensiktsmessige og diagnostiske. Målet med dette radiomiks-målet er å identifisere radiomiske egenskaper som kan brukes til nøyaktig å bestemme om en lungeknute er godartet eller ondartet, og dermed muligens unngå behovet for lungeknutebiopsier i fremtiden. For radiomiksanalyse av lungeknuter, vil analysere bildene fra den diagnostiske CT-skanningen umiddelbart før lungeknutenbiopsi for biopsierte knuter. For knuter som ikke er biopsiert, vil den første overvåkings-CT-skanningen brukes der knuten ble oppdaget. Minst absolutt krymping og seleksjonsoperatør vil bli brukt for å velge de radiomiske egenskapene som best skiller tumortype.
Opptil 5 års bildebehandlingsprotokoll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Cardona, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA7201 (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189828 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-06179 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA7201 (Annen identifikator: DCP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere