Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van CT van de thorax versus röntgenfoto van de thorax voor longbewaking na resectie met curatief opzet van hoogrisico-sarcoom van weke delen van de romp en de extremiteiten

24 juli 2024 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie van CT van de thorax versus röntgenfoto van de thorax voor longsurveillance na curatieve resectie van hoogrisico-sarcoom van weke delen van de romp en de extremiteiten

In dit fase III-onderzoek worden computertomografie (CT) van de borstkas vergeleken met röntgenfoto's van de borstkas (CXR) voor longbewaking na curatieve resectie van hoogrisico wekedelensarcoom van de romp en de extremiteiten. Momenteel is volledige oncologische resectie (met of zonder bestralingstherapie) de zorgstandaard voor het meeste risicovolle wekedelensarcoom dat zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (gelokaliseerd). Ondanks curatieve resectie zal 20-40% van de patiënten echter kanker ontwikkelen die zich heeft verspreid van de plaats waar deze voor het eerst begon (primaire plaats) naar andere plaatsen in het lichaam (metastasen op afstand), waarbij de longen de meest voorkomende plaats zijn. Longsurveillance is dus belangrijk voor het opsporen van longmetastasen om een ​​tijdige behandeling mogelijk te maken. Hoewel er algemene overeenstemming bestaat over het nut van postoperatieve surveillance, ontbreekt er consensus over de optimale modaliteit voor longsurveillance na curatieve resectie voor hoogrisico wekedelensarcoom. De huidige richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network bevelen borstbeeldvorming met CT of CXR elke 3-6 maanden gedurende 2-3 jaar aan, vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende twee jaar, en daarna jaarlijks voor hoogrisicotumoren. Gegevens uit de Verenigde Staten en internationaal geven aan dat er aanzienlijke verschillen bestaan ​​in de klinische praktijk met betrekking tot het gebruik van CXR versus CT-thorax voor longsurveillance. De informatie die uit dit onderzoek wordt verkregen, kan onderzoekers in staat stellen de effectiviteit te bepalen van verschillende beeldvormingsmodaliteiten die nodig zijn voor optimale surveillance van patiënten met wekedelensarcoom in de ledematen of de romp.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te evalueren of het gebruik van röntgenfoto’s van de thorax (CXR) voor surveillance van longmetastasen gedurende de eerste vijf jaar na resectie van een sarcoom van zacht weefsel in de romp of ledematen vergelijkbaar is met het gebruik van computertomografie (CT) op de borst in termen van algemene overleving.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren of het gebruik van CXR voor surveillance van longmetastasen gedurende de eerste vijf jaar na resectie van een weke delen sarcoom van de romp of de extremiteiten vergelijkbaar is met het gebruik van CT in termen van ziektevrije overleving.

II. Het beoordelen van de primaire en secundaire doelstellingen in de subpopulaties van kinderen, adolescenten en jongvolwassenen.

III. Om het algehele overlevingsverschil tussen armen te beoordelen op basis van specifieke histiotypes in subgroepanalyse.

IV. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en kwaliteit van leven IVa. Angst voor kanker; IVb. Spanning; IVc. Algemene kwaliteit van leven; IVd. Financiële lasten; IVe. Door de patiënt gerapporteerde directe en indirecte kosten die verband houden met de ontvangen zorg.

BEELDDOELSTELLINGEN (VERKENNEND):

I. Om te beoordelen of CT-afgeleide en CXR-afgeleide radiomische kenmerken kunnen worden gebruikt om te bepalen of een longknobbel goedaardig of kwaadaardig is (metastase).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten ondergaan elke 3 maanden een CXR gedurende de jaren 1-2, en elke 6 maanden de jaren 3-5. Patiënten met een verdachte of nieuwe knobbel ondergaan een CT en kunnen tijdens onderzoek een biopsie ondergaan.

ARM B: Patiënten ondergaan elke 3 maanden een CT-thorax gedurende jaar 1-2, en elke 6 maanden jaar 3-5. Patiënten met een verdachte of nieuwe knobbel kunnen tijdens onderzoek een biopsie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1582

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet ≥ 1 en ≤ 85 jaar oud zijn op de dag van randomisatie
  • De patiënt moet een curatieve resectie (R0 of R1) hebben ondergaan en ondergaan van een American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie stadium III weke delen sarcoom van de romp of ledematen

  • Patiënt moet een hoogrisico (graad 2 of 3) weke delen carcinoom hebben volgens de Franse Federatie van Kankercentra Sarcoma Group (FNCLCC)

    • Patiënten met de volgende histiotypen komen in aanmerking: gededifferentieerd liposarcoom, pleomorf liposarcoom, leiomyosarcoom, ongedifferentieerd pleomorf sarcoom/kwaadaardig fibreus histiocytoom, myxofibrosarcoom, fibrosarcomateuze dermatofibrosarcoom protuberante variant, spindelcelsarcomen, pleomorf sarcoom, fibrosarcoom, extra-skeletaal myxoïde chrondrosarcoom extra skeletachtige Ewing en Ewing -achtig sarcoom, sarcoom niet anders gespecificeerd (NOS), of andere sarcomen van graad 2 of graad 3, niet verder geclassificeerd
    • Patiënten met een hoog-risico histiotype dat doorgaans niet wordt geclassificeerd, waaronder volwassen pleomorf rabdomyosarcoom, synoviaal sarcoom, angiosarcoom, kwaadaardige perifere zenuwmanteltumor, alveolair sarcoom van de zachte delen, epithelioïde sarcoom of clear cell sarcoom komen in aanmerking
  • De patiënt moet een tumorgrootte ≥ 5 cm hebben
  • De patiënt moet een oncologische R0- of R1-resectie hebben ondergaan in het definitieve pathologische rapport
  • Bij de patiënt moet binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie een CT-scan van de borstkas worden uitgevoerd die negatief is of alleen niet-verdachte knobbeltjes ≤ 4 mm detecteert
  • Patiënten die pre- of postoperatieve chemotherapie en/of radiotherapie voor de primaire tumor krijgen, komen in aanmerking. Alle chemotherapie en/of radiotherapie moeten echter vóór randomisatie zijn voltooid

  • De patiënt mag niet zwanger zijn vanwege de potentiële schadelijke risico's die gepaard gaan met CXR- en CT-beeldvorming voor de ongeboren foetus

    • Bij alle patiënten die zwanger kunnen worden, moet binnen 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie een bloedtest of urineonderzoek worden uitgevoerd om zwangerschap uit te sluiten
    • Een patiënt die zwanger kan worden, wordt gedefinieerd als iedereen, ongeacht seksuele geaardheid of afbinden van de eileiders, die aan de volgende criteria voldoet: 1) op enig moment de menarche heeft bereikt, 2) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. op enig moment in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden menses heeft gehad)
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek
  • De patiënt mag geen primaire tumor in de borstwand/bovenste romp hebben waarvoor locoregionaal toezicht met CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vereist is
  • De patiënt mag geen retroperitoneaal, mesenteriaal/abdominaal sarcoom hebben
  • De patiënt mag geen primair botsarcoom hebben (waaronder osteosarcomen, Ewings-sarcoom of chondrosarcoom), desmoïdtumor, gastro-intestinale stromale tumor (GIST), Kaposi-sarcoom, pediatrisch rabdomyosarcoom, noch baarmoedersarcoom
  • De patiënt mag geen palliatieve resectie of R2-resectie hebben ondergaan
  • De patiënt mag geen routinematige dwarsdoorsnedebeeldvorming van de borstkas/longen nodig hebben met CT/MRI/positronemissietomografie (PET)
  • De patiënt mag niet deelnemen aan een andere klinische proef die onverenigbaar is met dit onderzoekstoezichtschema en follow-upregime
  • De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen. Pediatrische patiënten (< 18 jaar) en patiënten met een verminderd beslissingsvermogen (IDMC) die over een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikken, komen ook in aanmerking. Instemming van het kind moet indien nodig worden verkregen in overeenstemming met de institutionele richtlijnen

  • De patiënt moet Engels spreken om in aanmerking te komen voor de component kwaliteit van leven (QOL) van het onderzoek

    • OPMERKING: Sites kunnen de bijbehorende QOL-formulieren niet vertalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (CXR)
Patiënten ondergaan elke 3 maanden een CXR gedurende de jaren 1-2, en elke 6 maanden de jaren 3-5. Patiënten met een verdachte of nieuwe knobbel ondergaan een CT en kunnen tijdens onderzoek een biopsie ondergaan.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biopsie
Biopsie ondergaan
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
Procedure: Radiografie van de borst
Onderga CXR
Andere namen:
  • Röntgenfoto van de borst
Procedure: Borstcomputertomografie
Onderga een CT-thorax
Andere namen:
  • CT borst
  • Computertomografie van de borst
Experimenteel: Arm B (CT)
Patiënten ondergaan elke 3 maanden een CT-thorax gedurende jaar 1-2, en elke 6 maanden jaar 3-5. Patiënten met een verdachte of nieuwe knobbel kunnen tijdens onderzoek een biopsie ondergaan.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biopsie
Biopsie ondergaan
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
Procedure: Borstcomputertomografie
Onderga een CT-thorax
Andere namen:
  • CT borst
  • Computertomografie van de borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De algehele overleving zal voor alle armen worden geëvalueerd. De overleving zal ten minste jaarlijks worden geëvalueerd, vanaf randomisatie tot overlijden, of maximaal vijf jaar.
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longziektevrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De longziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van longrecidief op afstand. Nieuwe invasieve primaire kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook zullen worden gecensureerd. Bij elk vervolgonderzoek zullen gegevens worden verzameld over de symptomen, de resultaten van longbeelden en eventuele aanvullende onderzoeken of procedures die worden uitgevoerd voor een vermoedelijk recidief. Histopathologisch bevestigde recidieven en sterfgevallen zullen ten tijde van de gebeurtenis worden gerapporteerd.
tot 5 jaar
Totale overleving (OS) in de subpopulaties van kinderen, adolescenten en jongvolwassenen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De algehele overleving zal worden geëvalueerd over de armen heen in de pediatrische, adolescente en jongvolwassen subpopulaties. De overleving zal ten minste jaarlijks worden geëvalueerd, vanaf randomisatie tot overlijden, of maximaal vijf jaar.
tot 5 jaar
Longziektevrije overleving in de subpopulaties van kinderen, adolescenten en jongvolwassenen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De longziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het moment van longrecidief op afstand in de subpopulaties van kinderen, adolescenten en jongvolwassenen. Nieuwe invasieve primaire kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook zullen worden gecensureerd. Bij elk vervolgonderzoek zullen gegevens worden verzameld over de symptomen, de resultaten van longbeelden en eventuele aanvullende onderzoeken of procedures die worden uitgevoerd voor een vermoedelijk recidief. Histopathologisch bevestigde recidieven en sterfgevallen zullen ten tijde van de gebeurtenis worden gerapporteerd.
tot 5 jaar
Totale overleving (OS) gebaseerd op specifieke histiotypes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar beeldvormingsprotocol
Zal het totale overlevingsverschil tussen de armen beoordelen op basis van specifieke histiotypes in subgroepanalyse.
Tot 5 jaar beeldvormingsprotocol
Angst voor kanker zoals gemeten aan de hand van een aangepaste Psychological Consequences Questionnaire (PCQ):
Tijdsspanne: basislijn en elke 6 maanden tot 5 jaar

Angst voor kanker geassocieerd met de ontvangen zorg bij degenen die aan de CT-arm zijn toegewezen in vergelijking met de CXR-arm Zal worden gemeten met behulp van een aangepaste PCQ. De responsniveaus worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (redelijk veel) van de tijd). .

De som van de scores resulteert in een totale angstscore tussen 0 en 36. Hogere scores duiden op meer psychologische disfunctie.
basislijn en elke 6 maanden tot 5 jaar
PROMIS-angstscore
Tijdsspanne: basislijn en elke 6 maanden tot 5 jaar

Angst zal worden gemeten aan de hand van de angst die verband houdt met de ontvangen zorg onder degenen die aan de CT-arm zijn toegewezen in vergelijking met de CXR-arm. Het uit 4 items bestaande Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst, of ouder-proxy-versie voor personen jonger dan 18 jaar, wordt verzameld bij aanvang en elke 6 maanden, tot 5 jaar tijdens het relevante kliniekbezoek. Angst zal in de regressiemodellen worden gemodelleerd als de continue uitkomst.

Elk item op de PROMIS-angstmaatstaf wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 7 tot 35, waarbij hogere scores duiden op grotere ernst van angst.
basislijn en elke 6 maanden tot 5 jaar
PROMIS Global-10, Global Health Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en elke 6 maanden tot 5 jaar

De algehele kwaliteit van leven (OQOL) zal worden beoordeeld bij degenen die zijn toegewezen aan de CT-arm in vergelijking met de CXR-arm. De PROMIS 10-proxyversie voor volwassenen of ouders voor personen jonger dan 18 jaar wordt verzameld bij aanvang en elke 6 maanden, tot 5 jaar. OQOL zal worden gemodelleerd als de continue uitkomst in de regressiemodellen.

PROMIS Global-10 wordt beoordeeld op een beoordelingsschaal van 5 punten (evenals een enkele beoordelingsschaal van 11 punten). De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health Score. Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd voor de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de Amerikaanse bevolking is 50 punten, met een standaardafwijking van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
basislijn en elke 6 maanden tot 5 jaar
Financiële toxiciteit uit de Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tijdsspanne: basislijn en elke 6 maanden tot 5 jaar
Financiële toxiciteit wordt gedefinieerd als de beoordeling die wordt gegeven aan een enkel item uit de COST-maatstaf "Mijn ziekte is een financiële ontbering geweest voor mijn gezin en mij". De beoordeling is op een schaal van 5 punten (0=helemaal niet 1=een beetje; 2=enigszins; 3=redelijk een beetje; 4=heel veel). Lagere scores duiden op een grotere financiële toxiciteit, terwijl hogere scores wijzen op een beter financieel welzijn -wezen.
basislijn en elke 6 maanden tot 5 jaar
Enquêtes van het panel voor medische uitgaven Vermindering van materiële hulpbronnen
Tijdsspanne: basislijn en elke 6 maanden tot 5 jaar

Panelenquêtes over medische uitgaven zullen worden gebruikt om de vermindering te meten van de materiële middelen die verband houden met de ontvangen zorg onder degenen die zijn toegewezen aan de CT-arm in vergelijking met de CXR-arm.

Vermindering van materiële hulpbronnen is een binaire (ja/nee) uitkomst als een van de volgende antwoorden waar is:

deelnemer heeft schulden aangegaan, een woning verkocht of failliet verklaard;
basislijn en elke 6 maanden tot 5 jaar
Niet-naleving van de zorg
Tijdsspanne: basislijn en elke 6 maanden tot 5 jaar

Het niet-naleven van de zorg zal worden gemeten aan de hand van het niet-naleven van de zorg die verband houdt met de ontvangen zorg onder degenen die aan de CT-arm zijn toegewezen in vergelijking met de CXR-arm. Niet-naleving van de zorg wordt gedefinieerd als elk positief antwoord op de vragen over niet-naleving van de zorg:

Hebt u vanwege financiële zorgen de dosis medicatie achterwege gelaten of verlaagd? Hebt u vanwege financiële zorgen afgezien van tests of kliniekbezoeken?
basislijn en elke 6 maanden tot 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde eigen en indirecte zorgkosten
Tijdsspanne: basislijn en elke 6 maanden tot 5 jaar

Zal worden gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde eigen kosten en indirecte zorgkosten die verband houden met de ontvangen zorg onder degenen die zijn toegewezen aan de CT-arm in vergelijking met de CXR-arm. Patiënten werd gevraagd een schatting te maken van hun eigen kosten op het moment van hun bezoek aan de kliniek.

Naast de eigen kosten voor kliniekbezoeken, medicijnen en eigen bijdragen, omvatten de indirecte kosten ook verloren lonen, vervanging van zorgverleners en transportkosten
basislijn en elke 6 maanden tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiomische kenmerken van longknobbeltjes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar beeldvormingsprotocol
Alle beelden van alle locaties worden verzameld met behulp van de software voor overdracht van afbeeldingen en gegevens van het National Cancer Institute. Afbeeldingen worden geanonimiseerd en opgeslagen in het Digital Imaging and Communications in Medicine-formaat. De beelden zullen een kwaliteitsbeoordeling ondergaan om ervoor te zorgen dat de beelden geschikt en diagnostisch zijn. Het doel van deze radiomics-doelstelling is het identificeren van radiomische kenmerken die kunnen worden gebruikt om nauwkeurig te bepalen of een longknobbel goedaardig of kwaadaardig is, waardoor mogelijk in de toekomst de noodzaak van biopsieën van longknobbels kan worden vermeden. Voor de radiomics-analyse van longknobbeltjes worden de beelden van de diagnostische CT-scan onmiddellijk voorafgaand aan de biopsie van de longknobbeltjes geanalyseerd op biopsieknobbeltjes. Voor knobbeltjes waarbij geen biopsie is uitgevoerd, wordt de eerste surveillance-CT-scan gebruikt waarop de knobbel werd gedetecteerd. De minst absolute krimp- en selectieoperator zal worden gebruikt om de radiomische kenmerken te selecteren die het tumortype het beste onderscheiden.
Tot 5 jaar beeldvormingsprotocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Cardona, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA7201 (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189828 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-06179 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA7201 (Andere identificatie: DCP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren