高风险躯干四肢软组织肉瘤根治性切除术后胸部 CT 与胸部 X 光检查对肺部监测的评估
高风险躯干四肢软组织肉瘤根治性切除术后胸部 CT 与胸部 X 光检查用于肺部监测的 III 期随机对照试验
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估躯干或四肢软组织肉瘤切除后前五年使用胸部 X 线（CXR）进行肺转移监测是否与使用胸部计算机断层扫描（CT）的总体效果具有可比性生存。
次要目标：
I. 评估躯干或四肢软组织肉瘤切除后前五年使用 CXR 进行肺转移监测在无病生存方面是否与使用 CT 具有可比性。
二. 评估儿科、青少年和年轻成人亚人群的主要和次要目标。
三． 根据亚组分析中的特定组织型评估各组之间的总生存差异。
四．患者报告的结果和生活质量 IVa。 对癌症的恐惧； IVb. 焦虑; IVc。 整体生活质量； IVd. 财务负担;我有。 患者报告的与接受护理相关的直接和间接费用。
成像目标（探索性）：
I. 评估 CT 衍生和 CXR 衍生的放射组学特征是否可用于确定肺结节是良性还是恶性（转移）。
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM A：患者在第 1-2 年每 3 个月接受一次 CXR，第 3-5 年每 6 个月接受一次 CXR。 患有可疑或新结节的患者会接受 CT 检查，并可能在研究中接受活检。
ARM B：患者在第 1-2 年每 3 个月接受一次胸部 CT 检查，第 3-5 年每 6 个月接受一次胸部 CT 检查。 患有可疑或新结节的患者可能会在研究中接受活检。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 随机分组当天患者年龄必须≥ 1 岁且≤ 85 岁
- 患者必须接受过美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版 III 期躯干或四肢软组织肉瘤的治愈性（R0 或 R1）切除术
根据法国癌症中心联合会肉瘤组 (FNCLCC) 的规定，患者必须患有高风险（2 级或 3 级）软组织癌
- 具有以下组织型的患者符合条件：去分化脂肪肉瘤、多形性脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、未分化多形性肉瘤/恶性纤维组织细胞瘤、粘液纤维肉瘤、纤维肉瘤性皮肤纤维肉瘤突起变异型、梭形细胞肉瘤、多形性肉瘤、纤维肉瘤、骨骼外粘液样软骨肉瘤、骨外尤因和尤因-类似肉瘤、未另行指定的肉瘤 (NOS) 或其他未进一步分类的 2 级或 3 级肉瘤
- 具有通常不分级的高风险组织型的患者，包括成人多形性横纹肌肉瘤、滑膜肉瘤、血管肉瘤、恶性周围神经鞘瘤、肺泡软组织肉瘤、上皮样肉瘤或透明细胞肉瘤，符合资格
- 患者的肿瘤大小必须≥ 5 cm
- 最终病理报告中患者必须进行 R0 或 R1 肿瘤切除术
- 患者必须在随机分组前 30 天内获得基线胸部 CT，结果为阴性或仅检测到 ≤ 4 毫米的非可疑结节
- 接受原发性肿瘤术前或术后化疗和/或放疗的患者符合资格。 然而，所有化疗和/或放疗必须在随机分组之前完成
患者不得怀孕，因为 CXR 和 CT 成像对未出生的胎儿存在潜在的有害风险
- 所有有生育能力的患者必须在随机分组前 14 天内进行血液检查或尿液检查，以排除怀孕
- 有生育潜力的患者被定义为任何符合以下标准的人，无论性取向或是否接受输卵管结扎：1）在某个时间点已达到初潮，2）未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 3) 至少连续 24 个月未自然绝经（癌症治疗后闭经并不排除生育能力）（即在之前连续 24 个月内的任何时间有过月经）
- 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验
- 患者不得患有需要使用 CT 或磁共振成像 (MRI) 进行局部监测的胸壁/上躯干原发肿瘤
- 患者不得患有腹膜后、肠系膜/腹部肉瘤
- 患者不得患有原发性骨肉瘤（包括骨肉瘤、尤文氏肉瘤或软骨肉瘤）、硬纤维瘤、胃肠道间质瘤 (GIST)、卡波西肉瘤、小儿横纹肌肉瘤或子宫肉瘤
- 患者不得接受过姑息性或 R2 切除术
- 患者不得要求使用 CT/MRI/正电子发射断层扫描 (PET) 对胸部/肺部进行常规横断面成像
- 患者不得参加与本研究监测方案和随访方案不相容的其他临床试验
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。 有法定授权代表 (LAR) 或护理人员和/或家庭成员的儿科患者（< 18 岁）和决策能力受损 (IDMC) 的患者也将被视为符合资格。 必须根据机构准则酌情获得儿童同意
患者必须会说英语才有资格参加研究的生活质量 (QOL) 部分
- 注意：网站无法翻译相关的 QOL 表格
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂 (CXR)
患者在第 1-2 年每 3 个月接受一次 CXR，第 3-5 年每 6 个月接受一次 CXR。
患有可疑或新结节的患者会接受 CT 检查，并可能在研究中接受活检。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
进行活检
其他名称：
接受CXR
其他名称：
接受胸部CT
其他名称：
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实验性的：B 臂（CT）
患者在第 1-2 年每 3 个月接受一次胸部 CT 检查，第 3-5 年每 6 个月接受一次胸部 CT 检查。
患有可疑或新结节的患者可能会在研究中接受活检。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
进行活检
其他名称：
接受胸部CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达5年
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总体生存率将根据各组进行评估。
从随机分组到死亡，至少每年评估一次生存率，或长达 5 年。
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长达5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺部无病生存
大体时间：长达5年
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肺部无病生存期定义为从随机分组到远处肺部复发的时间。
新的侵袭性原发性癌症或任何原因导致的死亡都将受到审查。在每次后续监测检查中，将收集有关症状、肺部成像结果以及针对可疑复发进行的任何其他检查或程序的数据。
经组织病理学证实的复发和死亡将在事件发生时报告。
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长达5年
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儿科、青少年和年轻成人亚群的总生存期 (OS)
大体时间：长达5年
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将在儿科、青少年和年轻成人亚群中对各组的总体生存率进行评估。从随机分组到死亡或最多 5 年，生存率将至少每年进行一次评估。
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长达5年
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儿科、青少年和年轻成人亚群的肺部无病生存率
大体时间：长达5年
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肺部无病生存期定义为儿童、青少年和年轻成人亚群中从随机分组到远处肺部复发的时间。
新的侵袭性原发性癌症或任何原因导致的死亡都将受到审查。在每次后续监测检查中，将收集有关症状、肺部成像结果以及针对可疑复发进行的任何其他检查或程序的数据。
经组织病理学证实的复发和死亡将在事件发生时报告。
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长达5年
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基于特定组织型的总生存期 (OS)
大体时间：长达 5 年的成像协议
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将根据亚组分析中的特定组织型评估各组之间的总体生存差异。
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长达 5 年的成像协议
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通过修改后的心理后果问卷 (PCQ) 测量对癌症的恐惧：
大体时间：基线和每 6 个月一次，最多 5 年
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与 CXR 组相比，分配到 CT 组的患者对与接受护理相关的癌症的恐惧将使用改良的 PCQ 进行测量 响应水平采用四点李克特量表进行评级，从 0（完全不）到 3（相当多）的时间）。 。 分数总和得出 0 到 36 之间的总恐惧分数。 分数越高表明心理功能障碍越严重。 |
基线和每 6 个月一次，最多 5 年
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PROMIS 焦虑评分
大体时间：基线和每 6 个月一次，最多 5 年
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焦虑程度将通过与分配到 CT 组与 CXR 组的患者接受的护理相关的焦虑程度来衡量。 4 项患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑或 18 岁以下患者的家长代理版本将在基线时和每 6 个月收集一次，最多 5 年在相关诊所就诊期间收集。 焦虑将被建模为回归模型中的连续结果。 PROMIS 焦虑测量中的每个项目均按 5 分制评分（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），分数范围为 7 至 35，分数越高表示焦虑程度越高。焦虑的严重程度更大。 |
基线和每 6 个月一次，最多 5 年
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PROMIS Global-10，全球健康整体生活质量
大体时间：基线和每 6 个月一次，最多 5 年
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将评估分配到 CT 组与 CXR 组的患者的总体生活质量 (OQOL)。 PROMIS 10 成人版或针对 18 岁以下儿童的家长代理版将在基线时和每 6 个月收集一次，最多 5 年。 OQOL 将被建模为回归模型中的连续结果。 PROMIS Global-10 采用 5 分（以及单个 11 分）评级标准。 问题的结果用于计算两个汇总分数：整体身体健康得分和整体心理健康得分。 然后使用“T-Score”将这些分数标准化为一般人群。 美国人口的平均“T 分数”为 50 分，标准差为 10 分。 分数越高表明患者越健康。 |
基线和每 6 个月一次，最多 5 年
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财务毒性综合评分 (COST) 的财务毒性
大体时间：基线和每 6 个月一次，最多 5 年
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财务毒性被定义为对 COST 衡量标准中的单个项目的评级“我的疾病给我和我的家人带来了经济困难”。
评级采用 5 分制（0=完全没有；1=一点点；2=有点；3=相当多；4=非常多）较低的分数表示较大的财务毒性，而较高的分数表示较好的财务状况-存在。
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基线和每 6 个月一次，最多 5 年
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医疗支出小组调查 物质资源减少
大体时间：基线和每 6 个月一次，最多 5 年
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医疗支出小组调查将用于衡量与 CXR 组相比分配到 CT 组的患者所接受的护理相关的物质资源的减少情况。 如果以下任何一个响应为真，则物质资源的减少是二元（是/否）结果： 参与者已承担债务、出售房屋或宣布破产； |
基线和每 6 个月一次，最多 5 年
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护理不依从
大体时间：基线和每 6 个月一次，最多 5 年
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护理不依从性将通过与分配到 CT 组与 CXR 组的患者所接受的护理相关的护理不依从性来衡量。 护理不依从性定义为对护理不依从性问题的任何积极回应： 您是否因经济问题而放弃或减少药物剂量？ 您是否因经济问题而放弃检查或就诊？ |
基线和每 6 个月一次，最多 5 年
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患者报告的自付费用和间接护理费用
大体时间：基线和每 6 个月一次，最多 5 年
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将通过患者报告的自付费用和间接护理费用来衡量，这些费用与分配到 CT 组的患者与 CXR 组相比所接受的护理相关。 患者被要求在就诊时估计他们的自付费用。 除了门诊就诊、药物和自付费用的自付费用外，间接成本还包括工资损失、替代护理人员和交通费用 |
基线和每 6 个月一次，最多 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺结节的放射组学特征
大体时间：长达 5 年的成像协议
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所有站点的所有成像都将使用国家癌症研究所图像和数据传输软件收集。
图像将被匿名化并以医学数字成像和通信格式保存。
这些图像将接受质量保证评估，以确保图像是适当的和诊断性的。
该放射组学目标的目的是确定可用于准确确定肺结节是良性还是恶性的放射组学特征，从而有可能避免将来对肺结节活检的需要。
对于肺结节的放射组学分析，将在对活检结节进行肺结节活检之前立即分析诊断 CT 扫描的图像。
对于未进行活检的结节，将利用检测到该结节的第一次监视 CT 扫描。
将利用最小绝对收缩和选择算子来选择最能区分肿瘤类型的放射组学特征。
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长达 5 年的成像协议
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Cardona、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EA7201 (其他标识符：CTEP)
- UG1CA189828 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-06179 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-ACRIN-EA7201 (其他标识符：DCP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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